Kotiseuranta kemosäteilyhoidon aikana (AMCOR)
Potilaiden kotiseuranta paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän kemosäteilyhoidon aikana: AMCOR-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen toteutettavuustutkimus, jossa 30 pään ja kaulan alueen syöpää sairastavaa ambulanssipotilasta seurataan jatkuvasti 1 viikosta ennen kemosäteilyä 3 viikkoon kemosäteilytyksen jälkeen pään ja kaulan syövän varalta normaalihoidon lisäksi.
Tarjoamme heille Siemensin valvontasarjan ja Nova Biomedicalin sormenpistotestin.
Siemens Healthineersin valvontasarja sisältää useita mittaustyökaluja, mukaan lukien:
- verenpaineen mittauslaite, joka asetetaan olkavarteen.
- happisaturaatiomittauslaite, joka mittaa myös pulssin sormenpäässä.
- vaaka, joka mittaa kehon painoa.
- iholämpömittari, joka mittaa kehon lämpötilan.
- Aktiivisuusmittari/kello, joka mittaa jokaisen päivän aikana otetun askeleen, kun osallistuja pitää sitä ranteen ympärillä. Kaikki mittaukset lähetetään automaattisesti online-portaaliin, joka on tutkijoiden nähtävissä.
Osallistujat saavat oman älypuhelimen, jossa on sovellus, jolla voi seurata mittauksiaan kotona koko opiskelunsa ajan. Puhelin ei tarjoa muita toimintoja kuin tietty sovellustoiminto.
Osallistujat mittaavat veren kreatiniinitason sormentikulla. Nova Max Pro™ Creat Meter on kädessä pidettävä analysaattori ja pienikokoinen, kertakäyttöinen biosensori kokoveren kreatiniinitestaukseen. Se mahdollistaa munuaisten toiminnan arvioinnin kotona sormenpäästä ottamalla kapillaariverinäytteet. Se käyttää 1,2 µl kapillaariverta ja näyttää tuloksen näytöllä 30 sekunnissa yksikköinä μmol/L. Potilas suorittaa tämän mittauksen kerran viikossa sairaalassa rutiininomaista verikoepäivää edeltävänä päivänä. Arvot siirretään sovellukseen Bluetooth®-yhteyden kautta.
Keräämme tietoa elämänlaadusta (QoL) ja makuelämyksestä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä Quality of Life Questionnairea (QLQ) ja makukyselyä. QoL:n osalta käytämme Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) validoituja kyselylomakkeita QLQ-C30, 30 kysymyksestä koostuva ydininstrumentti ja QLQ-OES18, ruokatorven syöpämoduuli, joka koostuu 18 kysymyksestä. QLQ-OES18 koostuu neljästä asteikosta, eli nielemishäiriöstä, syömisestä, refluksista ja kivusta ja kuudesta yksittäisestä osasta, jotka ovat syljen nieleminen, tukehtuminen nieltäessä, suun kuivuminen, makuhäiriöt, yskä ja puheongelmat. QLQ-C30-kyselylomake sisältää 30 kohtaa ja kyseenalaistaa yleisen terveydentilan/QoL-pisteen, ja siinä käytetään viittä toimintapistemäärää (fyysinen, rooli, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta) ja kolmea yhdistettyä oirepistemäärää (väsymys, pahoinvointi ja oksentelua). Arvioidaan myös kuusi yksittäistä oiretta, jotka ovat kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus ja ripuli. Maailmanlaajuinen terveydentila ja yleinen QoL-pisteet käyttävät seitsemän pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "erittäin huonosta" "erinomaiseen", ja muut EORTC:n kohteet käyttävät nelipisteistä Likert-asteikkoa "ei ollenkaan" - " hyvin paljon'. Nämä asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jossa korkeammat toimintapisteiden ja globaalin QoL:n pisteet heijastavat korkeampaa toimintatasoa ja oireasteikkojen korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa oiretaakkaa. Potilailla, jotka ilmoittivat "pienestä" muutoksen parempaan tai huonompaan suuntaan tietyllä asteikolla (toiminnalla tai oireella), QLQ-C30:n muutokset olivat noin 5-10. Kohtalaisen muutoksen ilmoittaneet olivat muuttuneet noin 10:stä 20:een, ja "erittäin paljon" muutos vastasi muutosta, joka oli suurempi kuin 20. Kliinisesti merkitseväksi eroksi valitaan usein 10 pisteen ero ylös tai alas.
Maku arvioidaan "kemoterapian aiheuttaman makumuutosasteikon (CiTAS)" avulla. Tämä validoitu kyselylomake koostuu 18 kysymyksestä, joiden Likert-asteikko '1' - '5' (jossa '1' = ei vaikeutta tai häiriön puuttumista ja '5' = suurin vaikeus tai häiriö). Se kehitettiin kahdeksan solunsalpaajahoitoa saavan syöpäpotilaan puolistrukturoitujen haastattelujen perusteella, ja se on ensimmäinen validoitu makumuutoksia koskeva kyselylomake, joka on saatavilla useilla kielillä. Se arvioi makumuutosten neljää ulottuvuutta: maun voimakkuutta, epämukavuutta, fantogeusiaa ja parageusiaa sekä yleisiä makumuutoksia. Lopullinen pistemäärä voidaan laskea jakamalla kokonaispistemäärä kysymysten määrällä jaksoa kohti tai kokonaismäärällä, mikä antaa tavoitteen makumuutosten vakavuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rudolf S.N. Fehrmann, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31503611419
- Sähköposti: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sjoukje F. Oosting, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31503613411
- Sähköposti: s.oosting@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Rudolf SN Fehrmann, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 50 361 1419
- Sähköposti: r.s.n.fehrmann@umcg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Sjoukje F. Oosting, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 50 361 3411
- Sähköposti: s.oosting@umcg.nl
-
Päätutkija:
- Rudolf SN Fehrmann, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti todistettu kurkunpään, (suun/hypo)nielun, suuontelon tai nenänielun karsinooma.
- Indikaatio kemoterapiaan, jossa kemoterapia koostuu viikoittaisesta sisplatiinista.
- Kirjallinen, tietoinen suostumus.
- Kyky noudattaa kaikkia protokollan edellyttämiä toimenpiteitä (kotimittaukset tehdään osallistujan itsensä toimesta).
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen tai mittausten suorittamisen kotona.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Amcor
Potilaat> 18 vuotta paikallisesti edistyneellä ruokatorven syövällä, joka vaatii kemoradioterapiaa parantavalla tarkoituksella.
|
Osallistujat keräävät biometristä ja elämänlaatua koskevaa tietoa 9 tai 10 viikon ajan kotona hoitoohjelmasta riippuen.
Jatkuvaa askellaskentaa käytetään fyysisen toiminnan rekisteröimiseen.
Osallistujia pyydetään mittaamaan verenpaine, syke, hapen kyllästymistaso, kiputaso ja lämpötila joka aamu ja paino 3 kertaa viikossa.
Nämä mittaukset kuluttavat vähän aikaa eivätkä ole haitallisia.
Kerran viikossa he suorittavat sormenkepän testin itse määrittääkseen kreatiniinipitoisuuden veressä.
Lisäksi potilaat täyttävät kolme kyselylomaketta neljässä ajankohdassa, joiden valmistuminen kestää noin 20 minuuttia.
Emme ennakoi osallistujille kohtuullisia riskejä näistä diagnostisista toimenpiteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä kotona tapahtuvan seurannan toteutettavuus hoidon tason lisäksi
Aikaikkuna: Viikosta ennen hoidon alkamista kolmeen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
Kotiin seurannan toteutettavuuden määrittämiseksi ruokatorven syöpäpotilaiden standardin hoidon lisäksi kemoradioterapian aikana.
Suoritettavissa on ≥80% mittauksista, jotka on suoritettu ≥80%: lla potilaista.
|
Viikosta ennen hoidon alkamista kolmeen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä valmistumisaste
Aikaikkuna: Viikosta ennen hoidon alkamista kolmeen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritä valmistumisnopeudet mittaustyyppiä kohden
|
Viikosta ennen hoidon alkamista kolmeen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Määritä ylimääräisten sairaalavierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta ennen hoidon alkamista kolmeen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritä kodin mittausten käynnistävien ylimääräisten sairaalavierailujen lukumäärä.
|
Viikosta ennen hoidon alkamista kolmeen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Määritä ylimääräisten puhelinyhteystietojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta ennen hoidon alkamista kolmeen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritä kodinmittausten käynnistämien ylimääräisten puhelinkontaktien lukumäärä, jaettuna potilaan aloittamilla ja sairaanhoitaja-aloittamilla puheluilla
|
Viikosta ennen hoidon alkamista kolmeen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Määritä sädehoidon ja kemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: Viikosta ennen hoidon alkamista kolmeen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritä sädehoidon ja kemoterapian valmistumisaste
|
Viikosta ennen hoidon alkamista kolmeen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioi elämänlaadun muutokset lähtötasosta verkkotunnuksilla Yleisen terveys/QOL-pisteet, dysfagia ja validoidun EORTC QLQ-C30 ja QLQ-OEES18 väsymys.
Aikaikkuna: Viikosta ennen hoidon alkamista kolmeen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
QLQ-OEES18 koostuu neljästä asteikosta, ts. Dysfagiasta, syömisestä, palautusjäähdytyksestä ja kipusta ja kuudesta yksittäisestä esineestä, nielemällä sylkeä, tukehtuessa nielemällä, kuivaa suu, makuongelmia, yskä- ja puheongelmia.
QLQ-C30 koostuu 30 kohdetta ja kyseenalaistaa globaalin terveydentilan/QOL: n käyttämällä viittä toimintaa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta) ja kolme oirepistettä (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu).
Kuusi yhden oireisen kohteen arvioidaan myös kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus ja ripuli.
Globaali terveydentila ja QOL-pisteet käyttävät seitsemän pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 'erittäin huonosta' 'erinomaiseen', ja EORTC: n jäljellä olevat kohteet käyttävät nelipistettä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee ollenkaan kovinkaan.
Nämä pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikkoon, jossa toimintopisteiden korkeammat pisteet ja globaali QOL heijastavat korkeampaa toimintatasoa ja oirepisteiden osalta heijastavat korkeampaa oireiden taakan tasoa.
|
Viikosta ennen hoidon alkamista kolmeen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioi maun muutokset lähtötasosta käyttämällä kemoterapian aiheuttamaa maunmuutosasteikkoa (CitaS) -kyselyä
Aikaikkuna: Viikosta ennen hoidon alkamista kolmeen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioi maun muutokset lähtötasosta kemoterapian indusoiman maunmuutosasteikon (CitaS) kanssa, joka koostuu 18 kysymyksestä, joiden Likert-asteikko on 1-5 (missä 1 = häiriöiden vaikeuksia tai puuttumista ja 5 = enimmäisvaikeudet tai häiriöt).
Lopullinen pistemäärä voidaan laskea jakamalla kokonaispistemäärä kysymysten lukumäärällä osiota kohden tai yhteensä, mikä antaa maun muutosten vakavuuden tavoitteen.
|
Viikosta ennen hoidon alkamista kolmeen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioi elämänlaadun muutokset lähtötasosta EORTC QLQ-C30: n ja ruokatorven syöpäpesifisen EORTC QLQ-OEES18 jäljellä olevien oireiden ja domeenien kanssa.
Aikaikkuna: Viikosta ennen hoidon alkamista kolmeen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
QLQ-OEES18 koostuu neljästä asteikosta, ts. Dysfagiasta, syömisestä, palautusjäähdytyksestä ja kipusta ja kuudesta yksittäisestä esineestä, nielemällä sylkeä, tukehtuessa nielemällä, kuivaa suu, makuongelmia, yskä- ja puheongelmia.
QLQ-C30 koostuu 30 kohdetta ja kyseenalaistaa globaalin terveydentilan/QOL: n käyttämällä viittä toimintaa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta) ja kolme oirepistettä (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu).
Kuusi yhden oireisen kohteen arvioidaan myös kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus ja ripuli.
Globaali terveydentila ja QOL-pisteet käyttävät seitsemän pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 'erittäin huonosta' 'erinomaiseen', ja EORTC: n jäljellä olevat kohteet käyttävät nelipistettä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee ollenkaan kovinkaan.
Nämä pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikkoon, jossa toimintopisteiden korkeammat pisteet ja globaali QOL heijastavat korkeampaa toimintatasoa ja oirepisteiden osalta heijastavat korkeampaa oireiden taakan tasoa.
|
Viikosta ennen hoidon alkamista kolmeen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rudolf S.N. Fehrmann, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PaNaMa nr. 11386
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .