Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková radioterapie v terénu plus imunochemoterapie pro ESCC

27. listopadu 2024 aktualizováno: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Nízkodávková radioterapie v terénu kombinovaná s imunochemoterapií u lokálně pokročilého neresekabilního spinocelulárního karcinomu jícnu: prospektivní jednoramenná studie fáze II.

Cílem této klinické studie je zhodnotit, zda nízkodávková radioterapie v kombinaci s imunochemoterapií může snížit nežádoucí účinky související s léčbou, zvýšit přežití bez progrese (PFS) a zlepšit celkové přežití (OS) u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelný spinocelulární karcinom jícnu.

Klíčové otázky, které se tato studie snaží řešit, jsou:

  • Může nízkodávková radioterapie v kombinaci s imunochemoterapií snížit nežádoucí účinky související s léčbou?
  • Zlepšuje tento kombinovaný přístup PFS a OS u těchto pacientů?

Účastníci studie budou:

  • Podstupte endoskopii v Západočínské nemocnici k potvrzení jejich diagnózy.
  • Získejte léčebný režim, který zahrnuje nízkodávkovou radioterapii 5,0 Gy v 1,8 Gy na frakci ve 25 frakcích, spolu s imunochemoterapií, se třemi cykly chemoterapie podávanými každé 3 týdny.
  • Po absolvování celého léčebného režimu budou účastníci podstupovat pravidelné následné návštěvy a sledování zdravotnickými pracovníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, jednocentrickou, prospektivní klinickou studii, jejímž cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost nízkodávkované radioterapie v kombinaci s imunochemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC). Do studie budou zařazeni jedinci s patologicky potvrzeným ESCC (prostřednictvím histologie nebo cytologie), klinicky stadia jako cT1-4aN+M0, kteří jsou zkoušejícími považováni za nevhodné pro chirurgický zákrok nebo odmítli chirurgickou léčbu.

Zpočátku budou pacienti dostávat jeden cyklus indukční imunochemoterapie sestávající z paclitaxelu nebo nab-paclitaxelu plus karboplatiny v kombinaci s kamrelizumabem podávaným v dávce 200 mg intravenózně každé tři týdny. První den druhého cyklu chemoterapie zahájí nízkodávkovaná terénní radioterapie. Protokol radioterapie zahrnuje celkovou dávku 45 Gy podanou ve 25 frakcích po 1,8 Gy (45,0 Gy/1,8 Gy na frakci na 25 frakcích). Klinický cílový objem (CTV) je definován rozšířením hrubého objemu tumoru (GTV) o 3 cm superiorně a inferiorně a 0,5 cm anteriorně, posteriorně a laterálně; pro postižené lymfatické uzliny (GTVn) se přidává okraj 0,5 cm ve všech směrech.

Po stabilizaci onemocnění budou pacienti pokračovat v udržovací léčbě pomocí monoterapie kamrelizumabem po dobu až jednoho roku nebo do progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1, nebo do objevení se netolerovatelných nežádoucích účinků. Po dokončení léčby podstoupí subjekty rutinní sledování podle standardních protokolů péče, aby se zdokumentoval stav přežití a dlouhodobé nežádoucí reakce.

Studie využívá historickou kontrolní míru jednoročního přežití bez progrese (PFS) 34 % z definitivní chemoradioterapie u lokálně pokročilého ESCC. Předpokládá se, že kombinace kamrelizumabu s duální chemoterapií (paklitaxel nebo nab-paclitaxel plus karboplatina) a sekvenční nízkodávkovou radioterapií v terénu zlepší 12měsíční míru PFS na 52 %. Na základě hladiny oboustranné významnosti (α) 0,05 a síly (1-β) 80 % je vypočtena požadovaná velikost vzorku na 37 pacientů. S ohledem na 10% míru předčasného ukončení studie bude do studie zařazeno celkem 41 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-80 let
  • Pacienti s lokálně pokročilým, neresekabilním ESCC, kteří podstoupili radikální léčbu (radikální chemoradioterapii nebo radikální radiochemoterapii), včetně:

Postižení cervikálního jícnu, stadium T4, metastázy do supraklavikulárních lymfatických uzlin nebo neschopnost tolerovat nebo odmítnutí operace z osobních důvodů; Selhání neoadjuvantní nebo konverzní terapie; Neresekabilní lokální recidiva po operaci (s měřitelnými cílovými lézemi)

  • Při kontrolním vyšetření 2-3 týdny po radikální léčbě se neprokázala recidiva tumoru nebo metastázy
  • Schopnost poskytnout čerstvé vzorky nádorové tkáně (základní hodnota)
  • Normální funkce hlavních orgánů
  • Skóre stavu výkonu (PS) ≤ 1
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce.
  • Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Historie tvorby píštěle v důsledku invaze primárního nádoru
  • Vysoké riziko gastrointestinálního krvácení, jícnové píštěle nebo perforace jícnu.
  • Špatný nutriční stav
  • Předchozí imunitně podmíněné nežádoucí příhody během předchozí radikální léčby, včetně imunitně podmíněné pneumonitidy ≥3 stupně, myokarditidy atd.
  • Přítomnost symptomů nebo známek intersticiálního onemocnění
  • Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem
  • Přítomnost souběžných malignit
  • Přítomnost jiných autoimunitních onemocnění nebo dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo kortikosteroidů.
  • Pacienti, s nimiž je obtížné komunikovat nebo je nepravděpodobné, že budou dodržovat dlouhodobé sledování.
  • Jakékoli další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízkodávková radioterapie v kombinaci s imunochemoterapií
Záření: nízkodávková radioterapie v kombinaci s imunochemoterapií
nízkodávková radioterapie v kombinaci s imunochemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost nízkodávkované terénní radioterapie kombinované s imunochemoterapií
Časové okno: 12 měsíců
Tato studie bude shromažďovat jakékoli nepříznivé lékařské příhody, které se vyskytly během léčby studovaným léčivem, a nežádoucí příhody související s léčbou, jak byly hodnoceny pomocí "CTCAE v5.0".
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost nízkodávkované terénní radioterapie kombinované s imunochemoterapií
Časové okno: 12 měsíců
Míra jednoletého přežití bez progrese (PFS) bude vyhodnocena jako primární cílový bod pomocí kritérií RECIST 1.1.
12 měsíců
Účinnost nízkodávkované terénní radioterapie kombinované s imunochemoterapií
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte míru objektivní odpovědi (ORR) pomocí kritérií RECIST 1.1
12 měsíců
Účinnost nízkodávkované terénní radioterapie kombinované s imunochemoterapií
Časové okno: 24 měsíců
Pomocí kritérií hodnocení nádoru RECIST1.1 pro hodnocení účinnosti zhodnoťte celkové přežití (OS)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zhenyu ding, MD, West China Hospital, Sichuan University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX-LION Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit