Hoitoresistentin kaksisuuntaisen mielialahäiriön syvästimulaatio (DBS in TRBD)
Mielialaluokitusten luominen ilmoittaa syväaivojen stimulaatiosta hoitoa vastustavasta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia Deep Brain Stimulation (DBS) -nimisen teknologian käyttöä hoitoresistentin kaksisuuntaisen depression (TRBD) oireiden parantamiseksi potilailla, joilla on vaikeita tapauksia. DBS sisältää johtojen ja elektrodien kirurgisen implantoinnin tietyille aivojen alueille, joiden uskotaan vaikuttavan sairauteen. Rintakehään istutettu pakkaus, jota kutsutaan välittäjäaineeksi, pitää sähkövirran kulkemassa aivoihin langan kautta, joka yhdistää välittäjäaineen ja elektrodit. Uskotaan, että DBS voi palauttaa tasapainon TRBD:hen liittyviin häiriintyneisiin aivopiireihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa nykyisiä lähestymistapoja DBS-kohdistukseen aivoissa ja käyttää uutta lähestymistapaa paremman ja luotettavamman järjestelmän löytämiseksi TRBD-hoitoon.
On tärkeää, että osallistujat ymmärtävät, että tämä on tutkimustutkimus, jossa TRBD-oireiden parantaminen saattaa olla tehotonta. Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei välttämättä ole suoraa hyötyä.
Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän 20 kuukautta ja sisältää 3 päävaihetta.
- Lääketieteelliset, psykiatriset ja kognitiiviset arvioinnit.
- Aivojen stimulaatiojärjestelmän istuttaminen.
- Seuranta laitteen istutuksen jälkeen, mukaan lukien ohjelmointi, tallennus ja psykiatrinen testaus.
Tässä tutkimuksessa on riskejä ja etuja, jotka on otettava huomioon päätettäessä osallistumisesta vai ei. Jotkut riskeistä johtuvat leikkauksesta, DBS-laitteesta ja ohjelmoinnista, mukana olevista testeistä ja mahdollisesta luottamuksellisuuden menetyksestä sekä muista tuntemattomista riskeistä.
Jotkut tähän tutkimukseen liittyvistä vakavimmista riskeistä ja niiden esiintymisprosentti:
- Verenvuoto aivojen sisällä (1-2 prosenttia).
- Toimenpiteiden aiheuttama infektio (3 prosenttia)
- Toimenpiteistä aiheutunut kohtaus (1,2 prosenttia)
Tämän tutkimuksen etu on kuitenkin, että se voi auttaa lievittämään tai vähentämään TRBD-oireita. Tämän hoitomuodon on osoitettu vähentävän oireiden vakavuutta muissa tapauksissa. Tämä voisi mahdollisesti parantaa elämänlaatua ja päivittäisiä toimintoja. Yhteiskunnalle on myös mahdollista hyötyä, koska tutkijoiden tästä tutkimuksesta saamat tiedot voivat auttaa ymmärtämään paremmin TRBD-oireiden taustalla olevia mekanismeja sekä tehostettuja syväaivojen stimulaatiotekniikoita.
Tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän 20 kuukautta DBS-laitteen aktivoinnista ja sen pitäisi sisältää noin 23 käyntiä. Näihin vierailuihin sisältyy myös 8 erillistä 24 tunnin oleskelua Menninger NeuroBehvaioral Monitoring Unitissa (NBU). Nämä 24 tunnin istunnot tapahtuvat useissa kohdissa koko tutkimuksen ajan (1 viikko ennen leikkausta, viikko ennen laitteen aktivointia, viikko aktivoinnin jälkeen, sitten 2 viikon, 4 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua). Osallistujien on pysyttävä paikallisesti NBU-viikon ajan (yleensä maanantaista perjantaihin).
Opintokäynnit sisältävät kliinikon suorittamia arviointeja ja kyselylomakkeita, koehenkilöiden raportoimia arviointeja, neuropsykologisia testejä ja liikkuvan käyttäytymisen arviointeja, joita tapahtuu noin 23 käyntiä 20 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuminen: Tutkittavan katsotaan ilmoittautuneen, kun hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, ja hänen katsotaan olevan kelvollinen tutkijan seulomiseen. Tietoon perustuva suostumusprosessi voi sisältää keskusteluja potilaan perheen ja lähettävän lääkärin kanssa.
Seulonta: Potentiaaliset koehenkilöt, jotka täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heille tehdään seulonta- ja lähtötilannekäynti (käynti 1 ja käynti 2) noin kuukauden välein. . Diagnostiset ja seulontaluokitukset valmistuvat, minkä jälkeen suoritetaan täydelliset lääketieteelliset, neurologiset ja neurokirurgiset arvioinnit. Lopullinen ehdokkaiden valinta tehdään monialaisen tutkijaryhmän yksimielisesti.
Kirurgiset toimenpiteet: Kaikille potilaille implantoidaan kahdenväliset johdot, jotka kohdistetaan VC/VS:ään käyttämällä tutkijoiden aiemmin kuvattua robotti-DBS-työnkulkua. Lyhyesti sanottuna, ennen leikkausta korkearesoluutioinen MRI (3D, T1-painotettu kontrastilla ja ilman) ja 3D CT otetaan ja ladataan ROSA (Zimmer Biomet) -suunnitteluasemaan. Kuvat yhdistetään, ja AC, posterior commissure ja interhemispheric taso merkitään kuten tavallisesti tehdään stereotaktisissa toimenpiteissä. Tutkijat suunnittelevat kaksi liikerataa kullekin pallonpuoliskolle ja käyttävät intraoperatiivista hereillä testausta optimaalisen kohteen validoimiseksi. Toinen liikerata suunnitellaan juuri AC:n eteen (VC/VS), toinen vain takapuolelle (bed nucleus stria terminalis (BNST)). Tutkijat ovat onnistuneesti ottaneet käyttöön intraoperatiivisia käyttäytymistestejä arvioidakseen VC/VS:n ja BNST:n välillä potilailla, joilla on hoitoresistentti OCD. Molemmat liikeradat suunnitellaan siten, että syvin kontakti on valkoisen/harmaan aineen risteyksessä (eli VC/VS anterioriselle liikeradalle, BNST takarajalle). Rata noudattaa sisäisen kapselin (ALIC) eturaajan koronaaalista ääriviivaa.
Tutkijat käyttävät postkontrastiskannausta varmistaakseen alusten törmäyksen puuttumisen. Stereotaktinen kehys (Leksell malli G, Elekta) asetetaan paikallispuudutukseen. Kevyessä sedaatiossa (liikkeen minimoimiseksi) saadaan fluoroskopinen CT-skannaus (O-arm 2, Medtronic), joka yhdistetään robottinavigointijärjestelmän muihin kuvasarjoihin. Käyttämällä rungon kallon nastat luufiduaalina, robotti rekisteröidään kiinteään päähän ja sisääntulokohdat merkitään leikkausta edeltävän suunnittelun mukaisesti. Pää valmistetaan ja peitetään, jotta potilas voidaan arvioida hereillä myöhemmin toimenpiteen aikana. Fluoroskopinen TT levitetään kentälle, jotta leikkauksen sisäinen skannaus voidaan tehdä helposti. Molemmille puolille porataan yksi reikä. Pursereikä on riittävän suuri, jotta se mahtuu molemmat liikeradat.
Intraoperatiivinen käyttäytymistesti. Johdinkiinnityslaitteet asennetaan molemmin puolin ja sedaatio lopetetaan intraoperatiivista testausta varten. Kanyyli (0 mm kohteen yläpuolella, pituus 192 mm, Alpha Omega) viedään ensimmäiseen kohteeseen tavalliseen tapaan DBS-leikkauksessa. Yleensä vasen VC/VS valitaan ensimmäiseksi kohteeksi. Tapauksissa, joissa BNST on turvallisempi lentorata, tämä kohde testataan ensin. DBS-johto asetetaan ja kanyyli vedetään ulos kontaktien paljastamiseksi. Psykiatri (W.K.G.) suorittaa leikkauksen sisäisen arvioinnin, joka sisältää nopean monopolaarisen tutkimuksen kaikista neljästä kontaktista 5 mA:iin asti. Tutkijat kysyvät, kokeeko potilas mielialan, energian tai ahdistuksen muutosta arvioidessaan positiivisen valenssin (PV) vaikutusta (parantunut mieliala, lisääntynyt energia ja vähentynyt ahdistus) kaikissa kontakteissa ja haittavaikutuksia (lisääntynyt ahdistuneisuus, pahentunut). mieliala tai muu negatiivinen valenssi (NV) vaste). Jos monopolaarisen mittauksen aikana tuotetaan vahva, yhtenäinen PV, eikä sivuvaikutuksia ole havaittavissa, johto kiinnitetään tähän asentoon. Jos PV:tä ei ole havaittavissa, NV:tä syntyy tai muita sivuvaikutuksia esiintyy, johto poistetaan ja kanyyli asetetaan uudelleen toiseen kohteeseen. Tutkijat suorittavat sitten toisen monopolaarisen tarkastelun toisessa kohteessa samalla tavalla. Toisen kohteen stimulaation jälkeen neurokirurgian ja psykiatrian tiimit keskustelevat tuloksista valitakseen johdon lopullisen sijainnin. Potilas sokeutuu stimulaatiokohteeseen, amplitudiin ja sivuun. DBS-järjestelmä aktivoidaan noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ensimmäisen ohjelmointikäynnin aikana.
Neurobehavioral Monitoring Unit (NBU). Suuritiheyksisten hermotietojen keräämiseksi yhdistettynä multimodaalisiin mittauksiin (mukaan lukien uni), koehenkilöt viettävät 24 tuntia NBU:ssa - joka sijaitsee Menninger Clinicin pääkampuksella Houstonissa - useissa ajankohtana tutkimuksessa:
- viikko ennen leikkausta ja viikko ennen aktivointia ja
viikon kuluttua aktivoinnista, sitten 2 viikon, 4 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
NBU-päivien kokonaismäärä per aihe on 8. Jokainen näistä vierailuista vastaa "in-situ" -jaksoa, joka on yleensä 5 päivää pitkä (maanantaista perjantaihin), mukaan lukien yksi päivä NBU:ssa. Nämä ovat aikoja, jolloin koehenkilöt asuvat paikallisesti arvioinnin tiheyden tai NBU:n tiheiden tallenteiden tarpeen vuoksi. Yleensä koehenkilöitä pyydetään pysymään paikallisesti (suuremmalla Houstonin alueella) ensimmäiset 4 viikkoa aktivoinnin jälkeen. Neuraalisen aika-alueen paikallisten kenttäpotentiaalien suoratoiston tallentamisen tukemiseksi NBU:ssa Percept-kliinikon ohjelmoija sijoitetaan huoneeseen ja konfiguroidaan suoratoistoon kohteen istutetusta laitteesta osallistujan oleskelun ajan. Tutkimuskoordinaattori vastaa suoratoistoistuntojen käynnistämisestä uudelleen kahdeksan tunnin välein, varmistaen, että potilaan laite pysyy ladattuna ja varmistaa, että tabletti pysyy yhteydessä potilaan kulkiessa yleisissä tiloissa Menningerin kampuksella. Kliinikon ohjelmointitabletti on fyysisesti suojattu siten, että tutkittava ei voi vahingossa peukaloida sitä. NBU:ssa koehenkilöä pyydetään käyttämään mobiilitunnistinjärjestelmiä (Apple-kello, Oura-rengas ja ääninauha), jotka otetaan käyttöön osallistujan kotona anturin suorituskyvyn karakterisointia varten.
Multimodaalinen biokäyttäytymismittaus. Toisin kuin liikehäiriöt, joissa stimulaation vaikutus voidaan saavuttaa lähes välittömästi ohjelmoinnin aikana, psykologisen tilan vaihtelut vaativat päivien tai viikkojen seurantaa, mikä voidaan parhaiten saavuttaa käyttämällä puettavia järjestelmiä naturalistisissa olosuhteissa. Rune-potilassovellus kerää potilaiden raportoimat tapahtumat, päiväkirjatiedot ja puettavat tiedot ja siirtää ne pilveen (StrivePD-portaali). Neuraalidata on ladattava Rune StrivePD -verkkoportaaliin, jotta hermotiedot voidaan integroida ja synkronoida käyttäytymistietojen kanssa. Percept-RC-tunnistusominaisuudet antavat tutkijoille mahdollisuuden kerätä korkean tiheyden hermotietoa klinikalla ja NBU:ssa sekä vähemmän tiheää, mutta kroonista hermotietoa, joka kerätään rinnakkain klinikan ulkopuolelta hankitun ekologisen tiedon kanssa. Passiivisia ja aktiivisia (esim. EMA-kyselyn työntöjä) käyttäytymistietoja kerätään koko kliinisen tutkimuksen ajan, mukaan lukien lähtötilanne ennen leikkausta ja lähtötilan esiaktivointi leikkauksen jälkeen.
Viikot -8-0 (seulonta ja lähtötaso) Seuraavat lääkärin suorittamat arvioinnit suoritetaan: Vital Signs, Structured Interview (SCID-5), SCID-5-PD (Persoonallisuushäiriöt); Montgomery Asberg -luokitusasteikko (MADRS), globaali vakavuus/muutos (CGI-S/I), nuoren manian luokitusasteikko (YMRS)56, itsemurha (C-SSRS), ahdistuneisuus (HAM-A), lääkesuosituksen seurantalomake (MRTF) , Sivuvaikutukset (PRISE),;
Seuraavat koehenkilöiden raportoimat arvioinnit suoritetaan: masennus (QIDS-SR), elämänlaatuasteikko (QOLS), Sheehanin vammaisuus (SDS), Barrattin impulsiivisuusasteikko (BIS), Altmanin itsearviointimaniaasteikko (ASRM), unettomuuden vakavuusindeksi (ISI), positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS), aamu-iltakysely (MEQ), sisäinen tilaasteikko (ISS),;
Seuraavat lääketieteelliset ja laboratoriotutkimukset suoritetaan: fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, UA, CMP, CBC, PT/PTT/INR, hepatiittiserologia, raskaus, tox-seulonta; Aivojen kuvantaminen: 3T: sMRI, DTI; MEG, rsfMRI.
Kaikki verinäytteet ovat VAIN kliinisiä tarkoituksia, eivät tutkimusta.
Seuraavat neuropsykologiset testaukset (Neuropsych) suoritetaan: MMSE, HVLT-R*, BVMT-R*, MoCA, TOPF, Weschler Adult Intelligence Scale IV Edition: numeroväli, koodaus, samankaltaisuudet, tiedot, visuaaliset palapelit; Polut A & B; WCST-64Rey-Osterrieth Complex Figure, DKEFS leksinen ja semanttinen sujuvuus*, STROOP, BDI-II, PSWQ, OCI-R, Millon Behavioral Medicine diagnostinen (MBMD) (vain lähtötaso) [Vaihtoehtoiset lomakkeet seurantatestaukseen];
Seuraavat käyttäytymistehtävät suoritetaan: Probabilistic Reward Task (PRT) ja Immediate Memory Task (IMT) annetaan lähtötilanteessa Mobiilikäyttäytymismittauksissa: (esim. Rune-sovelluksen syöttämä data puetettavista laitteista, oheislaitteista, itseraporteista). Anna 5–10 minuutin ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) istunnot käynnistetään lähtötilanteesta alkaen ja koko tutkimuksen ajan. Jatkuvaa käyttöä varten tarjotaan oheislaitteita ja puettavia laitteita aktiivisuuden ja unen seurantaan.
Neurobehavioral Unit: On "in situ" (oleskelee paikallisesti) suuren osan tästä ajasta ja viettää yhden 24 tunnin jakson kliinisessä seurantaympäristössä) korkeatiheyksistä suoratoistoa varten yhdistettynä multimodaalisiin käyttäytymistoimenpiteisiin, mukaan lukien tietokonenäkövaikutelma ja aktiivisuus analyysi, puheanalyysi, oheislaitteet ja puettavat laitteet toimintaan ja uneen. Polysomnografia yöpymisen lähtötilanteessa NBU:ssa perustason unitutkimuksen suorittamiseksi samanaikaisen ja myöhemmän Oura Ring -univalvonnan validoimiseksi.
(Tämä on NBU-käynti 1/8)
DBS-LEIKRUUSVISIT: CT-skannaukset tehdään ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. DBS-järjestelmä Kahdenvälisten VC/VS-virtaohjauselektrodien istutus.
Viikko 1-2: Viikon toipumisen jälkeen, havaittiin toistuvissa lähtötason arvioinneissa ennen DBS-aktivaatiota. Näitä ovat:
Kliinikon hallinnoima: Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE, Subject Raportoitu: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS. Lääketieteellinen ja laboratoriotestaus: Toista MEG, rsfMRI.
Neuropsykologinen testaus (Neuropsych): Toista seulonta-/perusjaksossa määritetty neuropsykologinen paristo. Käyttäytymistehtävät: PRT ja IMT.
Mobile Biobehavioral -toimenpiteet: jatkuva tiedonkeruu puettavien antureiden, oheislaitteiden ja EMA:n jatkuvalla käytöllä.
Neurobehavioral Unit: kaksi 24 tunnin jaksoa NBU:ssa. (Tämä sisältää NBU-käynnin 2/8)
Viikko 2 leikkauksen jälkeen: Kahden viikon toipumisen jälkeen koehenkilö nähdään lähtötilanteen arvioimiseksi ja DBS-laitteen järjestelmän aktivoimiseksi.
Toistettavat arvioinnit:
Kliinikon antamat: Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Raportoitu aihe: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Neuropsykologinen testaus (Neuropsych): Toista seulonta-/perusjaksossa määritetty neuropsykologinen paristo.
Käyttäytymistehtävät: PRT ja IMT.
Mobile Biobehavioral -toimenpiteet: jatkuva tiedonkeruu puettavien antureiden, oheislaitteiden ja EMA:n jatkuvalla käytöllä.
Neurobehavioral Unit: On "in situ" (oleskelee paikallisesti) suuren osan tästä ajasta ja viettää yhden 24 tunnin jakson NBU:ssa (Tämä sisältää NBU:n vierailun 3/8)
Viikko 3-8: Kahden viikon toipumisen jälkeen, nähty ensimmäisessä DBS-ohjelmointiistunnossa monopolaaritutkimuksessa. Aihe nähdään 1-2 viikon välein ohjelmoinnin optimointia varten.
Toista arvioinnit:
Kliinikon hallinnoima: Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE, Subject Raportoitu: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Neuropsykologinen testaus (Neuropsych): Likert-kaltaiset asteikot, jotka arvioivat mielialaa, ahdistusta ja energiaa, annetaan ennen ohjelmointia ja sen jälkeen. Käyttäytymistehtävät: PRT ja IMT 1. kuussa.
Mobile Biobehavioral -toimenpiteet: jatkuva tiedonkeruu puettavien antureiden, oheislaitteiden ja EMA:n jatkuvalla käytöllä. Aloita LFP-tiedostojen kerääminen synkronoitavaksi muut toimenpiteet offline-analyysiä varten.
Neurobehavioral Unit: Yksi 24 tunnin oleskelu NBU:ssa. (NBU-käynnit 4 ja 5/8 tapahtuvat tänä aikana)
Kuukaudet 2–9: Näihin sisältyy kerran kuukaudessa käytettäviä vierailuja kroonisen DBS-ohjelmoinnin optimoimiseksi tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi.
Toista arvioinnit:
Kliinikon antamat: Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Raportoitu aihe: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS. Lääketieteellinen ja laboratoriotesti: Toista MEG, rsfMRI kuun lopussa 6.
Neuropsykologinen testaus (Neuropsych): Toista seulonta-/perusjaksossa määritetty neuropsykologinen paristo.
Käyttäytymistehtävät: PRT ja IMT.
Mobile Biobehavioral -toimenpiteet: jatkuva tiedonkeruu puettavien antureiden, oheislaitteiden ja EMA:n jatkuvalla käytöllä.
Neurobehavioral Unit: On "in situ" (oleskelee paikallisesti) suuren osan tästä ajasta ja viettää yhden 24 tunnin jakson NBU:ssa.
(Tämä on NBU-käynti 6/8)
Kuukauden 9 käynti: Tällä vierailulla tiimi määrittää, täyttääkö aihe vastaajakriteerit
Toistettavat arvioinnit:
Kliinikon antamat: Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Raportoitu aihe: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Lääketieteellinen ja laboratoriotestaus: Toista MEG, rsfMRI.
Neuropsykologinen testaus (Neuropsych): Toista leikkauksen jälkeinen lähtötilanne Neuropsych-paristo.
Käyttäytymistehtävät: PRT ja IMT kuun lopussa 9.
Mobiilikäyttäytymistoimenpiteet: jatkuva tiedonkeruu puettavien sensorien, oheislaitteiden, EMA:n ja hermosolujen LFP:n jatkuvalla käytöllä.
Neurobehavioral Unit: On "in situ" (oleskelee paikallisesti) suuren osan tästä ajasta ja viettää yhden 24 tunnin jakson NBU:ssa.
(Tämä on NBU-käynti 7/8)
Kuukaudet 9-12: Jatketaan kuukausittaisia käyntejä keskeisiä kliinisiä arviointeja varten
Toistettavat arvioinnit:
Kliinikon antamat: Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Raportoitu aihe: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Mobiilikäyttäytymistoimenpiteet: jatkuva tiedonkeruu puettavien sensorien, oheislaitteiden, EMA:n ja hermosolujen LFP:n jatkuvalla käytöllä.
Lopeta kuukausi 12: Aloita 1 kuukauden peruutusaika. DBS-järjestelmä sammutetaan kokonaan jossain vaiheessa tämän asteittaisen kapenemisen aikana. Tutkimuslääkäri tekee kliinisen päätöksen, aloitetaanko stimulaatio uudelleen.
Toistettavat arvioinnit:
Kliinikon antamat: Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Raportoitu aihe: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Lääketieteelliset ja laboratoriotutkimukset: toista MEG, rsfMRI,
Käyttäytymistehtävät: PRT ja IMT kuun lopussa 12. Neurobehavioral Unit: On "in situ" (oleskelee paikallisesti) suuren osan ajasta ja viettää yhden 24 tunnin jakson NBU:ssa.
(Tämä on NBU-käynti 8/8)
Kuukaudet 13–20: Ryhmä ja tutkittava tekevät kliinisen päätöksen, otetaanko DBS käyttöön vai poistetaanko se käytöstä lopetusvaiheen jälkeen.
Toistettavat arvioinnit:
Kliinikon antamat: Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Raportoitu aihe: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Kuukausi 20: Viimeiset viralliset opintovierailut. Kaikki arvioinnit ja laboratoriot toistetaan.
Kliinikon antamat: Vital Signs, MADRS, CGIS, YMRS, C-SSRS, HAM-A, MRTF, PRISE,
Raportoitu aihe: QIDS-SR, QOLS, SDS, BIS, ASRM, PANAS, MEQ, ISS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Avendano
- Puhelinnumero: 713-798-4729
- Sähköposti: mavendan@bcm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luke Jumper
- Puhelinnumero: 713-798-4113
- Sähköposti: jumper@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Avendano
- Puhelinnumero: 713-798-4729
- Sähköposti: mavendan@bcm.edu
-
Alatutkija:
- Junqian Xu, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke Jumper
- Puhelinnumero: 713-798-4113
- Sähköposti: jumper@bcm.edu
-
Päätutkija:
- Wayne Goodman, MD
-
Alatutkija:
- Sameer Sheth, MD
-
Alatutkija:
- Alan Swann, MD
-
Alatutkija:
- Sanjay Mathew, MD
-
Alatutkija:
- Nidal Moukaddam, MD
-
Alatutkija:
- John Saunders, MD
-
Alatutkija:
- Nora Vanegas, MD
-
Alatutkija:
- Michelle Patriquin, PhD
-
Alatutkija:
- Kristin Kostick, PhD
-
Alatutkija:
- Sarah Heilbronner, PhD
-
Alatutkija:
- Adriana Strutt, PhD
-
Alatutkija:
- Nicole Provenza, PhD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rice University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset 22-64-vuotiaat mukaan lukien
- Diagnoosi: Kaksisuuntainen mielialahäiriö I, jonka SCID-5 on vahvistanut, tällä hetkellä vakavassa masennusjaksossa (MDE).
- Oireiden vakavuus: MADRS-pistemäärä ≥27 seulonnassa ja leikkausta edeltävässä lähtötilanteessa. CGI-S > 4 ja YMRS <12 näillä käynneillä.
- Hoidon vastustuskyky: 4+ hoitoresistenssi, joka määritellään vähintään neljänä FDA:n hyväksymänä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitona, jotka on annettu riittävällä annoksella ja kestoltaan (vähintään 8 viikkoa). Edellinen koe litiumia ja hyväksyttyä mielialan stabilointiainetta (valproiinihappoa, lamotrigiinia, okskarbatsepiinia) varten vaaditaan lääketieteellisten/apteekkien asiakirjojen mukaan. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin suoritettu ECT-hoito, eivätkä he joko saaneet vastetta tai uusiutuivat alkuperäisen hyödyn jälkeen.
- Alkuperäinen mielialakohtaus tapahtui ennen 40-vuotiaana - jotta minimoidaan riski saada tutkimukseen potilaita, joilla on niin epätyypillinen alkumanian/masennusvaihe.
- Hänen on oltava vakaalla annoksella psykotrooppisia lääkkeitä vähintään neljä viikkoa ennen leikkausta.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testin vähimmäispistemäärä.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa hoitosopimuksen, joka sisältää luotettavan tiedonantajan tunnistamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö ja muut psykoottiset häiriöt) tai mikä tahansa historia psykoottisista oireista, kun kyseessä ei ole kaksisuuntainen mielialajakso.
- Täyttää tällä hetkellä maanisen tai hypomaanisen jakson tai nopean pyöräilyn kriteerit (vähintään 4 mielialajaksoa edellisten 12 kuukauden aikana).
- Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka on ollut hoidon pääpaino viimeisen 12 kuukauden aikana (kaksisuuntainen mielialahäiriö on hoidon toissijainen painopiste).
- Alkoholin/päihteiden käyttöhäiriö, keskivaikea tai vakava, viimeisten 12 kuukauden aikana [lukuun ottamatta nikotiinia].
- Älyllinen vamma tai neurokognitiivinen häiriö.
- Nykyiset vakavat ja/tai epävakaat sairaudet. esim. maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuoniongelmat [epästabiilit rytmihäiriöt, krooninen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti (MI), sydämentahdistin], systeemiset infektiot, syöpä, aktiiviset ylempien hengitysteiden infektiot, endokrinopatiat ja kaikki merkittävät neurologiset häiriöt [esim. , aivohalvaus, dementia, rappeuttavat neurologiset sairaudet, traumaattinen aivovaurio].
- Mikä tahansa lääketieteellinen vasta-aihe leikkaukselle tai tilalle, joka tekee potilaasta kirurgin mielestä huonon ehdokkaan.
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 24 kuukauden aikana.
- Kaikki vasta-aiheet magneettikuvaukseen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä persoonallisuushäiriö, mukaan lukien riski tappavaan tai aggressiiviseen käytökseen, jolla on tutkijan mielestä merkittävä vaikutus potilaan nykyiseen psykiatriseen tilaan ja/tai joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vakava ja välitön itsemurhariski ja jotka eivät tutkijoiden arvion mukaan sovellu avohoitotutkimukseen.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana.
- Nykyiset implantoidut stimulaatiolaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja neurostimulaattorit [mukaan lukien syväaivo- ja selkäydinstimulaattorit].
- Potilaat, joilla ei ole säännöllistä yhteyttä vähintään yhteen aikuiseen. Potilaat, joilla ei ole kotipaikkaa, suljetaan pois.
- Painoindeksi (BMI) alle 16 ja suurempi kuin 40 kg/m2
- Diatermian tarve.
- Tietoista suostumusta ei voi allekirjoittaa mistään syystä.
- Potilaat, jotka eivät ole psykiatrin hoidossa seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medtronic Percept RC -järjestelmän istutus TRBD:lle
Kaikille koehenkilöille suoritetaan Percept RC DBS -järjestelmän kirurginen istutus
|
Medtronic Percept RC System sisältää: Percept RC neurostimulaattori SenSight Directional Lead Kit (merkitsin kanssa ja ilman; pituudet 33 cm ja 42 cm) SenSight Directional Lead Kit (merkitsin kanssa ja ilman; pituudet 33 cm ja 42 cm) SenSight Extension Kit (merkitsimellä ja ilman; 40 cm, 60 cm ja 95 cm pituudet) Percept DBS Handset and Communicator Kit (potilasohjelmoija) SenSight Extension Tunneler Kit SenSight Burr Hole Device Kit Kliinikon ohjelmoijasovellus (sovellus toimii mallissa CT900 Tablet) Percept RC Recharger Kit -lataussovellusohjelmisto Kliinikon kommunikaattori/telemetriamoduuli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhden kuukauden sokkoinen keskeytysjakso
Tutkijat käyttävät sokkoutettua lopettamista 12 kuukauden kohdalla valekontrollin sijaan saadakseen todisteita siitä, että vaste on riippuvainen jatkuvasta DBS:stä.
|
Tutkijat käyttävät sokkoutettua lopettamista 12 kuukauden kohdalla valekontrollin sijaan saadakseen todisteita siitä, että vaste on riippuvainen jatkuvasta DBS:stä.
Avoin suunnittelu mahdollistaa ohjelmointiasetusten yksilöllisen optimoinnin - tämän suunnittelun vahvuus liittyy opiskelutavoitteisiimme.
Vaikka yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on käyttää hermotallenteita ohjelmoinnin tiedottamiseen, tällä hetkellä tarvitaan sokkoutettua ohjelmointia vasteen maksimoimiseksi ja sivuvaikutusten minimoimiseksi.
Haittatapahtumat tuodaan esiin jokaisella tutkimuskäynnillä käyttämällä standardoitua instrumenttia, potilasarvioitujen sivuvaikutusten luetteloa (PRISE).
Leikkaukseen ja stimulaatioon liittyvien haittatapahtumien seurannan lisäksi tutkijat seuraavat elämänlaatua (QOLS), globaalia toimintaa (SDS) ja tarvittavia lääkkeiden säätöjä.
Näihin asteikoihin perustuvat potilaan käyttäytymismuutokset antavat käsityksen interventiotasoista, joita saadaan hoidon keskeyttämisestä laitteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Ratings Scale (MADRS) -asteikon käyttäminen tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Teho: Ensisijainen tulosmitta on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n lasku Montgomery-Asberg Depression Ratings Scale -asteikolla (MADRS) 9 kuukauden kuluttua aktivoinnista verrattuna lähtöpisteeseen, joka saadaan noin 1 viikko ennen leikkausta. MADRS arvioi surua, jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymistä ja ajatuksia. Tämä on numeroasteikko, jossa suurempi luku on huonompi tulos |
20 kuukautta
|
|
Potilaiden arvioiman sivuvaikutusten luettelon (PRISE) arviointi haittatapahtumien/sivuvaikutusten varalta
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Haittatapahtumat ilmaistaan jokaisella opintokäynnillä käyttämällä PRISEa, standardoitua itsearviointivälinettä, ja ne vahvistetaan tutkimuspsykiatrin arvioinnilla.
Maniajaksojen arviointi kerätään kliinisellä arvioinnilla sen määrittämiseksi, täyttävätkö potilaat täydelliset vai osittaiset hypomanian, maanisten jaksojen tai sekajaksojen kriteerit.
PALKINTA-asteikolla on kysymyksiä koskien ruoansulatuskanavan tilaa, sydämen tilaa, ihon tilaa, hermoston tilaa, silmien/korvien tilaa, sukuelinten/virtsateiden tilaa, unen tilaa, seksuaalisen toiminnan tilaa ja "muuta" "-tila ja alue, jolla voit määrittää muut huolenaiheet.
Tämä on numeroasteikko, jossa suurempi luku on huonompi tulos
|
20 kuukautta
|
|
Maniajaksojen arviointi Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Maniajaksojen arviointi kerätään kliinisellä arvioinnilla sen määrittämiseksi, täyttävätkö potilaat täydelliset vai osittaiset hypomanian, maanisten jaksojen tai sekajaksojen kriteerit. Tämä perustuu Young Mania Rating Scale -arviointiasteikkoon. Nämä turvatoimenpiteet annetaan: seulonnassa, lähtötilanteessa, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (aktivointikäynnillä) ja sitten kuukausittain 20 kuukauden ajan. YMRS-luokitus antaa koehenkilöille mahdollisuuden valita useista luokista kuvaamaan energiatasoaan. Joitakin asioita ovat uni, energiatasot, seksihalu, puhelias jne. Tämä on numeroasteikko, jossa suurempi luku on huonompi tulos |
20 kuukautta
|
|
Maniajaksojen arviointi käyttämällä Altmanin itsearviointimania-asteikkoa (ASRM)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Maniajaksojen arviointi tallennetaan myös ASRM-luokitusasteikon itseraportin perusteella. Nämä turvatoimenpiteet annetaan: seulonnassa, lähtötilanteessa, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (aktivointikäynnillä) ja sitten kuukausittain 20 kuukauden ajan. ASRMS-luokitus antaa koehenkilöille mahdollisuuden valita useista luokista kuvaamaan energiatasoaan. Joitakin asioita ovat uni, energiatasot, seksihalu, puhelias jne. Tämä on numeroasteikko, jossa suurempi luku on huonompi tulos |
20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien masennusjaksojen puuttumisen tehon kestävyys käyttämällä Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikkoa (MADRS).
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Tämä toissijainen tulosmitta perustuu tehon kestävyyteen käyttämällä MADRS:ää.
Kestävyys määräytyy sen perusteella, että masennusjaksot eivät toistu seuraavien 9 kuukauden havainnoinnin aikana (3 kuukauden stabilointi, 6 kuukauden seuranta).
Masennusjakson uusiutuminen määritellään MADRS:n 25 prosentin nousuksi kahdella peräkkäisellä kuukausittaisella käynnillä verrattuna pistemäärään 9 kuukauden kuluttua aktivaatiosta = 6 "paljon huonompi" tai 7 "erittäin paljon huonompi" verrattuna 9 kuukauteen aktivoinnin jälkeen. aikapiste.
MADRS:n täydentävät aiheet, jotka osoittavat 0-7.
Tämä on numeroasteikko, jossa suurempi luku on huonompi tulos
|
20 kuukautta
|
|
Tehokkuuden kestävyys toistuvien masennusjaksojen puuttuessa käyttämällä CGI-S-asteikkoa (Clinical Global Impressions Scale)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Toinen toissijainen tulosmitta on CGI-S arvioi toistuvien jaksojen puuttumisen kestävyyden.
Tämä määräytyy sen perusteella, että masennusjaksot eivät toistu seuraavien 9 kuukauden havainnoinnin aikana (3 kuukauden stabilointi, 6 kuukauden seuranta).
Masennusjakson uusiutuminen määritellään CGI-S:n 25 %:n nousuksi kahden peräkkäisen kuukausittaisen käynnin aikana verrattuna pistemäärään 9 kuukauden kuluttua aktivoinnista.
CGI-S = 6 "paljon huonompi" tai 7 "erittäin paljon huonompi" verrattuna 9 kuukauden ajankohtaan aktivoinnin jälkeen.
CGI:t täydentävät koehenkilöt, jotka osoittavat 0-7.
Tämä on numeroasteikko, jossa suurempi luku on huonompi tulos
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-53761
- 1UH3NS136631 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .