Hluboká mozková stimulace bipolární deprese rezistentní na léčbu (DBS in TRBD)
Budování klasifikátorů stavu nálady, které informují o hluboké mozkové stimulaci bipolární deprese rezistentní na léčbu
Tato výzkumná studie má prozkoumat použití technologie zvané Deep Brain Stimulation (DBS) k potenciálnímu zlepšení symptomů bipolární deprese rezistentní na léčbu (TRBD) u pacientů s těžkými případy. DBS zahrnuje chirurgickou implantaci svodů a elektrod do specifických oblastí mozku, o kterých se předpokládá, že ovlivňují onemocnění. Balíček implantovaný do hrudníku, nazývaný neurotransmiter, udržuje elektrický proud proudící do mozku přes drát, který spojuje neurotransmiter a elektrody. Předpokládá se, že DBS může obnovit rovnováhu dysfunkčních mozkových obvodů zapojených do TRBD. Cílem této studie je zlepšit současné přístupy k cílení DBS v mozku a použít nový přístup k nalezení lepšího a spolehlivějšího systému pro léčbu TRBD.
Je důležité, aby účastníci pochopili, že se jedná o výzkumnou studii, kde by mohla být nedostatečná účinnost při zlepšování symptomů TRBD. Z účasti v této studii nemusí být žádný přímý prospěch.
Tato studie má trvat 20 měsíců a zahrnuje 3 hlavní kroky.
- Lékařská, psychiatrická a kognitivní hodnocení.
- Implantace mozkového stimulačního systému.
- Sledování po implantaci zařízení, včetně programování, záznamu a psychiatrického testování.
Tato studie má rizika a přínosy, které je třeba vzít v úvahu při rozhodování o účasti či neúčasti. Některá rizika pocházejí z chirurgického zákroku, zařízení DBS a programování, příslušných testů a potenciální ztráty důvěrnosti, jakož i dalších neznámých rizik.
Některá z vážnějších rizik zahrnutých v této studii a procento, kdy se vyskytují:
- Krvácení uvnitř mozku (1 až 2 procenta).
- Infekce z procedur (3 procenta)
- Záchvat způsobený procedurami (1,2 procenta)
Výhodou této studie je však to, že může pomoci zmírnit nebo snížit symptomy TRBD. Ukázalo se, že tato forma léčby snižuje závažnost symptomů v jiných případech. To by mohlo potenciálně zlepšit kvalitu života a každodenních činností. Existuje také potenciální přínos pro společnost v tom, že data, která výzkumníci získají z této studie, mohou pomoci lépe porozumět mechanismům, které jsou základem symptomů TRBD, a také vylepšeným technikám hluboké stimulace mozku.
Očekává se, že účast ve studii bude trvat 20 měsíců od aktivace zařízení DBS a měla by zahrnovat přibližně 23 návštěv. Tyto návštěvy zahrnují také 8 samostatných 24hodinových pobytů na Menninger NeuroBehvaioral Monitoring Unit (NBU). Tato 24hodinová sezení budou probíhat v několika bodech v průběhu studie (1 týden před operací, týden před aktivací zařízení, týden po aktivaci, poté po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících). Účastníci budou muset zůstat na místě po celý týden pobytu NBU (obvykle pondělí až pátek).
Studijní návštěvy budou zahrnovat hodnocení a dotazníky prováděné klinikem, hodnocení hlášená subjektem, neuropsychologické testování a hodnocení chování na mobilních zařízeních, ke kterým dojde přibližně 23 návštěv v průběhu 20 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zápis: Subjekt je považován za zapsaný po podepsání informovaného souhlasu a je považován za způsobilý pro screening zkoušejícím. Proces informovaného souhlasu může zahrnovat diskuse s rodinou pacienta a odesílajícím lékařem.
Screening: Potenciální subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení a ochotné zúčastnit se studie, jak bylo prokázáno podepsáním informovaného souhlasu, budou zařazeny do studie a podstoupí screening a základní návštěvu (návštěva 1 a návštěva 2) s časovým odstupem přibližně 1 měsíce. . Dokončí se diagnostické a screeningové hodnocení, po kterém následuje kompletní lékařské, neurologické a neurochirurgické hodnocení. Konečný výběr kandidátů bude proveden na základě konsenzu multidisciplinárního řešitelského týmu.
Chirurgické postupy: Všem pacientům budou implantovány bilaterální elektrody zacílené na VC/VS pomocí výše popsaného robotického pracovního postupu DBS. Stručně řečeno, předoperační MRI s vysokým rozlišením (3D, T1-vážené s kontrastem a bez něj) a 3D CT budou získány a nahrány do plánovací stanice ROSA (Zimmer Biomet). Snímky budou sloučeny a AC, zadní komisura a interhemisférická rovina budou označeny, jak se to běžně dělá u stereotaktických postupů. Vyšetřovatelé naplánují dvě trajektorie pro každou hemisféru a použijí intraoperační testování bdělosti k ověření optimálního cíle. Jedna trajektorie bude plánována těsně před AC (VC/VS), druhá těsně pozadu (bed nucleus stria terminalis (BNST)). Výzkumníci úspěšně zavedli intraoperační behaviorální testování k posouzení mezi VC/VS a BNST u pacientů s OCD rezistentním na léčbu. Obě trajektorie budou naplánovány tak, aby nejhlubší kontakt byl na přechodu bílá/šedá hmota (tj. VC/VS pro přední trajektorii, BNST pro zadní trajektorii). Trajektorie bude sledovat koronální obrys přední končetiny vnitřního pouzdra (ALIC).
Vyšetřovatelé použijí postkontrastní sken, aby zajistili, že nedojde ke kolizi plavidel. V lokální anestezii bude umístěn stereotaktický rám (Leksell model G, Elekta). Při lehké sedaci (k minimalizaci pohybu) bude získáno fluoroskopické CT skenování (O-rameno 2, Medtronic) a sloučeno s ostatními sadami snímků na robotickém navigačním systému. Pomocí lebečních čepů rámu jako referenčních bodů kosti bude robot registrován k pevné hlavě a vstupní body označeny podle předoperačního plánování. Hlava bude připravena a zakryta, aby bylo možné později v průběhu procedury vyhodnotit stav pacienta v bdělém stavu. Fluoroskopické CT se zakryje do terénu, aby bylo možné snadno získat intraoperační sken. Na každé straně bude vyvrtán jeden otvor. Otvor pro otřepy bude dostatečně velký, aby pojal obě trajektorie.
Intraoperační behaviorální testování. Zajišťovací zařízení elektrody budou instalována bilaterálně a sedace bude zastavena pro intraoperační testování. Kanyla (0 mm nad cílem, délka 192 mm, Alpha Omega) bude zavedena do prvního cíle jako obvykle v chirurgii DBS. Obecně bude jako první cíl vybrán levý VC/VS. V případech, kdy je BNST bezpečnější trajektorií, bude tento cíl testován jako první. Zavede se elektroda DBS a kanyla se vytáhne, aby se odkryly kontakty. Intraoperační vyhodnocení provede psychiatr (W.K.G.), včetně rychlého monopolárního průzkumu všech 4 kontaktů do 5 mA. Vyšetřovatelé se zeptají, zda pacient pociťuje nějakou změnu nálady, energie nebo úzkosti, zatímco hodnotí pozitivní valenční (PV) vliv (zlepšená nálada, zvýšená energie a snížená úzkost) u všech kontaktů a nepříznivé účinky (zvýšená úzkost, zhoršení nálada nebo jiná negativní valenční (NV) reakce). Pokud se během monopolárního průzkumu vytvoří silná, konzistentní PV a nejsou zřejmé žádné vedlejší účinky, bude náskok v této pozici zajištěn. Pokud není zřejmá žádná PV nebo pokud se vytvoří NV nebo jsou přítomny jiné vedlejší účinky, elektroda se odstraní a kanyla se přemístí na druhý cíl. Vyšetřovatelé pak stejným způsobem provedou další monopolární kontrolu druhého cíle. Po stimulaci druhého cíle budou týmy neurochirurgie a psychiatrie diskutovat o výsledcích, aby se vybralo konečné umístění svodu. Pacient bude zaslepený na cíl stimulace, amplitudu a stranu. Systém DBS bude aktivován přibližně 2 týdny po operaci během první programovací návštěvy.
NeuroBehavioral Monitoring Unit (NBU). Aby bylo možné zachytit neurální data s vysokou hustotou ve spojení s multimodálními měřeními (včetně spánku), stráví subjekty 24 hodin v NBU – umístěném v hlavním kampusu The Menninger Clinic v Houstonu – v několika časových bodech studie:
- týden před operací a týden před aktivací a
týden po aktivaci, poté po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.
Celkový počet dní v NBÚ na předmět je 8. Každá z těchto návštěv bude odpovídat období „in-situ“, které bude obecně trvat 5 dní (pondělí až pátek), včetně jednoho dne v NBÚ. To jsou časy, kdy subjekty budou sídlit lokálně kvůli četnosti hodnocení nebo potřebě záznamů s vysokou hustotou v NBÚ. Obecně budou subjekty požádány, aby zůstaly lokálně (v oblasti většího Houstonu) po dobu prvních 4 týdnů po aktivaci. Pro podporu nahrávání streamování lokálních potenciálů neurální časové domény v NBÚ bude programátor klinického lékaře Percept umístěn uvnitř místnosti a nakonfigurován tak, aby streamoval z implantovaného zařízení subjektu po dobu pobytu účastníka. Koordinátor výzkumu bude odpovědný za restartování relací streamování každých osm hodin, zajistí, že zařízení pacienta zůstane nabité, a zajistí, že tablet zůstane připojený, když se pacient pohybuje společnými prostory v kampusu Menninger. Tablet klinického programátoru bude fyzicky zabezpečen tak, aby s ním subjekt nemohl omylem manipulovat. V rámci NBÚ bude subjekt požádán, aby nosil mobilní snímací systémy (Apple watch, Oura ring a audioband), které mají být nasazeny v domově účastníka pro charakterizaci výkonu senzoru.
Multimodální biobehaviorální měření. Na rozdíl od pohybových poruch, kde lze účinek stimulace získat téměř okamžitě během programování, vyžadují výkyvy psychologického stavu monitorování po dobu dnů nebo týdnů, čehož lze nejlépe dosáhnout pomocí nositelných systémů v naturalistickém prostředí. Aplikace pro pacienty Rune shromažďuje události hlášené pacientem, informace z deníku a nositelná data a posílá je do cloudu (portál StrivePD). Nervová data je třeba nahrát na webový portál Rune StrivePD pro integraci a synchronizaci neurálních dat s daty chování. Schopnost snímání Percept-RC umožní vyšetřovatelům sbírat neurální data s vysokou hustotou na klinice a NBÚ a méně hustá, ale chronická neurální data shromážděná paralelně s ekologickými daty získanými mimo kliniku. Pasivní a aktivní (např. podněty z průzkumu EMA) behaviorální údaje budou shromažďovány v průběhu klinického hodnocení, včetně výchozí hodnoty před operací a základní předaktivace po operaci.
Týdny -8-0 (screening a výchozí stav) Proběhnou následující hodnocení prováděná lékařem: Vitální funkce, strukturovaný rozhovor (SCID-5), SCID-5-PD (poruchy osobnosti); Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS), Globální závažnost/změna (CGI-S/I), Young Mania Rating Scale (YMRS)56, Suicidality (C-SSRS), Anxiety (HAM-A), Medikace Recommendation Form Tracking Form (MRTF) , Vedlejší účinky (PRISE),;
Uskuteční se následující hodnocení nahlášených subjektů: deprese (QIDS-SR), škála kvality života (QOLS), Sheehanovo postižení (SDS), Barrattova škála impulzivity (BIS), Altmanova škála sebehodnocení mánie (ASRM), Index závažnosti insomnie (ISI), rozvrh pozitivních a negativních vlivů (PANAS), ranní a večerní dotazník (MEQ), škála vnitřního stavu (ISS);
Proběhnou následující lékařské a laboratorní testy: fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, UA, CMP, CBC, PT/PTT/INR, sérologie hepatitidy, těhotenství, toxikologický screening; Zobrazení mozku: 3T: sMRI, DTI; MEG, rsfMRI.
Všechny odběry krve jsou POUZE pro klinické účely a ne pro výzkum.
Proběhne následující Neuropsychologické testování (Neuropsych): MMSE, HVLT-R*, BVMT-R*, MoCA, TOPF, Weschler Adult Intelligence Scale IV Edition: Rozpětí číslic, kódování, podobnosti, informace, vizuální hádanky; Stezky A & B; WCST-64Rey-Osterrieth Complex Figure, DKEFS lexikální a sémantická plynulost*, STROOP, BDI-II, PSWQ, OCI-R, Millon Behavioral Medicine diagnostic (MBMD) (pouze výchozí) [Alternativní formy pro následné testování];
Vyskytnou se následující behaviorální úlohy: Pravděpodobnostní odměna (PRT) a okamžitá paměť (IMT) budou zadány jako základní mobilní biobehaviorální měření: (např. data přijatá aplikací Runa z nositelných zařízení, periferních zařízení, vlastní hlášení). Zahájí se 5-10minutová sezení Ecological Momentary Assessment (EMA) počínaje výchozím stavem a v průběhu studie. Periferní zařízení a nositelná zařízení pro sledování aktivity a spánku budou poskytovány pro nepřetržité používání.
Neurobehaviorální jednotka: Většinu této doby bude „in-situ“ (zůstane lokálně) a stráví jedno 24hodinové období v klinickém monitorovacím prostředí) pro streamování s vysokou hustotou spojené s multimodálními behaviorálními opatřeními včetně počítačového vidění pro afekt a aktivitu analýza, analýza řeči, periferie a nositelná zařízení pro aktivitu a spánek. Polysomnografie při základním přenocování v NBU k provedení základní studie spánku pro ověření souběžného a následného monitorování spánku Oura Ring.
(Toto bude návštěva NBU 1 z 8)
NÁVŠTĚVA CHIRURGIE DBS: CT vyšetření bude provedeno před, během a po operaci. Systém DBS Implantace bilaterálních VC/VS proudových elektrod řízení.
Týden 1-2: Po jednom týdnu zotavení, pozorováno pro opakovaná základní hodnocení před aktivací DBS. Patří sem:
Aplikováno lékařem: Vitální funkce, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE, Hlášený subjekt: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS. Lékařské a laboratorní vyšetření: Opakujte MEG, rsfMRI.
Neuropsychologické testování (Neuropsych): Opakujte neuropsychickou baterii definovanou ve screeningovém/základním období. Behaviorální úkoly: PRT a IMT.
Mobilní biobehaviorální opatření: průběžný sběr dat prostřednictvím nepřetržitého používání nositelných senzorů, periferií a EMA.
NeuroBehavioral Unit: dvě 24hodinová období v NBU. (To bude zahrnovat návštěvu NBU 2 z 8)
Týden 2 po operaci: Po dvou týdnech zotavení bude subjekt sledován pro základní hodnocení a aktivaci systému zařízení DBS.
Opakujte hodnocení:
Aplikované lékařem: Vitální funkce, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Hlášený předmět: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Neuropsychologické testování (Neuropsych): Opakujte neuropsychickou baterii definovanou ve screeningovém/základním období.
Behaviorální úkoly: PRT a IMT.
Mobilní biobehaviorální opatření: průběžný sběr dat prostřednictvím nepřetržitého používání nositelných senzorů, periferií a EMA.
NeuroBehaviorální jednotka: Většinu této doby bude „in-situ“ (zůstane lokálně) a stráví jedno 24hodinové období v NBÚ (to bude zahrnovat návštěvu NBÚ 3 z 8)
Týden 3-8: Po dvou týdnech zotavení, pozorováno pro počáteční programování DBS pro monopolární průzkum. Subjekt bude viděn každé 1-2 týdny za účelem optimalizace programování.
Opakujte hodnocení:
Aplikováno lékařem: Vitální funkce, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE, Hlášený subjekt: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Neuropsychologické testování (Neuropsych): Likertovy škály hodnotící náladu, úzkost a energii budou uvedeny před a po programování. Behaviorální úkoly: PRT a IMT v 1. měsíci.
Mobilní biobehaviorální opatření: průběžný sběr dat prostřednictvím nepřetržitého používání nositelných senzorů, periferií a EMA. Začněte shromažďovat LFP, abyste mohli synchronizovat další měření pro offline analýzu.
Neurobehaviorální jednotka: Jeden 24hodinový pobyt v NBÚ. (Během této doby proběhnou návštěvy NBÚ 4 a 5 z 8)
Měsíce 2-9: Tyto budou zahrnovat návštěvy jednou měsíčně za účelem optimalizace chronického programování DBS pro účinnost a bezpečnost.
Opakujte hodnocení:
Aplikované lékařem: Vitální funkce, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Hlášený předmět: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS. Lékařské a laboratorní vyšetření: Opakujte MEG, rsfMRI, na konci měsíce 6.
Neuropsychologické testování (Neuropsych): Opakujte neuropsychickou baterii definovanou ve screeningovém/základním období.
Behaviorální úkoly: PRT a IMT.
Mobilní biobehaviorální opatření: průběžný sběr dat prostřednictvím nepřetržitého používání nositelných senzorů, periferií a EMA.
NeuroBehavioral Unit: Po většinu této doby bude „in-situ“ (zůstane lokálně) a stráví jedno 24hodinové období v NBÚ.
(Toto bude návštěva NBU 6 z 8)
Návštěva v 9. měsíci: Při této návštěvě tým určí, zda subjekt splňuje kritéria respondenta
Opakujte hodnocení:
Aplikované lékařem: Vitální funkce, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Hlášený předmět: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Lékařské a laboratorní vyšetření: Opakujte MEG, rsfMRI.
Neuropsychologické testování (Neuropsych): Opakujte pooperační základní baterii Neuropsych.
Behaviorální úkoly: PRT a IMT na konci měsíce 9.
Mobilní biobehaviorální opatření: průběžný sběr dat prostřednictvím nepřetržitého používání nositelných senzorů, periferií, EMA a neuronových LFP.
NeuroBehavioral Unit: Po většinu této doby bude „in-situ“ (zůstane lokálně) a stráví jedno 24hodinové období v NBÚ.
(Toto bude návštěva NBU 7 z 8)
Měsíce 9-12: Pokračování měsíčních návštěv pro klíčová klinická hodnocení
Opakujte hodnocení:
Aplikované lékařem: Vitální funkce, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Hlášený předmět: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Mobilní biobehaviorální opatření: průběžný sběr dat prostřednictvím nepřetržitého používání nositelných senzorů, periferií, EMA a neuronových LFP.
Konec měsíce 12: Začne 1 měsíční lhůta pro výběr. Systém DBS bude v určitém okamžiku během tohoto postupného zužování zcela vypnut. Lékař studie učiní klinické rozhodnutí, zda znovu zahájit stimulaci.
Opakujte hodnocení:
Aplikované lékařem: Vitální funkce, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Hlášený předmět: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Lékařské a laboratorní vyšetření: Opakujte MEG, rsfMRI,
Behaviorální úkoly: PRT a IMT na konci měsíce 12. NeuroBehaviorální jednotka: Většinu této doby bude „in-situ“ (zůstane lokálně) a stráví jedno 24hodinové období v NBÚ.
(Toto bude návštěva NBU 8 z 8)
Měsíce 13-20: Tým a subjekt učiní klinické rozhodnutí, zda obnovit nebo deaktivovat DBS po fázi přerušení.
Opakujte hodnocení:
Aplikované lékařem: Vitální funkce, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Hlášený předmět: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
20. měsíc: Poslední série formálních studijních návštěv. Všechna hodnocení a laboratoře se budou opakovat.
Aplikované lékařem: Vitální funkce, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Hlášený předmět: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Avendano
- Telefonní číslo: 713-798-4729
- E-mail: mavendan@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luke Jumper
- Telefonní číslo: 713-798-4113
- E-mail: jumper@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Aktivní, ne nábor
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Michelle Avendano
- Telefonní číslo: 713-798-4729
- E-mail: mavendan@bcm.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Junqian Xu, PhD
-
Kontakt:
- Luke Jumper
- Telefonní číslo: 713-798-4113
- E-mail: jumper@bcm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wayne Goodman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sameer Sheth, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alan Swann, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sanjay Mathew, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nidal Moukaddam, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Saunders, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nora Vanegas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michelle Patriquin, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kristin Kostick, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarah Heilbronner, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adriana Strutt, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicole Provenza, PhD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Aktivní, ne nábor
- Rice University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Aktivní, ne nábor
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku 22–64 let včetně
- Diagnóza: Bipolární porucha I potvrzená SCID-5, v současné době ve velké depresivní epizodě (MDE).
- Závažnost symptomů: MADRS skóre ≥27 při screeningu a předoperační vstupní návštěvě. CGI-S > 4 a YMRS <12 při těchto návštěvách.
- Rezistence na léčbu: Rezistence na léčbu 4+, definovaná jako nejméně čtyři léčby bipolární poruchy schválené FDA podané v adekvátní dávce a délce (alespoň 8 týdnů). Je vyžadována předchozí studie lithia a schváleného stabilizátoru nálady (kyselina valproová, lamotrigin, oxkarbazepin), jak dokládají lékařské/lékárenské záznamy. Pacienti museli podstoupit předchozí cyklus ECT a po počátečním přínosu buď nereagovali, nebo relabovali.
- Počáteční náladová epizoda se objevila před 40. rokem věku – aby se minimalizovalo riziko zařazení pacientů s tak atypickým nástupem počáteční mánie/deprese.
- Musí být na stabilní dávce psychotropních léků po dobu minimálně čtyř týdnů před operací.
- Minimální skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA).
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a podepsat smlouvu o léčbě, která zahrnuje identifikaci spolehlivého informátora.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza psychotické poruchy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha a další psychotické poruchy) nebo jakákoliv anamnéza psychotických příznaků, když nejsou v epizodě bipolární nálady.
- V současné době splňuje kritéria pro manickou nebo hypomanickou epizodu nebo rychlé cyklování (4 nebo více epizod nálady za předchozích 12 měsíců).
- Jakákoli psychiatrická porucha, která je primárním cílem léčby během posledních 12 měsíců (s bipolární poruchou jako sekundárním cílem léčby).
- Porucha užívání alkoholu/látky, středně závažná nebo závažná, během předchozích 12 měsíců [kromě nikotinu].
- Intelektuální postižení nebo neurokognitivní porucha.
- Současný závažný a/nebo nestabilní zdravotní stav. např. jaterní nedostatečnost, ledvinová nedostatečnost, kardiovaskulární problémy [nestabilní arytmie, chronické srdeční selhání, infarkt myokardu (MI), kardiostimulátor], systémové infekce, rakovina, aktivní infekce horních cest dýchacích, endokrinopatie a jakékoli závažné neurologické poruchy [např. záchvatové poruchy , mrtvice, demence, degenerativní neurologická onemocnění, traumatické poranění mozku].
- Jakákoli zdravotní kontraindikace k operaci nebo stav, který z pacienta podle názoru chirurga dělá špatného kandidáta.
- Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět v příštích 24 měsících.
- Jakákoli kontraindikace pro MRI.
- Pacienti s klinicky významnou poruchou osobnosti, včetně rizika vražedného nebo agresivního chování, které má podle názoru zkoušejícího zásadní vliv na současný psychiatrický stav pacienta a/nebo by bránilo bezpečné účasti ve studii.
- Pacienti s vážným a bezprostředním rizikem sebevraždy, kteří nejsou vhodní pro ambulantní studii, podle úsudku zkoušejících.
- Účast na jakémkoli hodnoceném klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů.
- Současná implantovaná stimulační zařízení včetně kardiostimulátorů, defibrilátorů a neurostimulátorů [včetně hlubokých stimulátorů mozku a míchy].
- Pacienti bez pravidelného kontaktu s alespoň jednou dospělou osobou. Pacienti, kteří nemají bydliště, jsou vyloučeni.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 16 a vyšší než 40 kg/m2
- Potřeba diatermie.
- Z jakéhokoli důvodu nelze podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří nejsou v péči psychiatra při Screeningu a po celou dobu trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace RC systému Medtronic Percept pro TRBD
Všem subjektům bude chirurgicky implantován systém Percept RC DBS
|
Systém Medtronic Percept RC zahrnuje: Percept RC neurostimulátor SenSight Directional Lead Kit (s markerem a bez něj; délka 33 cm a 42 cm) SenSight Directional Lead Kit (s markerem a bez něj; délka 33 cm a 42 cm) SenSight Extension Kit (s a bez markeru; 40 cm, 60 cm a 95 cm délky) Sada sluchátka a komunikátoru Percept DBS (programátor pro pacienty) Sada rozšiřujícího tunelu SenSight Sada zařízení SenSight Burr Hole Aplikace klinického programátoru (aplikace běží na modelu CT900 Tablet) Sada RC soupravy nabíječky Percept Aplikace dobíjecího softwaru Komunikátor/telemetrický modul pro lékaře
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jednoměsíční zaslepené období přerušení
Vyšetřovatelé použijí zaslepené přerušení po 12 měsících spíše než falešnou kontrolu, aby prokázali, že odpověď závisí na probíhající DBS.
|
Vyšetřovatelé použijí zaslepené přerušení po 12 měsících spíše než falešnou kontrolu, aby prokázali, že odpověď závisí na probíhající DBS.
Otevřený design umožňuje personalizovanou optimalizaci nastavení programování – silná stránka tohoto designu ve vztahu k našim studijním cílům.
Ačkoli jedním z cílů této studie je využít neurální záznamy k informování o programování, v současné době je pro maximalizaci odezvy a minimalizaci vedlejších účinků zapotřebí nezaslepené programování.
Nežádoucí účinky budou vyvolány při každé studijní návštěvě pomocí standardizovaného nástroje, Patient-Rated Inventory of Side Effects (PRISE).
Kromě sledování nežádoucích příhod souvisejících s operací a stimulací budou vyšetřovatelé sledovat kvalitu života (QOLS), globální fungování (SDS) a nezbytné úpravy léků.
Změny chování subjektu založené na těchto škálách poskytnou náhled na úrovně intervence poskytované po přerušení terapie ze zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití Montgomery-Asbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS) jako měření účinnosti
Časové okno: 20 měsíců
|
Účinnost: Primárním výsledným měřítkem je větší nebo rovné 50% snížení na Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) 9 měsíců po aktivaci ve srovnání s výchozím skóre, které se získá přibližně 1 týden před operací. MADRS vyhodnotí smutek, napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci a myšlenky. Toto je číselná stupnice, přičemž vyšší číslo znamená horší výsledek |
20 měsíců
|
|
Využití hodnocení Patient-Rated Inventory of Side Effects (PRISE) pro nežádoucí příhody/vedlejší účinky
Časové okno: 20 měsíců
|
Nežádoucí účinky budou vyvolány při každé studijní návštěvě pomocí PRISE, standardizovaného sebehodnotícího nástroje, a potvrzeny hodnocením psychiatra studie.
Vyhodnocení manických epizod bude zachyceno klinickým hodnocením, aby se určilo, zda pacienti splňují úplná nebo částečná kritéria pro hypomanické, manické epizody nebo smíšené epizody.
CENA bude použita ke kontrole kritérií nežádoucích událostí. Škála CENY zahrnuje otázky týkající se gastrointestinálního stavu subjektu, stavu srdce, stavu kůže, stavu nervového systému, stavu očí/uší, stavu pohlavních orgánů/močových cest, stavu spánku, stavu sexuální funkce a „jiných " stav s oblastí pro specifikaci jakýchkoli dalších problémů.
Toto je číselná stupnice, přičemž vyšší číslo znamená horší výsledek
|
20 měsíců
|
|
Hodnocení manických epizod pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 20 měsíců
|
Vyhodnocení manických epizod bude zachyceno klinickým hodnocením, aby se určilo, zda pacienti splňují úplná nebo částečná kritéria pro hypomanické, manické epizody nebo smíšené epizody. Toto bude založeno na Young Mania Rating Scale. Tato bezpečnostní opatření se aplikují při: screeningu, základní linii, 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci (při aktivační návštěvě) a poté měsíčně po dobu 20 měsíců. Hodnocení YMRS umožňuje subjektům vybrat si z několika kategorií, které popisují úroveň jejich energie. Některé položky zahrnují spánek, hladinu energie, sexuální touhu, upovídanost atd. Toto je číselná stupnice, přičemž vyšší číslo znamená horší výsledek |
20 měsíců
|
|
Hodnocení manických epizod pomocí Altmanovy škály sebehodnocení Mania Scale (ASRM)
Časové okno: 20 měsíců
|
Vyhodnocení manických epizod bude také zachyceno na základě self-reportu na hodnotící škále ASRM. Tato bezpečnostní opatření se aplikují při: screeningu, základní linii, 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci (při aktivační návštěvě) a poté měsíčně po dobu 20 měsíců. Hodnocení ASRMS umožňuje subjektům vybrat si z několika kategorií, které popisují úroveň jejich energie. Některé položky zahrnují spánek, hladinu energie, sexuální touhu, upovídanost atd. Toto je číselná stupnice, přičemž vyšší číslo znamená horší výsledek |
20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvanlivost účinnosti absence opakujících se depresivních epizod pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: 20 měsíců
|
Toto sekundární měřítko výsledku je založeno na trvanlivosti účinnosti při použití MADRS.
Trvanlivost bude určena absencí recidivy depresivních epizod během následujících 9 měsíců pozorování (3 měsíce stabilizace, 6 měsíců sledování).
Recidiva depresivní epizody je definována jako 25% nárůst MADRS během dvou po sobě jdoucích měsíčních návštěv ve srovnání se skóre 9 měsíců po aktivaci = 6 „mnohem horší“ nebo 7 „velmi mnohem horší“ ve srovnání s 9 měsíci po aktivaci časový bod.
MADRS vyplňují subjekty označené 0-7.
Toto je číselná stupnice, přičemž vyšší číslo znamená horší výsledek
|
20 měsíců
|
|
Trvanlivost účinnosti absence opakujících se depresivních epizod s využitím škály klinických globálních dojmů (CGI-S)
Časové okno: 20 měsíců
|
Dalším sekundárním výstupním měřítkem je trvání nepřítomnosti opakujících se epizod, které bude hodnoceno CGI-S.
To bude určeno absencí recidivy depresivních epizod během následujících 9 měsíců pozorování (3 měsíce stabilizace, 6 měsíců sledování).
Recidiva depresivní epizody je definována jako 25% zvýšení CGI-S během dvou po sobě jdoucích měsíčních návštěv ve srovnání se skóre 9 měsíců po aktivaci.
CGI-S = 6 „mnohem horší“ nebo 7 „velmi mnohem horší“ ve srovnání s časovým bodem 9 měsíců po aktivaci.
CGI je doplněno subjekty označujícími 0-7.
Toto je číselná stupnice, přičemž vyšší číslo znamená horší výsledek
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-53761
- 1UH3NS136631 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .