Pieniannoksinen kenttäsädehoito plus immunokemoterapia ESCC:lle
Pieniannoksinen kenttäsädehoito yhdistettynä immunokemoterapiaan paikallisesti edenneen, leikkaukseen kelpaamattoman ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoitoon: tuleva, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko pieniannoksinen kenttäsädehoito yhdistettynä immunokemoterapiaan vähentää hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja parantaa kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkattava ruokatorven okasolusyöpä.
Keskeisimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko pieniannoksinen kenttäsädehoito yhdistettynä immunokemoterapiaan vähentää hoitoon liittyviä haittavaikutuksia?
- Parantaako tämä yhdistetty lähestymistapa PFS:ää ja käyttöjärjestelmää näillä potilailla?
Tutkimukseen osallistuvat:
- Mene endoskopiaan Länsi-Kiinan sairaalassa diagnoosin vahvistamiseksi.
- Saat hoito-ohjelman, joka sisältää pieniannoksisen sädehoidon 5,0 Gy:llä 1,8 Gy:llä fraktiota kohti yli 25 jakeella, sekä immunokemoterapiaa, jossa annetaan kolme kemoterapiasykliä kolmen viikon välein.
- Täydellisen hoito-ohjelman päätyttyä osallistujat käyvät säännöllisesti terveydenhuollon ammattilaisten seurannassa ja seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, yhden keskuksen, prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen kenttäsädehoidon tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä immunokemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkattava ruokatorven levyepiteelisyöpä (ESCC). Tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on patologisesti vahvistettu ESCC (histologian tai sytologian kautta), kliinisesti cT1-4aN+M0, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi kirurgiseen interventioon tai jotka ovat kieltäytyneet kirurgisesta hoidosta.
Aluksi potilaat saavat yhden induktioimmunokemoterapiasyklin, joka koostuu paklitakselista tai nab-paklitakselista ja karboplatiinista yhdessä kamrelitsumabin kanssa, jota annetaan 200 mg laskimoon joka kolmas viikko. Toisen kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä aloitetaan pieniannoksinen kenttäsädehoito. Sädehoitoprotokolla sisältää 45 Gy:n kokonaisannoksen, joka annetaan 25:ssä 1,8 Gy:n fraktiossa (45,0 Gy/1,8 Gy fraktiota kohti 25 fraktiolla). Kliininen kohdetilavuus (CTV) määritetään laajentamalla kasvaimen kokonaistilavuutta (GTV) 3 cm ylhäältä ja alapuolelta ja 0,5 cm eteen, taakse ja lateraalisesti; osallistuville imusolmukkeille (GTVn) lisätään 0,5 cm:n marginaali kaikkiin suuntiin.
Kun sairaus on stabiloitunut, potilaat jatkavat ylläpitohoitoa käyttämällä kamrelitsumabimonoterapiaa enintään vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tai kunnes sietämättömät haittavaikutukset ilmaantuvat. Hoidon päätyttyä koehenkilöille suoritetaan rutiiniseuranta standardihoitoprotokollien mukaisesti eloonjäämistilan ja pitkäaikaisten haittavaikutusten dokumentoimiseksi.
Tutkimuksessa hyödynnetään historiallista yhden vuoden etenemisvapaata eloonjäämisastetta (PFS) 34 % lopullisesta kemosädeterapiasta paikallisesti edenneessä ESCC:ssä. Oletuksena on, että kamrelitsumabin yhdistelmä kaksoiskemoterapian (paklitakseli tai nab-paklitakseli plus karboplatiini) ja peräkkäisen pieniannoksisen kenttäsädehoidon kanssa parantaa 12 kuukauden PFS-astetta 52 prosenttiin. Perustuen kaksipuoliseen merkitsevyystasoon (α) 0,05 ja tehoon (1-β) 80 %, vaaditaan näytteen kooksi 37 potilasta. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 41 potilasta, mikä vastaa 10 prosentin keskeyttämisprosenttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhenyu ding, MD
- Puhelinnumero: +86 028-854-22562
- Sähköposti: dingzhenyu@scu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- zhenyu ding, MD
- Puhelinnumero: 18980601957
- Sähköposti: dingzhenyu@scu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva ESCC ja jotka ovat saaneet radikaalia hoitoa (radikaali kemoterapia tai radikaali radiokemoterapia), mukaan lukien:
Kohdunkaulan ruokatorvi, T4-vaihe, supraclavicular-imusolmukkeen etäpesäke tai kyvyttömyys sietää leikkausta tai kieltäytyä siitä henkilökohtaisista syistä; Neoadjuvantti- tai muunnoshoidon epäonnistuminen; Ei-leikkauksellinen paikallinen uusiutuminen leikkauksen jälkeen (mitattavissa olevilla kohdevaurioilla)
- Ei todisteita kasvaimen uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä seurantatutkimuksessa 2-3 viikkoa radikaalihoidon jälkeen
- Kyky toimittaa tuoreita kasvainkudosnäytteitä (perustilanne)
- Pääelinten normaali toiminta
- Suorituskyvyn tilan (PS) pistemäärä ≤ 1
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava ehkäisyn käyttöön.
- Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen kasvaimen invaasiosta johtuva fistelin muodostumisen historia
- Suuri ruuansulatuskanavan verenvuodon, ruokatorven fistelin tai ruokatorven perforaation riski.
- Huono ravitsemustila
- Aiemmat immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat aikaisemman radikaalihoidon aikana, mukaan lukien asteen ≥3 immuuniperäinen keuhkotulehdus, sydänlihastulehdus jne.
- Interstitiaalisen sairauden oireiden tai merkkien esiintyminen
- Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus
- Samanaikaisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen
- Muiden autoimmuunisairauksien esiintyminen tai immunosuppressanttien tai kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö.
- Potilaat, joiden kanssa on vaikea kommunikoida tai jotka eivät todennäköisesti noudata pitkäaikaista seurantaa.
- Muut ehdot, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen kenttäsädehoito yhdistettynä immunokemoterapiaan
|
pieniannoksinen kenttäsädehoito yhdistettynä immunokemoterapiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieniannoksisen kenttäsädehoidon turvallisuus yhdistettynä immunokemoterapiaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa kerätään kaikki lääketieteelliset haittatapahtumat, jotka tapahtuivat tutkimuslääkehoidon aikana, ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka on arvioitu "CTCAE v5.0:lla".
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieniannoksisen kenttäsädehoidon tehokkuus yhdistettynä immunokemoterapiaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhden vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) arvioidaan ensisijaisena päätetapahtumana RECIST 1.1 -kriteereillä.
|
12 kuukautta
|
|
Pieniannoksisen kenttäsädehoidon tehokkuus yhdistettynä immunokemoterapiaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi objektiivinen vasteprosentti (ORR) käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä
|
12 kuukautta
|
|
Pieniannoksisen kenttäsädehoidon tehokkuus yhdistettynä immunokemoterapiaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS) käyttämällä RECIST1.1-kasvaimen arviointikriteerejä tehon arvioinnissa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: zhenyu ding, MD, West China Hospital, Sichuan University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-LION Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä (ESCC)
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytointi
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Sarkooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Maksasolukarsinooma | Haiman adenokarsinooma | Kohdun karsinosarkooma | Mesoteliooma | Kolangiokarsinooma | Keuhkojen adenokarsinooma | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven... ja muut ehdotEspanja