Adebrelimab w skojarzeniu z chemioterapią niezawierającą platyny i fuzuloparybem w leczeniu nawrotowego raka jajnika opornego na platynę

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-70 lat; Kobieta;
2. Patologicznie (w tym histologicznie) potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej (zwany dalej rakiem jajnika), nawrót w ciągu mniej niż sześciu miesięcy od ostatniego leczenia chemioterapią zawierającą platynę;
3. Pacjenci mają co najmniej jedną zmianę docelową o mierzalnych wymiarach zgodnie z kryteriami RECIST1.1;
4. Mutacja genu HRR potwierdzona badaniem próbek tkanek lub krwi;
5. ECOG PS 0-1;
6. Funkcje głównych narządów są prawidłowe i spełniają następujące kryteria:(1) Standardy rutynowych badań krwi muszą spełniać: (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni)a.HB≥100g/L, b. WBC≥3×10^9/L c. ANC≥1,5×10^9/L, d.PLT≥100×10^9/L; (2) Badanie biochemiczne musi spełniać następujące standardy: BIL ≤1,5-krotność górnej granicy normy (ULN); B. ALT i AST≤2,5×GGN, ALT i AST ≤5×GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby; C. Cr w surowicy ≤1,5×GGN
7. Czas częściowej tromboplastyny ​​aktywowanej (APTT) ≤ 1,5 razy ULN, czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 razy ULN, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 razy ULN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub APTT mieści się w oczekiwanym zakresie zakres stosowania antykoagulantów;
8. Brak poważnych chorób serca, płuc, wątroby lub nerek;
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w ciągu siedmiu dni przed włączeniem wykonać test ciążowy (surowicę), uzyskać wynik negatywny oraz wykazać chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w okresie próbnym i osiem tygodni po ostatnim podaniu badanego leku;
10. Szacunkowe przeżycie ≥ 12 tygodni;
11. Podpisz pisemny formularz świadomej zgody i bądź w stanie przestrzegać wizytacji i powiązanych procedur określonych w programie.

Kryteria wykluczenia:

1. Inne kliniczne eksperymenty z lekami, w których równolegle z badaniem stosowane są inne eksperymentalne leki badawcze; 2. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na fluzoparyb lub nadwrażliwością na aktywne lub nieaktywne składniki leku o budowie chemicznej podobnej do fluzoparybu; 3. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na adebrelimab lub nadwrażliwością na aktywne lub nieaktywne składniki leku o podobnej budowie chemicznej do adebrelimabu; 4. Niemożność połykania leków doustnych oraz wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie i metabolizm badanych leków, takie jak niekontrolowane nudności i wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego lub złe wchłanianie; 5. wcześniejsze leczenie znanymi lub prawdopodobnymi inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego; 6. Czy cierpisz na jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, w tym między innymi te choroby lub zespoły); Z wyjątkiem bielactwa nabytego lub wyleczonej astmy/alergii dziecięcej, które nie wymagają żadnej interwencji w wieku dorosłym; 7. Niedoczynność tarczycy o podłożu autoimmunologicznym leczona stałymi dawkami hormonów zastępczych tarczycy; cukrzyca typu I ze stałą dawką insuliny; 8. Historia niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na HIV lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, lub historia przeszczepiania narządów i allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego; 9. W przypadku niestabilnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak nadciśnienie, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg), ciężkie zaburzenia rytmu itp.; 10. Przebyte lub obecne idiopatyczne zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc, popromienne zapalenie płuc, organizujące się zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc lub aktywne zapalenie płuc w fazie przesiewowej CT; 11. Występują objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak: (1) niewydolność serca powyżej stopnia 2 według NYHA (2) niestabilna dławica piersiowa (3) ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku (4) klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencja (5) QTc>470ms; 12. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie leczenia objętego badaniem; 13. Badacze uznali, że nie nadaje się on do włączenia.

-