难治性双相抑郁症的深部脑刺激 (DBS in TRBD)
建立情绪状态分类器以告知难治性双相抑郁症的深部脑刺激
这项研究旨在调查使用深部脑刺激 (DBS) 技术来潜在改善重症患者的难治性双相抑郁 (TRBD) 症状。 DBS 涉及通过手术将导线和电极植入大脑的特定区域，这被认为会影响疾病。 植入胸部的一个称为神经递质的包，使电流通过连接神经递质和电极的电线流向大脑。 据信 DBS 可以恢复与 TRBD 相关的功能失调的大脑回路的平衡。 这项研究的目的是增强当前针对大脑的 DBS 靶向方法，并使用一种新方法来寻找更好、更可靠的 TRBD 治疗系统。
参与者必须了解这是一项调查研究，在改善 TRBD 症状方面可能缺乏有效性。 参加这项研究可能没有直接的好处。
这项研究预计将持续20个月，涉及3个主要步骤。
- 医学、精神病学和认知评估。
- 植入大脑刺激系统。
- 设备植入后的随访，包括编程、记录和精神测试。
这项研究存在风险和益处，在决定是否参与时需要考虑。 一些风险来自手术、DBS 设备和编程、涉及的测试、潜在的保密性以及其他未知风险。
本研究涉及的一些更严重的风险及其发生的百分比：
- 脑内出血（1% 至 2%）。
- 手术感染（3%）
- 手术引起的癫痫发作（1.2%）
然而，这项研究的好处是它可能有助于缓解或减少 TRBD 症状。 这种治疗形式已被证明可以减轻其他病例的症状严重程度。 这可能会改善生活质量和日常生活活动。 对社会来说还有一个潜在的好处，即研究人员从这项研究中获得的数据可能有助于增加对 TRBD 症状背后机制的理解，以及增强深部脑刺激技术。
研究参与预计将持续 20 个月（从 DBS 设备激活之日起），并且应包括大约 23 次就诊。 这些访问还包括在 Menninger NeuroBehvaioral 监测中心 (NBU) 进行 8 次单独的 24 小时停留。 这些 24 小时课程将在整个研究的多个时间点进行（手术前 1 周、设备激活前一周、激活后一周、然后是 2 周、4 周、6 个月、9 个月和 12 个月后）。 参与者需要在 NBU 停留的一周（通常是周一至周五）留在当地。
研究访问将包括临床医生实施的评估和问卷、受试者报告的评估、神经心理学测试和移动行为评估，这些评估将在 20 个月的过程中进行约 23 次访问。
研究概览
详细说明
入组：受试者在签署知情同意书后被视为入组，并被认为有资格接受研究者的筛选。 知情同意过程可能包括与患者家属和转诊临床医生的讨论。
筛选：符合纳入/排除标准并愿意参与研究（通过签署知情同意书证明）的潜在受试者将被纳入研究，并接受间隔约 1 个月的筛选和基线访问（访问 1 和访问 2） 。 诊断和筛查评级完成，然后进行完整的医学、神经学和神经外科评估。 候选人的最终选择将由多学科研究者团队协商一致决定。
手术程序：所有患者都将使用研究人员之前描述的机器人 DBS 工作流程植入针对 VC/VS 的双侧引线。 简而言之，将获得术前高分辨率 MRI（3D、T1 加权，带或不带造影剂）和 3D CT，并将其上传到 ROSA (Zimmer Biomet) 计划站。 图像将被合并，AC、后连合和半球间平面将被标记，就像立体定向手术的常规操作一样。 研究人员将为每个半球规划两条轨迹，并使用术中清醒测试来验证最佳目标。 一条轨迹将规划在 AC (VC/VS) 的前面，另一条轨迹将规划在后面（终纹床核 (BNST)）。 研究人员成功实施了术中行为测试，以在难治性强迫症患者中判断 VC/VS 和 BNST 之间的关系。 两条轨迹都将被规划为最深的接触位于白质/灰质交界处（即，前轨迹为 VC/VS，后轨迹为 BNST）。 轨迹将遵循内囊前肢 (ALIC) 的冠状轮廓。
调查人员将使用对比后扫描来确保没有发生船只碰撞。 将在局部麻醉下放置立体定向框架（Leksell model G，Elekta）。 在轻度镇静（以尽量减少运动）的情况下，将获得荧光 CT 扫描（O 型臂 2，美敦力）并与机器人导航系统上的其他图像集合并。 使用框架颅骨销作为骨骼基准，机器人将被注册到固定头部，并根据术前计划标记进入点。 头部将被准备好并被覆盖，以便在手术后期对患者进行清醒评估。 透视 CT 将被放置在视野中，以便可以轻松获得术中扫描。 每侧将钻一个钻孔。 钻孔足够大以容纳两条轨迹。
术中行为测试。 将在双侧安装导线固定装置，并停止镇静以进行术中测试。 在 DBS 手术中，将像往常一样将插管（目标上方 0 毫米，长度 192 毫米，Alpha Omega）引入第一个目标。 一般情况下，会选择左侧的VC/VS作为第一目标。 如果 BNST 是更安全的轨迹，则将首先测试该目标。 将放置 DBS 导线，并撤回插管以暴露触点。 术中评估将由精神科医生 (W.K.G.) 进行，包括对所有 4 个触点进行高达 5 mA 的快速单极测量。 研究人员将询问患者的情绪、精力或焦虑是否有任何变化，同时评估所有接触者的正价 (PV) 影响（情绪改善、精力增加和焦虑减少）以及不良影响（焦虑增加、情绪恶化）。情绪或其他负价 (NV) 反应）。 如果在单极测量过程中产生了强大、一致的 PV，并且没有明显的副作用，则领先地位将得到保证。 如果没有明显的 PV，或者如果产生了 NV，或者存在其他副作用，则将移除引线，并将插管重新定位到第二个目标。 然后，研究人员将以相同的方式对第二个目标进行另一次单极审查。 刺激第二个目标后，神经外科和精神病学团队将讨论结果以选择引线的最终位置。 患者将对刺激目标、幅度和侧面不知情。 DBS 系统将在手术后大约 2 周的第一次编程访视期间激活。
神经行为监测单元（NBU）。 为了捕获高密度神经数据以及多模式测量（包括睡眠），受试者将在研究中的多个时间点在位于休斯顿 Menninger Clinic 主校区的 NBU 度过 24 小时：
- 手术前一周和激活前一周，以及
激活后一周，然后是 2 周、4 周、6 个月、9 个月和 12 个月后。
每个科目在 NBU 的总天数为 8。 每次访问都对应一段“现场”时间，通常为 5 天（周一至周五），其中包括在 NBU 的一天。 由于评估频率或 NBU 需要高密度记录，这些时候受试者将居住在当地。 一般来说，受试者将被要求在激活后的前 4 周内留在当地（大休斯顿地区）。 为了支持在 NBU 中记录神经时域局部场电位流，Percept 临床医生程序员将被放置在房间内，并配置为在参与者逗留期间从受试者的植入设备流式传输。 研究协调员将负责每八小时重新启动一次流媒体会话，确保患者的设备保持充电状态，并确保当患者穿过门宁格园区的公共空间时平板电脑保持连接。 临床医生编程平板电脑将受到物理保护，以便受试者不会错误地篡改它。 在 NBU 内，受试者将被要求佩戴要部署在参与者家中的移动传感系统（Apple Watch、Oura 环和音频带），以进行传感器性能表征。
多模式生物行为测量。 与运动障碍不同，运动障碍可以在编程过程中几乎瞬时获得刺激效果，而心理状态波动需要数天或数周的监测，这最好在自然环境中使用可穿戴系统来实现。 Rune 患者应用程序收集患者报告的事件、日记信息和可穿戴数据，并将其推送到云端（StrivePD 门户）。 神经数据需要上传到 Rune StrivePD 门户网站，以将神经数据与行为数据集成和同步。 Percept-RC 传感功能将使研究人员能够在诊所和 NBU 中收集高密度神经数据，以及与诊所外获得的生态数据并行收集的密度较低但长期的神经数据。 将在整个临床试验过程中收集被动和主动（例如 EMA 调查推送）行为数据，包括手术前的基线和手术后的基线预激活。
第-8-0 周（筛查和基线） 将进行以下临床医生管理的评估：生命体征、结构化访谈 (SCID-5)、SCID-5-PD（人格障碍）；蒙哥马利阿斯伯格评定量表 (MADRS)、全球严重性/变化 (CGI-S/I)、青年躁狂评定量表 (YMRS)56、自杀倾向 (C-SSRS)、焦虑 (HAM-A)、药物建议跟踪表 (MRTF) ，副作用（PRISE），；
将进行以下受试者报告的评估：抑郁症 (QIDS-SR)、生活质量量表 (QOLS)、希恩残疾 (SDS)、巴勒特冲动量表 (BIS)、奥特曼躁狂自评量表 (ASRM)、失眠严重程度指数(ISI)、积极和消极影响量表 (PANAS)、早晚问卷 (MEQ)、内部状态量表 (ISS)；
将进行以下医学和实验室测试：体格检查、生命体征、心电图、UA、CMP、CBC、PT/PTT/INR、肝炎血清学、妊娠、毒物筛查；脑成像：3T：sMRI、DTI；脑磁图、rsfMRI。
所有抽血仅用于临床目的，而非研究。
将进行以下神经心理学测试（神经心理学）：MMSE、HVLT-R*、BVMT-R*、MoCA、TOPF、韦施勒成人智力量表 IV 版：数字跨度、编码、相似性、信息、视觉谜题；路线 A 和 B； WCST-64Rey-Osterrieth 复杂图、DKEFS 词汇和语义流畅度*、STROOP、BDI-II、PSWQ、OCI-R、Millon 行为医学诊断 (MBMD)（仅限基线）[后续测试的替代形式]；
将发生以下行为任务： 将在基线时给出概率奖励任务 (PRT) 和即时记忆任务 (IMT) 移动生物行为测量：（例如，Rune 应用程序从可穿戴设备、外围设备、自我报告中摄取数据）。 从基线开始直至整个研究过程，将触发 5-10 分钟的生态瞬时评估 (EMA) 会议。 将提供用于活动和睡眠监测的外围设备和可穿戴设备以供持续使用。
神经行为单元：在这段时间的大部分时间里将“在原位”（留在本地）并在临床监测环境中度过一个 24 小时），以进行高密度流传输以及多模态行为测量，包括用于情感和活动的计算机视觉用于活动和睡眠的分析、语音分析、外围设备和可穿戴设备。 基线多导睡眠图在 NBU 过夜，进行基线睡眠研究，以验证同时和后续的 Oura Ring 睡眠监测。
（这将是 NBU 访问的 8 次访问中的 1 次）
DBS 手术就诊：CT 扫描将在手术前、手术中和手术后进行。 双侧 VC/VS 电流控制电极的 DBS 系统植入。
第 1-2 周：恢复一周后，观察 DBS 激活前的重复基线评估。 这些包括：
临床医生管理：生命体征、MADRS、CGIS、YMRS、C-SSRS、HAM-A、MRTF、PRISE，受试者报告：QIDS-SR、QOLS、SDS、BIS、ASRM、PANAS、MEQ、ISS。 医学和实验室测试：重复 MEG、rsfMRI。
神经心理测试（神经心理学）：重复筛选/基线期中定义的神经心理电池。 行为任务：PRT 和 IMT。
移动生物行为测量：通过持续使用可穿戴传感器、外围设备和 EMA 持续收集数据。
神经行为单元：NBU 的两个 24 小时时段。 （这将包括 NBU 访问 8 次中的 2 次）
手术后第 2 周：恢复两周后，将观察受试者进行 DBS 装置的基线评估和系统激活。
重复评估：
临床医生管理：生命体征、MADRS、CGIS、YMRS、C-SSRS、HAM-A、MRTF、PRISE、
报告主题：QIDS-SR、QOLS、SDS、BIS、ASRM、PANAS、MEQ、ISS。
神经心理测试（神经心理学）：重复筛选/基线期中定义的神经心理电池。
行为任务：PRT 和 IMT。
移动生物行为测量：通过持续使用可穿戴传感器、外围设备和 EMA 持续收集数据。
神经行为科：在这段时间的大部分时间里将“在原地”（留在当地）并在 NBU 度过 1 个 24 小时的时间（这将包括 NBU 访问 8 次中的 3 次）
第 3-8 周：恢复两周后，观察单极调查的初始 DBS 编程会话。 每 1-2 周就会看到该主题以进行编程优化。
重复评估：
临床医生管理：生命体征、MADRS、CGIS、YMRS、C-SSRS、HAM-A、MRTF、PRISE，受试者报告：QIDS-SR、QOLS、SDS、BIS、ASRM、PANAS、MEQ、ISS。
神经心理学测试（Neuropsych）：在编程之前和之后将给出评估情绪、焦虑和精力的类似李克特量表。 行为任务：第 1 个月的 PRT 和 IMT。
移动生物行为测量：通过持续使用可穿戴传感器、外围设备和 EMA 持续收集数据。 开始收集 LFP 以同步其他测量以进行离线分析。
神经行为科：在 NBU 停留 1 次 24 小时。 （NBU 访问 8 次中的 4 次和 5 次将发生在这段时间内）
第 2-9 个月：其中包括每月一次就诊，以优化长期 DBS 规划的有效性和安全性。
重复评估：
临床医生管理：生命体征、MADRS、CGIS、YMRS、C-SSRS、HAM-A、MRTF、PRISE、
报告主题：QIDS-SR、QOLS、SDS、BIS、ASRM、PANAS、MEQ、ISS。 医学和实验室检测：在第 6 月底重复 MEG、rsfMRI。
神经心理测试（神经心理学）：重复筛选/基线期中定义的神经心理电池。
行为任务：PRT 和 IMT。
移动生物行为测量：通过持续使用可穿戴传感器、外围设备和 EMA 持续收集数据。
神经行为部门：在这段时间的大部分时间里将“在原地”（留在当地），并在 NBU 度过 1 个 24 小时的时间。
（这将是 NBU 访问的 8 次中的 6 次）
第 9 个月访视：在这次访视中，团队将确定受试者是否符合应答者标准
重复评估：
临床医生管理：生命体征、MADRS、CGIS、YMRS、C-SSRS、HAM-A、MRTF、PRISE、
报告主题：QIDS-SR、QOLS、SDS、BIS、ASRM、PANAS、MEQ、ISS。
医学和实验室测试：重复 MEG、rsfMRI。
神经心理学测试（神经心理学）：重复术后基线神经心理学电池。
行为任务：9 月底进行 PRT 和 IMT。
移动生物行为测量：通过持续使用可穿戴传感器、外围设备、EMA 和神经 LFP 进行持续数据收集。
神经行为部门：在这段时间的大部分时间里将“在原地”（留在当地），并在 NBU 度过 1 个 24 小时的时间。
（这将是 NBU 访问的 8 次中的 7 次）
第 9-12 个月：继续进行关键临床评估的每月访视
重复评估：
临床医生管理：生命体征、MADRS、CGIS、YMRS、C-SSRS、HAM-A、MRTF、PRISE、
报告主题：QIDS-SR、QOLS、SDS、BIS、ASRM、PANAS、MEQ、ISS。
移动生物行为测量：通过持续使用可穿戴传感器、外围设备、EMA 和神经 LFP 进行持续数据收集。
第 12 个月结束：开始 1 个月的停药期。 在此逐渐缩减期间，DBS 系统将在某个时刻完全关闭。 研究医生将做出是否重新启动刺激的临床决定。
重复评估：
临床医生管理：生命体征、MADRS、CGIS、YMRS、C-SSRS、HAM-A、MRTF、PRISE、
报告主题：QIDS-SR、QOLS、SDS、BIS、ASRM、PANAS、MEQ、ISS。
医学和实验室测试：重复 MEG、rsfMRI、
行为任务：12 月底进行 PRT 和 IMT。神经行为单元：在这段时间的大部分时间里将“在原地”（留在当地），并在 NBU 度过 1 个 24 小时的时间。
（这将是 NBU 访问的 8 次中的 8 次）
第 13-20 个月：团队和受试者将在停药阶段后做出是否恢复或停用 DBS 的临床决定。
重复评估：
临床医生管理：生命体征、MADRS、CGIS、YMRS、C-SSRS、HAM-A、MRTF、PRISE、
报告主题：QIDS-SR、QOLS、SDS、BIS、ASRM、PANAS、MEQ、ISS。
第 20 个月：最后一组正式考察访问。 所有评估和实验室都将重复。
临床医生管理：生命体征、MADRS、CGIS、YMRS、C-SSRS、HAM-A、MRTF、PRISE、
报告主题：QIDS-SR、QOLS、SDS、BIS、ASRM、PANAS、MEQ、ISS。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michelle Avendano
- 电话号码：713-798-4729
- 邮箱：mavendan@bcm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Luke Jumper
- 电话号码：713-798-4113
- 邮箱：jumper@bcm.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 主动，不招人
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
-
接触：
- Michelle Avendano
- 电话号码：713-798-4729
- 邮箱：mavendan@bcm.edu
-
副研究员：
- Junqian Xu, PhD
-
接触：
- Luke Jumper
- 电话号码：713-798-4113
- 邮箱：jumper@bcm.edu
-
首席研究员：
- Wayne Goodman, MD
-
副研究员：
- Sameer Sheth, MD
-
副研究员：
- Alan Swann, MD
-
副研究员：
- Sanjay Mathew, MD
-
副研究员：
- Nidal Moukaddam, MD
-
副研究员：
- John Saunders, MD
-
副研究员：
- Nora Vanegas, MD
-
副研究员：
- Michelle Patriquin, PhD
-
副研究员：
- Kristin Kostick, PhD
-
副研究员：
- Sarah Heilbronner, PhD
-
副研究员：
- Adriana Strutt, PhD
-
副研究员：
- Nicole Provenza, PhD
-
Houston、Texas、美国、77030
- 主动，不招人
- Rice University
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 主动，不招人
- University of Washington
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄22-64岁（含）的男性和女性
- 诊断：经 SCID-5 确诊为 I 型双相情感障碍，目前处于重度抑郁发作 (MDE) 状态。
- 症状严重程度：筛选和术前基线访视时 MADRS 评分≥27。 这些就诊时 CGI-S > 4 且 YMRS <12。
- 治疗耐药性：4+ 治疗耐药性，定义为至少有四种 FDA 批准的双相情感障碍治疗方法，且剂量和持续时间足够（至少 8 周）。 根据医疗/药房记录，需要事先进行锂盐和批准的情绪稳定剂（丙戊酸、拉莫三嗪、奥卡西平）的试验。 患者必须接受过先前的 ECT 疗程，并且在最初受益后没有反应或复发。
- 最初的情绪发作发生在 40 岁之前，以尽量减少招募初始躁狂/抑郁发作非典型的患者的风险。
- 手术前必须至少服用稳定剂量的精神药物四个星期。
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的最低分数。
- 能够并且愿意给予知情同意并签署治疗合同，其中包括可靠线人的身份。
排除标准：
- 精神障碍（例如，精神分裂症、分裂情感性障碍和其他精神障碍）的终生病史，或非双相情绪发作时的任何精神病症状史。
- 目前符合躁狂或轻躁狂发作或快速循环的标准（过去 12 个月内有 4 次或以上情绪发作）。
- 过去 12 个月内以治疗为主要重点的任何精神疾病（双相情感障碍为次要治疗重点）。
- 过去 12 个月内有中度或重度酒精/物质使用障碍 [不包括尼古丁]。
- 智力障碍或神经认知障碍。
- 当前的主要和/或不稳定的医疗状况。 例如，肝功能不全、肾功能不全、心血管问题[不稳定心律失常、慢性心力衰竭、心肌梗死 (MI)、心脏起搏器]、全身感染、癌症、活动性上呼吸道感染、内分泌疾病和任何主要神经系统疾病[例如癫痫发作] 、中风、痴呆、退行性神经系统疾病、创伤性脑损伤]。
- 外科医生认为患者不适合手术的任何医疗禁忌症或病症。
- 怀孕或哺乳或计划在未来 24 个月内怀孕的女性。
- MRI 的任何禁忌症。
- 患有临床上显着的人格障碍的患者，包括杀人或攻击行为的风险，研究者认为这对患者当前的精神状态有重大影响和/或会妨碍安全参与研究。
- 根据研究人员的判断，患者存在严重且迫在眉睫的自杀风险，不适合进行门诊研究。
- 之前 30 天内参加过任何研究性临床试验。
- 目前的植入刺激装置包括心脏起搏器、除颤器和神经刺激器[包括深部脑和脊髓刺激器]。
- 患者与至少一名成人没有定期接触。 无住所的患者被排除在外。
- 体重指数 (BMI) 小于 16 且大于 40 kg/m2
- 需要透热疗法。
- 因任何原因无法签署知情同意书。
- 在筛选时和整个研究期间不受精神科医生护理的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美敦力 Percept RC 系统植入 TRBD
所有受试者都将接受 Percept RC DBS 系统的手术植入
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美敦力 Percept RC 系统包括： Percept RC 神经刺激器 SenSight 定向引线套件（带和不带标记；33 厘米和 42 厘米长度） SenSight 定向引线套件（带和不带标记；33 厘米和 42 厘米长度） SenSight 扩展套件（带和不带标记；40 厘米、60 厘米和 95 厘米长度） Percept DBS 手机和通讯器套件（患者编程器） SenSight Extension Tunneler 套件 SenSight Burr Hole 设备套件 临床医生编程器应用程序（应用程序在型号 CT900 平板电脑上运行） Percept RC 充电套件 充电应用程序软件 临床医生通讯器/遥测模块
其他名称：
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实验性的：一个月盲法停药期
研究人员将在 12 个月时使用盲法停药而不是假对照来建立证据，证明反应取决于持续的 DBS。
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研究人员将在 12 个月时使用盲法停药而不是假对照来建立证据，证明反应取决于持续的 DBS。
开放标签设计允许对编程设置进行个性化优化——该设计的优势与我们的研究目标相关。
尽管这项研究的目标之一是使用神经记录来通知编程，但目前需要非盲编程来最大化反应并最小化副作用。
每次研究访视时都会使用标准化工具——患者额定副作用清单（PRISE）来引出不良事件。
除了监测与手术和刺激相关的不良事件外，研究人员还将跟踪生活质量（QOLS）、整体功能（SDS）和必要的药物调整。
基于这些量表的受试者的行为变化将提供对停止设备治疗所提供的干预水平的洞察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 作为疗效衡量标准
大体时间：20个月
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功效：主要结果指标是与术前约 1 周获得的基线评分相比，激活后 9 个月的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 下降大于或等于 50%。 MADRS 将评估悲伤、紧张、睡眠、食欲、注意力和想法。 这是一个数字量表，数字越大，结果越差 |
20个月
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利用患者额定副作用清单 (PRISE) 评估不良事件/副作用
大体时间：20个月
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每次研究访视时都会使用标准化自评工具 PRISE 引出不良事件，并通过研究精神科医生的评估进行确认。
躁狂发作的评估将通过临床评估来获取，以确定患者是否满足轻躁狂、躁狂发作或混合发作的全部或部分标准。
奖品将用于审查不良事件标准。奖品量表包括有关受试者胃肠道状态、心脏状态、皮肤状态、神经系统状态、眼睛/耳朵状态、生殖器/泌尿系统状态、睡眠状态、性功能状态和“其他”的问题。 ” 区域的状态以指定任何其他问题。
这是一个数字量表，数字越大，结果越差
|
20个月
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使用青年躁狂评定量表 (YMRS) 评估躁狂发作
大体时间：20个月
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躁狂发作的评估将通过临床评估来获取，以确定患者是否满足轻躁狂、躁狂发作或混合发作的全部或部分标准。这将基于年轻躁狂评定量表。 该安全措施的实施时间为：筛查、基线、术后 1 周、术后 2 周（激活访视时），然后每月一次，持续 20 个月。 YMRS 评级允许受试者从多个类别中进行选择来描述他们的能量水平。 有些项目包括睡眠、精力水平、性欲、健谈等。 这是一个数字量表，数字越大，结果越差 |
20个月
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使用奥特曼躁狂自评量表 (ASRM) 评估躁狂发作
大体时间：20个月
|
躁狂发作的评估也将根据 ASRM 评级量表的自我报告来获取。 该安全措施的实施时间为：筛查、基线、术后 1 周、术后 2 周（激活访视时），然后每月一次，持续 20 个月。 ASRMS 评级允许受试者从多个类别中进行选择来描述他们的能量水平。 有些项目包括睡眠、精力水平、性欲、健谈等。 这是一个数字量表，数字越大，结果越差 |
20个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS），消除抑郁发作复发的有效性的持久性。
大体时间：20个月
|
该次要结果衡量标准基于利用 MADRS 的疗效持久性。
持久性将根据随后 9 个月的观察期间（3 个月稳定，6 个月随访）期间是否没有抑郁发作复发来确定。
抑郁发作的复发定义为与激活后 9 个月的评分相比，连续两次每月就诊时 MADRS 增加 25% = 与激活后 9 个月相比，6 分“严重恶化”或 7 分“严重恶化”时间点。
MADRS 由表示 0-7 的受试者完成。
这是一个数字量表，数字越大，结果越差
|
20个月
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利用临床总体印象量表 (CGI-S) 评估没有复发性抑郁发作的疗效的持久性
大体时间：20个月
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另一个次要结果指标是 CGI-S 将评估不重复发作的持久性。
这将通过随后 9 个月的观察期间（3 个月稳定，6 个月随访）期间是否没有抑郁发作复发来确定。
抑郁发作的复发定义为与激活后 9 个月的得分相比，连续两次每月就诊的 CGI-S 增加 25%。
与激活后 9 个月的时间点相比，CGI-S = 6“更差”或 7“非常差”。
CGI-s 由表示 0-7 的受试者完成。
这是一个数字量表，数字越大，结果越差
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20个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wayne Goodman, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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