ESCC를 위한 저선량 관련 현장 방사선요법과 면역화학요법
국소적으로 진행된 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종에 대한 면역 화학 요법과 결합된 저선량 관련 현장 방사선 요법: 전향적, 단일 팔, 제2상 연구.
이번 임상시험의 목적은 면역화학요법과 결합된 저선량 관련 부위 방사선요법이 국소 진행성 질환 환자의 치료 관련 부작용을 줄이고, 무진행 생존율(PFS)을 향상시키며, 전체 생존율(OS)을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종.
본 연구에서 다루고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 면역화학요법과 결합된 저선량 관련 분야 방사선요법이 치료 관련 부작용을 줄일 수 있습니까?
- 이 결합된 접근 방식이 이러한 환자의 PFS와 OS를 개선합니까?
연구 참가자는 다음을 수행합니다.
- 진단을 확인하기 위해 서중국병원에서 내시경 검사를 받으세요.
- 면역화학요법과 함께 25분할에 걸쳐 분할당 1.8Gy에서 5.0Gy의 저선량 방사선요법을 포함하는 치료 요법을 받고, 3주마다 3주기의 화학요법을 시행합니다.
- 전체 치료 요법을 마친 후 참가자는 정기적인 후속 방문과 의료 전문가의 모니터링을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자를 대상으로 면역화학요법과 결합된 저선량 관련 현장 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 단일 센터, 전향적 임상 연구입니다. 이 연구에서는 병리학적으로 확인된 ESCC(조직학 또는 세포학을 통해), 임상적으로 cT1-4aN+M0 단계로 분류된 ESCC 환자를 등록할 예정이며, 연구자는 이러한 환자를 외과적 개입에 부적합하다고 간주하거나 외과적 치료를 거부했습니다.
처음에 환자들은 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀과 카보플라틴으로 구성된 유도 면역화학요법을 1주기로 받고, 캄렐리주맙 200mg을 3주마다 정맥 주사로 투여받게 됩니다. 두 번째 화학요법 주기의 첫날에 저선량 관련 현장 방사선 치료가 시작됩니다. 방사선 치료 프로토콜에는 각각 1.8Gy의 25분할로 전달된 45Gy의 총 선량이 포함됩니다(25분할에 걸쳐 분할당 45.0Gy/1.8Gy). 임상 표적 부피(CTV)는 총 종양 부피(GTV)를 위쪽과 아래쪽으로 3cm, 앞쪽, 뒤쪽, 옆쪽으로 0.5cm 확장하여 정의됩니다. 관련 림프절(GTVn)의 경우 모든 방향에서 0.5cm의 여백이 추가됩니다.
질병 안정화 이후 환자는 최대 1년 동안 또는 RECIST 1.1 기준에 따라 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지 캄렐리주맙 단독요법을 사용한 유지 요법을 계속할 것입니다. 치료가 완료되면 피험자는 생존 상태와 장기간의 이상 반응을 기록하기 위해 표준 치료 프로토콜에 따라 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다.
이 연구에서는 국소 진행성 ESCC에 대한 근치 화학방사선요법의 과거 대조 1년 무진행 생존율(PFS) 비율 34%를 활용합니다. 캄렐리주맙과 이중제제 화학요법(파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀 + 카보플라틴) 및 순차 저선량 관련 부위 방사선요법을 병용하면 12개월 PFS 비율이 52%로 향상될 것이라는 가설이 세워졌습니다. 양측 유의 수준(α) 0.05와 검정력(1-β) 80%를 기준으로 필요한 표본 크기는 37명의 환자로 계산됩니다. 탈락률 10%를 고려하면 총 41명의 환자가 연구에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: zhenyu ding, MD
- 전화번호: +86 028-854-22562
- 이메일: dingzhenyu@scu.edu.cn
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- zhenyu ding, MD
- 전화번호: 18980601957
- 이메일: dingzhenyu@scu.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 다음을 포함하여 근치적 치료(근치적 화학방사선요법 또는 근치적 방사선화학요법)를 받은 국소 진행성 절제 불가능한 ESCC 환자:
경부 식도 침범, T4 단계, 쇄골상 림프절 전이 또는 개인적인 이유로 수술을 견딜 수 없거나 거부하는 경우; 신보조요법 또는 전환요법의 실패, 수술 후 절제 불가능한 국소 재발(측정 가능한 표적 병변 포함)
- 근치적 치료 2~3주 후 추적 검사에서 종양 재발이나 전이의 증거는 없습니다.
- 신선한 종양 조직 표본을 제공하는 능력(기준선)
- 주요 기관의 정상적인 기능
- 성과 상태(PS) 점수 ≤ 1
- 가임기 환자는 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 통한 자발적 참여
제외 기준:
- 원발성 종양 침범으로 인한 누공 형성의 병력
- 위장 출혈, 식도 누공, 식도 천공의 위험이 높습니다.
- 영양 상태가 좋지 않음
- 3등급 이상의 면역 관련 폐렴, 심근염 등을 포함하여 이전 급진적 치료 중 이전의 면역 관련 부작용
- 간질성 질환의 증상 또는 징후의 존재
- 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자
- 동시 악성 종양의 존재
- 다른 자가면역 질환이 있거나 면역억제제나 코르티코스테로이드를 장기간 사용하는 경우.
- 의사소통이 어렵거나 장기간 추적 관찰이 어려운 환자.
- 기타 연구자가 참여에 적합하지 않다고 판단하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 면역화학요법과 결합된 저선량 관련 분야 방사선요법
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면역화학요법과 결합된 저선량 관련 분야 방사선요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역화학요법과 결합한 저선량 관련장 방사선요법의 안전성
기간: 12개월
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본 연구에서는 연구 약물 치료 중에 발생한 모든 의학적 부작용과 "CTCAE v5.0"에 따라 평가된 치료 관련 부작용을 수집합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역화학요법과 결합한 저선량 침범 방사선 치료의 효능
기간: 12개월
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1년 무진행 생존율(PFS)은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 1차 평가변수로 평가됩니다.
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12개월
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면역화학요법과 결합한 저선량 침범 방사선 치료의 효능
기간: 12개월
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RECIST 1.1 기준을 사용하여 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
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12개월
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면역화학요법과 결합한 저선량 침범 방사선 치료의 효능
기간: 24개월
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유효성 평가를 위해 RECIST1.1 종양 평가 기준을 사용하여 전체 생존(OS)을 평가합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: zhenyu ding, MD, West China Hospital, Sichuan University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HX-LION Study
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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