Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering av behandlingsresistent bipolar depresjon (DBS in TRBD)

23. januar 2026 oppdatert av: Wayne Goodman MD

Bygge humørtilstandsklassifiseringer for å informere dyp hjernestimulering av behandlingsresistent bipolar depresjon

Denne forskningsstudien skal undersøke bruken av teknologi kalt Deep Brain Stimulation (DBS) for å potensielt forbedre Treatment-Resistant Bipolar Depression (TRBD) symptomer hos pasienter med alvorlige tilfeller. DBS involverer kirurgisk implantasjon av ledninger og elektroder i bestemte områder av hjernen, som antas å påvirke sykdommen. En pakke implantert i brystet, kalt nevrotransmitteren, holder den elektriske strømmen til hjernen gjennom en ledning som forbinder nevrotransmitteren og elektrodene. Det antas at DBS kan gjenopprette balansen til dysfunksjonelle hjernekretser involvert i TRBD. Målet med denne studien er å forbedre nåværende tilnærminger til DBS-målretting i hjernen og å bruke en ny tilnærming for å finne et bedre og mer pålitelig system for TRBD-behandling.

Det er viktig for deltakerne å forstå at dette er en undersøkelsesstudie der det kan være mangel på effektivitet for å forbedre TRBD-symptomer. Det kan ikke være noen direkte fordel av å delta i denne studien.

Denne studien forventes å vare i 20 måneder og omfatter 3 hovedtrinn.

  1. Medisinske, psykiatriske og kognitive evalueringer.
  2. Implantasjon av et hjernestimuleringssystem.
  3. Oppfølging etter implantasjon av enheten, inkludert programmering, opptak og psykiatrisk testing.

Det er risikoer og fordeler med denne studien som må vurderes når du bestemmer deg for å delta eller ikke. Noen av risikoene er fra kirurgi, DBS-enheten og programmering, testene som er involvert, og potensielt tap av konfidensialitet, samt andre ukjente risikoer.

Noen av de mer alvorlige risikoene involvert i denne studien og prosentandelen de oppstår:

  1. Blødning inne i hjernen (1 til 2 prosent).
  2. Infeksjon fra prosedyrene (3 prosent)
  3. Anfall forårsaket av prosedyrene (1,2 prosent)

Fordelen med denne studien er imidlertid at den kan bidra til å lindre eller redusere TRBD-symptomer. Denne formen for behandling har vist seg å redusere alvorlighetsgraden av symptomene i andre tilfeller. Dette kan potensielt forbedre livskvalitet og aktiviteter i daglige rutiner. Det er også en potensiell fordel for samfunnet ved at dataene etterforskerne vil innhente fra denne studien kan bidra til å øke forståelsen av mekanismene som ligger til grunn for TRBD-symptomer, samt forbedrede Deep Brain Stimulation-teknikker.

Studiedeltakelsen forventes å vare i 20 måneder fra det tidspunktet DBS-enheten aktiveres og bør omfatte omtrent 23 besøk. Disse besøkene inkluderer også 8 separate, 24 timers opphold ved Menninger NeuroBehvaioral Monitoring Unit (NBU). Disse 24-timers øktene vil finne sted ved flere punkter gjennom hele studien (1 uke før operasjon, uken før enhetens aktivering, uken etter aktivering, deretter etter 2 uker, 4 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder). Deltakerne må bo lokalt i uken av NBU-oppholdet (vanligvis mandag til fredag).

Studiebesøk vil omfatte vurderinger og spørreskjemaer som er administrert av kliniker, rapporterte vurderinger, nevropsykologiske tester og mobile atferdsvurderinger som vil finne sted rundt 23 besøk i løpet av 20 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påmelding: Et emne anses som registrert ved å signere informert samtykke og anses som kvalifisert for å bli screenet av etterforskeren. Prosessen med informert samtykke kan omfatte diskusjoner med pasientens familie og henvisende kliniker.

Screening: Potensielle forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og er villige til å delta i studien som vist ved å signere det informerte samtykket, vil bli registrert i studien og gjennomgå en screening og baseline-besøk (besøk 1 og besøk 2) fordelt over en periode på omtrent 1 måned . Diagnostiske og screeningsvurderinger fullføres, etterfulgt av komplette medisinske, nevrologiske og nevrokirurgiske evalueringer. Endelig utvelgelse av kandidater vil bli gjort ved konsensus fra det tverrfaglige etterforskerteamet.

Kirurgiske prosedyrer: Alle pasienter vil bli implantert med bilaterale ledninger rettet mot VC/VS ved å bruke etterforskerne tidligere beskrevne robotiserte DBS-arbeidsflyt. Kort fortalt vil preoperativ høyoppløselig MR (3D, T1-vektet med og uten kontrast) og 3D CT bli innhentet og lastet opp til ROSA (Zimmer Biomet) planleggingsstasjon. Bilder vil bli slått sammen, og AC, posterior kommissur og interhemisfærisk plan vil bli merket slik det rutinemessig gjøres for stereotaktiske prosedyrer. Etterforskerne vil planlegge to baner for hver halvkule og bruke intraoperativ våkentesting for å validere det optimale målet. Den ene banen vil bli planlagt like foran AC (VC/VS), den andre like bak (bed nucleus stria terminalis (BNST)). Etterforskerne har vellykket implementert intraoperativ atferdstesting for å avgjøre mellom VC/VS og BNST hos pasienter med behandlingsresistent OCD. Begge banene vil bli planlagt slik at den dypeste kontakten er ved krysset med hvit/grå substans (dvs. VC/VS for den fremre banen, BNST for den bakre banen). Banen vil følge koronalkonturen til den fremre delen av den indre kapselen (ALIC).

Etterforskerne vil bruke postkontrastskanningen for å sikre manglende fartøykollisjon. En stereotaktisk ramme (Leksell modell G, Elekta) vil bli plassert i lokalbedøvelse. Under lett sedasjon (for å minimere bevegelse), vil en fluoroskopisk CT-skanning (O-arm 2, Medtronic) bli oppnådd og slått sammen med de andre bildesettene på robotnavigasjonssystemet. Ved å bruke rammeskallepinnene som benfiducialer, vil roboten bli registrert på det faste hodet, og inngangspunkter markert i henhold til preoperativ planlegging. Hodet vil bli preppet og drapert for å tillate våken evaluering av pasienten senere i prosedyren. Den fluoroskopiske CT-en vil bli drapert inn i feltet slik at en intraoperativ skanning lett kan erverves. Et enkelt borehull på hver side vil bli boret. Gradhullet vil være stort nok til å romme begge banene.

Intraoperativ atferdstesting. Blysikringsenheter vil bli installert bilateralt, og sedasjon stoppet for intraoperativ testing. En kanyle (0 mm over målet, 192 mm lengde, Alpha Omega) vil bli introdusert til det første målet som vanlig ved DBS-kirurgi. Generelt vil venstre VC/VS bli valgt som første mål. I tilfeller der BNST er den tryggere banen, vil dette målet bli testet først. En DBS-ledning vil bli plassert, og kanylen trekkes tilbake for å avsløre kontaktene. Intraoperativ evaluering vil bli utført av en psykiater (W.K.G.), inkludert en rask monopolar undersøkelse av alle 4 kontaktene opp til 5 mA. Etterforskerne vil spørre om pasienten opplever endringer i humør, energi eller angst mens de evaluerer for positiv valens (PV)-påvirkning (forbedret humør, økt energi og redusert angst) på alle kontakter, og for uønskede effekter (økt angst, forverret) humør eller annen negativ valensrespons (NV). Hvis en sterk, konsistent PV produseres under den monopolare undersøkelsen, og ingen bivirkninger er tydelige, vil ledelsen være sikret i den posisjonen. Hvis ingen PV er tydelig, eller hvis NV produseres, eller andre bivirkninger er tilstede, vil ledningen fjernes og kanylen flyttes til det andre målet. Etterforskerne vil deretter gjennomføre en ny monopolar gjennomgang ved det andre målet på samme måte. Etter stimulering av det andre målet, vil nevrokirurgi- og psykiatriteamene diskutere resultatene for å velge den endelige plasseringen av ledningen. Pasienten vil bli blindet for stimuleringsmål, amplitude og side. DBS-systemet vil aktiveres ca. 2 uker etter operasjonen under det første programmeringsbesøket.

Nevro Behavioural Monitoring Unit (NBU). For å fange opp nevrale data med høy tetthet kombinert med multimodale tiltak (inkludert søvn), vil forsøkspersonene tilbringe 24 timer i NBU - lokalisert på The Menninger Clinics hovedcampus i Houston - på flere tidspunkter i studien:

  1. uke før operasjon og uke før aktivering, og

  2. uke etter aktivering, deretter etter 2 uker, 4 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

    Totalt antall dager i NBU per fag er 8. Hvert av disse besøkene vil tilsvare en periode "in-situ", som vanligvis vil være 5 dager lang (mandag til fredag), inkludert en dag i NBU. Dette er tidspunkter hvor fagene vil oppholde seg lokalt på grunn av hyppighet av vurderinger eller behov for opptak med høy tetthet i NBU. Generelt vil forsøkspersoner bli bedt om å bo lokalt (i det større Houston-området) de første 4 ukene etter aktivering. For å støtte opptak av nevrale tidsdomene lokale feltpotensialer som strømmer mens de er i NBU, vil en Percept-klinikerprogrammerer plasseres inne i rommet og konfigureres til å strømme fra forsøkspersonens implanterte enhet i løpet av deltakerens opphold. En forskningskoordinator vil være ansvarlig for å starte strømmeøkter på nytt hver åttende time, sikre at pasientens enhet forblir ladet, og sikre at nettbrettet forblir tilkoblet når pasienten beveger seg gjennom fellesrom på Menninger-campus. Klinikerprogrammeringsnettbrettet vil være fysisk sikret slik at forsøkspersonen ikke feilaktig kan tukle med den. Innenfor NBU vil forsøkspersonen bli bedt om å bære de mobile sensorsystemene (Apple watch, Oura-ring og lydbånd) som skal distribueres i deltakerens hjem for karakterisering av sensorytelse.

    Multimodal bioatferdsmåling. I motsetning til bevegelsesforstyrrelser der effekten av stimulering kan erverves nesten øyeblikkelig under programmering, krever psykologiske tilstandssvingninger overvåking over dager eller uker som best kan oppnås ved bruk av bærbare systemer i naturalistiske omgivelser. Rune pasient-appen samler pasientrapporterte hendelser, dagbokinformasjon og bærbare data og skyver det opp til skyen (StrivePD-portalen). De nevrale dataene må lastes opp til Rune StrivePD-nettportalen for å integrere og synkronisere nevrale data med atferdsdataene. Percept-RC sansefunksjonene vil tillate etterforskerne å samle inn nevrale data med høy tetthet i klinikken og NBU, og mindre tette, men kroniske nevrale data samlet inn parallelt med økologiske data innhentet utenfor klinikken. Passive og aktive (f.eks. EMA-undersøkelser) atferdsdata vil bli samlet inn gjennom hele den kliniske studien, inkludert baseline før operasjon og baseline pre-aktivering etter operasjon.

    Uke -8-0 (Screening og baseline) Følgende kliniker-administrerte vurderinger vil finne sted: Vitale tegn, strukturert intervju (SCID-5), SCID-5-PD (personlighetsforstyrrelser); Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS), Global Severity/Change (CGI-S/I), Young Mania Rating Scale (YMRS)56, Suicidity (C-SSRS), Angst (HAM-A), Medisin Recommendation Tracking Form (MRTF) , Bivirkninger (PRISE),;

    Følgende fagrapporterte vurderinger vil finne sted: Depresjon (QIDS-SR), Livskvalitetsskala (QOLS), Sheehan Disability (SDS), Barratt Impulsiveness Scale (BIS), Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), Insomnia Severity Index (ISI), Positive og Negative Affect Schedule (PANAS), Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ), Internal State Scale (ISS),;

    Følgende medisinske og laboratorieprøver vil finne sted: Fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, UA, CMP, CBC, PT/PTT/INR, hepatittserologi, graviditet, toksisk screening; Hjerneavbildning: 3T: sMRI, DTI; MEG, rsfMRI.

    Alle blodprøver er KUN for kliniske formål og ikke forskning.

    Følgende nevropsykologiske tester (Neuropsych) vil finne sted: MMSE, HVLT-R*, BVMT-R*, MoCA, TOPF, Weschler Adult Intelligence Scale IV Edition: Digit Span, Coding, Similarities, Information, Visual Puzzles; Stier A & B; WCST-64Rey-Osterrieth kompleks figur, DKEFS leksikalsk og semantisk flyt*, STROOP, BDI-II, PSWQ, OCI-R, Millon Behavioral Medicine diagnostikk (MBMD) (kun baseline) [Alternative former for oppfølgingstesting];

    Følgende atferdsoppgaver vil forekomme: Probabilistic Reward Task (PRT) og Immediate Memory Task (IMT) vil bli gitt ved baseline Mobile bioatferdstiltak: (f.eks. Rune-appen inntatt data fra wearables, periferiutstyr, selvrapportering). Administrer 5-10-minutters Ecological Momentary Assessment (EMA) økter vil bli utløst med start ved baseline og i løpet av studien. Periferiutstyr og wearables for aktivitets- og søvnovervåking vil bli gitt for kontinuerlig bruk.

    Nevroatferdsenhet: Vil være "in-situ" (bli lokalt) i store deler av denne tiden og tilbringe en 24-timers periode i et klinisk overvåkingsmiljø) for høydensitetsstrømming kombinert med multimodale atferdstiltak inkludert datasyn for affekt og aktivitet analyse, taleanalyse, periferiutstyr og wearables for aktivitet og søvn. Polysomnografi ved baseline overnatting ved NBU for å gjennomføre baseline søvnstudie for validering av samtidig og påfølgende Oura Ring søvnovervåking.

    (Dette blir NBU-besøk 1 av 8)

    DBS KIRURGIBESØK: CT-skanninger vil bli utført før, under og etter operasjonen. DBS-systemet Implantasjon av bilaterale VC/VS-strømstyringselektroder.

    Uke 1-2: Etter en ukes restitusjon, sett for gjentatte baselinevurderinger før DBS-aktivering. Disse inkluderer:

    Klinikeradministrert: Vitale tegn, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE, Rapportert subjekt: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS. Medisinsk og laboratorietesting: Gjenta MEG, rsfMRI.

    Nevropsykologisk testing (Neuropsych): Gjenta det nevropsykologiske batteriet som er definert i screening/baseline-perioden. Atferdsoppgaver: PRT og IMT.

    Mobile bioatferdstiltak: pågående datainnsamling gjennom kontinuerlig bruk av bærbare sensorer, periferiutstyr og EMA.

    Nevroatferdsenhet: to døgnperioder i NBU. (Dette vil inkludere NBU-besøk 2 av 8)

    Uke 2 etter operasjon: Etter to ukers restitusjon, vil pasienten bli sett for baselinevurderinger og systemaktivering av DBS-enheten.

    Gjentatte vurderinger:

    Klinikeradministrert: Vitale tegn, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Rapportert emne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

    Nevropsykologisk testing (Neuropsych): Gjenta det nevropsykologiske batteriet som er definert i screening/baseline-perioden.

    Atferdsoppgaver: PRT og IMT.

    Mobile bioatferdstiltak: pågående datainnsamling gjennom kontinuerlig bruk av bærbare sensorer, periferiutstyr og EMA.

    Nevrobehavioral enhet: Vil være "in-situ" (bli lokalt) i store deler av denne tiden og tilbringe en 24-timers periode i NBU (dette vil inkludere NBU-besøk 3 av 8)

    Uke 3-8: Etter to ukers restitusjon, sett for første DBS-programmeringsøkt for monopolar undersøkelse. Emnet vil bli sett hver 1-2 uke for programmeringsoptimalisering.

    Gjenta vurderinger:

    Klinikeradministrert: Vitale tegn, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE, Rapportert subjekt: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

    Nevropsykologisk testing (Neuropsych): Likert-lignende skalaer som vurderer humør, angst og energi vil bli gitt før og etter programmering. Atferdsoppgaver: PRT og IMT ved måned 1.

    Mobile bioatferdstiltak: pågående datainnsamling gjennom kontinuerlig bruk av bærbare sensorer, periferiutstyr og EMA. Begynn innsamling av LFPer for å bli synkronisert andre mål for offline analyse.

    Nevroatferdsenhet: Ett døgnopphold i NBU. (NBU-besøk 4 og 5 av 8 vil skje i løpet av denne tiden)

    Måned 2-9: Disse vil inkludere besøk en gang i måneden for å optimalisere kronisk DBS-programmering for effektivitet og sikkerhet.

    Gjenta vurderinger:

    Klinikeradministrert: Vitale tegn, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Rapportert emne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS. Medisinsk og laboratorietesting: Gjenta MEG, rsfMRI, ved slutten av måneden 6.

    Nevropsykologisk testing (Neuropsych): Gjenta det nevropsykologiske batteriet som er definert i screening/baseline-perioden.

    Atferdsoppgaver: PRT og IMT.

    Mobile bioatferdstiltak: pågående datainnsamling gjennom kontinuerlig bruk av bærbare sensorer, periferiutstyr og EMA.

    NevroBehavioral Unit: Vil være "in-situ" (oppholde seg lokalt) i store deler av denne tiden og tilbringe en 24-timers periode i NBU.

    (Dette blir NBU-besøk 6 av 8)

    Måned 9 besøk: Ved dette besøket vil teamet avgjøre om forsøkspersonen oppfyller respondentkriteriene

    Gjentatte vurderinger:

    Klinikeradministrert: Vitale tegn, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Rapportert emne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

    Medisinsk og laboratorietesting: Gjenta MEG, rsfMRI.

    Nevropsykologisk testing (Neuropsych): Gjenta post-op baseline Neuropsych batteri.

    Atferdsoppgaver: PRT og IMT ved slutten av måneden 9.

    Mobile bioatferdstiltak: pågående datainnsamling gjennom kontinuerlig bruk av bærbare sensorer, periferiutstyr, EMA og nevrale LFPer.

    NevroBehavioral Unit: Vil være "in-situ" (oppholde seg lokalt) i store deler av denne tiden og tilbringe en 24-timers periode i NBU.

    (Dette blir NBU-besøk 7 av 8)

    Måned 9-12: Fortsettelse av månedlige besøk for sentrale kliniske evalueringer

    Gjentatte vurderinger:

    Klinikeradministrert: Vitale tegn, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Rapportert emne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

    Mobile bioatferdstiltak: pågående datainnsamling gjennom kontinuerlig bruk av bærbare sensorer, periferiutstyr, EMA og nevrale LFPer.

    Slutt måned 12: Begynn 1 måneds uttaksperiode. DBS-systemet vil bli slått av helt på et tidspunkt i løpet av denne gradvise nedtrappingsperioden. Studielegen vil ta den kliniske avgjørelsen om stimulering skal startes på nytt.

    Gjentatte vurderinger:

    Klinikeradministrert: Vitale tegn, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Rapportert emne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

    Medisinsk og laboratorietesting: Gjenta MEG, rsfMRI,

    Atferdsoppgaver: PRT og IMT ved månedsskiftet 12. NevroBehavioral Unit: Vil være "in-situ" (oppholde seg lokalt) i store deler av denne tiden og tilbringe ett døgn i NBU.

    (Dette blir NBU-besøk 8 av 8)

    Måneder 13-20: Teamet og forsøkspersonen vil ta den kliniske avgjørelsen om de skal gjeninnføre eller deaktivere DBS etter seponeringsfasen.

    Gjentatte vurderinger:

    Klinikeradministrert: Vitale tegn, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Rapportert emne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

    Måned 20: Siste sett med formelle studiebesøk. Alle evalueringer og laboratorier vil bli gjentatt.

    Klinikeradministrert: Vitale tegn, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,

    Rapportert emne: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Luke Jumper
  • Telefonnummer: 713-798-4113
  • E-post: jumper@bcm.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Junqian Xu, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wayne Goodman, MD
        • Underetterforsker:
          • Sameer Sheth, MD
        • Underetterforsker:
          • Alan Swann, MD
        • Underetterforsker:
          • Sanjay Mathew, MD
        • Underetterforsker:
          • Nidal Moukaddam, MD
        • Underetterforsker:
          • John Saunders, MD
        • Underetterforsker:
          • Nora Vanegas, MD
        • Underetterforsker:
          • Michelle Patriquin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kristin Kostick, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sarah Heilbronner, PhD
        • Underetterforsker:
          • Adriana Strutt, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nicole Provenza, PhD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rice University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 22-64, inkludert
  2. Diagnose: Bipolar I lidelse bekreftet av SCID-5, for tiden i en alvorlig depressiv episode (MDE).
  3. Symptoms alvorlighetsgrad: MADRS-score på ≥27 ved screening og preoperativ baseline-besøk. CGI-S > 4 og YMRS <12 ved disse besøkene.
  4. Behandlingsresistens: 4+ behandlingsresistens, definert som minst fire FDA-godkjente behandlinger for bipolar lidelse levert med tilstrekkelig dose og varighet (minst 8 uker). En tidligere utprøving av litium og en godkjent stemningsstabilisator (valproinsyre, lamotrigin, okskarbazepin) er nødvendig, som dokumentert av medisinske/apotekjournaler. Pasienter må ha mottatt en tidligere ECT-kur og enten ikke respondert eller fått tilbakefall etter første fordel.
  5. Den første stemningsepisoden skjedde før fylte 40 år - for å minimere risikoen for å inkludere pasienter med så atypisk begynnende mani/depresjon.
  6. Må være på en stabil dose psykotrope medisiner i minimum fire uker før operasjonen.
  7. Minimumsscore på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  8. Kan og vil gi informert samtykke og signere en behandlingskontrakt som inkluderer identifikasjon av en pålitelig informant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med en psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse og andre psykotiske lidelser), eller enhver historie med psykotiske symptomer når den ikke er i en episode med bipolar stemning.
  2. Oppfyller for tiden kriteriene for en manisk eller hypoman episode eller rask sykling (4 eller flere humørepisoder de siste 12 månedene).
  3. Enhver psykiatrisk lidelse som er det primære fokuset for behandlingen i løpet av de siste 12 månedene (med bipolar lidelse som sekundært fokus for behandlingen).
  4. Alkohol-/rusmisbruksforstyrrelser, moderat eller alvorlig, i løpet av de siste 12 månedene [unntatt nikotin].
  5. Intellektuell funksjonshemming eller nevrokognitiv lidelse.
  6. Nåværende alvorlige og/eller ustabile medisinske tilstander. leversvikt, nyreinsuffisiens, kardiovaskulære problemer [ustabile arytmier, kronisk hjertesvikt, hjerteinfarkt (MI), pacemaker], systemiske infeksjoner, kreft, aktive øvre luftveisinfeksjoner, endokrinopatier og enhver større nevrologisk lidelse, anfall [f.eks. , hjerneslag, demens, degenerative nevrologiske sykdommer, traumatisk hjerneskade].
  7. Enhver medisinsk kontraindikasjon mot kirurgi eller tilstand som gjør pasienten, etter kirurgens mening, til en dårlig kandidat.
  8. Kvinne som er gravid eller ammer eller har planer om å bli gravid i løpet av de neste 24 månedene.
  9. Enhver kontraindikasjon for MR.
  10. Pasienter med en klinisk signifikant personlighetsforstyrrelse, inkludert risiko for morderisk eller aggressiv atferd, som etter etterforskerens oppfatning har stor innvirkning på pasientens nåværende psykiatriske status og/eller vil utelukke sikker studiedeltakelse.
  11. Pasienter med alvorlig og overhengende risiko for selvmord og ikke egnet for en poliklinisk studie, etter etterforskernes vurdering.
  12. Deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av de foregående 30 dagene.
  13. Nåværende implanterte stimuleringsenheter inkludert pacemakere, defibrillatorer og nevrostimulatorer [inkludert dype hjerne- og ryggmargsstimulatorer].
  14. Pasienter uten regelmessig kontakt med minst én voksen. Pasienter som ikke er hjemmehørende er ekskludert.
  15. Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 16 og større enn 40 kg/m2
  16. Behov for diatermi.
  17. Kan ikke signere det informerte samtykket av en eller annen grunn.
  18. Pasienter som ikke er under behandling av en psykiater ved Screening og under hele studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medtronic Percept RC-systemimplantasjon for TRBD
Alle forsøkspersoner vil motta kirurgisk implantasjon av Percept RC DBS-systemet
Enhet: Medtronic Percept RC System

Medtronic Percept RC System inkluderer:

Percept RC nevrostimulator SenSight retningsbestemt ledningssett (med og uten markør; 33cm og 42cm lengder) SenSight retningsbestemt ledningssett (med og uten markør; 33cm og 42cm lengder) SenSight Extension Kit (med og uten markør; 40cm, 60cm og 95cm lengder) Percept DBS-håndsett og kommunikatorsett (pasientprogrammerer) SenSight Extension Tunneler Kit SenSight Burr Hole Device Kit Clinician Programmer Application (applikasjon kjører på modell CT900 nettbrett) Percept RC Recharger Kit Lade opp applikasjonsprogramvare Clinician Communicator/Telemetri Module

Andre navn:
  • DBS
  • Deep Brain Stimuleringssystem
Eksperimentell: En måned blindt seponeringsperiode
Etterforskerne vil bruke blind seponering etter 12 måneder i stedet for falsk kontroll for å etablere bevis på at respons er avhengig av pågående DBS.
Atferdsmessig: En måned blindt seponeringsperiode
Etterforskerne vil bruke blind seponering etter 12 måneder i stedet for falsk kontroll for å etablere bevis på at respons er avhengig av pågående DBS. Den åpne etiketten gir mulighet for personlig optimalisering av programmeringsinnstillinger - en styrke ved dette designet i forhold til studiemålene våre. Selv om et av målene med denne studien er å bruke nevrale opptak for å informere programmering, er det for øyeblikket nødvendig med ublindet programmering for å maksimere responsen og minimere bivirkninger. Uønskede hendelser vil bli fremkalt ved hvert studiebesøk ved bruk av et standardisert instrument, Patient-Rated Inventory of Side Effects (PRISE). I tillegg til å overvåke for uønskede hendelser knyttet til kirurgi og stimulering, vil etterforskerne spore livskvalitet (QOLS), global funksjon (SDS) og nødvendige justeringer av medisiner. Atferdsendringene til forsøkspersonen basert på disse skalaene vil gi innsikt i intervensjonsnivåene som er gitt fra å avslutte behandlingen fra enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av Montgomery-Asberg Depression Ratings Scale (MADRS) som et mål på effektivitet
Tidsramme: 20 måneder

Effekt: Primært resultatmål er en reduksjon på mer enn eller lik 50 % på Montgomery-Asberg Depression Ratings Scale (MADRS) 9 måneder etter aktivering, sammenlignet med baseline-score, som oppnås ca. 1 uke før operasjon. MADRS vil evaluere tristhet, spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon og tanker.

Dette er en tallskala der det høyere tallet er et dårligere resultat
20 måneder
Bruk av pasientvurdert inventar av bivirkninger (PRISE) for uønskede hendelser/bivirkninger
Tidsramme: 20 måneder
Uønskede hendelser vil bli fremkalt ved hvert studiebesøk ved å bruke PRISE, et standardisert selvvurderingsinstrument, og bekreftet ved vurdering av studiepsykiateren. Evaluering av maniske episoder vil bli fanget opp ved klinisk vurdering for å avgjøre om pasienter oppfyller fullstendige eller delvise kriterier for hypomane, maniske episoder eller blandede episoder. PRIZE vil bli brukt til å vurdere kriterier for uønskede hendelser. PRIZE-skalaen inkluderer spørsmål angående emner gastrointestinal status, hjertestatus, hudstatus, nervesystemstatus, øyne/ørestatus, genital/urinveisstatus, søvnstatus, seksuell funksjonsstatus og "annet " status med et område for å spesifisere eventuelle andre bekymringer. Dette er en tallskala der det høyere tallet er et dårligere resultat
20 måneder
Evaluering av maniske episoder ved bruk av Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 20 måneder

Evaluering av maniske episoder vil bli fanget opp ved klinisk vurdering for å avgjøre om pasienter oppfyller fullstendige eller delvise kriterier for hypomane, maniske episoder eller blandede episoder. Dette vil være basert på Young Mania Rating Scale. Disse sikkerhetstiltakene administreres ved: screening, baseline, 1 uke etter operasjon, 2 uker etter operasjon (ved aktiveringsbesøk), og deretter månedlig i 20 måneder.

YMRS-vurderingen lar forsøkspersoner velge fra flere kategorier for å beskrive energinivået deres. Noen elementer inkluderer søvn, energinivåer, sexlyst, pratsomhet, etc. Dette er en tallskala der det høyere tallet er et dårligere resultat
20 måneder
Evaluering av maniske episoder ved bruk av Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsramme: 20 måneder

Evaluering av maniske episoder vil også bli fanget opp basert på egenrapporten på ASRM-skalaen. Disse sikkerhetstiltakene administreres ved: screening, baseline, 1 uke etter operasjon, 2 uker etter operasjon (ved aktiveringsbesøk), og deretter månedlig i 20 måneder.

ASRMS-vurderingen lar forsøkspersoner velge fra flere kategorier for å beskrive energinivået deres. Noen elementer inkluderer søvn, energinivåer, sexlyst, pratsomhet, etc. Dette er en tallskala der det høyere tallet er et dårligere resultat
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av effekt ved fravær av tilbakevendende depressive episoder ved å bruke Montgomery-Asberg Depression Ratings Scale (MADRS).
Tidsramme: 20 måneder
Dette sekundære utfallsmålet er basert på varigheten av effekt ved å bruke MADRS. Holdbarhet vil bli bestemt av fraværet av tilbakefall av depressive episoder i løpet av de påfølgende 9 månedene med observasjon (3 måneder stabilisering, 6 måneders oppfølging). Tilbakefall av en depressiv episode er definert som en 25 % økning av MADRS over to påfølgende månedlige besøk sammenlignet med poengsum 9 måneder etter aktivering = 6 "mye verre" eller 7 "veldig mye verre" sammenlignet med 9 måneder etter aktivering tidspunkt. MADRS fullføres av emner som indikerer 0-7. Dette er en tallskala der det høyere tallet er et dårligere resultat
20 måneder
Holdbarhet av effekten av fravær av tilbakevendende depressive episoder ved å bruke Clinical Global Impressions Scale (CGI-S)
Tidsramme: 20 måneder
Et annet sekundært utfallsmål er varigheten av fravær av tilbakevendende episoder vil bli evaluert av CGI-S. Dette vil bli bestemt av fraværet av tilbakefall av depressive episoder i løpet av de påfølgende 9 månedene med observasjon (3 måneder stabilisering, 6 måneders oppfølging). Tilbakefall av en depressiv episode er definert som en 25 % økning av CGI-S over to påfølgende månedlige besøk sammenlignet med poengsum 9 måneder etter aktivering. CGI-S = 6 "mye verre" eller 7 "veldig mye verre" sammenlignet med tidspunktet etter 9 måneder etter aktivering. CGI-ene fullføres av emner som indikerer 0-7. Dette er en tallskala der det høyere tallet er et dårligere resultat
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne Goodman MD

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Washington
William Marsh Rice University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-53761
  • 1UH3NS136631 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere