Stimulation cérébrale profonde de la dépression bipolaire résistante au traitement (DBS in TRBD)
Création de classificateurs d'état d'humeur pour éclairer la stimulation cérébrale profonde de la dépression bipolaire résistante au traitement
Cette étude de recherche vise à étudier l'utilisation d'une technologie appelée Deep Brain Stimulation (DBS) pour potentiellement améliorer les symptômes de la dépression bipolaire résistante au traitement (TRBD) chez les patients cas graves. La DBS implique l’implantation chirurgicale de sondes et d’électrodes dans des zones spécifiques du cerveau, censées influencer la maladie. Un pack implanté dans la poitrine, appelé neurotransmetteur, maintient le courant électrique vers le cerveau via un fil qui relie le neurotransmetteur et les électrodes. On pense que le DBS pourrait rétablir l’équilibre des circuits cérébraux dysfonctionnels impliqués dans le TRBD. Le but de cette étude est d'améliorer les approches actuelles de ciblage du DBS dans le cerveau et d'utiliser une nouvelle approche pour trouver un système meilleur et plus fiable pour le traitement du TRBD.
Il est important que les participants comprennent qu'il s'agit d'une étude expérimentale dans laquelle il pourrait y avoir un manque d'efficacité dans l'amélioration des symptômes du TRBD. Il se peut qu’il n’y ait aucun avantage direct à participer à cette étude.
Cette étude devrait durer 20 mois et comprend 3 étapes principales.
- Évaluations médicales, psychiatriques et cognitives.
- Implantation d'un système de stimulation cérébrale.
- Suivi après l'implantation du dispositif, y compris la programmation, l'enregistrement et les tests psychiatriques.
Cette étude présente des risques et des avantages qui doivent être pris en compte avant de décider d'y participer ou non. Certains des risques proviennent de la chirurgie, du dispositif et de la programmation DBS, des tests impliqués et de la perte potentielle de confidentialité, ainsi que d'autres risques inconnus.
Certains des risques les plus graves impliqués dans cette étude et le pourcentage dans lequel ils se produisent :
- Saignement à l’intérieur du cerveau (1 à 2 pour cent).
- Infection due aux procédures (3 pour cent)
- Convulsions causées par les procédures (1,2 pour cent)
Cependant, l’avantage de cette étude est qu’elle peut aider à soulager ou à diminuer les symptômes du TRBD. Il a été démontré que cette forme de traitement réduit la gravité des symptômes dans d’autres cas. Cela pourrait potentiellement améliorer la qualité de vie et les activités quotidiennes. Il existe également un avantage potentiel pour la société dans la mesure où les données que les enquêteurs obtiendront de cette étude pourraient aider à améliorer la compréhension des mécanismes sous-jacents aux symptômes du TRBD, ainsi qu'à améliorer les techniques de stimulation cérébrale profonde.
La participation à l'étude devrait durer 20 mois à compter de l'activation du dispositif DBS et devrait inclure environ 23 visites. Ces visites comprennent également 8 séjours distincts de 24 heures à l'unité de surveillance Menninger NeuroBehvaioral (NBU). Ces séances de 24 heures auront lieu à plusieurs moments de l'étude (1 semaine avant la chirurgie, la semaine précédant l'activation de l'appareil, la semaine suivant l'activation, puis après 2 semaines, 4 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois). Les participants devront rester localement pendant la semaine du séjour au NBU (généralement du lundi au vendredi).
Les visites d'étude comprendront des évaluations et des questionnaires administrés par des cliniciens, des évaluations rapportées par les sujets, des tests neuropsychologiques et des évaluations comportementales mobiles qui auront lieu environ 23 visites sur une période de 20 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Inscription : un sujet est considéré comme inscrit après avoir signé un consentement éclairé et jugé éligible pour être sélectionné par l'investigateur. Le processus de consentement éclairé peut inclure des discussions avec la famille du patient et le clinicien référent.
Dépistage : les sujets potentiels répondant aux critères d'inclusion/exclusion et disposés à participer à l'étude comme démontré en signant le consentement éclairé seront inscrits dans l'étude et subiront une visite de sélection et de référence (visite 1 et visite 2) espacées sur une période d'environ 1 mois. . Les évaluations de diagnostic et de dépistage sont complétées, suivies d'évaluations médicales, neurologiques et neurochirurgicales complètes. La sélection finale des candidats sera faite par consensus de l'équipe d'enquêteurs multidisciplinaire.
Procédures chirurgicales : Tous les patients seront implantés avec des sondes bilatérales ciblant le VC/VS en utilisant le flux de travail robotique DBS décrit précédemment par les enquêteurs. En bref, une IRM préopératoire haute résolution (3D, pondérée T1 avec et sans contraste) et une tomodensitométrie 3D seront obtenues et téléchargées sur la station de planification ROSA (Zimmer Biomet). Les images seront fusionnées et l'AC, la commissure postérieure et le plan interhémisphérique seront marqués comme c'est habituellement le cas pour les procédures stéréotaxiques. Les enquêteurs planifieront deux trajectoires pour chaque hémisphère et utiliseront des tests d'éveil peropératoires pour valider la cible optimale. Une trajectoire sera planifiée juste avant l'AC (VC/VS), l'autre juste après (bed nucleus stria terminalis (BNST)). Les enquêteurs ont mis en œuvre avec succès des tests comportementaux peropératoires pour déterminer entre VC/VS et BNST chez les patients atteints de TOC résistant au traitement. Les deux trajectoires seront planifiées de telle sorte que le contact le plus profond se situe à la jonction matière blanche/matière grise (c'est-à-dire VC/VS pour la trajectoire antérieure, BNST pour la trajectoire postérieure). La trajectoire suivra le contour coronal du membre antérieur de la capsule interne (ALIC).
Les enquêteurs utiliseront l'analyse post-contraste pour garantir l'absence de collision avec un navire. Un cadre stéréotaxique (Leksell modèle G, Elekta) sera placé sous anesthésie locale. Sous sédation légère (pour minimiser les mouvements), un scanner fluoroscopique (O-arm 2, Medtronic) sera obtenu et fusionné avec les autres ensembles d'images sur le système de navigation robotique. En utilisant les broches du crâne du cadre comme repères osseux, le robot sera enregistré sur la tête fixe et les points d'entrée marqués selon la planification préopératoire. La tête sera préparée et drapée pour permettre une évaluation éveillée du patient plus tard au cours de la procédure. Le scanner fluoroscopique sera drapé sur le terrain afin qu'un scan peropératoire puisse être facilement acquis. Un seul trou de bavure de chaque côté sera percé. Le trou de fraise sera suffisamment grand pour accueillir les deux trajectoires.
Tests comportementaux peropératoires. Des dispositifs de fixation de plomb seront installés bilatéralement et la sédation sera arrêtée pour les tests peropératoires. Une canule (0 mm au-dessus de la cible, 192 mm de longueur, Alpha Omega) sera introduite dans la première cible comme d'habitude en chirurgie DBS. En général, le VC/VS gauche sera choisi comme première cible. Dans les cas où le BNST est la trajectoire la plus sûre, cette cible sera testée en premier. Une sonde DBS sera placée et la canule retirée pour exposer les contacts. L'évaluation peropératoire sera réalisée par un psychiatre (W.K.G.), comprenant une enquête monopolaire rapide des 4 contacts jusqu'à 5 mA. Les enquêteurs demanderont si le patient ressent un changement d'humeur, d'énergie ou d'anxiété lors de l'évaluation de l'effet de valence positive (PV) (amélioration de l'humeur, augmentation de l'énergie et réduction de l'anxiété) sur tous les contacts et des effets indésirables (augmentation de l'anxiété, aggravation humeur ou autre réponse à valence négative (NV)). Si une PV forte et constante est produite au cours de l'enquête monopolaire et qu'aucun effet secondaire n'est évident, la sonde sera sécurisée dans cette position. Si aucun PV n'est évident, ou si une NV est produite, ou si d'autres effets secondaires sont présents, la sonde sera retirée et la canule repositionnée sur la deuxième cible. Les enquêteurs procéderont ensuite à un autre examen monopolaire sur la deuxième cible de la même manière. Suite à la stimulation de la deuxième cible, les équipes de neurochirurgie et de psychiatrie discuteront des résultats pour choisir l'emplacement final de la sonde. Le patient ne connaîtra pas la cible, l'amplitude et le côté de la stimulation. Le système DBS sera activé environ 2 semaines après la chirurgie lors de la première visite de programmation.
Unité de surveillance neurocomportementale (NBU). Pour capturer des données neuronales à haute densité associées à des mesures multimodales (y compris le sommeil), les sujets passeront 24 heures au NBU – situé sur le campus principal de la Menninger Clinic à Houston – à plusieurs moments de l'étude :
- semaine avant la chirurgie et semaine précédant l’activation, et
semaine suivant l'activation, puis après 2 semaines, 4 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Le nombre total de jours en NBU par sujet est de 8. Chacune de ces visites correspondra à une période « in situ », qui durera généralement 5 jours (du lundi au vendredi), dont une journée au NBU. Il s'agit de moments où les sujets résideront localement en raison de la fréquence des évaluations ou du besoin d'enregistrements à haute densité au NBU. En général, les sujets seront invités à rester localement (dans la grande région de Houston) pendant les 4 premières semaines suivant l'activation. Pour prendre en charge l'enregistrement des potentiels de champ local dans le domaine temporel neuronal en streaming pendant que vous êtes dans le NBU, un programmeur clinicien Percept sera placé à l'intérieur de la pièce et configuré pour diffuser à partir de l'appareil implanté du sujet pendant toute la durée du séjour du participant. Un coordinateur de recherche sera chargé de redémarrer les sessions de streaming toutes les huit heures, de garantir que l'appareil du patient reste chargé et que la tablette reste connectée lorsque le patient se déplace dans les espaces communs du campus Menninger. La tablette du programmateur clinicien sera physiquement sécurisée de telle sorte que le sujet ne puisse pas la falsifier par erreur. Au sein de la NBU, il sera demandé au sujet de porter les systèmes de détection mobiles (Apple watch, Oura ring et audioband) à déployer au domicile du participant pour la caractérisation des performances des capteurs.
Mesure biocomportementale multimodale. Contrairement aux troubles du mouvement où l'effet de la stimulation peut être acquis presque instantanément pendant la programmation, les fluctuations de l'état psychologique nécessitent une surveillance sur plusieurs jours ou semaines, ce qui peut être mieux réalisé en utilisant des systèmes portables dans des contextes naturalistes. L'application patient Rune collecte les événements signalés par les patients, les informations du journal et les données portables et les transfère vers le cloud (portail StrivePD). Les données neuronales doivent être téléchargées sur le portail Web Rune StrivePD pour intégrer et synchroniser les données neuronales avec les données comportementales. Les capacités de détection Percept-RC permettront aux enquêteurs de collecter des données neuronales à haute densité dans la clinique et à la NBU, et des données neuronales moins denses mais chroniques collectées en parallèle avec les données écologiques obtenues en dehors de la clinique. Des données comportementales passives et actives (par exemple, poussées d'enquête EMA) seront collectées tout au long de l'essai clinique, y compris la ligne de base avant la chirurgie et la pré-activation de base après la chirurgie.
Semaines -8-0 (dépistage et référence) Les évaluations suivantes administrées par le clinicien auront lieu : signes vitaux, entretien structuré (SCID-5), SCID-5-PD (troubles de la personnalité) ; Échelle d'évaluation de Montgomery Asberg (MADRS), gravité/changement global (CGI-S/I), échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)56, tendances suicidaires (C-SSRS), anxiété (HAM-A), formulaire de suivi des recommandations de médicaments (MRTF) , Effets secondaires (PRISE), ;
Les évaluations du sujet suivantes auront lieu : dépression (QIDS-SR), échelle de qualité de vie (QOLS), handicap de Sheehan (SDS), échelle d'impulsivité de Barratt (BIS), échelle d'auto-évaluation de la manie d'Altman (ASRM), indice de gravité de l'insomnie. (ISI), calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS), questionnaire matin-soir (MEQ), échelle d'état interne (ISS) ;
Les tests médicaux et de laboratoire suivants auront lieu : examen physique, signes vitaux, ECG, UA, CMP, CBC, PT/PTT/INR, sérologie de l'hépatite, grossesse, dépistage toxicologique ; Imagerie cérébrale : 3T : IRMs, DTI ; MEG, rsfMRI.
Toutes les prises de sang sont UNIQUEMENT à des fins cliniques et non pour la recherche.
Les tests neuropsychologiques suivants (Neuropsych) auront lieu : MMSE, HVLT-R*, BVMT-R*, MoCA, TOPF, Weschler Adult Intelligence Scale IV Edition : envergure des chiffres, codage, similarités, informations, énigmes visuelles ; Sentiers A et B ; WCST-64Rey-Osterrieth Complex Figure, maîtrise lexicale et sémantique DKEFS*, STROOP, BDI-II, PSWQ, OCI-R, diagnostic Millon Behavioral Medicine (MBMD) (base uniquement) [Formes alternatives pour les tests de suivi] ;
Les tâches comportementales suivantes se produiront : la tâche de récompense probabiliste (PRT) et la tâche de mémoire immédiate (IMT) seront données au départ. Mesures biocomportementales mobiles : (par exemple, l'application Rune a ingéré des données à partir d'appareils portables, de périphériques, d'auto-évaluations). Administrer des séances d'évaluation écologique momentanée (EMA) de 5 à 10 minutes seront déclenchées à partir du départ et tout au long de l'étude. Des périphériques et des appareils portables pour la surveillance de l'activité et du sommeil seront fournis pour une utilisation continue.
Unité neurocomportementale : sera « in situ » (restant localement) pendant une grande partie de ce temps et passera une période de 24 heures dans un environnement de surveillance clinique) pour un streaming haute densité couplé à des mesures comportementales multimodales, y compris la vision par ordinateur de l'affect et de l'activité. analyse, analyse de la parole, périphériques et appareils portables pour l'activité et le sommeil. Polysomnographie lors de la nuit de référence au NBU pour mener une étude de base du sommeil pour la validation de la surveillance simultanée et ultérieure du sommeil Oura Ring.
(Ce sera la visite du NBU 1 sur 8)
VISITE DE CHIRURGIE DBS : des tomodensitogrammes seront effectués avant, pendant et après la chirurgie. Le système DBS Implantation d’électrodes bilatérales de direction de courant VC/VS.
Semaine 1-2 : Après une semaine de récupération, vu pour répéter les évaluations de base avant l'activation du DBS. Ceux-ci incluent :
Administré par le clinicien : signes vitaux, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE, sujet signalé : QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS. Tests médicaux et de laboratoire : répétez MEG, rsfMRI.
Tests neuropsychologiques (Neuropsych) : Répétez la batterie neuropsych définie dans la période de dépistage/de référence. Tâches comportementales : PRT et IMT.
Mesures biocomportementales mobiles : collecte continue de données grâce à l'utilisation continue de capteurs portables, de périphériques et d'EMA.
Unité NeuroComportementale : deux périodes de 24 heures au NBU. (Cela inclura la visite 2 sur 8 du NBU)
Semaine 2 après la chirurgie : après deux semaines de récupération, le sujet sera vu pour les évaluations de base et l'activation du système du dispositif DBS.
Répéter les évaluations :
Administré par un clinicien : Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Sujet signalé : QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Tests neuropsychologiques (Neuropsych) : Répétez la batterie neuropsych définie dans la période de dépistage/de référence.
Tâches comportementales : PRT et IMT.
Mesures biocomportementales mobiles : collecte continue de données grâce à l'utilisation continue de capteurs portables, de périphériques et d'EMA.
Unité neurocomportementale : sera « in situ » (restant localement) pendant une grande partie de cette période et passera une période de 24 heures au NBU (cela comprendra la visite 3 sur 8 du NBU)
Semaine 3 à 8 : Après deux semaines de récupération, vu pour la première séance de programmation DBS pour l'enquête monopolaire. Le sujet sera vu toutes les 1 à 2 semaines pour l'optimisation de la programmation.
Répéter les évaluations :
Administré par le clinicien : signes vitaux, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE, sujet signalé : QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Tests neuropsychologiques (Neuropsych) : des échelles de type Likert évaluant l'humeur, l'anxiété et l'énergie seront administrées avant et après la programmation. Tâches comportementales : PRT et IMT au mois 1.
Mesures biocomportementales mobiles : collecte continue de données grâce à l'utilisation continue de capteurs portables, de périphériques et d'EMA. Commencez la collecte des LFP pour synchroniser d’autres mesures pour une analyse hors ligne.
Unité neurocomportementale : Un séjour de 24 heures au NBU. (Les visites NBU 4 et 5 sur 8 auront lieu pendant cette période)
Mois 2 à 9 : ceux-ci comprendront des visites une fois par mois afin d'optimiser la programmation DBS chronique pour l'efficacité et la sécurité.
Répéter les évaluations :
Administré par un clinicien : Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Sujet signalé : QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS. Tests médicaux et de laboratoire : répétez MEG, rsfMRI, à la fin du mois 6.
Tests neuropsychologiques (Neuropsych) : Répétez la batterie neuropsych définie dans la période de dépistage/de référence.
Tâches comportementales : PRT et IMT.
Mesures biocomportementales mobiles : collecte continue de données grâce à l'utilisation continue de capteurs portables, de périphériques et d'EMA.
Unité neurocomportementale : sera « in situ » (restant localement) pendant une grande partie de cette période et passera une période de 24 heures au NBU.
(Ce sera la visite 6 sur 8 du NBU)
Visite du mois 9 : lors de cette visite, l'équipe déterminera si le sujet répond aux critères de répondeur
Répéter les évaluations :
Administré par un clinicien : Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Sujet signalé : QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Tests médicaux et de laboratoire : répétez MEG, rsfMRI.
Tests neuropsychologiques (Neuropsych) : Répétez la batterie Neuropsych de base postopératoire.
Tâches comportementales : PRT et IMT à la fin du mois 9.
Mesures biocomportementales mobiles : collecte continue de données grâce à l'utilisation continue de capteurs portables, de périphériques, d'EMA et de LFP neuronaux.
Unité neurocomportementale : sera « in situ » (restant localement) pendant une grande partie de cette période et passera une période de 24 heures au NBU.
(Ce sera la visite 7 sur 8 du NBU)
Mois 9-12 : Poursuite des visites mensuelles pour les évaluations cliniques clés
Répéter les évaluations :
Administré par un clinicien : Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Sujet signalé : QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Mesures biocomportementales mobiles : collecte continue de données grâce à l'utilisation continue de capteurs portables, de périphériques, d'EMA et de LFP neuronaux.
Fin du mois 12 : Début de la période de rétractation d’un mois. Le système DBS sera complètement désactivé à un moment donné au cours de cette période de réduction progressive. Le médecin de l'étude prendra la décision clinique de redémarrer ou non la stimulation.
Répéter les évaluations :
Administré par un clinicien : Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Sujet signalé : QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Tests médicaux et de laboratoire : répéter MEG, rsfMRI,
Tâches comportementales : PRT et IMT à la fin du mois 12. Unité neurocomportementale : sera « in situ » (restant localement) pendant une grande partie de cette période et passera une période de 24 heures au NBU.
(Ce sera la visite 8 sur 8 du NBU)
Mois 13 à 20 : l'équipe et le sujet prendront la décision clinique de rétablir ou de désactiver le DBS après la phase d'arrêt.
Répéter les évaluations :
Administré par un clinicien : Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Sujet signalé : QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Mois 20 : dernière série de visites d'étude formelles. Toutes les évaluations et laboratoires seront répétés.
Administré par un clinicien : Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Sujet signalé : QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Avendano
- Numéro de téléphone: 713-798-4729
- E-mail: mavendan@bcm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luke Jumper
- Numéro de téléphone: 713-798-4113
- E-mail: jumper@bcm.edu
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Actif, ne recrute pas
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Michelle Avendano
- Numéro de téléphone: 713-798-4729
- E-mail: mavendan@bcm.edu
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Sous-enquêteur:
- Junqian Xu, PhD
-
Contact:
- Luke Jumper
- Numéro de téléphone: 713-798-4113
- E-mail: jumper@bcm.edu
-
Chercheur principal:
- Wayne Goodman, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sameer Sheth, MD
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Sous-enquêteur:
- Alan Swann, MD
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Sous-enquêteur:
- Sanjay Mathew, MD
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Sous-enquêteur:
- Nidal Moukaddam, MD
-
Sous-enquêteur:
- John Saunders, MD
-
Sous-enquêteur:
- Nora Vanegas, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michelle Patriquin, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Kristin Kostick, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Sarah Heilbronner, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Adriana Strutt, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Nicole Provenza, PhD
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Actif, ne recrute pas
- Rice University
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Actif, ne recrute pas
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes âgés de 22 à 64 ans inclusivement
- Diagnostic : Trouble bipolaire I confirmé par SCID-5, actuellement en épisode dépressif majeur (MDE).
- Gravité des symptômes : score MADRS ≥ 27 lors de la visite de dépistage et de la visite de base préopératoire. CGI-S> 4 et YMRS <12 lors de ces visites.
- Résistance au traitement : résistance au traitement 4+, définie comme au moins quatre traitements approuvés par la FDA pour le trouble bipolaire, administrés à une dose et une durée adéquates (au moins 8 semaines). Un essai préalable avec du lithium et un thymorégulateur approuvé (acide valproïque, lamotrigine, oxcarbazépine) est requis, comme documenté par les dossiers médicaux/pharmaciaux. Les patients doivent avoir reçu un traitement antérieur par ECT et n'avoir pas répondu ou avoir rechuté après le bénéfice initial.
- L'épisode d'humeur initial s'est produit avant l'âge de 40 ans - pour minimiser le risque de recrutement de patients présentant un début si atypique de manie/dépression initiale.
- Doit prendre une dose stable de médicaments psychotropes pendant au moins quatre semaines avant la chirurgie.
- Score minimum au Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé et à signer un contrat de traitement comprenant l'identification d'un informateur fiable.
Critères d'exclusion :
- Antécédents au cours de la vie d'un trouble psychotique (par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif et autres troubles psychotiques), ou tout antécédent de symptômes psychotiques en dehors d'un épisode d'humeur bipolaire.
- Répond actuellement aux critères d'un épisode maniaque ou hypomaniaque ou d'un cycle rapide (4 épisodes d'humeur ou plus au cours des 12 mois précédents).
- Tout trouble psychiatrique qui constitue l'objectif principal du traitement au cours des 12 derniers mois (le trouble bipolaire étant l'objectif secondaire du traitement).
- Trouble lié à la consommation d'alcool/de substances, modéré ou grave, au cours des 12 mois précédents [à l'exclusion de la nicotine].
- Déficience intellectuelle ou trouble neurocognitif.
- Conditions médicales actuelles majeures et/ou instables. par exemple, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, problèmes cardiovasculaires [arythmies instables, insuffisance cardiaque chronique, infarctus du myocarde (IM), stimulateur cardiaque], infections systémiques, cancer, infections actives des voies respiratoires supérieures, endocrinopathies et tout trouble neurologique majeur [par exemple, trouble épileptique , accident vasculaire cérébral, démence, maladies neurologiques dégénératives, traumatisme crânien].
- Toute contre-indication médicale à la chirurgie ou condition qui fait du patient, de l’avis du chirurgien, un mauvais candidat.
- Femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte au cours des 24 prochains mois.
- Toute contre-indication à l'IRM.
- Patients présentant un trouble de la personnalité cliniquement significatif, y compris un risque de comportement homicide ou agressif, qui, de l'avis de l'investigateur, a un impact majeur sur l'état psychiatrique actuel du patient et/ou empêcherait une participation sûre à l'étude.
- Patients présentant un risque de suicide grave et imminent et ne pouvant pas faire l'objet d'une étude ambulatoire, de l'avis des enquêteurs.
- Participation à tout essai clinique expérimental dans les 30 jours précédents.
- Appareils de stimulation implantés actuels, notamment les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs et les neurostimulateurs [y compris les stimulateurs profonds du cerveau et de la moelle épinière].
- Patients sans contact régulier avec au moins un adulte. Les patients non domiciliés sont exclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 16 et supérieur à 40 kg/m2
- Nécessité d'une diathermie.
- Impossible de signer le consentement éclairé pour quelque raison que ce soit.
- Patients qui ne sont pas suivis par un psychiatre lors du dépistage et pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation du système Medtronic Percept RC pour TRBD
Tous les sujets recevront une implantation chirurgicale du système Percept RC DBS
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Le système Medtronic Percept RC comprend : Kit de sondes directionnelles SenSight pour neurostimulateur Percept RC (avec et sans marqueur ; longueurs de 33 cm et 42 cm) Kit de sondes directionnelles SenSight (avec et sans marqueur ; longueurs de 33 cm et 42 cm) Kit d'extension SenSight (avec et sans marqueur ; longueurs de 40 cm, 60 cm et 95 cm) Kit de combiné et de communication Percept DBS (programmateur patient) Kit de tunnel d'extension SenSight Kit de dispositif de fraisage SenSight Application de programmation pour clinicien (l'application fonctionne sur la tablette modèle CT900) Kit de recharge Percept RC Logiciel d'application de recharge Module de communication/télémétrie pour clinicien
Autres noms:
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Expérimental: Période d'arrêt en aveugle d'un mois
Les enquêteurs utiliseront un arrêt en aveugle à 12 mois plutôt qu'un contrôle fictif pour établir la preuve que la réponse dépend du DBS en cours.
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Les enquêteurs utiliseront un arrêt en aveugle à 12 mois plutôt qu'un contrôle fictif pour établir la preuve que la réponse dépend du DBS en cours.
La conception ouverte permet une optimisation personnalisée des paramètres de programmation - un point fort de cette conception par rapport aux objectifs de notre étude.
Bien que l’un des objectifs de cette étude soit d’utiliser les enregistrements neuronaux pour éclairer la programmation, une programmation sans insu est actuellement nécessaire pour maximiser la réponse et minimiser les effets secondaires.
Les événements indésirables seront détectés à chaque visite d'étude à l'aide d'un instrument standardisé, l'inventaire des effets secondaires évalué par le patient (PRISE).
En plus de surveiller les événements indésirables liés à la chirurgie et à la stimulation, les enquêteurs suivront la qualité de vie (QOLS), le fonctionnement global (SDS) et les ajustements nécessaires des médicaments.
Les changements comportementaux du sujet sur la base de ces échelles donneront un aperçu des niveaux d'intervention fournis après l'arrêt de la thérapie de l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) comme mesure de l'efficacité
Délai: 20 mois
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Efficacité : le critère de jugement principal est une réduction supérieure ou égale à 50 % sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à 9 mois après l'activation, par rapport au score de base, qui est obtenu environ 1 semaine avant l'opération. MADRS évaluera la tristesse, la tension, le sommeil, l'appétit, la concentration et les pensées. Il s'agit d'une échelle numérique, le nombre le plus élevé étant le pire résultat. |
20 mois
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Utilisation de l'évaluation PRISE (Patient-Rated Inventory of Side Effects) pour les événements indésirables/effets secondaires
Délai: 20 mois
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Les événements indésirables seront détectés à chaque visite d'étude à l'aide du PRISE, un instrument d'auto-évaluation standardisé, et confirmé par l'évaluation du psychiatre de l'étude.
L'évaluation des épisodes maniaques sera capturée par une évaluation clinique pour déterminer si les patients répondent aux critères complets ou partiels d'épisodes hypomaniaques, maniaques ou mixtes.
PRISE sera utilisé pour examiner les critères d'événement indésirable. L'échelle PRISE comprend des questions concernant l'état gastro-intestinal des sujets, l'état cardiaque, l'état de la peau, l'état du système nerveux, l'état des yeux/des oreilles, l'état génital/urinaire, l'état du sommeil, l'état du fonctionnement sexuel et « autres " statut avec une zone pour préciser d'éventuelles autres préoccupations.
Il s'agit d'une échelle numérique, le nombre le plus élevé étant le pire résultat.
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20 mois
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Évaluation des épisodes maniaques à l'aide de la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Délai: 20 mois
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L'évaluation des épisodes maniaques sera capturée par une évaluation clinique pour déterminer si les patients répondent aux critères complets ou partiels d'épisodes hypomaniaques, maniaques ou mixtes. Ceci sera basé sur l'échelle d'évaluation de la jeune manie. Ces mesures de sécurité sont administrées à : dépistage, référence, 1 semaine postopératoire, 2 semaines postopératoires (lors de la visite d'activation), puis mensuellement pendant 20 mois. La notation YMRS permet aux sujets de choisir parmi plusieurs catégories pour décrire leur niveau d'énergie. Certains éléments incluent le sommeil, les niveaux d’énergie, la libido, la bavardage, etc. Il s'agit d'une échelle numérique, le nombre le plus élevé étant le pire résultat. |
20 mois
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Évaluation des épisodes maniaques à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de la manie d'Altman (ASRM)
Délai: 20 mois
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L'évaluation des épisodes maniaques sera également capturée sur la base de l'auto-évaluation sur l'échelle d'évaluation ASRM. Ces mesures de sécurité sont administrées à : dépistage, référence, 1 semaine postopératoire, 2 semaines postopératoires (lors de la visite d'activation), puis mensuellement pendant 20 mois. La notation ASRMS permet aux sujets de choisir parmi plusieurs catégories pour décrire leur niveau d'énergie. Certains éléments incluent le sommeil, les niveaux d’énergie, la libido, la bavardage, etc. Il s'agit d'une échelle numérique, le nombre le plus élevé étant le pire résultat. |
20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durabilité de l'efficacité de l'absence d'épisodes dépressifs récurrents en utilisant l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Délai: 20 mois
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Ce critère de jugement secondaire est basé sur la durabilité de l'efficacité en utilisant le MADRS.
La durabilité sera déterminée par l'absence de récidive d'épisodes dépressifs au cours des 9 mois d'observation suivants (stabilisation 3 mois, suivi 6 mois).
La récidive d'un épisode dépressif est définie comme une augmentation de 25 % du MADRS sur deux visites mensuelles consécutives par rapport au score à 9 mois post-activation = 6 « bien pire » ou 7 « bien pire » par rapport aux 9 mois post-activation. point temporel.
Le MADRS est complété par des matières indiquant un 0-7.
Il s'agit d'une échelle numérique, le nombre le plus élevé étant le pire résultat.
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20 mois
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Durabilité de l'efficacité de l'absence d'épisodes dépressifs récurrents en utilisant l'échelle d'impressions globales cliniques (CGI-S)
Délai: 20 mois
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Un autre critère de jugement secondaire est la durabilité de l'absence d'épisodes récurrents qui sera évalué par le CGI-S.
Ceci sera déterminé par l'absence de récidive d'épisodes dépressifs au cours des 9 mois d'observation suivants (stabilisation 3 mois, suivi 6 mois).
La récidive d'un épisode dépressif est définie comme une augmentation de 25 % du CGI-S sur deux visites mensuelles consécutives par rapport au score 9 mois après l'activation.
CGI-S = 6 « bien pire » ou 7 « bien pire » par rapport aux 9 mois post-activation.
Le CGI-s est complété par des sujets indiquant un 0-7.
Il s'agit d'une échelle numérique, le nombre le plus élevé étant le pire résultat.
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-53761
- 1UH3NS136631 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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