- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06600841
Adebrelimab kombinerat med icke-platina kemoterapi och Fuzuloparib vid återkommande platinaresistent äggstockscancer
Adebrelimab kombinerat med icke-platina kemoterapi och Fuzuloparib vid behandling av patienter med återkommande platinaresistent äggstockscancer (Sunrise Trial): en enarmad, explorativ studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yang Sun, PHD
- Telefonnummer: 15959028989
- E-post: sunyang@fjzlhospital.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yang Sun, PHD
- Telefonnummer: 15959028989
- E-post: sunyang@fjzlhospital.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70; Kvinnlig;
- Patologiskt (inklusive histologiskt) bekräftad epitelial äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer (nedan kallad äggstockscancer), återfall inom mindre än sex månader efter den senaste behandlingen med platinainnehållande kemoterapi;
- Patienter har minst en målskada med mätbara dimensioner enligt RECIST1.1-kriterier;
- HRR-genmutation bekräftad genom att testa vävnads- eller blodprover;
- ECOG PS 0-1;
- Större organfunktioner är normala och uppfyller följande kriterier:(1) Standarder för blodrutininspektion måste uppfylla: (ingen blodtransfusion inom 14 dagar) a.HB≥100g/L, b. WBC≥3×10^9/L c. ANC≥1,5×10^9/L, d.PLT≥100×10^9/L; (2) Biokemisk undersökning måste uppfylla följande standarder: a. BIL ≤1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); b. ALT och AST≤2,5×ULN, ALT och AST≤5×ULN hos patienter med levermetastaser; c. Serum Cr≤1,5×ULN
- Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gånger ULN, protrombintid (PT) ≤ 1,5 gånger ULN, internationell normaliserad ratio (INR) ≤ 1,5 gånger ULN, såvida inte patienten får antikoagulering, så länge som PT eller APTT ligger inom det förväntade användningsområde för antikoagulantia;
- Inga allvarliga hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdomar;
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett graviditetstest (serum) inom sju dagar före inskrivningen, ha ett negativt resultat och vara villiga att använda lämpliga preventivmetoder under försöksperioden och åtta veckor efter den senaste administreringen av testläkemedlet;
- Beräknad överlevnad≥ 12 veckor;
- Skriv under ett skriftligt informerat samtycke och kunna följa de besöks- och relaterade procedurer som anges i programmet.
Uteslutningskriterier:
1. Andra kliniska läkemedelsexperiment där andra experimentella forskningsläkemedel används samtidigt med studien; 2. Patienter med känd överkänslighet mot fluzoparib eller överkänslighet mot läkemedelsaktiva eller inaktiva ingredienser med liknande kemisk struktur som fluzoparib; 3. Patienter med känd överkänslighet mot adebrelimab eller överkänslighet mot de aktiva eller inaktiva komponenterna i läkemedlet med en liknande kemisk struktur som adebrelimab; 4. Oförmåga att svälja orala mediciner och eventuella gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen och metabolismen av studieläkemedel, såsom okontrollerat illamående och kräkningar, gastrointestinala obstruktion eller malabsorption; 5. Tidigare behandling med kända eller troliga immunkontrollpunktshämmare; 6. Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom (t.ex. interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, inklusive men inte begränsat till dessa sjukdomar eller syndrom); Förutom vitiligo eller återhämtad astma/allergi hos barn som inte kräver någon intervention i vuxen ålder; 7. Autoimmun-medierad hypotyreos behandlad med stabila doser av sköldkörtelersättningshormoner; Typ I diabetes mellitus med en stabil dos insulin; 8. En historia av immunbrist, inklusive ett positivt HIV-test, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation och allogen benmärgstransplantation; 9. Med instabila systemiska sjukdomar, såsom hypertoni som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg), svåra arytmier, etc.; 10. Tidigare eller pågående idiopatisk lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad lunginflammation eller aktiv lunginflammation på screeningfas CT; 11. Det finns hjärtkliniska symtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade, såsom: (1) hjärtinsufficiens över NYHA grad 2 (2) instabil angina (3) akut hjärtinfarkt inom 1 år (4) kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention (5) QTc>470ms; 12. Patienter som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under studiebehandlingen; 13. Utredarna ansåg det olämpligt att inkluderas.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immunterapigrupp
Läkemedel: Adebrelimab, icke-platina kemoterapi (Doxorubicin liposom/Paclitaxel-albumin/ eller Gemcitabin), fluzoparib Intervention: Adebrelimab plus icke-platina kemoterapi (Doxorubicin liposom/Paclitaxel-albumin) följt av induktionsbehandling med fluzopabin med fluzopabin/ eller induktionslimcitabine .
|
Adebrelimab plus icke-platinakemoterapi (Liposomal doxorubicin/Gemcitabin/eller nab-paclitaxel) och fluzoparib-induktionsbehandling följt av underhållsbehandling med adebrelimab plus fluzoparib.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från registreringen till den slutliga dokumentationen av svar från det sista ämnet (bedömt upp till 36 månader)
|
Objective Response Rate (ORR) definierades som andelen deltagare med det bästa (bekräftade) övergripande svaret (BOR) av antingen CR eller PR.
ORR bedömdes av utredaren enligt RECIST version 1.1 och baseras på BOR, definierat som det bästa svaret som registrerats från studiens start till sjukdomsprogression/återfall eller död.
Deltagarna behövde två på varandra följande bedömningar av PR eller CR för att svara.
Endast deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen inkluderades i analysen av BOR, och de som inte hade några utvärderbara bedömningar efter baslinjen klassificerades som inte utvärderbara.
|
Från registreringen till den slutliga dokumentationen av svar från det sista ämnet (bedömt upp till 36 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivningen till döden, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
|
PFS definierades som tiden från randomisering till första dokumenterad sjukdomsprogression (PD) med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
För målskador definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av den längsta diametern som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
För icke-målskador definierades PD som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
En Kaplan-Meier-kurva, median-PFS, riskkvot med lämpliga konfidensintervall kommer att rapporteras.
|
Från inskrivningen till döden, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från inskrivningen till döden, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
|
DCR definierades som andelen deltagare med bästa (bekräftade) övergripande svar (BOR) av antingen CR eller PR eller SD.
DCR bedömdes av utredaren enligt RECIST version 1.1 och baseras på BOR, vilket definieras som bästa svar registrerat från studiestart till sjukdomsprogression/återfall eller död.
Deltagarna behövde ha två på varandra följande bedömningar av PR eller CR eller SD för att kunna svara.
Endast deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen inkluderades i analysen av BOR och som inte hade några utvärderbara bedömningar efter baslinjen klassificerades som ej utvärderbara.
|
Från inskrivningen till döden, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivning till sista försökspersonens död eller slutet av den kliniska prövningen (bedömd upp till 36 månader)
|
definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum, oavsett dödsorsak.
Deltagare som levde vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningsbedömningen.
Deltagare utan uppföljningsbedömning censurerades på dagen för den senaste studiemedicineringen och deltagare utan information efter baslinjen censurerades vid datumet för randomiseringen.
OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
En Kaplan-Meier-kurva, median OS, riskkvot med lämpliga konfidensintervall kommer att rapporteras.
|
Från inskrivning till sista försökspersonens död eller slutet av den kliniska prövningen (bedömd upp till 36 månader)
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: från början av den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till 36 månader
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar, abnormiteter i fysiska undersökningar, bedömningar av vitala tecken, kliniska laboratoriebedömningar
|
från början av den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen, bedömd upp till 36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av PD-L1-expressionsnivå
Tidsram: 36 månader
|
Prospekteringsresultat.
Detektion av PD-L1-uttrycksnivå i tumörvävnad med immunhistokemi
|
36 månader
|
|
Detektering av HRD-status
Tidsram: 36 månader
|
Prospekteringsresultat.
Detektering av HRD-status i tumörvävnad eller perifert blod genom nästa generations sekvensering (NGS).
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Immunmodulerande medel
Andra studie-ID-nummer
- SY-OC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .