Глубокая стимуляция мозга при устойчивой к лечению биполярной депрессии (DBS in TRBD)
Создание классификаторов состояний настроения для информирования о глубокой стимуляции мозга при резистентной к лечению биполярной депрессии
Это исследование направлено на изучение использования технологии под названием глубокая стимуляция мозга (DBS) для потенциального улучшения симптомов устойчивой к лечению биполярной депрессии (TRBD) у пациентов с тяжелыми случаями. DBS предполагает хирургическую имплантацию проводов и электродов в определенные области мозга, которые, как считается, влияют на заболевание. Вживленный в грудь блок, называемый нейротрансмиттером, поддерживает электрический ток, поступающий в мозг через провод, соединяющий нейромедиатор и электроды. Считается, что DBS может восстановить баланс дисфункциональных цепей мозга, вовлеченных в TRBD. Целью этого исследования является усовершенствование существующих подходов к нацеливанию DBS на мозг и использование нового подхода для поиска лучшей и более надежной системы лечения TRBD.
Участникам важно понимать, что это экспериментальное исследование, в котором может быть недостаточная эффективность в улучшении симптомов TRBD. Участие в этом исследовании не может принести прямой пользы.
Ожидается, что это исследование продлится 20 месяцев и будет включать в себя 3 основных этапа.
- Медицинские, психиатрические и когнитивные оценки.
- Имплантация системы стимуляции мозга.
- Последующее наблюдение после имплантации устройства, включая программирование, запись и психиатрическое тестирование.
У этого исследования есть риски и преимущества, которые необходимо учитывать при принятии решения об участии или отказе. Некоторые из рисков связаны с хирургическим вмешательством, устройством и программированием DBS, проводимыми тестами и потенциальной потерей конфиденциальности, а также другими неизвестными рисками.
Некоторые из наиболее серьезных рисков, включенных в это исследование, и процент их возникновения:
- Кровотечение внутри мозга (от 1 до 2 процентов).
- Заражение от процедур (3 процента)
- Припадки, вызванные процедурами (1,2 процента)
Однако преимущество этого исследования заключается в том, что оно может помочь облегчить или уменьшить симптомы TRBD. Было показано, что эта форма лечения снижает тяжесть симптомов в других случаях. Это потенциально может улучшить качество жизни и повседневную деятельность. Существует также потенциальная польза для общества в том, что данные, которые исследователи получат в результате этого исследования, могут помочь улучшить понимание механизмов, лежащих в основе симптомов TRBD, а также улучшить методы глубокой стимуляции мозга.
Ожидается, что участие в исследовании продлится 20 месяцев с момента активации устройства DBS и должно включать примерно 23 посещения. Эти посещения также включают 8 отдельных 24-часовых пребываний в отделении нейробиологического мониторинга Меннингера (NBU). Эти 24-часовые сеансы будут проводиться в разные моменты исследования (за 1 неделю до операции, за неделю до активации устройства, через неделю после активации, затем через 2 недели, 4 недели, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев). Участникам необходимо будет оставаться на месте в течение недели пребывания НБУ (обычно с понедельника по пятницу).
Учебные визиты будут включать в себя оценки и анкеты, проводимые врачом, оценки, сообщаемые субъектами, нейропсихологическое тестирование и мобильные поведенческие оценки, которые будут проводиться примерно в 23 визита в течение 20 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Регистрация: Субъект считается зарегистрированным после подписания информированного согласия и считается имеющим право на обследование исследователем. Процесс информированного согласия может включать обсуждение с семьей пациента и направляющим врачом.
Скрининг: Потенциальные субъекты, соответствующие критериям включения/исключения и желающие участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подписание информированного согласия, будут включены в исследование и пройдут скрининг и базовый визит (Визит 1 и Визит 2) с интервалом примерно в 1 месяц. . Завершаются диагностические и скрининговые оценки, за которыми следует полное медицинское, неврологическое и нейрохирургическое обследование. Окончательный отбор кандидатов будет производиться путем консенсуса междисциплинарной группы следователей.
Хирургические процедуры: Всем пациентам будут имплантированы двусторонние электроды, нацеленные на VC/VS, с использованием ранее описанного исследователями роботизированного рабочего процесса DBS. Короче говоря, предоперационные МРТ высокого разрешения (3D, T1-взвешенные с контрастом и без него) и 3D КТ будут получены и загружены на станцию планирования ROSA (Zimmer Biomet). Изображения будут объединены, а АС, задняя спайка и межполушарная плоскость будут отмечены, как это обычно делается для стереотаксических процедур. Исследователи спланируют две траектории для каждого полушария и проведут интраоперационное тестирование в состоянии бодрствования, чтобы определить оптимальную цель. Одна траектория будет запланирована непосредственно перед AC (VC/VS), другая - сразу назад (концевая полоска ложа ядра (BNST)). Исследователи успешно провели интраоперационное поведенческое тестирование для выбора между VC/VS и BNST у пациентов с резистентным к лечению ОКР. Обе траектории будут спланированы таким образом, чтобы самый глубокий контакт находился на стыке белого и серого вещества (т. е. VC/VS для передней траектории, BNST для задней траектории). Траектория будет следовать корональному контуру передней ножки внутренней капсулы (ALIC).
Следователи будут использовать постконтрастное сканирование, чтобы убедиться в отсутствии столкновений сосудов. Стереотаксическая рамка (модель Leksell G, Elekta) будет установлена под местной анестезией. Под легкой седацией (чтобы свести к минимуму движение) рентгеноскопическая компьютерная томография (O-arm 2, Medtronic) будет получена и объединена с другими наборами изображений в роботизированной навигационной системе. Используя штифты черепа рамы в качестве ориентиров для костей, робот будет зарегистрирован на фиксированной голове, а точки входа будут отмечены в соответствии с предоперационным планированием. Голова будет подготовлена и задрапирована, чтобы можно было оценить состояние пациента в сознании на более позднем этапе процедуры. Рентгеноскопическая КТ будет размещена в поле, чтобы можно было легко получить интраоперационное сканирование. С каждой стороны будет просверлено по одному заусенческому отверстию. Заусенческое отверстие будет достаточно большим, чтобы соответствовать обеим траекториям.
Интраоперационное поведенческое тестирование. Устройства для фиксации электродов будут установлены с обеих сторон, а седация прекращена для интраоперационного тестирования. Канюля (0 мм над мишенью, длина 192 мм, Alpha Omega) будет введена в первую мишень, как обычно в хирургии DBS. Обычно в качестве первой цели выбирается левый VC/VS. В случаях, когда BNST является более безопасной траекторией, эта цель будет проверена в первую очередь. Будет установлен электрод DBS, а канюля выведена, чтобы обнажить контакты. Интраоперационная оценка будет проводиться психиатром (W.K.G.), включая быстрое монополярное обследование всех 4 контактов до 5 мА. Исследователи спросят, испытывает ли пациент какие-либо изменения в настроении, энергии или тревоге, одновременно оценивая влияние положительной валентности (PV) (улучшение настроения, увеличение энергии и снижение тревожности) на все контакты, а также побочные эффекты (повышение тревоги, ухудшение настроение или другая реакция отрицательной валентности (НВ). Если во время монополярного исследования создается сильный, постоянный PV и не наблюдается никаких побочных эффектов, электрод будет зафиксирован в этом положении. Если PV не очевиден, или если образуется NV, или присутствуют другие побочные эффекты, электрод будет удален, а канюля будет перемещена ко второй цели. Затем исследователи проведут еще один монополярный обзор второй мишени таким же образом. После стимуляции второй цели команды нейрохирургов и психиатров обсудят результаты, чтобы выбрать окончательное местоположение отведения. Пациент не будет знать цели, амплитуды и стороны стимуляции. Система DBS будет активирована примерно через 2 недели после операции во время первого визита для программирования.
Отделение нейроповеденческого мониторинга (НБУ). Чтобы собрать нейронные данные высокой плотности в сочетании с мультимодальными измерениями (включая сон), испытуемые проведут 24 часа в NBU, расположенном в главном кампусе клиники Меннингер в Хьюстоне, в несколько моментов времени в исследовании:
- за неделю до операции и за неделю до активации, и
неделю после активации, затем через 2 недели, 4 недели, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Общее количество дней в НБУ по каждому предмету – 8. Каждое из этих посещений будет соответствовать периоду «на месте», который обычно длится 5 дней (с понедельника по пятницу), включая один день в НБУ. Это случаи, когда субъекты будут проживать локально из-за частоты обследований или необходимости записи с высокой плотностью записи в НБУ. Как правило, субъектам будет предложено оставаться на месте (в районе Большого Хьюстона) в течение первых 4 недель после активации. Для поддержки записи потоковой передачи потенциалов локального поля нейронов во временной области во время пребывания в NBU внутри комнаты будет размещен врач-программист Percept, настроенный на потоковую передачу с имплантированного устройства субъекта на время пребывания участника. Координатор исследований будет отвечать за возобновление сеансов потоковой передачи каждые восемь часов, обеспечение заряда устройства пациента и подключение планшета, когда пациент перемещается по общим помещениям в кампусе Меннингера. Планшет врача-программиста будет физически защищен таким образом, чтобы субъект не мог случайно вмешаться в него. В НБУ субъекту будет предложено носить мобильные сенсорные системы (Apple watch, кольцо Oura и аудиодиапазон), которые будут развернуты в доме участника для характеристики характеристик датчиков.
Мультимодальное биоповеденческое измерение. В отличие от двигательных расстройств, при которых эффект стимуляции можно получить практически мгновенно во время программирования, колебания психологического состояния требуют мониторинга в течение нескольких дней или недель, что лучше всего достигается с помощью носимых систем в естественных условиях. Приложение для пациентов Rune собирает события, о которых сообщают пациенты, информацию дневника и носимые данные и отправляет их в облако (портал StrivePD). Нейронные данные необходимо загрузить на веб-портал Rune StrivePD для интеграции и синхронизации нейронных данных с поведенческими данными. Сенсорные возможности Percept-RC позволят исследователям собирать нейронные данные высокой плотности в клинике и НБУ, а также менее плотные, но хронические нейронные данные, собираемые параллельно с экологическими данными, полученными за пределами клиники. Пассивные и активные (например, опросы EMA) поведенческие данные будут собираться на протяжении всего клинического исследования, включая исходный уровень перед операцией и исходную предварительную активацию после операции.
Недели -8-0 (скрининг и исходный уровень). Будут проведены следующие обследования, проводимые врачом: показатели жизнедеятельности, структурированное интервью (SCID-5), SCID-5-PD (личностные расстройства); Рейтинговая шкала Монтгомери Асберга (MADRS), глобальная тяжесть/изменение (CGI-S/I), шкала оценки молодой мании (YMRS)56, суицидальность (C-SSRS), тревога (HAM-A), форма отслеживания рекомендаций по лечению (MRTF) , Побочные эффекты (ЦЕНА),;
Будут проведены следующие оценки, сообщаемые субъектом: депрессия (QIDS-SR), шкала качества жизни (QOLS), инвалидность Шихана (SDS), шкала импульсивности Барратта (BIS), шкала самооценки мании Альтмана (ASRM), индекс тяжести бессонницы. (ISI), График положительных и отрицательных аффектов (PANAS), Анкета «Утро-вечер» (MEQ), Шкала внутреннего состояния (ISS);
Будут проведены следующие медицинские и лабораторные исследования: физический осмотр, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, МА, CMP, общий анализ крови, ПВ/ЧТВ/МНО, серология гепатита, беременность, токсикологический скрининг; Визуализация головного мозга: 3Т: sMRI, DTI; МЭГ, РСФМРТ.
Все заборы крови предназначены ТОЛЬКО для клинических целей, а не для исследований.
Будут проведены следующие нейропсихологические тесты (нейропсихология): MMSE, HVLT-R*, BVMT-R*, MoCA, TOPF, шкала интеллекта для взрослых Вешлера, IV издание: диапазон цифр, кодирование, сходство, информация, визуальные головоломки; Маршруты А и Б; WCST-64 Комплексный рисунок Рей-Остеррита, лексическая и семантическая беглость DKEFS*, STROOP, BDI-II, PSWQ, OCI-R, диагностика поведенческой медицины Миллона (MBMD) (только исходный уровень) [Альтернативные формы для последующего тестирования];
Будут выполняться следующие поведенческие задачи: Задача вероятностного вознаграждения (PRT) и Задача немедленной памяти (IMT) будут выполняться на исходном уровне. Мобильные биоповеденческие измерения: (например, приложение Rune получает данные с носимых устройств, периферийных устройств, самоотчетов). Проведение 5-10-минутных сеансов экологической мгновенной оценки (EMA) будет запускаться начиная с исходного уровня и на протяжении всего исследования. Периферийные устройства и носимые устройства для мониторинга активности и сна будут предоставлены для постоянного использования.
Нейробехевиоральный отдел: будет находиться «на месте» (оставаться локально) в течение большей части этого времени и проведет один 24-часовой период в среде клинического мониторинга) для потоковой передачи высокой плотности в сочетании с мультимодальными поведенческими измерениями, включая компьютерное зрение для определения аффекта и активности. анализ, анализ речи, периферийные устройства и носимые устройства для активности и сна. Полисомнография во время базовой ночевки в НБУ для проведения базового исследования сна для проверки одновременного и последующего мониторинга сна с помощью Oura Ring.
(Это будет визит НБУ 1 из 8)
ВИЗИТ ОПЕРАЦИИ DBS: КТ будет проводиться до, во время и после операции. Система DBS Имплантация двусторонних токовых управляющих электродов VC/VS.
Неделя 1–2: после недельного восстановления, наблюдаемого при повторных базовых оценках перед активацией DBS. К ним относятся:
Применяется врачом: показатели жизненно важных функций, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE, сообщения субъекта: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS. Медицинские и лабораторные исследования: повторите МЭГ, РСФМРТ.
Нейропсихологическое тестирование (нейропсихическое): повторите набор нейропсихических тестов, определенный в период скрининга/исходного уровня. Поведенческие задачи: PRT и IMT.
Мобильные биоповеденческие измерения: непрерывный сбор данных посредством постоянного использования носимых датчиков, периферийных устройств и EMA.
Нейроповеденческий блок: два 24-часовых периода в НБУ. (Это будет включать посещение НБУ 2 из 8)
Вторая неделя после операции: после двухнедельного восстановления субъект будет осмотрен для базовой оценки и активации системы устройства DBS.
Повторные оценки:
Под контролем врача: показатели жизнедеятельности, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Сообщенный субъект: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Нейропсихологическое тестирование (нейропсихическое): повторите набор нейропсихических тестов, определенный в период скрининга/исходного уровня.
Поведенческие задачи: PRT и IMT.
Мобильные биоповеденческие измерения: непрерывный сбор данных посредством постоянного использования носимых датчиков, периферийных устройств и EMA.
Нейро-поведенческий отдел: будет находиться «на месте» (пребывать на месте) в течение большей части этого времени и проведет один 24-часовой период в НБУ (это будет включать посещение НБУ 3 из 8)
Недели 3–8: После двухнедельного восстановления, во время первоначального сеанса программирования DBS для монополярного обследования. Субъект будет посещаться каждые 1-2 недели для оптимизации программирования.
Повторите оценки:
Применяется врачом: показатели жизненно важных функций, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE, сообщения субъекта: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Нейропсихологическое тестирование (Нейропсихология): до и после программирования будут проводиться шкалы Лайкерта для оценки настроения, тревоги и энергии. Поведенческие задачи: PRT и IMT в 1 месяц.
Мобильные биоповеденческие измерения: непрерывный сбор данных посредством постоянного использования носимых датчиков, периферийных устройств и EMA. Начать сбор LFP для синхронизации других показателей для автономного анализа.
Нейроповеденческое отделение: одно 24-часовое пребывание в НБУ. (4 и 5 визитов НБУ из 8 состоятся в это время)
Месяцы 2–9: сюда будут входить посещения один раз в месяц с целью оптимизации программы хронического DBS с точки зрения эффективности и безопасности.
Повторите оценки:
Под контролем врача: показатели жизнедеятельности, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Сообщенный субъект: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS. Медицинские и лабораторные исследования: повторите МЭГ, rsfMRI в конце 6-го месяца.
Нейропсихологическое тестирование (нейропсихическое): повторите набор нейропсихических тестов, определенный в период скрининга/исходного уровня.
Поведенческие задачи: PRT и IMT.
Мобильные биоповеденческие измерения: непрерывный сбор данных посредством постоянного использования носимых датчиков, периферийных устройств и EMA.
Нейро-поведенческий отдел: Большую часть этого времени будет находиться «на месте» (оставаться на месте) и один 24-часовой период проведет в НБУ.
(Это будет визит НБУ 6 из 8)
Визит в 9-й месяц: во время этого визита команда определит, соответствует ли субъект критериям респондента.
Повторные оценки:
Под контролем врача: показатели жизнедеятельности, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Сообщенный субъект: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Медицинские и лабораторные исследования: повторите МЭГ, РСФМРТ.
Нейропсихологическое тестирование (нейропсихическое): повторите послеоперационную базовую нейропсихическую батарею.
Поведенческие задачи: PRT и IMT в конце 9 месяца.
Мобильные биоповеденческие измерения: непрерывный сбор данных посредством постоянного использования носимых датчиков, периферийных устройств, EMA и нейронных LFP.
Нейро-поведенческий отдел: Большую часть этого времени будет находиться «на месте» (оставаться на месте) и один 24-часовой период проведет в НБУ.
(Это будет визит НБУ 7 из 8)
Месяцы 9–12: Продолжение ежемесячных посещений для ключевых клинических обследований.
Повторные оценки:
Под контролем врача: показатели жизнедеятельности, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Сообщенный субъект: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Мобильные биоповеденческие измерения: непрерывный сбор данных посредством постоянного использования носимых датчиков, периферийных устройств, EMA и нейронных LFP.
Конец 12-го месяца: Начало 1-месячного периода отмены. В какой-то момент в течение этого периода постепенного сокращения система DBS будет полностью отключена. Врач-исследователь примет клиническое решение о возобновлении стимуляции.
Повторные оценки:
Под контролем врача: показатели жизнедеятельности, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Сообщенный субъект: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Медицинские и лабораторные исследования: повторите МЭГ, rsfMRI,
Поведенческие задачи: ПРТ и ИМТ в конце месяца. 12. Нейро-поведенческий отдел: Большую часть этого времени будет находиться «на месте» (оставаться на месте) и один 24-часовой период находиться в НБУ.
(Это будет визит НБУ 8 из 8)
Месяцы 13-20: Команда и субъект примут клиническое решение о восстановлении или отключении DBS после фазы прекращения.
Повторные оценки:
Под контролем врача: показатели жизнедеятельности, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Сообщенный субъект: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Месяц 20: Последняя серия официальных ознакомительных визитов. Все оценки и лабораторные исследования будут повторены.
Под контролем врача: показатели жизнедеятельности, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Сообщенный субъект: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle Avendano
- Номер телефона: 713-798-4729
- Электронная почта: mavendan@bcm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luke Jumper
- Номер телефона: 713-798-4113
- Электронная почта: jumper@bcm.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Активный, не рекрутирующий
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Michelle Avendano
- Номер телефона: 713-798-4729
- Электронная почта: mavendan@bcm.edu
-
Младший исследователь:
- Junqian Xu, PhD
-
Контакт:
- Luke Jumper
- Номер телефона: 713-798-4113
- Электронная почта: jumper@bcm.edu
-
Главный следователь:
- Wayne Goodman, MD
-
Младший исследователь:
- Sameer Sheth, MD
-
Младший исследователь:
- Alan Swann, MD
-
Младший исследователь:
- Sanjay Mathew, MD
-
Младший исследователь:
- Nidal Moukaddam, MD
-
Младший исследователь:
- John Saunders, MD
-
Младший исследователь:
- Nora Vanegas, MD
-
Младший исследователь:
- Michelle Patriquin, PhD
-
Младший исследователь:
- Kristin Kostick, PhD
-
Младший исследователь:
- Sarah Heilbronner, PhD
-
Младший исследователь:
- Adriana Strutt, PhD
-
Младший исследователь:
- Nicole Provenza, PhD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Активный, не рекрутирующий
- Rice University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Активный, не рекрутирующий
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 22 до 64 лет включительно.
- Диагноз: Биполярное расстройство I типа, подтвержденное SCID-5, в настоящее время в стадии большого депрессивного эпизода (MDE).
- Тяжесть симптомов: балл по шкале MADRS ≥27 при скрининге и предоперационном визите. CGI-S > 4 и YMRS <12 на этих визитах.
- Устойчивость к лечению: устойчивость к лечению 4+, определяемая как минимум четыре одобренных FDA лечения биполярного расстройства, проводимых в адекватной дозе и продолжительности (не менее 8 недель). Требуется предварительное исследование лития и одобренного стабилизатора настроения (вальпроевая кислота, ламотриджин, окскарбазепин), что подтверждено медицинскими/аптечными документами. Пациенты должны были пройти предыдущий курс ЭСТ и либо не ответили, либо у них случился рецидив после первоначального эффекта.
- Первоначальный эпизод настроения произошел в возрасте до 40 лет — чтобы свести к минимуму риск включения в исследование пациентов с нетипичным началом начальной мании/депрессии.
- Должен принимать стабильную дозу психотропных препаратов в течение как минимум четырех недель до операции.
- Минимальный балл по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA).
- Способен и готов дать информированное согласие и подписать контракт на лечение, который включает идентификацию надежного информатора.
Критерии исключения:
- Психическое расстройство в течение всей жизни (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство и другие психотические расстройства) или любая история психотических симптомов, когда не наблюдается эпизод биполярного настроения.
- В настоящее время соответствует критериям маниакального или гипоманиакального эпизода или быстрой цикличности (4 или более эпизодов настроения за предыдущие 12 месяцев).
- Любое психическое расстройство, являющееся основным направлением лечения в течение последних 12 месяцев (с биполярным расстройством в качестве вторичного направления лечения).
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя/токсических веществ, средней или тяжелой степени, в течение предыдущих 12 месяцев [исключая никотин].
- Умственная отсталость или нейрокогнитивное расстройство.
- Текущие серьезные и/или нестабильные заболевания. например, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечно-сосудистые проблемы [нестабильные аритмии, хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (ИМ), кардиостимулятор], системные инфекции, рак, активные инфекции верхних дыхательных путей, эндокринопатии и любое серьезное неврологическое расстройство (например, судорожное расстройство). , инсульт, деменция, дегенеративные неврологические заболевания, черепно-мозговая травма].
- Любое медицинское противопоказание к операции или состояние, которое делает пациента, по мнению хирурга, плохим кандидатом.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение следующих 24 месяцев.
- Любые противопоказания к МРТ.
- Пациенты с клинически значимым расстройством личности, включая риск убийственного или агрессивного поведения, которое, по мнению исследователя, оказывает серьезное влияние на текущий психиатрический статус пациента и/или может препятствовать безопасному участию в исследовании.
- По мнению исследователей, пациенты с серьезным и неминуемым риском самоубийства и не подходящие для амбулаторного исследования.
- Участие в любом исследовательском клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
- Современные имплантируемые устройства для стимуляции, включая кардиостимуляторы, дефибрилляторы и нейростимуляторы [включая глубокие стимуляторы головного и спинного мозга].
- Пациенты, не имеющие регулярного контакта хотя бы с одним взрослым. Исключаются пациенты, не имеющие постоянного места жительства.
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 16 и более 40 кг/м2.
- Необходимость диатермии.
- Невозможно подписать информированное согласие по какой-либо причине.
- Пациенты, не находящиеся под наблюдением психиатра во время скрининга и на протяжении всего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация системы Medtronic Percept RC для TRBD
Всем субъектам будет проведена хирургическая имплантация системы Percept RC DBS.
|
В состав системы Medtronic Percept RC входят: Нейростимулятор Percept RC Комплект направленных проводов SenSight (с маркером и без него; длина 33 см и 42 см) Комплект направленных проводов SenSight (с маркером и без него; длина 33 см и 42 см) Комплект удлинителей SensSight (с маркером и без него; длины 40 см, 60 см и 95 см) Комплект трубки и коммуникатора Percept DBS (программатор пациента) Комплект туннельного расширения SenSight Комплект устройства SenSight Burr Hole Приложение для клинического программирования (приложение работает на планшете модели CT900) Комплект перезарядки Percept RC Прикладное программное обеспечение для перезарядки Модуль клинического коммуникатора/телеметрии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Один месяц слепого периода прекращения
Исследователи будут использовать слепое прекращение лечения через 12 месяцев, а не имитацию контроля, чтобы установить доказательства того, что ответ зависит от продолжающегося DBS.
|
Исследователи будут использовать слепое прекращение лечения через 12 месяцев, а не имитацию контроля, чтобы установить доказательства того, что ответ зависит от продолжающегося DBS.
Открытый дизайн позволяет индивидуально оптимизировать настройки программирования — преимущество этого дизайна в отношении целей нашего исследования.
Хотя одной из целей этого исследования является использование нейронных записей для информирования о программировании, в настоящее время необходимо открытое программирование для максимизации ответа и минимизации побочных эффектов.
Неблагоприятные события будут выявляться при каждом исследовательском визите с использованием стандартизированного инструмента — перечня побочных эффектов, оцененного пациентами (PRISE).
Помимо мониторинга нежелательных явлений, связанных с хирургическим вмешательством и стимуляцией, исследователи будут отслеживать качество жизни (QOLS), общее функционирование (SDS) и необходимую корректировку лекарств.
Поведенческие изменения субъекта, основанные на этих шкалах, дадут представление об уровнях вмешательства, предоставляемых после прекращения терапии с помощью устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) в качестве измерения эффективности
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Эффективность: Первичным показателем результата является снижение более или равное 50% по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) через 9 месяцев после активации по сравнению с исходным показателем, который получен примерно за 1 неделю до операции. MADRS будет оценивать грусть, напряжение, сон, аппетит, концентрацию и мысли. Это числовая шкала, где большее число означает худший результат. |
20 месяцев
|
|
Использование перечня побочных эффектов, оцененного пациентами (PRISE), для оценки нежелательных явлений/побочных эффектов.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Неблагоприятные события будут выявляться при каждом посещении исследования с использованием PRISE, стандартизированного инструмента самооценки, и подтверждаться оценкой психиатра-исследователя.
Оценка маниакальных эпизодов будет осуществляться посредством клинического обследования, чтобы определить, соответствуют ли пациенты полным или частичным критериям гипоманиакальных, маниакальных или смешанных эпизодов.
PRIZE будет использоваться для проверки критериев нежелательных явлений. Шкала PRIZE включает вопросы, касающиеся состояния желудочно-кишечного тракта субъекта, состояния сердца, состояния кожи, состояния нервной системы, состояния глаз/ушей, состояния гениталий/мочевыводящих путей, состояния сна, состояния сексуального функционирования и «других " статус с областью, чтобы указать любые другие проблемы.
Это числовая шкала, где большее число означает худший результат.
|
20 месяцев
|
|
Оценка маниакальных эпизодов с использованием шкалы оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка маниакальных эпизодов будет осуществляться посредством клинического обследования, чтобы определить, соответствуют ли пациенты полным или частичным критериям гипоманиакальных, маниакальных или смешанных эпизодов. Это будет основано на рейтинговой шкале мании Янга. Эти меры безопасности применяются при: скрининге, исходном уровне, через 1 неделю после операции, через 2 недели после операции (при визите для активации), а затем ежемесячно в течение 20 месяцев. Рейтинг YMRS позволяет испытуемым выбирать из нескольких категорий для описания своего уровня энергии. Некоторые параметры включают сон, уровень энергии, половое влечение, разговорчивость и т. д. Это числовая шкала, где большее число означает худший результат. |
20 месяцев
|
|
Оценка маниакальных эпизодов с использованием шкалы самооценки мании Альтмана (ASRM)
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка маниакальных эпизодов также будет фиксироваться на основе самоотчета по шкале оценки ASRM. Эти меры безопасности применяются при: скрининге, исходном уровне, через 1 неделю после операции, через 2 недели после операции (при визите для активации), а затем ежемесячно в течение 20 месяцев. Рейтинг ASRMS позволяет испытуемым выбирать из нескольких категорий для описания своего уровня энергии. Некоторые параметры включают сон, уровень энергии, половое влечение, разговорчивость и т. д. Это числовая шкала, где большее число означает худший результат. |
20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность эффективности отсутствия повторяющихся депрессивных эпизодов с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Этот вторичный показатель результата основан на продолжительности эффективности с использованием MADRS.
Длительность будет определяться отсутствием рецидивов депрессивных эпизодов в течение последующих 9 мес наблюдения (3 мес стабилизации, 6 мес наблюдения).
Рецидив депрессивного эпизода определяется как увеличение MADRS на 25% в течение двух последовательных ежемесячных посещений по сравнению с показателем через 9 месяцев после активации = 6 «намного хуже» или 7 «очень хуже» по сравнению с 9 месяцами после активации. момент времени.
MADRS заполняют испытуемые, набравшие от 0 до 7.
Это числовая шкала, где большее число означает худший результат.
|
20 месяцев
|
|
Продолжительность эффективности отсутствия повторяющихся депрессивных эпизодов с использованием шкалы клинических глобальных впечатлений (CGI-S)
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Другой вторичный критерий оценки — длительность отсутствия повторяющихся эпизодов — будет оцениваться с помощью CGI-S.
Это будет определяться отсутствием рецидивов депрессивных эпизодов в течение последующих 9 мес наблюдения (3 мес стабилизации, 6 мес наблюдения).
Рецидив депрессивного эпизода определяется как увеличение CGI-S на 25% в течение двух последовательных ежемесячных посещений по сравнению с показателем через 9 месяцев после активации.
CGI-S = 6 «намного хуже» или 7 «намного хуже» по сравнению с 9-месячным периодом после активации.
CGI-s заполняется субъектами, имеющими оценку от 0 до 7.
Это числовая шкала, где большее число означает худший результат.
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-53761
- 1UH3NS136631 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .