Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w przypadku opornej na leczenie depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej (DBS in TRBD)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wayne Goodman MD

Budowanie klasyfikatorów stanu nastroju w celu uzyskania informacji o głębokiej stymulacji mózgu w przypadku opornej na leczenie depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania technologii zwanej głęboką stymulacją mózgu (DBS) w celu potencjalnej poprawy objawów depresji afektywnej dwubiegunowej opornej na leczenie (TRBD) u pacjentów w ciężkich przypadkach. DBS polega na chirurgicznym wszczepieniu przewodów i elektrod do określonych obszarów mózgu, które, jak się uważa, wpływają na chorobę. Wszczepiany w klatkę piersiową pakiet, zwany neuroprzekaźnikiem, utrzymuje przepływ prądu elektrycznego do mózgu za pośrednictwem przewodu łączącego neuroprzekaźnik i elektrody. Uważa się, że DBS może przywrócić równowagę w dysfunkcyjnych obwodach mózgu związanych z TRBD. Celem tego badania jest udoskonalenie obecnych podejść do ukierunkowania DBS w mózgu i zastosowanie nowatorskiego podejścia w celu znalezienia lepszego i bardziej niezawodnego systemu leczenia TRBD.

Ważne jest, aby uczestnicy zrozumieli, że jest to badanie eksperymentalne, w którym może nie wykazywać skuteczności w łagodzeniu objawów TRBD. Udział w tym badaniu może nie przynieść bezpośrednich korzyści.

Oczekuje się, że badanie to potrwa 20 miesięcy i będzie składać się z 3 głównych etapów.

  1. Ocena medyczna, psychiatryczna i poznawcza.
  2. Wszczepienie systemu stymulacji mózgu.
  3. Kontrola po wszczepieniu urządzenia, obejmująca programowanie, nagrywanie i badania psychiatryczne.

Badanie to wiąże się z ryzykiem i korzyściami, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o wzięciu udziału w badaniu. Niektóre z zagrożeń wynikają z operacji, urządzenia DBS i programowania, związanych z tym testów i potencjalnej utraty poufności, a także innych nieznanych zagrożeń.

Niektóre z poważniejszych zagrożeń uwzględnionych w tym badaniu oraz odsetek ich wystąpienia:

  1. Krwawienie wewnątrz mózgu (1 do 2 procent).
  2. Zakażenie spowodowane zabiegami (3 proc.)
  3. Napady spowodowane zabiegami (1,2 proc.)

Jednak zaletą tego badania jest to, że może pomóc złagodzić lub zmniejszyć objawy TRBD. Wykazano, że ta forma leczenia zmniejsza nasilenie objawów w innych przypadkach. Może to potencjalnie poprawić jakość życia i codziennych czynności. Istnieje również potencjalna korzyść dla społeczeństwa, ponieważ dane, które badacze uzyskają w wyniku tego badania, mogą pomóc w lepszym zrozumieniu mechanizmów leżących u podstaw objawów TRBD, a także ulepszonych technikach głębokiej stymulacji mózgu.

Oczekuje się, że udział w badaniu będzie trwał 20 miesięcy od momentu aktywacji urządzenia DBS i powinien obejmować około 23 wizyt. Wizyty te obejmują również 8 oddzielnych, 24-godzinnych pobytów w Jednostce Monitorowania NeuroBehvaioral Menninger (NBU). Te 24-godzinne sesje będą miały miejsce w wielu momentach badania (1 tydzień przed operacją, tydzień poprzedzający aktywację urządzenia, tydzień po aktywacji, następnie po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach). Uczestnicy będą musieli pozostać lokalnie przez tydzień pobytu w NBU (zwykle od poniedziałku do piątku).

Wizyty badawcze będą obejmować oceny i kwestionariusze przeprowadzane przez klinicystę, oceny zgłaszane przez pacjenta, testy neuropsychologiczne i mobilną ocenę zachowania, które będą miały miejsce około 23 wizyt w ciągu 20 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestracja: Uczestnika uważa się za zarejestrowanego po podpisaniu świadomej zgody i uznaje się go za kwalifikującego się do badania przesiewowego przez badacza. Proces świadomej zgody może obejmować rozmowy z rodziną pacjenta i kierującym lekarzem.

Badanie przesiewowe: Potencjalni uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia i chcący wziąć udział w badaniu, co wykażą poprzez podpisanie świadomej zgody, zostaną zapisani do badania i przejdą wizytę przesiewową i początkową (wizyta 1 i wizyta 2) rozłożonych na okres około 1 miesiąca . Przeprowadzane są oceny diagnostyczne i przesiewowe, a następnie pełna ocena medyczna, neurologiczna i neurochirurgiczna. Ostateczna selekcja kandydatów zostanie dokonana w drodze konsensusu wielodyscyplinarnego zespołu badaczy.

Procedury chirurgiczne: Wszystkim pacjentom zostaną wszczepione dwustronne elektrody ukierunkowane na VC/VS przy użyciu opisanego wcześniej przez badaczy procesu pracy z użyciem robota DBS. W skrócie, przedoperacyjny rezonans magnetyczny o wysokiej rozdzielczości (3D, T1-zależny z kontrastem i bez) oraz 3D CT zostaną uzyskane i przesłane do stacji planowania ROSA (Zimmer Biomet). Obrazy zostaną połączone, a AC, spoidło tylne i płaszczyzna międzypółkulowa zostaną oznaczone, jak jest to rutynowo wykonywane w przypadku procedur stereotaktycznych. Badacze zaplanują dwie trajektorie dla każdej półkuli i wykorzystają śródoperacyjne testy czuwania, aby potwierdzić optymalny cel. Jedna trajektoria zostanie zaplanowana tuż przed AC (VC/VS), druga tuż za (jądro łożyska końcowego (BNST)). Badacz z powodzeniem wdrożył śródoperacyjne testy behawioralne w celu ustalenia pomiędzy VC/VS a BNST u pacjentów z OCD opornym na leczenie. Obie trajektorie zostaną zaplanowane w taki sposób, aby najgłębszy kontakt miał miejsce na skrzyżowaniu istoty białej i szarej (tj. VC/VS w przypadku trajektorii przedniej, BNST w przypadku trajektorii tylnej). Trajektoria będzie podążać za konturem koronowym kończyny przedniej torebki wewnętrznej (ALIC).

Badacze wykorzystają skan pokontrastowy, aby upewnić się, że nie doszło do kolizji naczyń. W znieczuleniu miejscowym zostanie umieszczona rama stereotaktyczna (Leksell model G, Elekta). W lekkiej sedacji (w celu zminimalizowania ruchu) zostanie wykonany fluoroskopowy skan CT (ramię O-arm 2, Medtronic), który zostanie połączony z innymi zestawami obrazów w zrobotyzowanym systemie nawigacji. Wykorzystując kołki czaszki ramy jako punkty odniesienia kości, robot zostanie zarejestrowany na nieruchomej głowie, a punkty wejścia zostaną oznaczone zgodnie z planem przedoperacyjnym. Głowa zostanie przygotowana i ułożona, aby umożliwić ocenę pacjenta w stanie czuwania w dalszej części zabiegu. Fluoroskopowa tomografia komputerowa zostanie umieszczona w polu, tak aby można było łatwo uzyskać obraz śródoperacyjny. Wywiercony zostanie pojedynczy otwór z każdej strony. Otwór zadziorowy będzie wystarczająco duży, aby pomieścić obie trajektorie.

Śródoperacyjne badanie behawioralne. Urządzenia zabezpieczające elektrody zostaną zainstalowane obustronnie, a sedacja zostanie zatrzymana do celów badań śródoperacyjnych. Kaniula (0 mm nad celem, długość 192 mm, Alpha Omega) zostanie wprowadzona do pierwszego celu, jak zwykle w chirurgii DBS. Ogólnie rzecz biorąc, lewy VC/VS zostanie wybrany jako pierwszy cel. W przypadkach, w których BNST jest bezpieczniejszą trajektorią, cel ten zostanie przetestowany w pierwszej kolejności. Założona zostanie elektroda DBS, a kaniula zostanie wyciągnięta w celu odsłonięcia styków. Ocena śródoperacyjna zostanie przeprowadzona przez lekarza psychiatrę (W.K.G.), obejmująca szybkie badanie monopolarne wszystkich 4 styków do 5 mA. Badacze zapytają, czy pacjent odczuwa jakąkolwiek zmianę nastroju, energii lub lęku podczas oceny pozytywnego efektu wartościowości (PV) (poprawa nastroju, zwiększona energia i zmniejszony niepokój) podczas wszystkich kontaktów oraz pod kątem skutków ubocznych (zwiększony niepokój, pogorszenie nastrój lub inna reakcja o negatywnej wartościowości (NV). Jeśli podczas badania monopolarnego zostanie wytworzona silna, stała wartość PV i nie będą widoczne żadne skutki uboczne, elektroda zostanie zabezpieczona w tej pozycji. Jeżeli nie jest widoczne żadne PV, powstaje NV lub występują inne skutki uboczne, sonda zostanie usunięta, a kaniula przeniesiona do drugiego celu. Następnie badacze przeprowadzą w ten sam sposób kolejną analizę monopolarną drugiego celu. Po stymulacji drugiego celu zespoły neurochirurgii i psychiatrii omówią wyniki, aby wybrać ostateczną lokalizację elektrody. Pacjent będzie nieświadomy celu, amplitudy i strony stymulacji. System DBS zostanie aktywowany około 2 tygodnie po zabiegu podczas pierwszej wizyty programowej.

Jednostka Monitorowania NeuroBehawioralnego (NBU). Aby uchwycić dane neuronowe o dużej gęstości w połączeniu z pomiarami multimodalnymi (w tym snem), badani spędzą 24 godziny w NBU – zlokalizowanym w głównym kampusie kliniki Menninger w Houston – w różnych momentach badania:

  1. tydzień przed zabiegiem i tydzień poprzedzający aktywację, oraz

  2. tydzień po aktywacji, następnie po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.

    Całkowita liczba dni w NBU na przedmiot wynosi 8. Każda z tych wizyt będzie odpowiadać okresowi „in-situ”, który zazwyczaj będzie trwał 5 dni (od poniedziałku do piątku), w tym jeden dzień w NBU. Są to okresy, w których badani będą mieszkać lokalnie ze względu na częstotliwość ocen lub potrzebę nagrań o dużej gęstości w NBU. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w danym miejscu (w większym obszarze Houston) przez pierwsze 4 tygodnie po aktywacji. Aby umożliwić rejestrowanie strumieniowego przesyłania strumieniowego lokalnego potencjału pola neuronowego w domenie czasu podczas pobytu w NBU, w pomieszczeniu zostanie umieszczony programista klinicysty Percept i skonfigurowany do przesyłania strumieniowego z wszczepionego urządzenia pacjenta przez cały czas pobytu uczestnika. Koordynator ds. badań będzie odpowiedzialny za wznawianie sesji transmisji strumieniowej co osiem godzin, dbanie o to, aby urządzenie pacjenta było naładowane, a tablet pozostawał podłączony, gdy pacjent porusza się po wspólnych przestrzeniach na terenie kampusu Menninger. Tablet programisty klinicysty będzie fizycznie zabezpieczony w taki sposób, że osoba badana nie będzie mogła przy nim omyłkowo manipulować. W ramach NBU osoba badana zostanie poproszona o noszenie mobilnych systemów wykrywania (zegarek Apple, pierścień Oura i opaska audio), które zostaną rozmieszczone w domu uczestnika w celu scharakteryzowania działania czujników.

    Multimodalny pomiar biobehawioralny. W przeciwieństwie do zaburzeń ruchowych, w przypadku których efekt stymulacji można uzyskać niemal natychmiastowo podczas programowania, wahania stanu psychicznego wymagają monitorowania przez kilka dni lub tygodni, co można najlepiej osiągnąć za pomocą systemów do noszenia w naturalistycznych warunkach. Aplikacja pacjenta Rune zbiera zdarzenia zgłaszane przez pacjenta, informacje z pamiętnika i dane do noszenia, a następnie przesyła je do chmury (portal StrivePD). Dane neuronowe należy przesłać do portalu internetowego Rune StrivePD w celu zintegrowania i zsynchronizowania danych neuronowych z danymi behawioralnymi. Możliwości wykrywania Percept-RC umożliwią badaczom gromadzenie danych neuronowych o dużej gęstości w klinice i NBU oraz danych neuronowych o mniejszej gęstości, ale chronicznych, gromadzonych równolegle z danymi ekologicznymi uzyskanymi poza kliniką. Pasywne i aktywne (np. ankiety EMA) dane behawioralne będą gromadzone w trakcie badania klinicznego, w tym dane wyjściowe przed operacją i wyjściową aktywację przed operacją.

    Tygodnie -8-0 (badanie przesiewowe i stan wyjściowy) Odbędą się następujące oceny przeprowadzane przez klinicystę: objawy życiowe, ustrukturyzowany wywiad (SCID-5), SCID-5-PD (zaburzenia osobowości); Skala oceny Montgomery Asberg (MADRS), globalna dotkliwość/zmiana (CGI-S/I), skala oceny manii młodych (YMRS)56, samobójstwo (C-SSRS), stany lękowe (HAM-A), formularz śledzenia zaleceń dotyczących leków (MRTF) , Skutki uboczne (PRISE);

    Odbędą się następujące oceny zgłaszane przez podmiot: depresja (QIDS-SR), skala jakości życia (QOLS), niepełnosprawność Sheehana (SDS), skala impulsywności Barratta (BIS), skala samooceny manii Altmana (ASRM), wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI), Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS), Kwestionariusz Poranku-Wieczoru (MEQ), Skala Stanu Wewnętrznego (ISS),;

    Odbędą się następujące badania lekarskie i laboratoryjne: badanie fizykalne, objawy życiowe, EKG, UA, CMP, CBC, PT/PTT/INR, serologia zapalenia wątroby, ciąża, badanie toksykologiczne; Obrazowanie mózgu: 3T: sMRI, DTI; MEG, rsfMRI.

    Wszystkie pobieranie krwi służy WYŁĄCZNIE celom klinicznym, a nie badaniom.

    Przeprowadzone zostaną następujące testy neuropsychologiczne (Neuropsych): MMSE, HVLT-R*, BVMT-R*, MoCA, TOPF, IV edycja skali inteligencji dorosłych Weschlera: rozpiętość cyfr, kodowanie, podobieństwa, informacja, łamigłówki wizualne; Szlaki A i B; WCST-64Rey-Osterrieth Complex Rysunek, DKEFS fluencja leksykalna i semantyczna*, STROOP, BDI-II, PSWQ, OCI-R, diagnostyka medycyny behawioralnej Millon Behavioral Medicine (MBMD) (tylko wersja podstawowa) [alternatywne formularze do badań kontrolnych];

    Na początku zostaną wykonane następujące zadania behawioralne: probabilistyczne zadanie nagrody (PRT) i zadanie pamięci natychmiastowej (IMT). Przeprowadź 5–10-minutowe sesje chwilowej oceny ekologicznej (EMA), które będą uruchamiane począwszy od wartości wyjściowych i przez cały czas trwania badania. Urządzenia peryferyjne i urządzenia do noszenia służące do monitorowania aktywności i snu zostaną udostępnione do ciągłego użytku.

    Jednostka neurobehawioralna: przez większą część tego czasu będzie przebywać „in situ” (lokalnie) i spędzić jeden 24-godzinny okres w środowisku monitorowania klinicznego) w celu uzyskania transmisji strumieniowej o dużej gęstości w połączeniu z multimodalnymi środkami behawioralnymi, w tym komputerową wizją afektu i aktywności analiza, analiza mowy, urządzenia peryferyjne i urządzenia do noszenia podczas aktywności i snu. Polisomnografia podczas początkowego noclegu w NBU w celu przeprowadzenia podstawowego badania snu w celu walidacji równoczesnego i późniejszego monitorowania snu Oura Ring.

    (Będzie to wizyta NBU 1 z 8)

    WIZYTA CHIRURGICZNA DBS: Przed, w trakcie i po zabiegu zostanie wykonana tomografia komputerowa. Implantacja systemu DBS dwustronnych elektrod sterujących prądem VC/VS.

    Tygodnie 1-2: Po tygodniowej rekonwalescencji, widoczne w powtarzanych ocenach wyjściowych przed aktywacją DBS. Należą do nich:

    Podawane przez klinicystę: Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE, zgłaszane przez pacjenta: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS. Badania medyczne i laboratoryjne: powtórz MEG, rsfMRI.

    Testy neuropsychologiczne (Neuropsych): Powtórz baterię neuropsychologiczną zdefiniowaną w okresie przesiewowym/okresie wyjściowym. Zadania behawioralne: PRT i IMT.

    Mobilne środki biobehawioralne: ciągłe gromadzenie danych poprzez ciągłe korzystanie z czujników do noszenia, urządzeń peryferyjnych i EMA.

    Jednostka NeuroBehawioralna: dwa 24-godzinne okresy w NBU. (Będzie to obejmować wizytę NBU 2 z 8)

    Tydzień 2 po operacji: Po dwutygodniowej rekonwalescencji pacjent zostanie przyjęty na wizytę w celu oceny stanu wyjściowego i aktywacji systemu urządzenia DBS.

    Powtórz oceny:

    Administrowane przez lekarza: Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Zgłaszany temat: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

    Testy neuropsychologiczne (Neuropsych): Powtórz baterię neuropsychologiczną zdefiniowaną w okresie przesiewowym/okresie wyjściowym.

    Zadania behawioralne: PRT i IMT.

    Mobilne środki biobehawioralne: ciągłe gromadzenie danych poprzez ciągłe korzystanie z czujników do noszenia, urządzeń peryferyjnych i EMA.

    Jednostka NeuroBehawioralna: Przez większą część tego czasu będzie przebywać na miejscu (lokalnie) i spędzi jeden 24-godzinny okres w NBU (obejmuje to wizytę w NBU 3 z 8)

    Tydzień 3-8: Po dwóch tygodniach poprawy, widoczna podczas początkowej sesji programowania DBS dla badania monopolarnego. Temat będzie odwiedzany co 1-2 tygodnie w celu optymalizacji programowania.

    Powtórz oceny:

    Podawane przez klinicystę: Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE, zgłaszane przez pacjenta: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

    Testy neuropsychologiczne (Neuropsych): Skale typu Likerta oceniające nastrój, niepokój i energię zostaną podane przed i po programowaniu. Zadania behawioralne: PRT i IMT w miesiącu 1.

    Mobilne środki biobehawioralne: ciągłe gromadzenie danych poprzez ciągłe korzystanie z czujników do noszenia, urządzeń peryferyjnych i EMA. Rozpocznij zbieranie LFP, które mają być zsynchronizowane, inne środki do analizy offline.

    Oddział Neurobehawioralny: Jeden 24-godzinny pobyt w NBU. (w tym czasie odbędą się 4 i 5 z 8 wizyt NBU)

    Miesiące 2-9: Obejmą one wizyty raz w miesiącu w celu optymalizacji przewlekłego programowania DBS pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.

    Powtórz oceny:

    Administrowane przez lekarza: Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Zgłaszany temat: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS. Badania medyczne i laboratoryjne: Powtórz MEG, rsfMRI na koniec 6 miesiąca.

    Testy neuropsychologiczne (Neuropsych): Powtórz baterię neuropsychologiczną zdefiniowaną w okresie przesiewowym/okresie wyjściowym.

    Zadania behawioralne: PRT i IMT.

    Mobilne środki biobehawioralne: ciągłe gromadzenie danych poprzez ciągłe korzystanie z czujników do noszenia, urządzeń peryferyjnych i EMA.

    Jednostka NeuroBehawioralna: Przez większą część tego czasu będzie przebywać na miejscu (lokalnie) i spędzi jedną dobę w NBU.

    (Będzie to wizyta NBU 6 z 8)

    Wizyta w 9 miesiącu: Podczas tej wizyty zespół ustali, czy pacjent spełnia kryteria udzielenia odpowiedzi

    Powtórz oceny:

    Administrowane przez lekarza: Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Zgłaszany temat: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

    Badania medyczne i laboratoryjne: powtórz MEG, rsfMRI.

    Testy neuropsychologiczne (Neuropsych): Powtórz pooperacyjną wyjściową baterię Neuropsych.

    Zadania behawioralne: PRT i IMT na koniec miesiąca 9.

    Mobilne środki biobehawioralne: ciągłe gromadzenie danych poprzez ciągłe korzystanie z czujników do noszenia, urządzeń peryferyjnych, EMA i neuronowych LFP.

    Jednostka NeuroBehawioralna: Przez większą część tego czasu będzie przebywać na miejscu (lokalnie) i spędzi jedną dobę w NBU.

    (Będzie to wizyta NBU 7 z 8)

    Miesiące 9-12: Kontynuacja comiesięcznych wizyt w celu kluczowych ocen klinicznych

    Powtórz oceny:

    Administrowane przez lekarza: Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Zgłaszany temat: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

    Mobilne środki biobehawioralne: ciągłe gromadzenie danych poprzez ciągłe korzystanie z czujników do noszenia, urządzeń peryferyjnych, EMA i neuronowych LFP.

    Koniec miesiąca 12: Rozpocznij 1-miesięczny okres karencji. System DBS zostanie całkowicie wyłączony w pewnym momencie tego stopniowego okresu zmniejszania się. Lekarz prowadzący badanie podejmie decyzję kliniczną, czy wznowić stymulację.

    Powtórz oceny:

    Administrowane przez lekarza: Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Zgłaszany temat: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

    Badania medyczne i laboratoryjne: powtórz MEG, rsfMRI,

    Zadania behawioralne: PRT i IMT na koniec miesiąca 12. Jednostka neurobehawioralna: Przez większą część tego czasu będzie przebywać na miejscu (lokalnie) i spędzić jeden okres 24 godzin w NBU.

    (Będzie to wizyta NBU 8 z 8)

    Miesiące 13–20: Zespół i uczestnik podejmą decyzję kliniczną, czy przywrócić lub wyłączyć DBS po fazie odstawienia.

    Powtórz oceny:

    Administrowane przez lekarza: Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Zgłaszany temat: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

    Miesiąc 20: Ostatnia seria formalnych wizyt studyjnych. Wszystkie oceny i laboratoria zostaną powtórzone.

    Administrowane przez lekarza: Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Zgłaszany temat: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michelle Avendano
  • Numer telefonu: 713-798-4729
  • E-mail: mavendan@bcm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Luke Jumper
  • Numer telefonu: 713-798-4113
  • E-mail: jumper@bcm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Junqian Xu, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wayne Goodman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sameer Sheth, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alan Swann, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sanjay Mathew, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nidal Moukaddam, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Saunders, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nora Vanegas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Patriquin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kristin Kostick, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Heilbronner, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Adriana Strutt, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nicole Provenza, PhD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rice University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 22–64 lata włącznie
  2. Diagnoza: Choroba afektywna dwubiegunowa typu I potwierdzona SCID-5, obecnie w fazie dużej depresji (MDE).
  3. Nasilenie objawów: Wynik w skali MADRS ≥27 podczas badania przesiewowego i wizyty początkowej przed operacją. CGI-S > 4 i YMRS <12 podczas tych wizyt.
  4. Oporność na leczenie: Oporność na leczenie powyżej 4, zdefiniowana jako co najmniej cztery zatwierdzone przez FDA metody leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej, podawane w odpowiedniej dawce i czasie trwania (co najmniej 8 tygodni). Wymagane jest wcześniejsze badanie litu i zatwierdzonego stabilizatora nastroju (kwas walproinowy, lamotrygina, okskarbazepina), co udokumentowano w dokumentacji medycznej/aptecznej. Pacjenci musieli przejść wcześniej terapię EW i albo nie zareagowali, albo nastąpił nawrót po początkowej korzyści.
  5. Początkowy epizod nastroju wystąpił przed 40. rokiem życia – aby zminimalizować ryzyko włączenia do badania pacjentów z tak nietypowym początkiem początkowej manii/depresji.
  6. Musi przyjmować stałą dawkę leków psychotropowych przez co najmniej cztery tygodnie przed operacją.
  7. Minimalny wynik w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA).
  8. Potrafi i chce wyrazić świadomą zgodę i podpisać Umowę o leczeniu, która obejmuje identyfikację wiarygodnego informatora.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia zaburzeń psychotycznych w ciągu całego życia (np. schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i innych zaburzeń psychotycznych) lub jakiekolwiek objawy psychotyczne w wywiadzie, jeśli nie występuje epizod nastroju afektywnego dwubiegunowego.
  2. Obecnie spełnia kryteria epizodu maniakalnego lub hipomaniakalnego lub szybkiej zmiany nastroju (4 lub więcej epizodów nastroju w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  3. Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które było głównym przedmiotem leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z chorobą afektywną dwubiegunową jako drugim przedmiotem leczenia).
  4. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu/substancji, umiarkowane lub ciężkie, w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem nikotyny).
  5. Niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenie neurokognitywne.
  6. Aktualne poważne i/lub niestabilne schorzenia. np. niewydolność wątroby, niewydolność nerek, problemy sercowo-naczyniowe [niestabilne zaburzenia rytmu, przewlekła niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (MI), rozrusznik serca], infekcje ogólnoustrojowe, nowotwory, aktywne infekcje górnych dróg oddechowych, endokrynopatie i wszelkie poważne zaburzenia neurologiczne [np. zaburzenia drgawkowe , udar, otępienie, zwyrodnieniowe choroby neurologiczne, urazowe uszkodzenie mózgu].
  7. Wszelkie przeciwwskazania medyczne do operacji lub stan, który w opinii chirurga czyni pacjenta złym kandydatem.
  8. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
  9. Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
  10. Pacjenci z klinicznie istotnym zaburzeniem osobowości, obejmującym ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych, które w opinii badacza ma istotny wpływ na aktualny stan psychiczny pacjenta i/lub wyklucza bezpieczny udział w badaniu.
  11. Pacjenci z poważnym i bezpośrednim ryzykiem samobójstwa, którzy w ocenie badaczy nie kwalifikują się do badania ambulatoryjnego.
  12. Udział w jakimkolwiek badanym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  13. Obecnie wszczepiane urządzenia stymulujące, w tym rozruszniki serca, defibrylatory i neurostymulatory [w tym stymulatory głębokiego mózgu i rdzenia kręgowego].
  14. Pacjenci niemający stałego kontaktu z co najmniej jedną osobą dorosłą. Pacjenci niezameldowani są wykluczeni.
  15. Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 16 i większy niż 40 kg/m2
  16. Potrzeba diatermii.
  17. Z jakiegokolwiek powodu nie można podpisać świadomej zgody.
  18. Pacjenci, którzy nie są objęci opieką psychiatry w momencie badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja systemu Medtronic Percept RC dla TRBD
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony chirurgicznie system Percept RC DBS
Urządzenie: System Medtronic Percept RC

System Medtronic Percept RC obejmuje:

Neurostymulator Percept RC Zestaw odprowadzeń kierunkowych SenSight (ze znacznikiem i bez; długości 33 cm i 42 cm) Zestaw odprowadzeń kierunkowych SenSight (ze znacznikiem i bez; długości 33 cm i 42 cm) Zestaw przedłużający SenSight (ze znacznikiem i bez; długości 40 cm, 60 cm i 95 cm) Zestaw słuchawki i komunikatora Percept DBS (programator pacjenta) Zestaw tunelu przedłużającego SenSight Zestaw urządzenia SenSight Burr Hole Aplikacja dla klinicysty (aplikacja działa na tablecie model CT900) Zestaw ładowarki Percept RC Oprogramowanie aplikacji do ładowania Komunikator/moduł telemetryczny dla lekarza

Inne nazwy:
  • DBS
  • System głębokiej stymulacji mózgu
Eksperymentalny: Miesięczny zaślepiony okres odstawienia
Aby ustalić dowody na to, że odpowiedź zależy od trwającego DBS, badacze zastosują ślepe przerwanie leczenia po 12 miesiącach zamiast kontroli pozorowanej.
Behawioralne: Miesięczny zaślepiony okres odstawienia
Aby ustalić dowody na to, że odpowiedź zależy od trwającego DBS, badacze zastosują ślepe przerwanie leczenia po 12 miesiącach zamiast kontroli pozorowanej. Otwarta konstrukcja pozwala na spersonalizowaną optymalizację ustawień programowania – co jest mocną stroną tego projektu w odniesieniu do naszych celów badawczych. Chociaż jednym z celów tego badania jest wykorzystanie nagrań neuronowych do informowania o programowaniu, obecnie potrzebne jest programowanie odślepione, aby zmaksymalizować reakcję i zminimalizować skutki uboczne. Zdarzenia niepożądane będą wykrywane podczas każdej wizyty studyjnej przy użyciu standaryzowanego instrumentu, wykazu skutków ubocznych ocenianego przez pacjenta (PRISE). Oprócz monitorowania zdarzeń niepożądanych związanych z operacją i stymulacją badacze będą śledzić jakość życia (QOLS), globalne funkcjonowanie (SDS) i niezbędne dostosowania leków. Zmiany behawioralne pacjenta na podstawie tych skal zapewnią wgląd w poziomy interwencji zapewnione po zaprzestaniu terapii za pomocą urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) jako miary skuteczności
Ramy czasowe: 20 miesięcy

Skuteczność: Pierwszorzędową miarą wyniku jest redukcja o co najmniej 50% w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) 9 miesięcy po aktywacji w porównaniu z wynikiem wyjściowym, który uzyskuje się około 1 tydzień przed operacją. MADRS oceni smutek, napięcie, sen, apetyt, koncentrację i myśli.

Jest to skala liczbowa, w której wyższa liczba oznacza gorszy wynik
20 miesięcy
Wykorzystanie oceny skutków ubocznych ocenianej przez pacjenta (PRISE) pod kątem zdarzeń niepożądanych/skutków ubocznych
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą wykrywane podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu PRISE, standaryzowanego narzędzia samooceny, i potwierdzane na podstawie oceny psychiatry prowadzącego badanie. Ocena epizodów maniakalnych zostanie przeprowadzona na podstawie oceny klinicznej w celu ustalenia, czy pacjenci spełniają pełne lub częściowe kryteria hipomanii, epizodów maniakalnych lub epizodów mieszanych. NAGRODA zostanie wykorzystana do przeglądu kryteriów zdarzeń niepożądanych. Skala NAGRODY obejmuje pytania dotyczące stanu przewodu pokarmowego, stanu serca, stanu skóry, stanu układu nerwowego, stanu oczu/ucha, stanu narządów płciowych/moczu, stanu snu, stanu funkcjonowania seksualnego i „innych " status z obszarem, w którym można określić wszelkie inne problemy. Jest to skala liczbowa, w której wyższa liczba oznacza gorszy wynik
20 miesięcy
Ocena epizodów maniakalnych przy użyciu Skali Oceny Manii Younga (YMRS)
Ramy czasowe: 20 miesięcy

Ocena epizodów maniakalnych będzie prowadzona na podstawie oceny klinicznej w celu ustalenia, czy pacjenci spełniają pełne lub częściowe kryteria hipomanii, epizodów maniakalnych lub epizodów mieszanych. Będzie to oparte na Skali Oceny Manii Younga. Te środki bezpieczeństwa stosuje się podczas: badań przesiewowych, wizyty początkowej, 1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji (podczas wizyty aktywacyjnej), a następnie co miesiąc przez 20 miesięcy.

Ocena YMRS pozwala badanym wybierać spośród kilku kategorii opisujących ich poziom energii. Niektóre elementy obejmują sen, poziom energii, popęd seksualny, gadatliwość itp. Jest to skala liczbowa, w której wyższa liczba oznacza gorszy wynik
20 miesięcy
Ocena epizodów maniakalnych przy użyciu Skali Samooceny Manii Altmana (ASRM)
Ramy czasowe: 20 miesięcy

Ocena epizodów maniakalnych będzie również dokonywana na podstawie samoopisu w skali oceny ASRM. Te środki bezpieczeństwa stosuje się podczas: badań przesiewowych, wizyty początkowej, 1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji (podczas wizyty aktywacyjnej), a następnie co miesiąc przez 20 miesięcy.

Ocena ASRMS pozwala badanym wybierać spośród kilku kategorii opisujących ich poziom energii. Niektóre elementy obejmują sen, poziom energii, popęd seksualny, gadatliwość itp. Jest to skala liczbowa, w której wyższa liczba oznacza gorszy wynik
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość skuteczności braku nawracających epizodów depresyjnych przy użyciu skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Ta drugorzędna miara wyniku opiera się na trwałości skuteczności przy wykorzystaniu MADRS. Trwałość będzie określana na podstawie braku nawrotów epizodów depresyjnych w ciągu kolejnych 9 miesięcy obserwacji (3 miesiące stabilizacji, 6 miesięcy obserwacji). Nawrót epizodu depresyjnego definiuje się jako 25% wzrost MADRS podczas dwóch kolejnych comiesięcznych wizyt w porównaniu z wynikiem po 9 miesiącach po aktywacji = 6 „znacznie gorszy” lub 7 „bardzo znacznie gorszy” w porównaniu do 9 miesięcy po aktywacji punkt czasowy. MADRS wypełniają badani wskazujący 0-7. Jest to skala liczbowa, w której wyższa liczba oznacza gorszy wynik
20 miesięcy
Trwałość skuteczności braku nawracających epizodów depresyjnych przy wykorzystaniu Globalnej Skali Wrażeń Klinicznych (CGI-S)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Inną drugorzędną miarą wyniku jest trwałość braku nawracających epizodów, która zostanie oceniona przez CGI-S. O tym będzie decydował brak nawrotów epizodów depresyjnych w ciągu kolejnych 9 miesięcy obserwacji (3 miesiące stabilizacji, 6 miesięcy obserwacji). Nawrót epizodu depresyjnego definiuje się jako 25% wzrost wskaźnika CGI-S podczas dwóch kolejnych comiesięcznych wizyt w porównaniu z wynikiem po 9 miesiącach od aktywacji. CGI-S = 6 „znacznie gorzej” lub 7 „bardzo dużo gorzej” w porównaniu z punktem czasowym 9 miesięcy po aktywacji. CGI są wypełniane przez podmioty wskazujące 0-7. Jest to skala liczbowa, w której wyższa liczba oznacza gorszy wynik
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne Goodman MD

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Washington
William Marsh Rice University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-53761
  • 1UH3NS136631 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj