Домашний мониторинг во время химиолучевого лечения (AMCOR)

Это обсервационное технико-экономическое обоснование, в котором 30 амбулаторных пациентов с раком головы и шеи находятся под постоянным наблюдением от 1 недели до химиолучевой терапии до 3 недель после химиолучевой терапии в дополнение к стандартному лечению.

Мы обеспечиваем их набором для мониторинга Siemens и тестом из пальца Nova Biomedical.

Комплект мониторинга Siemens Healthineers содержит несколько измерительных инструментов, в том числе:

• устройство для измерения артериального давления, которое будет прикреплено к плечу.
• устройство для измерения насыщения кислородом, которое также будет измерять пульс, если его приложить к кончику пальца.
• весы, которые будут измерять массу тела.
• кожный термометр, который будет определять температуру тела.
• Трекер активности/часы, которые будут измерять каждый шаг, сделанный в течение дня, если участник носит их на запястье. Все измерения будут автоматически отправлены на онлайн-портал, который смогут увидеть следователи.

Участники получат специальный смартфон с приложением для мониторинга своих измерений дома на время участия в исследовании. Телефон не предоставляет никаких других функций, кроме конкретной функции приложения.

С помощью пальца участники теста будут измерять уровень креатинина в крови. Nova Max Pro™ Creat Meter — это портативный анализатор и миниатюрный одноразовый биосенсор для определения креатинина в цельной крови. Позволяет оценить функцию почек путем забора капиллярной крови из пальца в домашних условиях. Он использует 1,2 мкл капиллярной крови и через 30 секунд показывает на экране результат в мкмоль/л. Пациент будет проводить это измерение один раз в неделю, за день до планового анализа крови в больнице. Значения передаются в приложение через соединение Bluetooth®.

Мы будем собирать информацию о качестве жизни (QoL) и вкусовых ощущениях до, во время и после лечения, используя опросник качества жизни (QLQ) и вкусовой опросник. Для оценки качества жизни мы будем использовать утвержденные опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30, основной инструмент, состоящий из 30 вопросов, и QLQ-OES18, модуль рака пищевода, состоящий из 18 вопросов. QLQ-OES18 состоит из четырех шкал: дисфагия, прием пищи, рефлюкс и боль, а также шести отдельных пунктов: глотание слюны, удушье при глотании, сухость во рту, проблемы со вкусом, кашель и проблемы с речью. Опросник QLQ-C30 состоит из 30 пунктов и оценивает общее общее состояние здоровья/оценку качества жизни с использованием пяти показателей функционирования (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование) и трех комплексных показателей симптомов (утомляемость, тошнота и рвота). Также оцениваются шесть признаков, состоящих из одного симптома: боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор и диарея. Для общего глобального состояния здоровья и общего показателя качества жизни используется семибалльная шкала Лайкерта от «очень плохого» до «отличного», а для остальных пунктов EORTC используется четырехбалльная шкала Лайкерта от «совсем нет» до «отлично». очень'. Эти баллы по шкале линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы по шкале функционирования и общему качеству жизни отражают более высокие уровни функционирования, а по шкале симптомов более высокие баллы отражают более высокие уровни бремени симптомов. Пациенты, которые сообщили о «небольших» изменениях в лучшую или худшую сторону по определенной шкале (функция или симптом), имели изменения QLQ-C30 примерно от 5 до 10. Те, кто сообщил об «умеренном» изменении, изменились примерно на 10–20, а «очень сильное» изменение соответствовало изменению, превышающему 20. Разницу в 10 пунктов вверх или вниз часто выбирают как клинически значимую разницу.

Вкус будет оцениваться с помощью «Шкалы изменения вкуса, вызванной химиотерапией (CiTAS)». Этот проверенный опросник состоит из 18 вопросов по шкале Лайкерта от «1» до «5» (где «1» = отсутствие затруднений или отсутствие нарушений, а «5» = максимальная сложность или нарушение). Он был разработан на основе полуструктурированных интервью с восемью пациентами с раком, проходящим химиотерапию, и является первым проверенным опросником об изменениях вкуса, доступным на многих языках. Он оценивает четыре измерения вкусовых изменений: интенсивность вкуса, дискомфорт, фантогейзи и парагевзию, а также общие изменения вкуса. Окончательный балл можно рассчитать путем деления общего балла на количество вопросов по разделу или на общее количество вопросов, что позволяет оценить тяжесть вкусовых изменений.