Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrig dosierte Involved-Field-Strahlentherapie plus Immunchemotherapie bei ESCC

27. November 2024 aktualisiert von: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Niedrig dosierte Involved-Field-Strahlentherapie kombiniert mit Immunchemotherapie für lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu evaluieren, ob eine niedrig dosierte Involved-Field-Strahlentherapie in Kombination mit einer Immunchemotherapie behandlungsbedingte Nebenwirkungen reduzieren, das progressionsfreie Überleben (PFS) verbessern und das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit lokal fortgeschrittener, inoperables Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.

Die Schlüsselfragen, mit denen diese Studie befasst werden soll, sind:

  • Kann eine niedrig dosierte Involved-Field-Strahlentherapie in Kombination mit einer Immunchemotherapie behandlungsbedingte Nebenwirkungen reduzieren?
  • Verbessert dieser kombinierte Ansatz PFS und OS bei diesen Patienten?

Die Teilnehmer der Studie werden:

  • Lassen Sie sich im West China Hospital einer Endoskopie unterziehen, um die Diagnose zu bestätigen.
  • Erhalten Sie ein Behandlungsschema, das eine niedrig dosierte Strahlentherapie mit 5,0 Gy in 1,8 Gy pro Fraktion über 25 Fraktionen sowie eine Immunchemotherapie umfasst, wobei alle drei Wochen drei Zyklen Chemotherapie verabreicht werden.
  • Nach Abschluss des vollständigen Behandlungsplans werden die Teilnehmer regelmäßig von medizinischem Fachpersonal nachuntersucht und überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine einarmige, monozentrische, prospektive klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten Involved-Field-Strahlentherapie in Kombination mit einer Immunchemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) zu bewerten. In die Studie werden Probanden mit pathologisch bestätigtem ESCC (mittels Histologie oder Zytologie) aufgenommen, die klinisch als cT1-4aN+M0 eingestuft werden und die von den Prüfärzten als für einen chirurgischen Eingriff ungeeignet erachtet werden oder die eine chirurgische Behandlung abgelehnt haben.

Zunächst erhalten die Patienten einen Zyklus einer Induktions-Immunchemotherapie bestehend aus Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel plus Carboplatin in Kombination mit Camrelizumab, das alle drei Wochen intravenös in einer Dosierung von 200 mg verabreicht wird. Am ersten Tag des zweiten Chemotherapiezyklus beginnt die niedrig dosierte Involved-Field-Strahlentherapie. Das Strahlentherapieprotokoll umfasst eine Gesamtdosis von 45 Gy, die in 25 Fraktionen zu je 1,8 Gy verabreicht wird (45,0 Gy/1,8 Gy pro Fraktion über 25 Fraktionen). Das klinische Zielvolumen (CTV) wird durch die Erweiterung des Bruttotumorvolumens (GTV) um 3 cm nach oben und unten sowie um 0,5 cm nach vorne, hinten und seitlich definiert; Bei betroffenen Lymphknoten (GTVn) wird in alle Richtungen ein Rand von 0,5 cm hinzugefügt.

Nach der Stabilisierung der Krankheit werden die Patienten die Erhaltungstherapie mit Camrelizumab-Monotherapie bis zu einem Jahr oder bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder bis zum Auftreten unerträglicher Nebenwirkungen fortsetzen. Nach Abschluss der Behandlung werden die Probanden einer routinemäßigen Nachuntersuchung gemäß den Standardpflegeprotokollen unterzogen, um den Überlebensstatus und langfristige Nebenwirkungen zu dokumentieren.

Die Studie basiert auf einer historischen einjährigen Kontrollrate des progressionsfreien Überlebens (PFS) von 34 % nach definitiver Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem ESCC. Es wird angenommen, dass die Kombination von Camrelizumab mit einer Chemotherapie mit zwei Wirkstoffen (Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel plus Carboplatin) und einer sequentiellen niedrig dosierten Involved-Field-Strahlentherapie die PFS-Rate nach 12 Monaten auf 52 % verbessern wird. Basierend auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau (α) von 0,05 und einer Trennschärfe (1-β) von 80 % wird die erforderliche Stichprobengröße auf 37 Patienten berechnet. Bei einer Abbrecherquote von 10 % werden insgesamt 41 Patienten in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem ESCC, die eine radikale Behandlung (radikale Radiochemotherapie oder radikale Radiochemotherapie) erhalten haben, einschließlich:

Befall der zervikalen Speiseröhre, T4-Stadium, supraklavikuläre Lymphknotenmetastasierung oder Unfähigkeit, eine Operation aus persönlichen Gründen zu tolerieren oder abzulehnen; Versagen einer neoadjuvanten oder Konversionstherapie; nicht resezierbares Lokalrezidiv nach der Operation (mit messbaren Zielläsionen)

  • Kein Hinweis auf Tumorrezidiv oder Metastasierung bei der Nachuntersuchung 2–3 Wochen nach der radikalen Behandlung
  • Fähigkeit, frische Tumorgewebeproben bereitzustellen (Basislinie)
  • Normale Funktion wichtiger Organe
  • Leistungsstatus (PS)-Score ≤ 1
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
  • Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Fistelbildung aufgrund einer primären Tumorinvasion
  • Hohes Risiko für Magen-Darm-Blutungen, Ösophagusfistel oder Ösophagusperforation.
  • Schlechter Ernährungszustand
  • Frühere immunvermittelte unerwünschte Ereignisse während einer vorherigen radikalen Behandlung, einschließlich immunvermittelter Pneumonitis Grad ≥3, Myokarditis usw
  • Vorliegen von Symptomen oder Anzeichen einer interstitiellen Erkrankung
  • Patienten mit einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung
  • Vorliegen gleichzeitiger bösartiger Erkrankungen
  • Vorliegen anderer Autoimmunerkrankungen oder Langzeitanwendung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden.
  • Patienten, mit denen die Kommunikation schwierig ist oder bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie einer langfristigen Nachsorge Folge leisten.
  • Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosierte Involved-Field-Strahlentherapie in Kombination mit Immunchemotherapie
Strahlung: niedrig dosierte Involved-Field-Strahlentherapie in Kombination mit Immunchemotherapie
niedrig dosierte Involved-Field-Strahlentherapie in Kombination mit Immunchemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit einer niedrig dosierten Involved-Field-Strahlentherapie in Kombination mit einer Immunchemotherapie
Zeitfenster: 12 Monate
In dieser Studie werden alle unerwünschten medizinischen Ereignisse erfasst, die während der medikamentösen Behandlung der Studie aufgetreten sind, sowie die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie durch „CTCAE v5.0“ bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit einer niedrig dosierten Involved-Field-Strahlentherapie in Kombination mit einer Immunchemotherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Die 1-jährige progressionsfreie Überlebensrate (PFS) wird als primärer Endpunkt anhand der RECIST 1.1-Kriterien bewertet.
12 Monate
Die Wirksamkeit einer niedrig dosierten Involved-Field-Strahlentherapie in Kombination mit einer Immunchemotherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die objektive Rücklaufquote (ORR) anhand der RECIST 1.1-Kriterien
12 Monate
Die Wirksamkeit einer niedrig dosierten Involved-Field-Strahlentherapie in Kombination mit einer Immunchemotherapie
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS) anhand der RECIST1.1-Tumorbewertungskriterien zur Wirksamkeitsbewertung.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Ermittler

  • Hauptermittler: zhenyu ding, MD, West China Hospital, Sichuan University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-LION Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren