Adebrelimab v kombinaci s neplatinovou chemoterapií a fuzuloparibem u recidivujícího karcinomu vaječníků rezistentního na platinu

Kritéria zahrnutí:

1. Věk 18-70; Žena;
2. Patologicky (včetně histologicky) potvrzeného epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodu nebo primárního karcinomu peritonea (dále jen karcinom ovaria), recidiva během méně než šesti měsíců po poslední léčbě chemoterapií obsahující platinu;
3. Pacienti mají alespoň jednu cílovou lézi s měřitelnými rozměry podle kritérií RECIST1.1;
4. mutace genu HRR potvrzená testováním vzorků tkáně nebo krve;
5. ECOG PS 0-1;
6. Funkce hlavních orgánů jsou normální a splňují následující kritéria: (1) Normy rutinní kontroly krve musí splňovat: (bez krevní transfuze do 14 dnů) a.HB≥100 g/l, b. WBC≥3×10^9/L c. ANC≥1,5×10^9/L, d.PLT≥100×10^9/L; (2) Biochemické vyšetření musí splňovat následující normy: a. BIL ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN); b. ALT a AST≤2,5×ULN, ALT a AST≤5×ULN u pacientů s jaterními metastázami; C. Sérum Cr≤1,5×ULN
7. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5krát ULN, protrombinový čas (PT) ≤ 1,5krát ULN, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5krát ULN, pokud pacient nedostává antikoagulancia, pokud je PT nebo APTT v rámci očekávaného rozsah použití antikoagulancií;
8. Žádné závažné poruchy srdce, plic, jater nebo ledvin;
9. Ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test (sérum) do sedmi dnů před zařazením, mít negativní výsledek a být ochotny používat vhodné metody antikoncepce během zkušebního období a osm týdnů po posledním podání testovaného léku;
10. Odhadované přežití ≥ 12 týdnů;
11. Podepište písemný informovaný souhlas a buďte schopni dodržovat návštěvy a související postupy stanovené v programu.

Kritéria vyloučení:

1. Jiné klinické experimenty s drogami, ve kterých se souběžně se studií používají další experimentální výzkumná léčiva; 2. Pacienti se známou přecitlivělostí na fluzoparib nebo přecitlivělostí na léčivo aktivní nebo neaktivní složky s podobnou chemickou strukturou jako fluzoparib; 3. Pacienti se známou přecitlivělostí na adebrelimab nebo přecitlivělostí na aktivní nebo neaktivní složky léčiva, které mají podobnou chemickou strukturu jako adebrelimab; 4. Neschopnost polykat perorální léky a jakékoli gastrointestinální poruchy, které mohou interferovat s absorpcí a metabolismem studovaných léků, jako je nekontrolovaná nauzea a zvracení, gastrointestinální obstrukce nebo malabsorpce; 5. předchozí léčba známými nebo pravděpodobnými inhibitory imunitního kontrolního bodu; 6. Máte jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza, včetně, ale bez omezení na tyto choroby nebo syndromy); Kromě vitiliga nebo uzdraveného dětského astmatu/alergií, které v dospělosti nevyžadují žádnou intervenci; 7. Autoimunitně zprostředkovaná hypotyreóza léčená stabilními dávkami hormonů nahrazujících štítnou žlázu; Diabetes mellitus I. typu se stabilní dávkou inzulínu; 8. Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, nebo jiné získané nebo vrozené poruchy imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů a alogenní transplantace kostní dřeně; 9. S nestabilními systémovými onemocněními, jako je hypertenze, kterou nelze dobře kontrolovat antihypertenzivy (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg), těžké arytmie atd.; 10. Předchozí nebo současná idiopatická plicní fibróza, intersticiální pneumonie, pneumokonióza, radiační pneumonie, organizující se pneumonie, pneumonie vyvolaná léky nebo aktivní pneumonie na screeningové fázi CT; 11. Existují srdeční klinické příznaky nebo onemocnění, které nejsou dobře kontrolovány, jako jsou: (1) srdeční nedostatečnost vyšší než NYHA stupeň 2 (2) nestabilní angina pectoris (3) akutní infarkt myokardu během 1 roku (4) klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo zásah (5) QTc>470ms; 12. pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studijní léčby; 13. Vyšetřovatelé to považovali za nevhodné pro zařazení.

-