低剂量受累野放疗加免疫化疗治疗食管鳞癌
低剂量受累野放疗联合免疫化疗治疗局部晚期不可切除的食管鳞状细胞癌：一项前瞻性、单臂、II 期研究。
该临床试验的目的是评估低剂量受累野放疗联合免疫化疗是否可以减少局部晚期、不可切除的食管鳞状细胞癌。
本研究试图解决的关键问题是：
- 低剂量受累野放疗联合免疫化疗能否减少治疗相关的不良反应？
- 这种组合方法是否可以改善这些患者的 PFS 和 OS？
研究参与者将：
- 到华西医院接受内窥镜检查以确诊。
- 接受治疗方案，包括 5.0 Gy 的低剂量放射治疗（超过 25 个分次，每次 1.8 Gy），同时进行免疫化疗，每 3 周进行 3 个周期的化疗。
- 完成完整的治疗方案后，参与者将接受医疗保健专业人员的定期随访和监测。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、单中心、前瞻性临床研究，旨在评估低剂量受累野放疗联合免疫化疗治疗局部晚期、不可切除的食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的疗效和安全性。 该研究将招募经病理学证实的 ESCC（通过组织学或细胞学）、临床分期为 cT1-4aN+M0 的受试者，这些受试者被研究者认为不适合手术干预或拒绝手术治疗。
最初，患者将接受一个周期的诱导免疫化疗，包括紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇加卡铂，并结合每三周静脉注射 200 mg 的卡瑞利珠单抗。 在第二个化疗周期的第一天，将开始低剂量受累野放疗。 放射治疗方案涉及 45 Gy 的总剂量，分为 25 个部分，每个部分 1.8 Gy（25 个部分中每个部分 45.0 Gy/1.8 Gy）。 临床靶区（CTV）是通过将大体肿瘤体积（GTV）向上和向下延伸3 cm，向前、向后和横向延伸0.5 cm来定义的；对于受累淋巴结 (GTVn)，在所有方向上添加 0.5 cm 的边缘。
疾病稳定后，患者将继续使用卡瑞利珠单抗单药维持治疗长达一年，或直至疾病进展（根据 RECIST 1.1 标准评估）或出现无法耐受的不良反应。 治疗完成后，受试者将根据标准护理方案进行常规随访，以记录生存状态和长期不良反应。
该研究采用历史对照，局部晚期 ESCC 根治性放化疗的一年无进展生存率 (PFS) 为 34%。 据推测，卡瑞利珠单抗联合双药化疗（紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇加卡铂）和序贯低剂量受累野放疗可将 12 个月 PFS 率提高至 52%。 根据 0.05 的双侧显着性水平 (α) 和 80% 的功效 (1-β)，计算出所需样本量为 37 名患者。 考虑到10%的退出率，总共有41名患者将被纳入该研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：zhenyu ding, MD
- 电话号码：+86 028-854-22562
- 邮箱：dingzhenyu@scu.edu.cn
学习地点
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
-
接触：
- zhenyu ding, MD
- 电话号码：18980601957
- 邮箱：dingzhenyu@scu.edu.cn
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 接受根治性治疗（根治性放化疗或根治性放化疗）的局部晚期、不可切除的 ESCC 患者，包括：
颈段食管受累、T4分期、锁骨上淋巴结转移或因个人原因不能耐受或拒绝手术；新辅助或转换治疗失败；手术后不可切除的局部复发（具有可测量的目标病灶）
- 根治性治疗后2-3周随访检查无肿瘤复发或转移证据
- 能够提供新鲜的肿瘤组织标本（基线）
- 主要器官功能正常
- 表现状态 (PS) 分数 ≤ 1
- 有生育能力的患者必须同意采取避孕措施。
- 自愿参与并签署知情同意书
排除标准：
- 原发肿瘤侵犯造成瘘管形成史
- 胃肠道出血、食管瘘或食管穿孔的风险很高。
- 营养状况不佳
- 既往根治性治疗期间发生过免疫相关不良事件，包括≥3级免疫相关肺炎、心肌炎等
- 存在间质性疾病的症状或体征
- 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况的患者
- 并发恶性肿瘤的存在
- 存在其他自身免疫性疾病或长期使用免疫抑制剂或皮质类固醇。
- 难以沟通或不太可能遵守长期随访的患者。
- 研究者认为不适合参与的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小剂量受累野放疗联合免疫化疗
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小剂量受累野放疗联合免疫化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小剂量受累野放疗联合免疫化疗的安全性
大体时间：12个月
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本研究将收集研究药物治疗期间发生的任何不良医疗事件，以及通过“CTCAE v5.0”评估的与治疗相关的不良事件。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小剂量受累野放疗联合免疫化疗的疗效
大体时间：12个月
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将使用 RECIST 1.1 标准评估 1 年无进展生存率 (PFS) 作为主要终点。
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12个月
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小剂量受累野放疗联合免疫化疗的疗效
大体时间：12个月
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使用 RECIST 1.1 标准评估客观缓解率 (ORR)
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12个月
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小剂量受累野放疗联合免疫化疗的疗效
大体时间：24个月
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采用RECIST1.1肿瘤评价标准进行疗效评价，评价总生存期（OS）
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：zhenyu ding, MD、West China Hospital, Sichuan University, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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