Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-dosis Involvered Field Radiotherapy Plus Mmunokemoterapi til ESCC

27. november 2024 opdateret af: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Lav-dosis involveret strålebehandling kombineret med immunokemoterapi til lokalt avanceret, uoperabelt esophageal pladecellecarcinom: et prospektivt, enkelt-arm, fase II-studie.

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om lavdosis involveret strålebehandling kombineret med immunkemoterapi kan reducere behandlingsrelaterede bivirkninger, forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) og forbedre den samlede overlevelse (OS) hos patienter med lokalt fremskreden, uoperabelt esophageal planocellulært karcinom.

De centrale spørgsmål, som denne undersøgelse søger at løse, er:

  • Kan lavdosis involveret strålebehandling kombineret med immunkemoterapi reducere behandlingsrelaterede bivirkninger?
  • Forbedrer denne kombinerede tilgang PFS og OS hos disse patienter?

Deltagerne i undersøgelsen vil:

  • Gennemgå en endoskopi på West China Hospital for at bekræfte deres diagnose.
  • Modtag et behandlingsregime, der inkluderer lavdosis strålebehandling ved 5,0 Gy i 1,8 Gy pr. fraktion over 25 fraktioner, sammen med immunkemoterapi, med tre cyklusser af kemoterapi administreret hver 3. uge.
  • Efter at have afsluttet det fulde behandlingsregime, vil deltagerne gennemgå regelmæssige opfølgningsbesøg og monitorering af sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, enkeltcenter, prospektivt klinisk studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis involveret strålebehandling kombineret med immunokemoterapi hos patienter med lokalt fremskredent, inoperabelt esophagealt pladecellekarcinom (ESCC). Undersøgelsen vil indskrive forsøgspersoner med patologisk bekræftet ESCC (via histologi eller cytologi), klinisk iscenesat som cT1-4aN+M0, som vurderes uegnede til kirurgisk indgreb af efterforskerne eller har afvist kirurgisk behandling.

Indledningsvis vil patienter modtage én cyklus af induktionsimmunokemoterapi bestående af paclitaxel eller nab-paclitaxel plus carboplatin i kombination med camrelizumab administreret med 200 mg intravenøst ​​hver tredje uge. På den første dag af den anden kemoterapicyklus vil lavdosis involveret strålebehandling påbegyndes. Stråleterapiprotokollen involverer en total dosis på 45 Gy leveret i 25 fraktioner af hver 1,8 Gy (45,0 Gy/1,8 Gy pr. fraktion over 25 fraktioner). Det kliniske målvolumen (CTV) er defineret ved at udvide bruttotumorvolumenet (GTV) 3 cm over- og underordnet og 0,5 cm anteriort, posteriort og lateralt; for involverede lymfeknuder (GTVn) tilføjes en 0,5 cm margin i alle retninger.

Efter sygdomsstabilisering vil patienter fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med camrelizumab monoterapi i op til et år eller indtil sygdomsprogression, som vurderet ved RECIST 1.1-kriterier, eller fremkomsten af ​​uacceptable bivirkninger. Efter afslutning af behandlingen vil forsøgspersonerne gennemgå rutinemæssig opfølgning i henhold til standardplejeprotokoller for at dokumentere overlevelsesstatus og langsigtede bivirkninger.

Undersøgelsen anvender en historisk kontrol etårig progressionsfri overlevelse (PFS) rate på 34 % fra definitiv kemoradioterapi i lokalt fremskreden ESCC. Det antages, at kombinationen af ​​camrelizumab med dobbelt-middel kemoterapi (paclitaxel eller nab-paclitaxel plus carboplatin) og sekventiel lavdosis involveret strålebehandling vil forbedre 12-måneders PFS-raten til 52 %. Baseret på et tosidet signifikansniveau (α) på 0,05 og en styrke (1-β) på 80 %, er den nødvendige prøvestørrelse beregnet til at være 37 patienter. Med en frafaldsrate på 10 % vil i alt 41 patienter blive indskrevet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Patienter med lokalt fremskreden, inoperabel ESCC, som har modtaget radikal behandling (radikal kemoradioterapi eller radikal radiokemoterapi), herunder:

Involvering af cervikal spiserør, T4-stadium, supraclavikulær lymfeknudemetastase eller manglende evne til at tolerere eller afvise operation på grund af personlige årsager; Fejl ved neoadjuverende eller konverteringsterapi; Ikke-operabelt lokalt tilbagefald efter operation (med målbare mållæsioner)

  • Ingen tegn på tumortilbagefald eller metastasering ved opfølgende undersøgelse 2-3 uger efter radikal behandling
  • Evne til at levere friske tumorvævsprøver (baseline)
  • Normal funktion af større organer
  • Performance Status (PS) score ≤ 1
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention.
  • Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fisteldannelse på grund af primær tumorinvasion
  • Høj risiko for gastrointestinal blødning, esophageal fistel eller esophageal perforation.
  • Dårlig ernæringstilstand
  • Tidligere immunrelaterede bivirkninger under forudgående radikal behandling, herunder grad ≥3 immunrelateret pneumonitis, myocarditis, osv.
  • Tilstedeværelse af symptomer eller tegn på interstitiel sygdom
  • Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Tilstedeværelse af samtidige maligniteter
  • Tilstedeværelse af andre autoimmune sygdomme eller langvarig brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider.
  • Patienter, der er svære at kommunikere med, eller som det er usandsynligt, at de vil følge med i langvarig opfølgning.
  • Eventuelle andre forhold, som efterforskeren finder uegnede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lavdosis involveret strålebehandling kombineret med immunkemoterapi
Stråling: lavdosis involveret strålebehandling kombineret med immunkemoterapi
lavdosis involveret strålebehandling kombineret med immunkemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved lavdosis involveret strålebehandling kombineret med immunkemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Denne undersøgelse vil indsamle alle uønskede medicinske hændelser, der opstod under undersøgelsens lægemiddelbehandling, og de behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af "CTCAE v5.0".
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​lavdosis involveret strålebehandling kombineret med immunkemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
1-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate vil blive evalueret som det primære endepunkt ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier.
12 måneder
Effekten af ​​lavdosis involveret strålebehandling kombineret med immunkemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer objektiv responsrate (ORR) ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne
12 måneder
Effekten af ​​lavdosis involveret strålebehandling kombineret med immunkemoterapi
Tidsramme: 24 måneder
Ved hjælp af RECIST1.1 tumorevalueringskriterierne til effektivitetsevaluering, evaluer den samlede overlevelse (OS)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhenyu ding, MD, West China Hospital, Sichuan University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX-LION Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom (ESCC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner