Djup hjärnstimulering av behandlingsresistent bipolär depression (DBS in TRBD)
Bygga humörtillståndsklassificerare för att informera djup hjärnstimulering av behandlingsresistent bipolär depression
Denna forskningsstudie ska undersöka användningen av teknik som kallas Deep Brain Stimulation (DBS) för att potentiellt förbättra symtomen på behandlingsresistent bipolär depression (TRBD) hos patienter med svåra fall. DBS involverar kirurgisk implantation av elektroder och elektroder i specifika områden i hjärnan, som tros påverka sjukdomen. En förpackning implanterad i bröstet, kallad signalsubstansen, håller den elektriska strömmen igång till hjärnan genom en tråd som förbinder signalsubstansen och elektroderna. Man tror att DBS kan återställa balansen till dysfunktionella hjärnkretsar som är inblandade i TRBD. Målet med denna studie är att förbättra nuvarande metoder för DBS-inriktning i hjärnan och att använda en ny metod för att hitta ett bättre och mer tillförlitligt system för TRBD-behandling.
Det är viktigt för deltagarna att förstå att detta är en undersökningsstudie där det kan finnas en brist på effektivitet för att förbättra TRBD-symtom. Det kanske inte finns någon direkt nytta av att delta i denna studie.
Denna studie förväntas pågå i 20 månader och omfattar tre huvudsteg.
- Medicinska, psykiatriska och kognitiva utvärderingar.
- Implantation av ett hjärnstimuleringssystem.
- Uppföljning efter implantation av enheten, inklusive programmering, inspelning och psykiatriska tester.
Det finns risker och fördelar med denna studie som måste beaktas när man bestämmer sig för att delta eller inte. Några av riskerna är från kirurgi, DBS-enheten och programmering, de inblandade testerna och potentiell förlust av konfidentialitet, såväl som andra okända risker.
Några av de allvarligare riskerna som är involverade i denna studie och procentandelen som de förekommer:
- Blödning inuti hjärnan (1 till 2 procent).
- Infektion från procedurerna (3 procent)
- Anfall orsakade av procedurerna (1,2 procent)
Men fördelen med denna studie är att den kan hjälpa till att lindra eller minska TRBD-symtom. Denna form av behandling har visat sig minska symtomens svårighetsgrad i andra fall. Detta kan potentiellt förbättra livskvaliteten och aktiviteterna i de dagliga rutinerna. Det finns också en potentiell fördel för samhället i och med att de data som utredarna kommer att få från denna studie kan bidra till att öka förståelsen för mekanismerna bakom TRBD-symtom, såväl som förbättrade tekniker för djup hjärnstimulering.
Studiedeltagandet förväntas pågå i 20 månader från det att DBS-enheten aktiveras och bör omfatta cirka 23 besök. Dessa besök inkluderar även 8 separata 24-timmarsvistelser vid Menninger NeuroBehvaioral Monitoring Unit (NBU). Dessa 24-timmarssessioner kommer att ske vid flera punkter under hela studien (1 vecka före operation, veckan före aktivering av enheten, veckan efter aktivering, sedan efter 2 veckor, 4 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader). Deltagarna kommer att behöva stanna lokalt under veckan som NBU-vistelsen äger rum (vanligtvis måndag till fredag).
Studiebesök kommer att omfatta bedömningar och frågeformulär som administreras av kliniker, rapporterade bedömningar av ämnet, neuropsykologiska tester och mobila beteendebedömningar som kommer att ske omkring 23 besök under loppet av 20 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Registrering: En försöksperson anses vara inskriven vid undertecknandet av informerat samtycke och anses vara berättigad att screenas av utredaren. Processen för informerat samtycke kan innefatta diskussioner med patientens familj och remitterande läkare.
Screening: Potentiella försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna och som är villiga att delta i studien, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket, kommer att registreras i studien och genomgå ett screening- och baslinjebesök (besök 1 och besök 2) fördelat över en period på ungefär 1 månad . Diagnostiska och screeningbetyg slutförs, följt av fullständiga medicinska, neurologiska och neurokirurgiska utvärderingar. Det slutliga urvalet av kandidater kommer att göras i samförstånd av det tvärvetenskapliga utredarteamet.
Kirurgiska procedurer: Alla patienter kommer att implanteras med bilaterala ledningar riktade mot VC/VS med hjälp av utredarnas tidigare beskrivna robotiserade DBS-arbetsflöde. I korthet kommer preoperativ högupplöst MRT (3D, T1-vägd med och utan kontrast) och 3D CT att erhållas och laddas upp till ROSA (Zimmer Biomet) planeringsstation. Bilder kommer att slås samman och AC, posterior commissure och interhemispheric plan kommer att markeras som rutinmässigt görs för stereotaktiska procedurer. Utredarna kommer att planera två banor för varje hemisfär och använda intraoperativa vakna tester för att validera det optimala målet. En bana kommer att planeras precis framför AC (VC/VS), den andra strax bak (bädd nucleus stria terminalis (BNST)). Utredarna har framgångsrikt implementerat intraoperativa beteendetester för att bedöma mellan VC/VS och BNST hos patienter med behandlingsresistent OCD. Båda banorna kommer att planeras så att den djupaste kontakten är vid korsningen av vit/grå substans (d.v.s. VC/VS för den främre banan, BNST för den bakre banan). Banan kommer att följa den koronala konturen av den främre delen av den inre kapseln (ALIC).
Utredarna kommer att använda postkontrastskanningen för att säkerställa avsaknad av fartygskollision. En stereotaktisk ram (Leksell modell G, Elekta) kommer att placeras under lokalbedövning. Under lätt sedering (för att minimera rörelser) kommer en fluoroskopisk CT-skanning (O-arm 2, Medtronic) att erhållas och slås samman med de andra bilduppsättningarna på robotnavigeringssystemet. Med hjälp av ramskallens stift som benförtroende kommer roboten att registreras på det fasta huvudet och ingångspunkterna markeras enligt preoperativ planering. Huvudet kommer att förberedas och draperas för att möjliggöra en vaken utvärdering av patienten senare i proceduren. Den fluoroskopiska CT kommer att draperas in i fältet så att en intraoperativ skanning lätt kan förvärvas. Ett enda borrhål på varje sida kommer att borras. Gradhålet kommer att vara tillräckligt stort för att rymma båda banorna.
Intraoperativ beteendetestning. Blysäkringsanordningar kommer att installeras bilateralt och sedering stoppas för intraoperativ testning. En kanyl (0 mm över målet, 192 mm längd, Alpha Omega) kommer att introduceras till det första målet som vanligt vid DBS-kirurgi. I allmänhet kommer den vänstra VC/VS att väljas som första mål. I fall där BNST är den säkrare banan kommer detta mål att testas först. En DBS-ledning kommer att placeras och kanylen dras tillbaka för att exponera kontakterna. Intraoperativ utvärdering kommer att utföras av en psykiater (W.K.G.), inklusive en snabb monopolär undersökning av alla 4 kontakter upp till 5 mA. Utredarna kommer att fråga om patienten upplever någon förändring i humör, energi eller ångest medan de utvärderar för positiv valens (PV) påverkan (förbättrat humör, ökad energi och minskad ångest) på alla kontakter, och för negativa effekter (ökad ångest, förvärrad humör eller annat negativt valenssvar (NV). Om en stark, konsekvent PV produceras under den monopolära undersökningen, och inga biverkningar är uppenbara, kommer ledningen att säkras i den positionen. Om ingen PV är uppenbar, eller om NV produceras, eller andra biverkningar finns, kommer elektroden att tas bort och kanylen flyttas till det andra målet. Utredarna kommer sedan att genomföra ytterligare en monopolär granskning vid det andra målet på samma sätt. Efter stimulering av det andra målet kommer neurokirurgi- och psykiatriteamen att diskutera resultaten för att välja den slutliga placeringen av ledningen. Patienten kommer att bli blind för stimuleringsmål, amplitud och sida. DBS-systemet kommer att aktiveras cirka 2 veckor efter operationen under det första programmeringsbesöket.
NeuroBehavioral Monitoring Unit (NBU). För att fånga neurala data med hög densitet i kombination med multimodala åtgärder (inklusive sömn), kommer försökspersoner att tillbringa 24 timmar i NBU - beläget på Menninger Clinics huvudcampus i Houston - vid flera tidpunkter i studien:
- vecka före operation och vecka före aktivering, och
vecka efter aktivering, sedan efter 2 veckor, 4 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Det totala antalet dagar i NBU per ämne är 8. Vart och ett av dessa besök kommer att motsvara en period "på plats", som i allmänhet kommer att vara 5 dagar lång (måndag till fredag), inklusive en dag i NBU. Det är tillfällen då försökspersoner kommer att bo lokalt på grund av frekvensen av bedömningar eller behov av högdensitetsinspelningar i NBU. I allmänhet kommer försökspersoner att uppmanas att stanna lokalt (i större Houston-området) under de första 4 veckorna efter aktivering. För att stödja inspelning av lokala fältpotentialer i neurala tidsdomäner som streamas i NBU, kommer en Percept-klinikerprogrammerare att placeras inne i rummet och konfigureras att strömma från försökspersonens implanterade enhet under hela deltagarens vistelse. En forskningskoordinator kommer att ansvara för att starta om streaming-sessioner var åttonde timme, se till att patientens enhet förblir laddad och se till att surfplattan förblir ansluten när patienten rör sig genom gemensamma utrymmen på Menninger-campus. Klinikerprogrammerarens surfplatta kommer att vara fysiskt säkrad så att försökspersonen inte av misstag kan manipulera den. Inom NBU kommer försökspersonen att bli ombedd att bära de mobila avkänningssystemen (Apple Watch, Oura-ring och ljudband) som ska användas i deltagarens hem för karakterisering av sensorprestanda.
Multimodal biobeteendemätning. Till skillnad från rörelsestörningar där effekten av stimulering kan uppnås nästan omedelbart under programmering, kräver psykologiska tillståndsfluktuationer övervakning över dagar eller veckor, vilket bäst kan åstadkommas med hjälp av bärbara system i naturalistiska miljöer. Rune patientapp samlar patientrapporterade händelser, dagboksinformation och bärbar data och skjuter upp den till molnet (StrivePD-portalen). Neurala data måste laddas upp till Rune StrivePD-webbportalen för att integrera och synkronisera neurala data med beteendedata. Percept-RC-avkänningsfunktionerna kommer att tillåta utredarna att samla in neurala data med hög densitet på kliniken och NBU, och mindre tät men kronisk neurala data som samlas in parallellt med ekologisk data som erhålls utanför kliniken. Passiva och aktiva (t.ex. EMA-undersökningar) beteendedata kommer att samlas in under hela den kliniska prövningen, inklusive baslinje före operation och baslinjeföraktivering efter operation.
Vecka -8-0 (screening och baslinje) Följande bedömningar som administreras av läkaren kommer att äga rum: Vitala tecken, strukturerad intervju (SCID-5), SCID-5-PD (personlighetsstörningar); Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS), Global Severity/Change (CGI-S/I), Young Mania Rating Scale (YMRS)56, Suicidity (C-SSRS), Anxiety (HAM-A), Medicin Recommendation Tracking Form (MRTF) , Biverkningar (PRISE),;
Följande ämnesrapporterade bedömningar kommer att äga rum: Depression (QIDS-SR), Livskvalitetsskala (QOLS), Sheehan Disability (SDS), Barratt Impulsiveness Scale (BIS), Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), Insomnia Severity Index (ISI), schema för positiva och negativa effekter (PANAS), Morgon-Eveningness Questionnaire (MEQ), Internal State Scale (ISS),;
Följande medicinska och laboratorietest kommer att äga rum: Fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, UA, CMP, CBC, PT/PTT/INR, hepatitserologi, graviditet, toxscreening; Hjärnavbildning: 3T: sMRI, DTI; MEG, rsfMRI.
Alla blodprover är ENDAST för kliniska ändamål och inte för forskning.
Följande neuropsykologiska tester (Neuropsych) kommer att utföras: MMSE, HVLT-R*, BVMT-R*, MoCA, TOPF, Weschler Adult Intelligence Scale IV Edition: sifferspann, kodning, likheter, information, visuella pussel; Spår A & B; WCST-64Rey-Osterrieth Complex Figure, DKEFS lexikal och semantisk flyt*, STROOP, BDI-II, PSWQ, OCI-R, Millon Behavioral Medicine diagnostic (MBMD) (endast baslinje) [Alternativa former för uppföljningstestning];
Följande beteendeuppgifter kommer att förekomma: Probabilistic Reward Task (PRT) och Immediate Memory Task (IMT) kommer att ges vid baslinjen för mobila biobeteendeåtgärder: (t.ex. Rune-appen intagna data från bärbara enheter, kringutrustning, självrapporter). Administrera 5-10-minuters Ecological Momentary Assessment (EMA)-sessioner kommer att utlösas med början vid baslinjen och under hela studiens gång. Kringutrustning och wearables för aktivitets- och sömnövervakning kommer att tillhandahållas för kontinuerlig användning.
Neurobehavioral enhet: Kommer att vara "in situ" (vista lokalt) under mycket av denna tid och tillbringa en 24-timmarsperiod i en klinisk övervakningsmiljö) för högdensitetsströmning i kombination med multimodala beteendeåtgärder inklusive datorseende för påverkan och aktivitet analys, talanalys, kringutrustning och wearables för aktivitet och sömn. Polysomnografi vid baslinjeövernattning på NBU för att genomföra baslinjesömnstudie för validering av samtidig och efterföljande Oura Ring-sömnövervakning.
(Detta blir NBU-besök 1 av 8)
DBS KIRURGIBESÖK: Datortomografi kommer att utföras före, under och efter operationen. DBS-systemet Implantation av bilaterala VC/VS-strömstyrelektroder.
Vecka 1-2: Efter en veckas återhämtning, ses för upprepade baslinjebedömningar före DBS-aktivering. Dessa inkluderar:
Klinikeradministrerad: Vitala tecken, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE, Rapporterade försökspersoner: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS. Medicinsk och laboratorietestning: Upprepa MEG, rsfMRI.
Neuropsykologisk testning (Neuropsych): Upprepa det neuropsykologiska batteriet som definierats i screening-/baslinjeperioden. Beteendeuppgifter: PRT och IMT.
Mobila biologiska beteendeåtgärder: pågående datainsamling genom kontinuerlig användning av bärbara sensorer, kringutrustning och EMA.
NeuroBehavioral Unit: två 24-timmarsperioder i NBU. (Detta kommer att inkludera NBU-besök 2 av 8)
Vecka 2 efter operation: Efter två veckors återhämtning kommer patienten att ses för baslinjebedömningar och systemaktivering av DBS-enheten.
Upprepa bedömningar:
Klinikeradministrerade: Vitala tecken, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Rapporterat ämne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Neuropsykologisk testning (Neuropsych): Upprepa det neuropsykologiska batteriet som definierats i screening-/baslinjeperioden.
Beteendeuppgifter: PRT och IMT.
Mobila biologiska beteendeåtgärder: pågående datainsamling genom kontinuerlig användning av bärbara sensorer, kringutrustning och EMA.
NeuroBehavioral Unit: Kommer att vara "in situ" (vista lokalt) under mycket av denna tid och tillbringa en 24-timmarsperiod i NBU (Detta kommer att inkludera NBU-besök 3 av 8)
Vecka 3-8: Efter två veckors återhämtning, ses för initial DBS-programmeringssession för monopolär mätning. Ämnet kommer att ses var 1-2 vecka för programmeringsoptimering.
Upprepa bedömningar:
Klinikeradministrerad: Vitala tecken, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE, Rapporterade försökspersoner: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Neuropsykologisk testning (Neuropsych): Likertliknande skalor som bedömer humör, ångest och energi kommer att ges före och efter programmering. Beteendeuppgifter: PRT och IMT vid månad 1.
Mobila biologiska beteendeåtgärder: pågående datainsamling genom kontinuerlig användning av bärbara sensorer, kringutrustning och EMA. Börja insamling av LFP:er för att synkronisera andra åtgärder för offlineanalys.
Neurobehavioral enhet: En 24-timmarsvistelse i NBU. (NBU-besök 4 och 5 av 8 kommer att ske under denna tid)
Månader 2-9: Dessa kommer att inkludera besök en gång i månaden för att optimera kronisk DBS-programmering för effektivitet och säkerhet.
Upprepa bedömningar:
Klinikeradministrerade: Vitala tecken, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Rapporterat ämne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS. Medicinska tester och laboratorietester: Upprepa MEG, rsfMRI, i slutet av månaden 6.
Neuropsykologisk testning (Neuropsych): Upprepa det neuropsykologiska batteriet som definierats i screening-/baslinjeperioden.
Beteendeuppgifter: PRT och IMT.
Mobila biologiska beteendeåtgärder: pågående datainsamling genom kontinuerlig användning av bärbara sensorer, kringutrustning och EMA.
NeuroBehavioral Unit: Kommer att vara "in situ" (vista lokalt) under mycket av denna tid och tillbringa en 24-timmarsperiod i NBU.
(Detta blir NBU-besök 6 av 8)
Månad 9 besök: Vid detta besök kommer teamet att avgöra om försökspersonen uppfyller svarskriterierna
Upprepa bedömningar:
Klinikeradministrerade: Vitala tecken, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Rapporterat ämne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Medicinsk och laboratorietestning: Upprepa MEG, rsfMRI.
Neuropsykologisk testning (Neuropsych): Upprepa Neuropsych-batteriet efter operationen.
Beteendeuppgifter: PRT och IMT i slutet av månaden 9.
Mobila biologiska beteendeåtgärder: pågående datainsamling genom kontinuerlig användning av bärbara sensorer, kringutrustning, EMA och neurala LFP:er.
NeuroBehavioral Unit: Kommer att vara "in situ" (vista lokalt) under mycket av denna tid och tillbringa en 24-timmarsperiod i NBU.
(Detta blir NBU-besök 7 av 8)
Månader 9-12: Fortsättning av månatliga besök för viktiga kliniska utvärderingar
Upprepa bedömningar:
Klinikeradministrerade: Vitala tecken, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Rapporterat ämne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Mobila biologiska beteendeåtgärder: pågående datainsamling genom kontinuerlig användning av bärbara sensorer, kringutrustning, EMA och neurala LFP:er.
Slutmånad 12: Börja 1 månads uttagsperiod. DBS-systemet kommer att stängas av helt någon gång under denna gradvisa nedtrappningsperiod. Studieläkaren kommer att fatta det kliniska beslutet om stimulering ska återupptas.
Upprepa bedömningar:
Klinikeradministrerade: Vitala tecken, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Rapporterat ämne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Medicinska tester och laboratorietester: Upprepa MEG, rsfMRI,
Beteendeuppgifter: PRT och IMT i slutet av månaden 12. NeuroBehavioral Unit: Kommer att vara "in-situ" (vista lokalt) under mycket av denna tid och tillbringa en 24-timmarsperiod i NBU.
(Detta blir NBU-besök 8 av 8)
Månader 13-20: Teamet och försökspersonen kommer att fatta det kliniska beslutet om att återinsätta eller avaktivera DBS efter avbrottsfasen.
Upprepa bedömningar:
Klinikeradministrerade: Vitala tecken, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Rapporterat ämne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Månad 20: Sista uppsättningen formella studiebesök. Alla utvärderingar och laborationer kommer att upprepas.
Klinikeradministrerade: Vitala tecken, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Rapporterat ämne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle Avendano
- Telefonnummer: 713-798-4729
- E-post: mavendan@bcm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luke Jumper
- Telefonnummer: 713-798-4113
- E-post: jumper@bcm.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Aktiv, inte rekryterande
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Michelle Avendano
- Telefonnummer: 713-798-4729
- E-post: mavendan@bcm.edu
-
Underutredare:
- Junqian Xu, PhD
-
Kontakt:
- Luke Jumper
- Telefonnummer: 713-798-4113
- E-post: jumper@bcm.edu
-
Huvudutredare:
- Wayne Goodman, MD
-
Underutredare:
- Sameer Sheth, MD
-
Underutredare:
- Alan Swann, MD
-
Underutredare:
- Sanjay Mathew, MD
-
Underutredare:
- Nidal Moukaddam, MD
-
Underutredare:
- John Saunders, MD
-
Underutredare:
- Nora Vanegas, MD
-
Underutredare:
- Michelle Patriquin, PhD
-
Underutredare:
- Kristin Kostick, PhD
-
Underutredare:
- Sarah Heilbronner, PhD
-
Underutredare:
- Adriana Strutt, PhD
-
Underutredare:
- Nicole Provenza, PhD
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Aktiv, inte rekryterande
- Rice University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 22-64, inklusive
- Diagnos: Bipolär störning I bekräftad av SCID-5, för närvarande i en allvarlig depressiv episod (MDE).
- Symtomets svårighetsgrad: MADRS-poäng på ≥27 vid screening och preoperativt baslinjebesök. CGI-S > 4 och YMRS <12 vid dessa besök.
- Behandlingsresistens: 4+ behandlingsresistens, definierat som minst fyra FDA-godkända behandlingar för bipolär sjukdom levererade med adekvat dos och varaktighet (minst 8 veckor). En tidigare prövning av litium och en godkänd humörstabilisator (valproinsyra, lamotrigin, oxkarbazepin) krävs, vilket dokumenteras av medicinska/apoteksjournaler. Patienterna måste ha fått en tidigare ECT-kur och antingen inte svarat eller fått återfall efter initial nytta.
- Initial humörepisod inträffade före 40 års ålder - för att minimera risken för att inkludera patienter med så atypiskt debut av initial mani/depression.
- Måste vara på en stabil dos av psykotropa läkemedel i minst fyra veckor före operation.
- Minsta poäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Kan och vill ge informerat samtycke och underteckna behandlingskontrakt som inkluderar identifiering av en pålitlig informant.
Uteslutningskriterier:
- Livstidshistoria av en psykotisk störning (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning och andra psykotiska störningar), eller någon historia av psykotiska symtom när den inte är i ett bipolärt humör.
- Uppfyller för närvarande kriterierna för en manisk eller hypoman episod eller snabb cykling (4 eller fler humörepisoder under de senaste 12 månaderna).
- Varje psykiatrisk störning som är det primära fokus för behandlingen under de senaste 12 månaderna (med bipolär sjukdom som sekundärt fokus för behandlingen).
- Alkohol-/missbruksstörning, måttlig eller svår, under de senaste 12 månaderna [exklusive nikotin].
- Intellektuell funktionsnedsättning eller neurokognitiv störning.
- Aktuella allvarliga och/eller instabila medicinska tillstånd. leverinsufficiens, njurinsufficiens, kardiovaskulära problem [instabila arytmier, kronisk hjärtsvikt, myokardinfarkt (MI), pacemaker], systemiska infektioner, cancer, aktiva övre luftvägsinfektioner, endokrinopatier och alla större neurologiska störningar, krampanfall [t.ex. , stroke, demens, degenerativa neurologiska sjukdomar, traumatisk hjärnskada].
- Varje medicinsk kontraindikation för operation eller tillstånd som gör patienten, enligt kirurgens uppfattning, till en dålig kandidat.
- Kvinna som är gravid eller ammar eller har planer på att bli gravid under de närmaste 24 månaderna.
- Eventuell kontraindikation för MRT.
- Patienter med en kliniskt signifikant personlighetsstörning, inklusive risk för mord eller aggressivt beteende, som enligt utredarens uppfattning har stor inverkan på patientens nuvarande psykiatriska status och/eller skulle utesluta säkert studiedeltagande.
- Patienter med allvarlig och överhängande risk för självmord och inte lämpliga för en öppenvårdsstudie, enligt utredarnas bedömning.
- Deltagande i någon klinisk prövning inom de föregående 30 dagarna.
- Nuvarande implanterade stimuleringsanordningar inklusive pacemakers, defibrillatorer och neurostimulatorer [inklusive djupa hjärn- och ryggmärgsstimulatorer].
- Patienter utan regelbunden kontakt med minst en vuxen. Patienter som saknar hemvist är exkluderade.
- Body mass index (BMI) mindre än 16 och större än 40 kg/m2
- Behov av diatermi.
- Det går inte att underteckna det informerade samtycket av någon anledning.
- Patienter som inte är under vård av en psykiater vid screening och under hela studiens varaktighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medtronic Percept RC System Implantation för TRBD
Alla försökspersoner kommer att få kirurgisk implantation av Percept RC DBS-systemet
|
Medtronic Percept RC System inkluderar: Percept RC neurostimulator SenSight riktningsledningssats (med och utan markör; 33 cm och 42 cm längder) SenSight riktningsledningssats (med och utan markör; 33 cm och 42 cm längder) SenSight förlängningssats (med och utan markör; längder 40 cm, 60 cm och 95 cm) Percept DBS-telefon- och kommunikatörskit (patientprogrammerare) SenSight Extension Tunneler Kit SenSight Burr Hole Device Kit Klinikerprogrammerarapplikation (applikation körs på modell CT900-surfplatta) Percept RC Laddningssats Ladda applikationsprogram Klinikerkommunikatör/telemetrimodul
Andra namn:
|
|
Experimentell: En månad förblindad avbrottsperiod
Utredarna kommer att använda blindad utsättning efter 12 månader snarare än skenkontroll för att fastställa bevis för att svaret är beroende av pågående DBS.
|
Utredarna kommer att använda blindad utsättning efter 12 månader snarare än skenkontroll för att fastställa bevis för att svaret är beroende av pågående DBS.
Den öppna designen möjliggör personlig optimering av programmeringsinställningar - en styrka med denna design när det gäller våra studiemål.
Även om ett av målen med denna studie är att använda neurala inspelningar för att informera programmering, behövs för närvarande oblindad programmering för att maximera responsen och minimera biverkningar.
Biverkningar kommer att framkallas vid varje studiebesök med hjälp av ett standardiserat instrument, Patient-Rated Inventory of Side Effects (PRISE).
Förutom övervakning av biverkningar relaterade till operation och stimulering kommer utredarna att spåra livskvalitet (QOLS), global funktion (SDS) och nödvändiga justeringar av mediciner.
Patienternas beteendeförändringar baserat på dessa skalor kommer att ge insikt i de interventionsnivåer som tillhandahålls när behandlingen avbryts från enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att använda Montgomery-Asberg Depression Ratings Scale (MADRS) som ett mått på effektivitet
Tidsram: 20 månader
|
Effekt: Primärt utfallsmått är en minskning som är större än eller lika med 50 % på Montgomery-Asberg Depression Ratings Scale (MADRS) 9 månader efter aktivering, jämfört med baslinjepoängen, som erhålls cirka 1 vecka före operation. MADRS kommer att utvärdera sorg, spänning, sömn, aptit, koncentration och tankar. Detta är en sifferskala där den högre siffran är ett sämre resultat |
20 månader
|
|
Använda bedömningen av patientklassade biverkningar (PRISE) för biverkningar/biverkningar
Tidsram: 20 månader
|
Biverkningar kommer att framkallas vid varje studiebesök med hjälp av PRISE, ett standardiserat självskattningsinstrument, och bekräftas genom bedömning av studiepsykiatern.
Utvärdering av maniska episoder kommer att fångas genom klinisk bedömning för att avgöra om patienter uppfyller fullständiga eller partiella kriterier för hypomana, maniska episoder eller blandade episoder.
PRIZE kommer att användas för att granska kriterier för negativa händelser. PRIZE-skalan inkluderar frågor om ämnena mag-tarmstatus, hjärtstatus, hudstatus, nervsystemstatus, ögon-/öronstatus, genital-/urinstatus, sömnstatus, sexuell funktionsstatus och "annat " status med ett område för att ange eventuella andra problem.
Detta är en sifferskala där den högre siffran är ett sämre resultat
|
20 månader
|
|
Utvärdering av maniska episoder med hjälp av Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 20 månader
|
Utvärdering av maniska episoder kommer att fångas upp genom klinisk bedömning för att avgöra om patienter uppfyller fullständiga eller partiella kriterier för hypomana, maniska episoder eller blandade episoder. Detta kommer att baseras på Young Mania Rating Scale. Dessa säkerhetsåtgärder administreras vid: screening, baslinje, 1 vecka efter operation, 2 veckor efter operation (vid aktiveringsbesök) och sedan månadsvis i 20 månader. YMRS-betyget tillåter försökspersoner att välja från flera kategorier för att beskriva deras energinivå. Vissa saker inkluderar sömn, energinivåer, sexlust, pratsam, etc. Detta är en sifferskala där den högre siffran är ett sämre resultat |
20 månader
|
|
Utvärdering av maniska episoder med Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsram: 20 månader
|
Utvärdering av maniska episoder kommer också att fångas baserat på självrapporten på ASRM-klassningsskalan. Dessa säkerhetsåtgärder administreras vid: screening, baslinje, 1 vecka efter operation, 2 veckor efter operation (vid aktiveringsbesök) och sedan månadsvis i 20 månader. ASRMS-betyget tillåter försökspersoner att välja från flera kategorier för att beskriva deras energinivå. Vissa saker inkluderar sömn, energinivåer, sexlust, pratsam, etc. Detta är en sifferskala där den högre siffran är ett sämre resultat |
20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetens varaktighet av frånvaron av återkommande depressiva episoder genom att använda Montgomery-Asberg Depression Ratings Scale (MADRS).
Tidsram: 20 månader
|
Detta sekundära utfallsmått är baserat på effektivitetens hållbarhet genom att använda MADRS.
Hållbarheten kommer att bestämmas av frånvaron av återkommande depressiva episoder under de efterföljande 9 månaderna av observation (3 månaders stabilisering, 6 månaders uppföljning).
Återkommande av en depressiv episod definieras som en 25 % ökning av MADRS under två på varandra följande månatliga besök jämfört med poängen 9 månader efter aktivering = 6 "mycket värre" eller 7 "mycket mycket värre" jämfört med 9 månader efter aktivering tidpunkt.
MADRS kompletteras med ämnen som anger 0-7.
Detta är en sifferskala där den högre siffran är ett sämre resultat
|
20 månader
|
|
Hållbarheten av effekten av frånvaron av återkommande depressiva episoder genom att använda Clinical Global Impressions Scale (CGI-S)
Tidsram: 20 månader
|
Ett annat sekundärt resultatmått är varaktigheten av frånvaro av återkommande episoder kommer att utvärderas av CGI-S.
Detta kommer att bestämmas av frånvaron av återkommande depressiva episoder under de efterföljande 9 månaderna av observation (3 månaders stabilisering, 6 månaders uppföljning).
Återkommande av en depressiv episod definieras som en 25 % ökning av CGI-S under två på varandra följande månatliga besök jämfört med poängen 9 månader efter aktivering.
CGI-S = 6 "mycket sämre" eller 7 "mycket sämre" jämfört med tidpunkten 9 månader efter aktivering.
CGI-erna kompletteras med ämnen som anger 0-7.
Detta är en sifferskala där den högre siffran är ett sämre resultat
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-53761
- 1UH3NS136631 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .