Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adebrelimab kombinerat med icke-platina kemoterapi och Fuzuloparib vid återkommande platinaresistent äggstockscancer

17 september 2024 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

Adebrelimab kombinerat med icke-platina kemoterapi och Fuzuloparib vid behandling av patienter med återkommande platinaresistent äggstockscancer (Sunrise Trial): en enarmad, explorativ studie

Utredarna undersöker effektiviteten och säkerheten av adebrelimab (PD-L1-hämmare) plus icke-platinakemoterapi och Fuzuloparib (PARP-hämmare) induktionsterapi följt av underhållsbehandling med adebrelimab plus fluzoparib vid platinaresistent återfallande/metastaserande äggstockscancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med platinaresistent återfall/metastaserande äggstockscancer behandlas med adebrelimab (PD-L1-hämmare) plus icke-platinakemoterapi och Fuzuloparib (PARP-hämmare) induktionsterapi i 6 cykler följt av underhållsbehandling med adebrelimab plus fluzoparib

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-70; Kvinnlig;
  2. Patologiskt (inklusive histologiskt) bekräftad epitelial äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer (nedan kallad äggstockscancer), återfall inom mindre än sex månader efter den senaste behandlingen med platinainnehållande kemoterapi;
  3. Patienter har minst en målskada med mätbara dimensioner enligt RECIST1.1-kriterier;
  4. HRR-genmutation bekräftad genom att testa vävnads- eller blodprover;
  5. ECOG PS 0-1;
  6. Större organfunktioner är normala och uppfyller följande kriterier:(1) Standarder för blodrutininspektion måste uppfylla: (ingen blodtransfusion inom 14 dagar) a.HB≥100g/L, b. WBC≥3×10^9/L c. ANC≥1,5×10^9/L, d.PLT≥100×10^9/L; (2) Biokemisk undersökning måste uppfylla följande standarder: a. BIL ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN); b. ALT och AST≤2,5×ULN, ALT och AST≤5×ULN hos patienter med levermetastaser; c. Serum Cr≤1,5×ULN
  7. Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gånger ULN, protrombintid (PT) ≤ 1,5 gånger ULN, internationell normaliserad ratio (INR) ≤ 1,5 gånger ULN, såvida inte patienten får antikoagulering, så länge som PT eller APTT ligger inom det förväntade användningsområde för antikoagulantia;
  8. Inga allvarliga hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdomar;
  9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett graviditetstest (serum) inom sju dagar före inskrivningen, ha ett negativt resultat och vara villiga att använda lämpliga preventivmetoder under försöksperioden och åtta veckor efter den senaste administreringen av testläkemedlet;
  10. Beräknad överlevnad≥ 12 veckor;
  11. Skriv under ett skriftligt informerat samtycke och kunna följa de besöks- och relaterade procedurer som anges i programmet.

Uteslutningskriterier:

1. Andra kliniska läkemedelsexperiment där andra experimentella forskningsläkemedel används samtidigt med studien; 2. Patienter med känd överkänslighet mot fluzoparib eller överkänslighet mot läkemedelsaktiva eller inaktiva ingredienser med liknande kemisk struktur som fluzoparib; 3. Patienter med känd överkänslighet mot adebrelimab eller överkänslighet mot de aktiva eller inaktiva komponenterna i läkemedlet med en liknande kemisk struktur som adebrelimab; 4. Oförmåga att svälja orala mediciner och eventuella gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen och metabolismen av studieläkemedel, såsom okontrollerat illamående och kräkningar, gastrointestinala obstruktion eller malabsorption; 5. Tidigare behandling med kända eller troliga immunkontrollpunktshämmare; 6. Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom (t.ex. interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, inklusive men inte begränsat till dessa sjukdomar eller syndrom); Förutom vitiligo eller återhämtad astma/allergi hos barn som inte kräver någon intervention i vuxen ålder; 7. Autoimmun-medierad hypotyreos behandlad med stabila doser av sköldkörtelersättningshormoner; Typ I diabetes mellitus med en stabil dos insulin; 8. En historia av immunbrist, inklusive ett positivt HIV-test, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation och allogen benmärgstransplantation; 9. Med instabila systemiska sjukdomar, såsom hypertoni som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg), svåra arytmier, etc.; 10. Tidigare eller pågående idiopatisk lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad lunginflammation eller aktiv lunginflammation på screeningfas CT; 11. Det finns hjärtkliniska symtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade, såsom: (1) hjärtinsufficiens över NYHA grad 2 (2) instabil angina (3) akut hjärtinfarkt inom 1 år (4) kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention (5) QTc>470ms; 12. Patienter som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under studiebehandlingen; 13. Utredarna ansåg det olämpligt att inkluderas.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunterapigrupp
Läkemedel: Adebrelimab, icke-platina kemoterapi (Doxorubicin liposom/Paclitaxel-albumin/ eller Gemcitabin), fluzoparib Intervention: Adebrelimab plus icke-platina kemoterapi (Doxorubicin liposom/Paclitaxel-albumin) följt av induktionsbehandling med fluzopabin med fluzopabin/ eller induktionslimcitabine .
Adebrelimab plus icke-platinakemoterapi (Liposomal doxorubicin/Gemcitabin/eller nab-paclitaxel) och fluzoparib-induktionsbehandling följt av underhållsbehandling med adebrelimab plus fluzoparib.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från registreringen till den slutliga dokumentationen av svar från det sista ämnet (bedömt upp till 36 månader)
Objective Response Rate (ORR) definierades som andelen deltagare med det bästa (bekräftade) övergripande svaret (BOR) av antingen CR eller PR. ORR bedömdes av utredaren enligt RECIST version 1.1 och baseras på BOR, definierat som det bästa svaret som registrerats från studiens start till sjukdomsprogression/återfall eller död. Deltagarna behövde två på varandra följande bedömningar av PR eller CR för att svara. Endast deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen inkluderades i analysen av BOR, och de som inte hade några utvärderbara bedömningar efter baslinjen klassificerades som inte utvärderbara.
Från registreringen till den slutliga dokumentationen av svar från det sista ämnet (bedömt upp till 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivningen till döden, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till första dokumenterad sjukdomsprogression (PD) med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. För målskador definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av den längsta diametern som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens. För icke-målskador definierades PD som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador. PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. En Kaplan-Meier-kurva, median-PFS, riskkvot med lämpliga konfidensintervall kommer att rapporteras.
Från inskrivningen till döden, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från inskrivningen till döden, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
DCR definierades som andelen deltagare med bästa (bekräftade) övergripande svar (BOR) av antingen CR eller PR eller SD. DCR bedömdes av utredaren enligt RECIST version 1.1 och baseras på BOR, vilket definieras som bästa svar registrerat från studiestart till sjukdomsprogression/återfall eller död. Deltagarna behövde ha två på varandra följande bedömningar av PR eller CR eller SD för att kunna svara. Endast deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen inkluderades i analysen av BOR och som inte hade några utvärderbara bedömningar efter baslinjen klassificerades som ej utvärderbara.
Från inskrivningen till döden, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivning till sista försökspersonens död eller slutet av den kliniska prövningen (bedömd upp till 36 månader)
definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum, oavsett dödsorsak. Deltagare som levde vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningsbedömningen. Deltagare utan uppföljningsbedömning censurerades på dagen för den senaste studiemedicineringen och deltagare utan information efter baslinjen censurerades vid datumet för randomiseringen. OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. En Kaplan-Meier-kurva, median OS, riskkvot med lämpliga konfidensintervall kommer att rapporteras.
Från inskrivning till sista försökspersonens död eller slutet av den kliniska prövningen (bedömd upp till 36 månader)
Biverkningar (AE)
Tidsram: från början av den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till 36 månader
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar, abnormiteter i fysiska undersökningar, bedömningar av vitala tecken, kliniska laboratoriebedömningar
från början av den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av PD-L1-expressionsnivå
Tidsram: 36 månader
Prospekteringsresultat. Detektion av PD-L1-uttrycksnivå i tumörvävnad med immunhistokemi
36 månader
Detektering av HRD-status
Tidsram: 36 månader
Prospekteringsresultat. Detektering av HRD-status i tumörvävnad eller perifert blod genom nästa generations sekvensering (NGS).
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera