阿德布雷利单抗联合非铂化疗和 Fuzuloparib 治疗复发性铂耐药卵巢癌
Adebrelimab 联合非铂类化疗和 Fuzuloparib 治疗复发性铂类耐药卵巢癌患者(Sunrise 试验):单臂探索性研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yang Sun, PHD
- 电话号码:15959028989
- 邮箱:sunyang@fjzlhospital.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
-
接触:
- Yang Sun, PHD
- 电话号码:15959028989
- 邮箱:sunyang@fjzlhospital.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18-70岁;女性;
- 经病理学(包括组织学)证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(以下简称卵巢癌),在末次含铂化疗后6个月内复发;
- 患者至少有一个根据RECIST1.1标准可测量尺寸的目标病灶;
- 通过检测组织或血液样本证实HRR基因突变;
- ECOG PS 0-1;
- 主要脏器功能正常,并符合以下标准:(1)血常规检查标准必须符合:(14天内未输血)a.HB≥100g/L,b. 白细胞≥3×10^9/L c. ANC≥1.5×10^9/L, d.PLT≥100×10^9/L; (2)生化检查必须符合以下标准: BIL≤正常上限(ULN)的1.5倍; b. ALT和AST≤2.5×ULN, 肝转移患者ALT、AST≤5×ULN; c. 血清Cr≤1.5×ULN
- 活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍ULN,凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN,国际标准化比值(INR)≤1.5倍ULN,除非患者正在接受抗凝治疗,只要PT或APTT在预期范围内抗凝剂的使用范围;
- 无严重的心、肺、肝或肾疾病;
- 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验(血清),结果为阴性,并愿意在试验期间和最后一次服用试验药物后8周内采取适当的避孕方法;
- 预计生存≥12周;
- 签署书面知情同意书并能够遵守计划中规定的探视和相关程序。
排除标准:
1.与研究同时使用其他实验研究药物的其他临床药物实验; 2.已知对氟佐帕尼过敏或对与氟佐帕尼化学结构相似的药物活性或非活性成分过敏的患者; 3.已知对阿德博利单抗过敏或对与阿德博利单抗化学结构相似的药物活性或非活性成分过敏的患者; 4. 无法吞咽口服药物以及任何可能干扰研究药物吸收和代谢的胃肠道疾病,例如不受控制的恶心和呕吐、胃肠道梗阻或吸收不良; 5. 既往接受过已知或可能的免疫检查点抑制剂治疗; 6. 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史(例如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、心肌炎、肾炎、甲亢、甲减,包括但不限于这些疾病或综合征);白癜风或已康复的儿童哮喘/过敏症成年后不需要任何干预的除外; 7.用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗自身免疫介导的甲状腺功能减退症;使用稳定剂量的胰岛素治疗 I 型糖尿病; 8. 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或其他获得性或先天性免疫缺陷病,或有器官移植和同种异体骨髓移植史; 9. 患有不稳定的全身性疾病,如降压药物不能很好控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)、严重心律失常等; 10. 既往或当前患有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、机化性肺炎、药物性肺炎或筛查期CT显示的活动性肺炎; 11. 存在心脏临床症状或未得到良好控制的疾病,如:(1)NYHA 2级以上心功能不全(2)不稳定型心绞痛(3)1年内急性心肌梗死(4)需要治疗的有临床意义的室上性或室性心律失常或干预 (5) QTc>470ms; 12. 怀孕或哺乳期或计划在研究治疗期间怀孕的患者; 13. 研究人员认为它不适合纳入。
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:免疫治疗组
药物:阿德博利单抗、非铂类化疗(阿霉素脂质体/紫杉醇白蛋白/或吉西他滨)、氟佐帕尼 干预:阿德博利单抗+非铂类化疗(阿霉素脂质体/紫杉醇白蛋白/或吉西他滨)诱导治疗,然后阿德博利单抗+氟佐帕利维持治疗。
|
阿德博利单抗联合非铂化疗(脂质体阿霉素/吉西他滨/或白蛋白结合型紫杉醇)和氟佐帕利诱导治疗,然后阿德博利单抗联合氟佐帕利维持治疗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率(ORR)
大体时间:从注册到最后一个科目的最终反应记录(评估长达 36 个月)
|
客观缓解率 (ORR) 定义为具有 CR 或 PR 最佳(确认)总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比。
ORR 由研究者根据 RECIST 1.1 版进行评估,并基于 BOR,定义为从研究治疗开始直至疾病进展/复发或死亡记录的最佳缓解。
参与者需要连续两次进行 PR 或 CR 评估才能成为响应者。
只有基线时患有可测量疾病的参与者才纳入 BOR 分析,而那些没有任何可评估的基线后评估的参与者被归类为不可评估。
|
从注册到最后一个科目的最终反应记录(评估长达 36 个月)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期(PFS)
大体时间:从入组到死亡、失访、退出或研究结束(以先发生者为准),评估时间长达 36 个月
|
PFS 被定义为从随机分组到使用实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 首次记录疾病进展 (PD) 或任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。
对于目标病灶,PD定义为目标病灶最长直径总和增加至少20%,以治疗开始以来记录的最长直径总和最小或出现1个或多个新病灶为参考。
对于非目标病变,PD被定义为出现1个或多个新病变和/或现有非目标病变的明确进展。
PFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算。
将报告 Kaplan-Meier 曲线、中位 PFS、具有适当置信区间的风险比。
|
从入组到死亡、失访、退出或研究结束(以先发生者为准),评估时间长达 36 个月
|
|
疾病控制率(DCR)
大体时间:从入组到死亡、失访、退出或研究结束(以先发生者为准),评估时间长达 36 个月
|
DCR 定义为具有 CR、PR 或 SD 最佳(确认)总体反应 (BOR) 的参与者的百分比。
DCR 由研究者根据 RECIST 1.1 版进行评估,并基于 BOR,BOR 定义为从研究治疗开始直至疾病进展/复发或死亡记录的最佳反应。
参与者需要连续两次进行 PR 或 CR 或 SD 评估才能成为响应者。
只有基线时具有可测量疾病的参与者才纳入 BOR 分析,而没有任何可评估的基线后评估的参与者被归类为不可评估。
|
从入组到死亡、失访、退出或研究结束(以先发生者为准),评估时间长达 36 个月
|
|
总生存期(OS)
大体时间:从入组到最后一名受试者死亡或临床试验结束(最长评估36个月)
|
定义为从随机分组日期到死亡日期的时间,无论死亡原因如何。
在分析时活着的参与者在最后一次随访评估之日进行了审查。
没有后续评估的参与者在最后一次研究药物治疗当天进行审查,没有基线后信息的参与者在随机分组之日进行审查。
OS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
将报告 Kaplan-Meier 曲线、中位 OS、具有适当置信区间的风险比。
|
从入组到最后一名受试者死亡或临床试验结束(最长评估36个月)
|
|
不良事件 (AE)
大体时间:从第一次给药开始到最后一次给药后28天,评估长达36个月
|
AE 的发生率和严重程度、体检异常、生命体征评估、临床实验室评估
|
从第一次给药开始到最后一次给药后28天,评估长达36个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PD-L1表达水平检测
大体时间:36个月
|
探索成果。
免疫组化检测肿瘤组织中PD-L1的表达水平
|
36个月
|
|
HRD状态检测
大体时间:36个月
|
探索成果。
通过二代测序(NGS)检测肿瘤组织或外周血中的HRD状态。
|
36个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SY-OC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.