Monitorowanie w domu podczas chemioradioterapii (AMCOR)

Jest to obserwacyjne badanie wykonalności, w którym 30 ambulatoryjnych pacjentów z rakiem głowy i szyi jest poddawanych ciągłemu monitorowaniu od 1 tygodnia przed chemioradioterapią do 3 tygodni po chemioradioterapii z powodu raka głowy i szyi, jako uzupełnienie standardowej opieki.

Zapewniamy im zestaw monitorujący firmy Siemens oraz test nakłucia palca firmy Nova Biomedical.

Zestaw monitorujący firmy Siemens Healthineers zawiera wiele narzędzi pomiarowych, w tym:

• urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi, które zostanie przyłożone do ramienia.
• urządzenie do pomiaru nasycenia tlenem, które po przyłożeniu do palca mierzy również puls.
• waga, która będzie mierzyć masę ciała.
• termometr skórny, który zmierzy temperaturę ciała.
• Urządzenie do śledzenia/zegarek aktywności, który będzie mierzyć każdy krok wykonany w ciągu dnia, noszony przez uczestnika na nadgarstku. Wszystkie pomiary zostaną automatycznie przesłane do portalu internetowego, który będzie widoczny dla badaczy.

Uczestnicy otrzymają dedykowany smartfon z aplikacją umożliwiającą monitorowanie pomiarów w domu na czas udziału w badaniu. Telefon nie udostępnia żadnych innych funkcji niż określona funkcja aplikacji.

Za pomocą palca uczestnicy testu będą mierzyć poziom kreatyniny we krwi. Nova Max Pro™ Creat Meter to ręczny analizator i zminiaturyzowany, jednorazowy biosensor do badania poziomu kreatyniny w pełnej krwi. Umożliwia ocenę czynności nerek poprzez pobranie krwi włośniczkowej z palca w warunkach domowych. Wykorzystuje 1,2 μl krwi włośniczkowej i wyświetla wynik na ekranie w ciągu 30 sekund w μmol/l. Pomiar ten pacjent będzie przeprowadzał raz w tygodniu, na dzień przed rutynowym badaniem krwi w szpitalu. Wartości są przesyłane do aplikacji za pośrednictwem połączenia Bluetooth®.

Będziemy zbierać informacje na temat jakości życia (QoL) i smaku przed, w trakcie i po leczeniu, korzystając z Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ) i kwestionariusza smaku. Do oceny QoL użyjemy zatwierdzonych kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30, podstawowego narzędzia składającego się z 30 pytań, oraz QLQ-OES18, modułu dotyczącego raka przełyku, który składa się z 18 pytań. QLQ-OES18 składa się z czterech skal, tj. dysfagii, jedzenia, refluksu i bólu oraz sześciu pojedynczych pozycji, obejmujących połykanie śliny, dławienie się podczas połykania, suchość w ustach, problemy ze smakiem, kaszel i problemy z mową. Kwestionariusz QLQ-C30 składa się z 30 pozycji i kwestionuje ogólny globalny stan zdrowia/wynik QoL przy użyciu pięciu skal funkcjonowania (fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego i społecznego) oraz trzech złożonych skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty). Ocenie poddano także sześć elementów jednoobjawowych, do których zalicza się ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia i biegunka. Ogólny globalny stan zdrowia i ogólny wynik QoL wykorzystuje się w siedmiopunktowej skali Likerta od „bardzo źle” do „doskonale”, a pozostałe pozycje w EORTC wykorzystują czteropunktową skalę Likerta od „w ogóle” do „w ogóle” bardzo'. Wyniki tej skali są liniowo konwertowane do skali 0–100, gdzie wyższe wyniki w zakresie wyników funkcjonowania i globalnej jakości życia odzwierciedlają wyższy poziom funkcjonowania, a w przypadku skal objawów wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom obciążenia objawami. U pacjentów, którzy zgłosili „niewielką” zmianę na lepsze lub gorsze w określonej skali (funkcja lub objaw), zmiany w QLQ-C30 wynosiły około 5 do 10. Osoby zgłaszające „umiarkowaną” zmianę zmieniły się o około 10 do 20, a „bardzo duża” zmiana odpowiadała zmianie większej niż 20. Różnica 10 punktów w górę lub w dół jest często uznawana za różnicę istotną klinicznie.

Smak będzie oceniany za pomocą „Skali Zmiany Smaku wywołanej chemioterapią (CiTAS)”. Ten zatwierdzony kwestionariusz składa się z 18 pytań ze skalą Likerta od „1” do „5” (gdzie „1” = brak trudności lub brak zakłócenia, a „5” = maksymalna trudność lub zakłócenie). Został opracowany na podstawie wywiadów częściowo ustrukturyzowanych z ośmioma pacjentami chorymi na nowotwór poddawanych chemioterapii i jest pierwszym zwalidowanym kwestionariuszem dotyczącym zmian smaku, dostępnym w wielu językach. Ocenia cztery wymiary zmian smaku: intensywność smaku, dyskomfort, fantogeuzja i parageuzja oraz ogólne zmiany smaku. Końcowy wynik można obliczyć, dzieląc wynik całkowity przez liczbę pytań w danej sekcji lub przez liczbę pytań ogółem, co pozwala ocenić stopień nasilenia zmian smaku.