Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulering af behandlingsresistent bipolar depression (DBS in TRBD)

23. januar 2026 opdateret af: Wayne Goodman MD

Opbygning af humørtilstandsklassificeringer til at informere dyb hjernestimulering af behandlingsresistent bipolar depression

Denne forskningsundersøgelse skal undersøge brugen af ​​teknologi kaldet Deep Brain Stimulation (DBS) til potentielt at forbedre Treatment-Resistant Bipolar Depression (TRBD) symptomer hos patienter med alvorlige tilfælde. DBS involverer kirurgisk implantation af ledninger og elektroder i specifikke områder af hjernen, som menes at påvirke sygdommen. En pakke implanteret i brystet, kaldet neurotransmitteren, holder den elektriske strøm til hjernen gennem en ledning, der forbinder neurotransmitteren og elektroderne. Det antages, at DBS kan genoprette balancen i dysfunktionelle hjernekredsløb, der er impliceret i TRBD. Målet med denne undersøgelse er at forbedre nuværende tilgange til DBS-målretning i hjernen og at bruge en ny tilgang til at finde et bedre og mere pålideligt system til TRBD-behandling.

Det er vigtigt for deltagerne at forstå, at dette er et undersøgelsesstudie, hvor der kan være mangel på effektivitet til at forbedre TRBD-symptomer. Der er muligvis ingen direkte fordel ved at deltage i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse forventes at vare 20 måneder og involverer 3 hovedtrin.

  1. Medicinske, psykiatriske og kognitive evalueringer.
  2. Implantation af et hjernestimuleringssystem.
  3. Opfølgning efter implantation af enhed, herunder programmering, optagelse og psykiatrisk test.

Der er risici og fordele ved denne undersøgelse, som skal overvejes, når man beslutter sig for at deltage eller ej. Nogle af risiciene er fra kirurgi, DBS-enheden og programmeringen, de involverede tests og potentielt tab af fortrolighed samt andre ukendte risici.

Nogle af de mere alvorlige risici involveret i denne undersøgelse og den procentdel, de forekommer:

  1. Blødning inde i hjernen (1 til 2 procent).
  2. Infektion fra procedurerne (3 procent)
  3. Anfald forårsaget af procedurerne (1,2 procent)

Men fordelen ved denne undersøgelse er, at den kan hjælpe med at lindre eller mindske TRBD-symptomer. Denne form for behandling har vist sig at reducere symptomernes sværhedsgrad i andre tilfælde. Dette kan potentielt forbedre livskvalitet og aktiviteter i daglige rutiner. Der er også en potentiel fordel for samfundet ved, at de data, som efterforskerne vil opnå fra denne undersøgelse, kan hjælpe med at øge forståelsen af ​​de mekanismer, der ligger til grund for TRBD-symptomer, samt forbedrede Deep Brain Stimulation-teknikker.

Undersøgelsesdeltagelse forventes at vare 20 måneder fra det tidspunkt, hvor DBS-enheden aktiveres og bør omfatte cirka 23 besøg. Disse besøg inkluderer også 8 separate, 24 timers ophold på Menninger NeuroBehvaioral Monitoring Unit (NBU). Disse 24-timers sessioner vil finde sted på flere punkter gennem hele undersøgelsen (1 uge før operationen, ugen før aktivering af enheden, ugen efter aktivering, derefter efter 2 uger, 4 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder). Deltagerne skal bo lokalt i ugen af ​​NBU-opholdet (typisk mandag til fredag).

Studiebesøg vil omfatte vurderinger og spørgeskemaer administreret af klinikeren, rapporterede vurderinger af emnet, neuropsykologiske tests og mobile adfærdsvurderinger, som vil finde sted omkring 23 besøg i løbet af 20 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding: Et forsøgsperson betragtes som tilmeldt ved underskrivelse af informeret samtykke og anses for berettiget til at blive screenet af investigator. Processen med informeret samtykke kan omfatte diskussioner med patientens familie og henvisende kliniker.

Screening: Potentielle forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier og villige til at deltage i undersøgelsen, som vist ved at underskrive det informerede samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen og gennemgå en screening og baselinebesøg (besøg 1 og besøg 2) fordelt over en periode på cirka 1 måned . Diagnostiske og screeningsvurderinger afsluttes, efterfulgt af komplette medicinske, neurologiske og neurokirurgiske evalueringer. Den endelige udvælgelse af kandidater vil blive foretaget ved konsensus mellem det tværfaglige efterforskerteam.

Kirurgiske procedurer: Alle patienter vil blive implanteret med bilaterale ledninger rettet mod VC/VS ved hjælp af den tidligere beskrevne robot-DBS-arbejdsgang. Kort fortalt vil præoperativ højopløsnings MRI (3D, T1-vægtet med og uden kontrast) og 3D CT blive opnået og uploadet til ROSA (Zimmer Biomet) planlægningsstationen. Billeder vil blive slået sammen, og AC, posterior kommissur og interhemisfærisk plan vil blive markeret, som det rutinemæssigt gøres for stereotaktiske procedurer. Efterforskerne vil planlægge to baner for hver hemisfære og bruge intraoperativ vågen test til at validere det optimale mål. Den ene bane vil blive planlagt lige foran AC (VC/VS), den anden lige bagud (bed nucleus stria terminalis (BNST)). Efterforskerne har med succes implementeret intraoperativ adfærdstestning for at bedømme mellem VC/VS og BNST hos patienter med behandlingsresistent OCD. Begge baner planlægges således, at den dybeste kontakt er ved krydset mellem hvid/grå stof (dvs. VC/VS for den forreste bane, BNST for den bageste bane). Banen vil følge den koronale kontur af den forreste del af den indre kapsel (ALIC).

Efterforskerne vil bruge postkontrastscanningen til at sikre manglende fartøjskollision. En stereotaktisk ramme (Leksell model G, Elekta) vil blive placeret under lokalbedøvelse. Under let sedation (for at minimere bevægelse) vil en fluoroskopisk CT-scanning (O-arm 2, Medtronic) blive opnået og fusioneret med de andre billedsæt på robotnavigationssystemet. Ved at bruge rammens kraniestifter som knogletiltro, vil robotten blive registreret til det faste hoved, og indgangspunkter markeret i henhold til præoperativ planlægning. Hovedet vil blive præpareret og draperet for at give mulighed for vågen evaluering af patienten senere i proceduren. Den fluoroskopiske CT vil blive draperet ind i feltet, så en intraoperativ scanning let kan erhverves. Et enkelt grathul på hver side vil blive boret. Borehullet vil være stort nok til at rumme begge baner.

Intraoperativ adfærdstestning. Blysikringsanordninger vil blive installeret bilateralt, og sedation standset for intraoperativ testning. En kanyle (0 mm over målet, 192 mm længde, Alpha Omega) vil blive introduceret til det første mål som sædvanligt ved DBS-kirurgi. Generelt vil venstre VC/VS blive valgt som det første mål. I tilfælde, hvor BNST er den sikreste bane, vil dette mål blive testet først. En DBS-ledning vil blive placeret, og kanylen trækkes tilbage for at blotlægge kontakterne. Intraoperativ evaluering vil blive udført af en psykiater (W.K.G.), herunder en hurtig monopolær undersøgelse af alle 4 kontakter op til 5 mA. Efterforskerne vil spørge, om patienten oplever nogen ændring i humør, energi eller angst, mens de evaluerer for positiv valens (PV)-påvirkning (forbedret humør, øget energi og reduceret angst) på alle kontakter og for negative virkninger (øget angst, forværret humør eller anden negativ valens (NV) respons). Hvis der produceres en stærk, konsistent PV under den monopolære undersøgelse, og ingen bivirkninger er tydelige, vil ledningen blive sikret i den position. Hvis ingen PV er tydelig, eller hvis der produceres NV, eller andre bivirkninger er til stede, vil ledningen blive fjernet, og kanylen genplaceret til det andet mål. Efterforskerne vil derefter udføre endnu en monopolær gennemgang ved det andet mål på samme måde. Efter stimulering af det andet mål vil neurokirurgi- og psykiatriholdene diskutere resultaterne for at vælge den endelige placering af ledningen. Patienten vil blive blindet for stimulationsmål, amplitude og side. DBS-systemet aktiveres ca. 2 uger efter operationen under det første programmeringsbesøg.

NeuroBehavioral Monitoring Unit (NBU). For at fange neurale data med høj tæthed kombineret med multimodale foranstaltninger (herunder søvn), vil forsøgspersoner tilbringe 24 timer i NBU - placeret på Menninger Clinics hovedcampus i Houston - på flere tidspunkter i undersøgelsen:

  1. uge før operation og uge før aktivering, og

  2. uge efter aktivering, derefter efter 2 uger, 4 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

    Det samlede antal dage i NBU pr. fag er 8. Hvert af disse besøg vil svare til en periode "in-situ", som generelt vil være 5 dage lang (mandag til fredag), inklusive en dag i NBU. Det er tidspunkter, hvor forsøgspersoner vil opholde sig lokalt på grund af hyppighed af vurderinger eller behov for optagelser med høj tæthed i NBU. Generelt vil forsøgspersoner blive bedt om at blive lokalt (i det større Houston-område) i de første 4 uger efter aktivering. For at understøtte registrering af neurale tidsdomæne lokale feltpotentialer, der streames, mens de er i NBU, vil en Percept-kliniker-programmør blive placeret inde i lokalet og konfigureret til at streame fra forsøgspersonens implanterede enhed i varigheden af ​​deltagerens ophold. En forskningskoordinator vil være ansvarlig for at genstarte streaming-sessioner hver ottende time, sikre, at patientens enhed forbliver opladet, og sikre, at tabletten forbliver forbundet, når patienten bevæger sig gennem fælles rum på Menninger-campus. Klinikerprogrammørens tablet vil være fysisk sikret, så forsøgspersonen ikke ved en fejl kan manipulere med den. Inden for NBU vil forsøgspersonen blive bedt om at bære de mobile sensorsystemer (Apple watch, Oura-ring og lydbånd), der skal installeres i deltagerens hjem til karakterisering af sensorydeevne.

    Multimodal bioadfærdsmåling. I modsætning til bevægelsesforstyrrelser, hvor effekten af ​​stimulation kan erhverves næsten øjeblikkeligt under programmering, kræver psykologiske tilstandsudsving overvågning over dage eller uger, hvilket bedst kan opnås ved brug af bærbare systemer i naturalistiske omgivelser. Rune patient-appen indsamler patientrapporterede hændelser, dagbogsoplysninger og wearable-data og skubber det op til skyen (StrivePD-portalen). De neurale data skal uploades til Rune StrivePD-webportalen for at integrere og synkronisere de neurale data med adfærdsdataene. Percept-RC sensing-kapaciteterne vil give efterforskerne mulighed for at indsamle neurale data med høj tæthed i klinikken og NBU og mindre tætte, men kroniske neurale data indsamlet parallelt med økologiske data opnået uden for klinikken. Passive og aktive (f.eks. EMA-undersøgelsesfremstød) adfærdsdata vil blive indsamlet gennem hele det kliniske forsøg, inklusive baseline før operation og baseline præaktivering efter operation.

    Uge -8-0 (Screening og baseline) Følgende kliniker-administrerede vurderinger vil finde sted: Vitale tegn, struktureret interview (SCID-5), SCID-5-PD (personlighedsforstyrrelser); Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS), Global Severity/Change (CGI-S/I), Young Mania Rating Scale (YMRS)56, Suicidity (C-SSRS), Angst (HAM-A), Medicinanbefalingssporingsformular (MRTF) , Bivirkninger (PRISE),;

    Følgende emnerapporterede vurderinger vil finde sted: Depression (QIDS-SR), Livskvalitetsskala (QOLS), Sheehan Disability (SDS), Barratt Impulsiveness Scale (BIS), Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), Insomnia Severity Index (ISI), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ), Internal State Scale (ISS),;

    Følgende medicinske og laboratorieundersøgelser vil finde sted: Fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, UA, CMP, CBC, PT/PTT/INR, hepatitis-serologi, graviditet, toksisk screening; Brain Imaging: 3T: sMRI, DTI; MEG, rsfMRI.

    Alle blodudtagninger er KUN til kliniske formål og ikke til forskning.

    Følgende neuropsykologiske tests (Neuropsych) vil finde sted: MMSE, HVLT-R*, BVMT-R*, MoCA, TOPF, Weschler Adult Intelligence Scale IV Edition: Digit Span, Coding, Similarities, Information, Visual Puzzles; Spor A & B; WCST-64Rey-Osterrieth Complex Figure, DKEFS leksikalsk og semantisk flydende*, STROOP, BDI-II, PSWQ, OCI-R, Millon Behavioural Medicine diagnostic (MBMD) (kun baseline) [Alternative former for follow-up testing];

    Følgende adfærdsmæssige opgaver vil forekomme: Probabilistic Reward Task (PRT) og Immediate Memory Task (IMT) vil blive givet ved baseline Mobile bioadfærdsforanstaltninger: (f.eks. Rune app indtaget data fra wearables, perifere enheder, selvrapportering). Administrer 5-10-minutters Ecological Momentary Assessment (EMA)-sessioner vil blive udløst startende ved baseline og i løbet af undersøgelsen. Perifere enheder og wearables til aktivitets- og søvnovervågning vil blive stillet til rådighed til kontinuerlig brug.

    Neuroadfærdsenhed: Vil være "in-situ" (opholde sig lokalt) i meget af denne tid og tilbringe en 24-timers periode i et klinisk overvågningsmiljø) til streaming med høj tæthed kombineret med multimodale adfærdsforanstaltninger, herunder computersyn for affekt og aktivitet analyse, taleanalyse, periferiudstyr og wearables til aktivitet og søvn. Polysomnografi ved baseline-overnatning på NBU for at udføre baseline-søvnstudie til validering af samtidig og efterfølgende Oura Ring søvnmonitorering.

    (Dette vil være NBU-besøg 1 af 8)

    DBS KIRURGIBESØG: CT-scanninger vil blive udført før, under og efter operationen. DBS-systemet Implantation af bilaterale VC/VS-strømstyreelektroder.

    Uge 1-2: Efter en uges restitution, ses for gentagne baseline-vurderinger før DBS-aktivering. Disse omfatter:

    Kliniker-administreret: Vitale tegn, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE, indberettet forsøgsperson: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS. Medicinsk og laboratorietest: Gentag MEG, rsfMRI.

    Neuropsykologisk testning (Neuropsych): Gentag det neuropsykologiske batteri defineret i screeningen/baseline-perioden. Adfærdsmæssige opgaver: PRT og IMT.

    Mobile bioadfærdsforanstaltninger: løbende dataindsamling gennem kontinuerlig brug af bærbare sensorer, periferiudstyr og EMA.

    NeuroBehavioral Unit: to 24-timers perioder i NBU. (Dette vil inkludere NBU-besøg 2 af 8)

    Uge 2 efter operation: Efter to ugers restitution vil patienten blive tilset for baseline-vurderinger og systemaktivering af DBS-enheden.

    Gentag vurderinger:

    Klinikeradministreret: Vitale tegn, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Indberettet emne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

    Neuropsykologisk testning (Neuropsych): Gentag det neuropsykologiske batteri defineret i screeningen/baseline-perioden.

    Adfærdsmæssige opgaver: PRT og IMT.

    Mobile bioadfærdsforanstaltninger: løbende dataindsamling gennem kontinuerlig brug af bærbare sensorer, periferiudstyr og EMA.

    NeuroBehavioral Unit: Vil være "in-situ" (opholde sig lokalt) i det meste af denne tid og tilbringe en 24-timers periode i NBU (dette vil inkludere NBU-besøg 3 af 8)

    Uge 3-8: Efter to ugers bedring, set til indledende DBS-programmeringssession til monopolar undersøgelse. Emnet vil blive set hver 1-2 uge til programmeringsoptimering.

    Gentag vurderinger:

    Klinikeradministreret: Vitale tegn, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE, indberettet forsøgsperson: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

    Neuropsykologisk testning (Neuropsych): Likert-lignende skalaer, der vurderer humør, angst og energi, vil blive givet før og efter programmering. Adfærdsmæssige opgaver: PRT og IMT i måned 1.

    Mobile bioadfærdsforanstaltninger: løbende dataindsamling gennem kontinuerlig brug af bærbare sensorer, periferiudstyr og EMA. Begynd indsamling af LFP'er, der skal synkroniseres andre foranstaltninger til offline analyse.

    Neurobehavioral enhed: Et døgnophold i NBU. (NBU-besøg 4 og 5 ud af 8 vil finde sted i løbet af denne tid)

    Måneder 2-9: Disse vil omfatte besøg en gang om måneden for at optimere kronisk DBS-programmering for effektivitet og sikkerhed.

    Gentag vurderinger:

    Klinikeradministreret: Vitale tegn, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Indberettet emne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS. Medicinsk og laboratorietest: Gentag MEG, rsfMRI, ved slutningen af ​​måneden 6.

    Neuropsykologisk testning (Neuropsych): Gentag det neuropsykologiske batteri defineret i screeningen/baseline-perioden.

    Adfærdsmæssige opgaver: PRT og IMT.

    Mobile bioadfærdsforanstaltninger: løbende dataindsamling gennem kontinuerlig brug af bærbare sensorer, periferiudstyr og EMA.

    NeuroBehavioral Unit: Vil være "in-situ" (opholde sig lokalt) i meget af denne tid og tilbringe en 24-timers periode i NBU.

    (Dette vil være NBU-besøg 6 af 8)

    Måned 9 besøg: Ved dette besøg vil teamet afgøre, om forsøgspersonen opfylder respondentkriterierne

    Gentag vurderinger:

    Klinikeradministreret: Vitale tegn, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Indberettet emne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

    Medicinsk og laboratorietest: Gentag MEG, rsfMRI.

    Neuropsykologisk testning (Neuropsych): Gentag post-op baseline Neuropsych batteri.

    Adfærdsmæssige opgaver: PRT og IMT ved udgangen af ​​måneden 9.

    Mobile bioadfærdsforanstaltninger: løbende dataindsamling gennem kontinuerlig brug af bærbare sensorer, perifere enheder, EMA og neurale LFP'er.

    NeuroBehavioral Unit: Vil være "in-situ" (opholde sig lokalt) i meget af denne tid og tilbringe en 24-timers periode i NBU.

    (Dette vil være NBU-besøg 7 af 8)

    Måned 9-12: Fortsættelse af månedlige besøg til centrale kliniske evalueringer

    Gentag vurderinger:

    Klinikeradministreret: Vitale tegn, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Indberettet emne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

    Mobile bioadfærdsforanstaltninger: løbende dataindsamling gennem kontinuerlig brug af bærbare sensorer, perifere enheder, EMA og neurale LFP'er.

    Slut på måned 12: Begynd 1 måneds tilbagetrækningsperiode. DBS-systemet vil blive slukket helt på et tidspunkt i denne gradvise nedtrapningsperiode. Undersøgelseslægen vil træffe den kliniske beslutning, om stimulering skal genoptages.

    Gentag vurderinger:

    Klinikeradministreret: Vitale tegn, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Indberettet emne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

    Medicinsk og laboratorietest: Gentag MEG, rsfMRI,

    Adfærdsmæssige opgaver: PRT og IMT i slutningen af ​​måneden 12. NeuroBehavioural Unit: Vil være "in-situ" (opholde sig lokalt) i meget af denne tid og tilbringe en 24-timers periode i NBU.

    (Dette vil være NBU-besøg 8 af 8)

    Måneder 13-20: Teamet og forsøgspersonen vil træffe den kliniske beslutning om, hvorvidt DBS skal genindsættes eller deaktiveres efter afbrydelsesfasen.

    Gentag vurderinger:

    Klinikeradministreret: Vitale tegn, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Indberettet emne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

    Måned 20: Sidste sæt formelle studiebesøg. Alle evalueringer og laboratorier vil blive gentaget.

    Klinikeradministreret: Vitale tegn, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Indberettet emne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Luke Jumper
  • Telefonnummer: 713-798-4113
  • E-mail: jumper@bcm.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Junqian Xu, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wayne Goodman, MD
        • Underforsker:
          • Sameer Sheth, MD
        • Underforsker:
          • Alan Swann, MD
        • Underforsker:
          • Sanjay Mathew, MD
        • Underforsker:
          • Nidal Moukaddam, MD
        • Underforsker:
          • John Saunders, MD
        • Underforsker:
          • Nora Vanegas, MD
        • Underforsker:
          • Michelle Patriquin, PhD
        • Underforsker:
          • Kristin Kostick, PhD
        • Underforsker:
          • Sarah Heilbronner, PhD
        • Underforsker:
          • Adriana Strutt, PhD
        • Underforsker:
          • Nicole Provenza, PhD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rice University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 22-64, inklusive
  2. Diagnose: Bipolar I lidelse bekræftet af SCID-5, i øjeblikket i en alvorlig depressiv episode (MDE).
  3. Symptomsværhedsgrad: MADRS-score på ≥27 ved screening og præoperativ baselinebesøg. CGI-S > 4 og YMRS <12 ved disse besøg.
  4. Behandlingsresistens: 4+ behandlingsresistens, defineret som mindst fire FDA-godkendte behandlinger for bipolar lidelse leveret i en passende dosis og varighed (mindst 8 uger). Et tidligere forsøg med lithium og en godkendt stemningsstabilisator (valproinsyre, lamotrigin, oxcarbazepin) er påkrævet, som dokumenteret af læge-/apotekets journaler. Patienterne skal have modtaget et tidligere ECT-forløb og enten ikke reageret eller fået tilbagefald efter den første fordel.
  5. Den indledende stemningsepisode opstod før 40-årsalderen - for at minimere risikoen for at indskrive patienter med så atypisk begyndende mani/depression.
  6. Skal være på en stabil dosis af psykotrope lægemidler i minimum fire uger før operationen.
  7. Minimumsscore på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  8. Kan og er villig til at give informeret samtykke og underskrive en behandlingskontrakt, der inkluderer identifikation af en pålidelig informant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med en psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse og andre psykotiske lidelser) eller enhver historie med psykotiske symptomer, når de ikke er i en episode med bipolar stemning.
  2. Opfylder i øjeblikket kriterierne for en manisk eller hypoman episode eller hurtig cykling (4 eller flere humørepisoder inden for de foregående 12 måneder).
  3. Enhver psykiatrisk lidelse, som er det primære fokus for behandlingen inden for de seneste 12 måneder (med bipolar lidelse som det sekundære fokus for behandlingen).
  4. Alkohol-/stofbrugsforstyrrelser, moderat eller svær, inden for de foregående 12 måneder [ekskl. nikotin].
  5. Intellektuel handicap eller neurokognitiv lidelse.
  6. Aktuelle alvorlige og/eller ustabile medicinske tilstande. leverinsufficiens, nyreinsufficiens, kardiovaskulære problemer [ustabile arytmier, kronisk hjertesvigt, myokardieinfarkt (MI), pacemaker], systemiske infektioner, cancer, aktive øvre luftvejsinfektioner, endokrinopatier og enhver større neurologisk lidelse, anfald [f.eks. , slagtilfælde, demens, degenerative neurologiske sygdomme, traumatisk hjerneskade].
  7. Enhver medicinsk kontraindikation til operation eller tilstand, der gør patienten efter kirurgens mening til en dårlig kandidat.
  8. Kvinde, der er gravid eller ammer eller har planer om at blive gravid inden for de næste 24 måneder.
  9. Enhver kontraindikation for MR.
  10. Patienter med en klinisk signifikant personlighedsforstyrrelse, herunder risiko for morderisk eller aggressiv adfærd, som efter investigators opfattelse har stor indflydelse på patientens nuværende psykiatriske status og/eller ville udelukke sikker undersøgelsesdeltagelse.
  11. Patienter med alvorlig og overhængende risiko for selvmord og ikke egnet til en ambulant undersøgelse, efter efterforskernes vurdering.
  12. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage.
  13. Nuværende implanterede stimuleringsanordninger, herunder pacemakere, defibrillatorer og neurostimulatorer [inklusive dybe hjerne- og rygmarvsstimulatorer].
  14. Patienter uden regelmæssig kontakt med mindst én voksen. Patienter uden domicil er udelukket.
  15. Body mass index (BMI) mindre end 16 og større end 40 kg/m2
  16. Behov for diatermi.
  17. Ude af stand til at underskrive det informerede samtykke af en eller anden grund.
  18. Patienter, der ikke er under behandling af en psykiater ved Screening og i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medtronic Percept RC System Implantation for TRBD
Alle forsøgspersoner vil modtage kirurgisk implantation af Percept RC DBS-systemet
Enhed: Medtronic Percept RC System

Medtronic Percept RC System inkluderer:

Percept RC neurostimulator SenSight Directional Lead Kit (med og uden markør; 33cm og 42cm længder) SenSight Directional Lead Kit (med og uden markør; 33cm og 42cm længder) SenSight Extension Kit (med og uden markør; 40cm, 60cm og 95cm længder) Percept DBS Håndsæt og Communicator Kit (patient programmør) SenSight Extension Tunneler Kit SenSight Burr Hole Device Kit Kliniker Programmer Application (applikation kører på model CT900 tablet) Percept RC Recharger Kit Genoplad applikationssoftware Kliniker Communicator/Telemetri modul

Andre navne:
  • DBS
  • Deep Brain Stimulation System
Eksperimentel: En måneds blindet ophørsperiode
Efterforskerne vil bruge blindet seponering efter 12 måneder i stedet for falsk kontrol for at etablere bevis for, at respons er afhængig af igangværende DBS.
Adfærdsmæssigt: En måneds blindet ophørsperiode
Efterforskerne vil bruge blindet seponering efter 12 måneder i stedet for falsk kontrol for at etablere bevis for, at respons er afhængig af igangværende DBS. Det åbne design giver mulighed for personlig optimering af programmeringsindstillinger - en styrke ved dette design i forhold til vores studiemål. Selvom et af målene med denne undersøgelse er at bruge neurale optagelser til at informere programmering, er der i øjeblikket behov for ublind programmering for at maksimere respons og minimere bivirkninger. Bivirkninger vil blive fremkaldt ved hvert studiebesøg ved hjælp af et standardiseret instrument, Patient-Rated Inventory of Side Effects (PRISE). Ud over overvågning af uønskede hændelser relateret til kirurgi og stimulering, vil efterforskerne spore livskvalitet (QOLS), global funktion (SDS) og nødvendige justeringer af medicin. Fagets adfærdsændringer baseret på disse skalaer vil give indsigt i de interventionsniveauer, der gives fra afbrydelse af behandlingen fra enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af Montgomery-Asberg Depression Ratings Scale (MADRS) som et mål for effektivitet
Tidsramme: 20 måneder

Effektivitet: Primært resultatmål er en reduktion på mere end eller lig med 50 % på Montgomery-Asberg Depression Ratings Scale (MADRS) 9 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline-score, som opnås omkring 1 uge før operation. MADRS vil evaluere tristhed, spænding, søvn, appetit, koncentration og tanker.

Dette er en talskala, hvor det højere tal er et dårligere resultat
20 måneder
Udnyttelse af den patientvurderede fortegnelse over bivirkninger (PRISE) for uønskede hændelser/bivirkninger
Tidsramme: 20 måneder
Uønskede hændelser vil blive fremkaldt ved hvert studiebesøg ved hjælp af PRISE, et standardiseret selvvurderingsinstrument, og bekræftet ved vurdering af undersøgelsespsykiateren. Evaluering af maniske episoder vil blive fanget ved klinisk vurdering for at afgøre, om patienter opfylder hele eller delvise kriterier for hypomane, maniske episoder eller blandede episoder. PRIS vil blive brugt til at gennemgå kriterier for uønskede hændelser. PRIS-skalaen inkluderer spørgsmål vedrørende emner mave-tarmstatus, hjertestatus, hudstatus, nervesystemstatus, øjne/ørestatus, køns-/urinstatus, søvnstatus, seksuel funktionsstatus og "andet " status med et område for at specificere eventuelle andre bekymringer. Dette er en talskala, hvor det højere tal er et dårligere resultat
20 måneder
Evaluering af maniske episoder ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 20 måneder

Evaluering af maniske episoder vil blive fanget ved klinisk vurdering for at afgøre, om patienter opfylder fulde eller delvise kriterier for hypomane, maniske episoder eller blandede episoder. Dette vil være baseret på Young Mania Rating Scale. Disse sikkerhedsforanstaltninger administreres ved: screening, baseline, 1 uge efter operation, 2 uger efter operation (ved aktiveringsbesøg) og derefter månedligt i 20 måneder.

YMRS-klassificeringen giver forsøgspersoner mulighed for at vælge mellem flere kategorier for at beskrive deres energiniveau. Nogle ting inkluderer søvn, energiniveauer, sexlyst, snakkesalighed osv. Dette er en talskala, hvor det højere tal er et dårligere resultat
20 måneder
Evaluering af maniske episoder ved hjælp af Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsramme: 20 måneder

Evaluering af maniske episoder vil også blive fanget ud fra selvrapporten på ASRM-vurderingsskalaen. Disse sikkerhedsforanstaltninger administreres ved: screening, baseline, 1 uge efter operation, 2 uger efter operation (ved aktiveringsbesøg) og derefter månedligt i 20 måneder.

ASRMS-klassificeringen giver forsøgspersoner mulighed for at vælge mellem flere kategorier for at beskrive deres energiniveau. Nogle ting inkluderer søvn, energiniveauer, sexlyst, snakkesalighed osv. Dette er en talskala, hvor det højere tal er et dårligere resultat
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarheden af ​​effekten af ​​fraværet af tilbagevendende depressive episoder ved at anvende Montgomery-Asberg Depression Ratings Scale (MADRS).
Tidsramme: 20 måneder
Dette sekundære resultatmål er baseret på holdbarheden af ​​effektivitet ved at bruge MADRS. Holdbarheden vil blive bestemt af fraværet af gentagelse af depressive episoder i løbet af de efterfølgende 9 måneders observation (3 måneders stabilisering, 6 måneders opfølgning). Gentagelse af en depressiv episode er defineret som en stigning på 25 % af MADRS over to på hinanden følgende månedlige besøg sammenlignet med score 9 måneder efter aktivering = 6 "meget værre" eller 7 "meget værre" sammenlignet med 9 måneder efter aktivering tidspunkt. MADRS afsluttes med emner, der angiver 0-7. Dette er en talskala, hvor det højere tal er et dårligere resultat
20 måneder
Holdbarheden af ​​effekten af ​​fraværet af tilbagevendende depressive episoder ved at bruge Clinical Global Impressions Scale (CGI-S)
Tidsramme: 20 måneder
Et andet sekundært resultatmål er holdbarheden af ​​fravær af tilbagevendende episoder vil blive evalueret af CGI-S. Dette vil blive bestemt af fraværet af gentagelse af depressive episoder i løbet af de efterfølgende 9 måneders observation (3 måneders stabilisering, 6 måneders opfølgning). Gentagelse af en depressiv episode er defineret som en stigning på 25 % af CGI-S over to på hinanden følgende månedlige besøg sammenlignet med score 9 måneder efter aktivering. CGI-S = 6 "meget værre" eller 7 "meget værre" sammenlignet med tidspunktet efter 9 måneder efter aktivering. CGI-erne afsluttes med emner, der angiver en 0-7. Dette er en talskala, hvor det højere tal er et dårligere resultat
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne Goodman MD

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Washington
William Marsh Rice University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-53761
  • 1UH3NS136631 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Medtronic Percept RC System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner