ESCCに対する低線量関与野放射線療法と免疫化学療法
局所進行性切除不能食道扁平上皮癌に対する免疫化学療法と併用した低線量関与場放射線療法：前向きの単群第II相研究。
この臨床試験の目的は、免疫化学療法と組み合わせた低線量関与野放射線療法が、局所進行性疾患患者において治療関連の副作用を軽減し、無増悪生存期間（PFS）を延長し、全生存期間（OS）を改善できるかどうかを評価することです。切除不能な食道扁平上皮癌。
この研究が解決しようとしている主な疑問は次のとおりです。
- 免疫化学療法と組み合わせた低線量関与野放射線療法は、治療に関連した副作用を軽減できますか?
- この組み合わせたアプローチはこれらの患者の PFS と OS を改善しますか?
研究の参加者は次のことを行います。
- 診断を確定するために西中国病院で内視鏡検査を受けてください。
- 3週間ごとに3サイクルの化学療法を行う免疫化学療法と並行して、25回に分けて1回あたり5.0Gyまたは1.8Gyの低線量放射線療法を含む治療計画を受けます。
- 完全な治療計画を完了した後、参加者は定期的にフォローアップ訪問を受け、医療専門家によるモニタリングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所進行の切除不能な食道扁平上皮癌（ESCC）患者を対象に、免疫化学療法と併用した低線量関与野放射線療法の有効性と安全性を評価することを目的とした単群、単一施設の前向き臨床研究である。 この研究には、臨床病期がcT1-4aN+M0と病理学的に確認されたESCC（組織学または細胞学による）を有し、研究者が外科的介入に不適当と判断した、または外科的治療を拒否した被験者が登録される。
最初に患者は、パクリタキセルまたはnab-パクリタキセルとカルボプラチンからなる導入免疫化学療法を1サイクル受け、カムレリズマブ200 mgを3週間ごとに静脈内投与されます。 2 回目の化学療法サイクルの初日に、低線量の関与領域放射線療法が開始されます。 放射線療法プロトコルには、合計 45 Gy が 1.8 Gy ずつ 25 回に分けて照射されます (25 回に分けて 1 回あたり 45.0 Gy/1.8 Gy)。 臨床目標体積 (CTV) は、総腫瘍体積 (GTV) を上方および下方に 3 cm、前方、後方および横方向に 0.5 cm 拡張することによって定義されます。関与するリンパ節 (GTVn) の場合は、全方向に 0.5 cm のマージンが追加されます。
疾患が安定した後、患者は最長 1 年間、または RECIST 1.1 基準で評価される疾患の進行または耐えられない副作用の出現まで、カムレリズマブ単独療法を使用した維持療法を継続します。 治療が完了すると、被験者は標準治療プロトコルに従って定期的な追跡調査を受け、生存状態と長期の副作用を記録します。
この研究では、局所進行性ESCCに対する根治的化学放射線療法による34％という歴史的対照の1年無増悪生存（PFS）率を利用している。 カムレリズマブと二剤併用化学療法（パクリタキセルまたはナブパクリタキセル＋カルボプラチン）および連続低線量関与野放射線療法の併用により、12か月PFS率が52%に改善すると仮説が立てられています。 両側有意水準 (α) 0.05 および検出力 (1-β) 80% に基づいて、必要なサンプル サイズは 37 人の患者と計算されます。 10％の脱落率を考慮すると、合計41人の患者が研究に登録されることになる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：zhenyu ding, MD
- 電話番号：+86 028-854-22562
- メール：dingzhenyu@scu.edu.cn
研究場所
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- zhenyu ding, MD
- 電話番号：18980601957
- メール：dingzhenyu@scu.edu.cn
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 80 歳
- 根治療法（根治的化学放射線療法または根治的放射線化学療法）を受けた、局所進行性の切除不能なESCC患者。以下の患者。
頸部食道の病変、T4期、鎖骨上リンパ節転移、または個人的な理由による手術に耐えられない、または拒否した場合。術前補助療法または転換療法の失敗、手術後の切除不能な局所再発（測定可能な標的病変を伴う）
- 根治的治療後 2 ～ 3 週間の追跡検査で腫瘍の再発または転移の証拠がない
- 新鮮な腫瘍組織標本を提供する能力 (ベースライン)
- 主要臓器の正常な機能
- パフォーマンス ステータス (PS) スコア ≤ 1
- 妊娠の可能性のある患者は避妊を行うことに同意しなければなりません。
- インフォームドコンセントに署名した自発的参加
除外基準:
- 原発腫瘍浸潤による瘻孔形成の病歴
- 消化管出血、食道瘻、または食道穿孔のリスクが高い。
- 栄養状態が悪い
- 以前の根治療法中の免疫関連有害事象（グレード3以上の免疫関連肺炎、心筋炎などを含む）
- 間質性疾患の症状または徴候の存在
- 重篤な病状および/または管理されていない病状のある患者
- 併発悪性腫瘍の存在
- 他の自己免疫疾患の存在、または免疫抑制剤またはコルチコステロイドの長期使用。
- コミュニケーションが困難な患者、または長期の経過観察に応じる可能性が低い患者。
- その他、調査員が参加に不適当と判断した条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫化学療法と組み合わせた低線量関与野放射線療法
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免疫化学療法と組み合わせた低線量関与野放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫化学療法と組み合わせた低線量関与野放射線療法の安全性
時間枠：12ヶ月
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この研究は、治験薬の治療中に発生したあらゆる有害な医学的事象、および「CTCAE v5.0」によって評価された治療関連の有害事象を収集します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫化学療法と組み合わせた低線量関与野放射線療法の有効性
時間枠：12ヶ月
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1 年無増悪生存率 (PFS) は、RECIST 1.1 基準を使用して主要評価項目として評価されます。
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12ヶ月
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免疫化学療法と組み合わせた低線量関与野放射線療法の有効性
時間枠：12ヶ月
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RECIST 1.1 基準を使用して客観的奏効率 (ORR) を評価する
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12ヶ月
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免疫化学療法と組み合わせた低線量関与野放射線療法の有効性
時間枠：24ヶ月
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有効性評価にRECIST1.1腫瘍評価基準を用いて全生存期間（OS）を評価
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：zhenyu ding, MD、West China Hospital, Sichuan University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HX-LION Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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