Thuismonitoring tijdens chemoradiatie (AMCOR)
Thuismonitoring van patiënten tijdens chemoradiatie voor lokaal gevorderde hoofd- en nekkanker: de AMCOR-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het betreft een observationeel haalbaarheidsonderzoek waarbij 30 ambulante patiënten met hoofd-halskanker vanaf 1 week vóór chemoradiatie tot 3 weken na chemoradiatie continu worden gemonitord op hoofd-halskanker als aanvulling op de standaardzorg.
Wij voorzien hen van een monitoringskit van Siemens en een vingerpriktest van Nova Biomedical.
De monitoringkit van Siemens Healthineers bevat meerdere meetinstrumenten, waaronder:
- een bloeddrukmeter, die op de bovenarm wordt aangebracht.
- een zuurstofverzadigingsmeetapparaat, dat ook de hartslag meet wanneer het op de vingertop wordt aangebracht.
- een weegschaal die het lichaamsgewicht meet.
- een huidthermometer die de lichaamstemperatuur meet.
- Een activiteitstracker/horloge dat elke stap meet die gedurende de dag wordt gezet wanneer deze door de deelnemer om de pols wordt gedragen. Alle metingen worden automatisch naar het online portaal gestuurd, waar de onderzoekers zicht op hebben.
Deelnemers krijgen tijdens hun deelname aan het onderzoek een speciale smartphone met een applicatie waarmee ze thuis hun metingen kunnen monitoren. De telefoon biedt geen andere functies dan de specifieke app-functie.
Met een vingerpriktest meten deelnemers het creatininegehalte in het bloed. Nova Max Pro™ Creat Meter is een draagbare analysator en geminiaturiseerde biosensor voor eenmalig gebruik voor het testen van creatinine in volbloed. Het maakt beoordeling van de nierfunctie mogelijk door middel van capillaire bloedafname met een vingerprik thuis. Het gebruikt 1,2 μl capillair bloed en toont het resultaat in 30 seconden op het scherm in μmol/L. De patiënt voert deze meting eenmaal per week uit, de dag vóór het routinematige bloedonderzoek in het ziekenhuis. Via een Bluetooth®-verbinding worden de waarden naar de app overgedragen.
We verzamelen informatie over de kwaliteit van leven (QoL) en smaak voor, tijdens en na de behandeling met behulp van een Quality of Life Questionnaire (QLQ) en een smaakvragenlijst. Voor kwaliteit van leven zullen we gebruik maken van de gevalideerde vragenlijsten van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-C30, het kerninstrument dat uit 30 vragen bestaat, en de QLQ-OES18, de slokdarmkankermodule die uit 18 vragen bestaat. De QLQ-OES18 bestaat uit vier schalen, te weten dysfagie, eten, reflux en pijn en zes losse items, te weten speeksel inslikken, stikken bij het slikken, droge mond, smaakproblemen, hoesten en spraakproblemen. De QLQ-C30-vragenlijst bestaat uit 30 items en bevraagt de algehele mondiale gezondheidsstatus/KvL-score, met behulp van vijf functionerende scores (fysiek, rol-, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren) en drie samengestelde symptoomscores (vermoeidheid, misselijkheid en braken). Er worden ook zes items met één symptoom beoordeeld, namelijk pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie en diarree. De algehele mondiale gezondheidsstatus en algehele kwaliteit van leven maken gebruik van een zevenpunts Likert-schaal, variërend van 'zeer slecht' tot 'uitstekend', en de overige items in de EORTC gebruiken een vierpunts Likert-schaal, variërend van 'helemaal niet' tot 'helemaal niet'. heel veel'. Deze schaalscores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores van de functionerende scores en de globale kwaliteit van leven hogere niveaus van functioneren weerspiegelen en voor de symptoomschalen hogere scores een hogere mate van symptoomlast weerspiegelen. Patiënten die 'een kleine' verandering ten goede of ten kwade rapporteerden op een bepaalde schaal (functie of symptoom) hadden QLQ-C30-veranderingen van ongeveer 5 tot 10. Degenen die een ‘matige’ verandering rapporteerden, waren ongeveer 10 tot 20 veranderd, en ‘zeer veel’ verandering kwam overeen met een verandering groter dan 20. Een verschil van 10 punten omhoog of omlaag wordt vaak gekozen als een klinisch significant verschil.
De smaak wordt beoordeeld met de 'Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale (CiTAS)'. Deze gevalideerde vragenlijst bestaat uit 18 vragen met een Likert-schaal van '1' tot '5' (waarbij '1' = geen moeite of afwezigheid van de stoornis en '5' = maximale moeilijkheid of stoornis). Het is ontwikkeld op basis van semi-gestructureerde interviews met acht patiënten met kanker die chemotherapie ondergaan en is de eerste gevalideerde vragenlijst over smaakveranderingen, beschikbaar in vele talen. Het evalueert vier dimensies van smaakveranderingen: smaakintensiteit, ongemak, phantogeusie en parageusie, en algemene smaakveranderingen. De eindscore kan worden berekend door de totaalscore te delen door het aantal vragen per onderdeel of in totaal, waardoor een indicatie ontstaat van de ernst van de smaakveranderingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rudolf S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31503611419
- E-mail: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Sjoukje F. Oosting, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31503613411
- E-mail: s.oosting@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Rudolf SN Fehrmann, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 50 361 1419
- E-mail: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
-
Contact:
- Sjoukje F. Oosting, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 50 361 3411
- E-mail: s.oosting@umcg.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Rudolf SN Fehrmann, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Histologisch bewezen hoofd-halscarcinoom van het strottenhoofd, (oro/hypo)keelholte, mondholte of nasofarynxcarcinoom.
- Indicatie voor chemoradiotherapie, waarbij chemotherapie bestaat uit wekelijks cisplatine.
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
- Mogelijkheid om te voldoen aan alle protocol vereiste handelingen (metingen thuis worden individueel door de deelnemer zelf gedaan).
Uitsluitingscriteria:
- Veranderde mentale toestand, of enige psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming of het uitvoeren van de metingen thuis zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Amcor
Patiënten> 18 jaar met lokaal gevorderde oesofageale kanker die chemoradiotherapie vereist met curatieve intentie.
|
Deelnemers verzamelen thuis biometrische en kwaliteit van leven gedurende 9 of 10 weken thuis, afhankelijk van het behandelingsschema.
Continue staptelling wordt gebruikt om fysieke activiteit te registreren.
Deelnemers zullen worden gevraagd om hun bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadigingsniveau, pijnniveau en temperatuur elke ochtend te meten en 3 keer per week gewicht.
Deze metingen verbruiken weinig tijd en zijn niet schadelijk.
Een keer per week zullen ze een vingerklitstest zichzelf uitvoeren om de creatinineconcentratie in het bloed te bepalen.
Bovendien vullen patiënten drie vragenlijsten in op vier tijdstippen die ongeveer 20 minuten duren om per tijdstip te voltooien.
We voorspellen geen redelijke risico's van deze diagnostische procedures voor de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de haalbaarheid van thuismonitoring naast de standaard van zorg
Tijdsspanne: Van een week voor het begin van de behandeling tot drie weken na het einde van de behandeling
|
Om de haalbaarheid van thuismonitoring te bepalen naast de standaardzorg van patiënten met oesofageale kanker tijdens chemoradiotherapie.
Haalbaar wordt gedefinieerd als ≥80% van de metingen die zijn voltooid bij ≥80% van de patiënten.
|
Van een week voor het begin van de behandeling tot drie weken na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de voltooiingspercentages
Tijdsspanne: Van een week voor het begin van de behandeling tot drie weken na het einde van de behandeling
|
Bepaal de voltooiingspercentages per type meting
|
Van een week voor het begin van de behandeling tot drie weken na het einde van de behandeling
|
|
Bepaal het aantal extra ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: Van een week voor het begin van de behandeling tot drie weken na het einde van de behandeling
|
Bepaal het aantal extra ziekenhuisbezoeken dat wordt geactiveerd door huismetingen.
|
Van een week voor het begin van de behandeling tot drie weken na het einde van de behandeling
|
|
Bepaal het aantal extra telefooncontacten
Tijdsspanne: Van een week voor het begin van de behandeling tot drie weken na het einde van de behandeling
|
Bepaal het aantal extra telefooncontacten die worden geactiveerd door woningmetingen, onderverdeeld door door de patiënt geïnitieerde en verpleegkundigen-geïnitieerde oproepen
|
Van een week voor het begin van de behandeling tot drie weken na het einde van de behandeling
|
|
Bepaal de voltooiingssnelheden van radiotherapie en chemotherapie
Tijdsspanne: Van een week voor het begin van de behandeling tot drie weken na het einde van de behandeling
|
Bepaal de voltooiingssnelheden van radiotherapie en chemotherapie
|
Van een week voor het begin van de behandeling tot drie weken na het einde van de behandeling
|
|
Beoordeel veranderingen in de kwaliteit van leven van de basislijn in de algemene gezondheid/QOL-score, dysfagie en vermoeidheid van de gevalideerde EORTC QLQ-C30 en QLQ-OES18.
Tijdsspanne: Van een week voor het begin van de behandeling tot drie weken na het einde van de behandeling
|
De QLQ-OES18 bestaat uit vier schalen, d.w.z. dysfagie, eten, reflux en pijn en zes afzonderlijke items, slikken speeksel, verstikkend bij het slikken, droge mond, smaakproblemen, hoesten en spraakproblemen.
De QLQ-C30 bestaat uit 30 items en vraagtekens de wereldwijde gezondheidstoestand/QOL, met het gebruik van vijf functionerende scores (fysieke, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren) en drie symptoomscores (vermoeidheid, misselijkheid en braken).
Zes single-symptom-items worden ook beoordeeld als pijn, dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie en diarree.
De wereldwijde gezondheidsstatus en QoL-score maakt gebruik van een zevenpunts Likert-schaal variërend van 'zeer slecht' tot 'uitstekend', en de resterende items in de EORTC gebruiken een vierpunts Likert-schaal variërend van helemaal niet tot heel veel.
Deze scores worden lineair geconverteerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores van de functionerende scores en globale QOL hogere functieniveaus weerspiegelen en voor de symptoomscores hogere niveaus van symptoombelasting weerspiegelen.
|
Van een week voor het begin van de behandeling tot drie weken na het einde van de behandeling
|
|
Beoordeel smaakveranderingen ten opzichte van de basislijn met het gebruik van chemotherapie-geïnduceerde smaakveranderingsschaal (CITAS) vragenlijst
Tijdsspanne: Van een week voor het begin van de behandeling tot drie weken na het einde van de behandeling
|
Beoordeel smaakveranderingen ten opzichte van de basislijn met de door chemotherapie geïnduceerde smaakveranderingsschaal (CITAS), die bestaat uit 18 vragen met een Likert-schaal van 1 tot 5 (waarbij 1 = geen moeilijkheid of afwezigheid van de verstoring en 5 = maximale moeilijkheid of verstoring).
De uiteindelijke score kan worden berekend door de totale score te delen door het aantal vragen per sectie of in totaal, wat een doel geeft van de ernst van de smaakveranderingen.
|
Van een week voor het begin van de behandeling tot drie weken na het einde van de behandeling
|
|
Beoordeel veranderingen in de kwaliteit van leven vanuit de basislijn in de resterende symptomen en domeinen van de EORTC QLQ-C30 en de oesofageale kankerspecifieke EORTC QLQ-OES18.
Tijdsspanne: Van een week voor het begin van de behandeling tot drie weken na het einde van de behandeling
|
De QLQ-OES18 bestaat uit vier schalen, d.w.z. dysfagie, eten, reflux en pijn en zes afzonderlijke items, slikken speeksel, verstikkend bij het slikken, droge mond, smaakproblemen, hoesten en spraakproblemen.
De QLQ-C30 bestaat uit 30 items en vraagtekens de wereldwijde gezondheidstoestand/QOL, met het gebruik van vijf functionerende scores (fysieke, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren) en drie symptoomscores (vermoeidheid, misselijkheid en braken).
Zes single-symptom-items worden ook beoordeeld als pijn, dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie en diarree.
De wereldwijde gezondheidsstatus en QoL-score maakt gebruik van een zevenpunts Likert-schaal variërend van 'zeer slecht' tot 'uitstekend', en de resterende items in de EORTC gebruiken een vierpunts Likert-schaal variërend van helemaal niet tot heel veel.
Deze scores worden lineair geconverteerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores van de functionerende scores en globale QOL hogere functieniveaus weerspiegelen en voor de symptoomscores hogere niveaus van symptoombelasting weerspiegelen.
|
Van een week voor het begin van de behandeling tot drie weken na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rudolf S.N. Fehrmann, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PaNaMa nr. 11386
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .