Lågdos strålbehandling på fältet plus Mmunokemoterapi för ESCC
Lågdos strålbehandling på fältet kombinerat med immunokemoterapi för lokalt avancerad, icke-operabel esofageal skivepitelcancer: en prospektiv, enarmad, fas II-studie.
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera om lågdos strålbehandling på fältet kombinerat med immunokemoterapi kan minska behandlingsrelaterade biverkningar, förbättra progressionsfri överlevnad (PFS) och förbättra den totala överlevnaden (OS) hos patienter med lokalt avancerad, ooperabelt esofagus skivepitelcancer.
De viktigaste frågorna som denna studie försöker lösa är:
- Kan lågdos strålbehandling på fältet i kombination med immunkemoterapi minska behandlingsrelaterade biverkningar?
- Förbättrar detta kombinerade tillvägagångssätt PFS och OS hos dessa patienter?
Deltagarna i studien kommer att:
- Genomgå en endoskopi på West China Hospital för att bekräfta deras diagnos.
- Få en behandlingsregim som inkluderar lågdos strålbehandling vid 5,0 Gy i 1,8 Gy per fraktion över 25 fraktioner, tillsammans med immunkemoterapi, med tre cykler av kemoterapi administrerad var tredje vecka.
- Efter att ha avslutat hela behandlingsregimen kommer deltagarna att genomgå regelbundna uppföljningsbesök och övervakning av sjukvårdspersonal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, singelcenter, prospektiv klinisk studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lågdos strålbehandling på fältet kombinerat med immunokemoterapi hos patienter med lokalt avancerad, icke-operabel esofagus skivepitelcancer (ESCC). Studien kommer att registrera försökspersoner med patologiskt bekräftad ESCC (via histologi eller cytologi), kliniskt iscensatt som cT1-4aN+M0, som bedöms vara olämpliga för kirurgisk ingrepp av utredarna eller som har avböjt kirurgisk behandling.
Inledningsvis kommer patienterna att få en cykel av induktionsimmunokemoterapi bestående av paklitaxel eller nab-paklitaxel plus karboplatin, i kombination med camrelizumab administrerat med 200 mg intravenöst var tredje vecka. På den första dagen av den andra kemoterapicykeln kommer strålbehandling med låg dos på fältet att påbörjas. Strålbehandlingsprotokollet innefattar en total dos på 45 Gy levererad i 25 fraktioner om 1,8 Gy vardera (45,0 Gy/1,8 Gy per fraktion över 25 fraktioner). Den kliniska målvolymen (CTV) definieras genom att förlänga bruttotumörvolymen (GTV) 3 cm uppåt och nedåt, och 0,5 cm anteriort, posteriort och lateralt; för involverade lymfkörtlar (GTVn) läggs en 0,5 cm marginal till i alla riktningar.
Efter sjukdomsstabilisering kommer patienterna att fortsätta med underhållsbehandling med camrelizumab monoterapi i upp till ett år eller tills sjukdomsprogression, enligt RECIST 1.1-kriterier, eller uppkomsten av oacceptabla biverkningar. Efter avslutad behandling kommer försökspersonerna att genomgå rutinmässig uppföljning enligt standardvårdsprotokoll för att dokumentera överlevnadsstatus och långtidsbiverkningar.
Studien använder en historisk kontroll ettårig progressionsfri överlevnad (PFS) på 34 % från definitiv kemoradioterapi vid lokalt avancerad ESCC. Det antas att kombinationen av camrelizumab med kemoterapi med två medel (paklitaxel eller nab-paklitaxel plus karboplatin) och sekventiell lågdos strålbehandling på fältet kommer att förbättra 12-månaders PFS-frekvensen till 52 %. Baserat på en dubbelsidig signifikansnivå (α) på 0,05 och en effekt (1-β) på 80 %, beräknas den erforderliga provstorleken till 37 patienter. Motsvarande 10 % avhopp kommer totalt 41 patienter att registreras i studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: zhenyu ding, MD
- Telefonnummer: +86 028-854-22562
- E-post: dingzhenyu@scu.edu.cn
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- zhenyu ding, MD
- Telefonnummer: 18980601957
- E-post: dingzhenyu@scu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Patienter med lokalt avancerad, inoperabel ESCC som har fått radikal behandling (radikal kemoradioterapi eller radikal radiokemoterapi), inklusive:
Inblandning i livmoderhalsen i matstrupen, T4-stadium, supraklavikulär lymfkörtelmetastas eller oförmåga att tolerera eller vägra operation på grund av personliga skäl; Misslyckande med neoadjuvant eller konverteringsterapi; Icke-opererbart lokalt återfall efter operation (med mätbara målskador)
- Inga tecken på tumörrecidiv eller metastasering vid uppföljningsundersökning 2-3 veckor efter radikal behandling
- Förmåga att tillhandahålla färska tumörvävnadsprover (baslinje)
- Normal funktion av stora organ
- Prestandastatus (PS) poäng ≤ 1
- Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel.
- Frivilligt deltagande med undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Historik om fistelbildning på grund av primär tumörinvasion
- Hög risk för gastrointestinal blödning, esofagusfistel eller esofagusperforation.
- Dåligt näringstillstånd
- Tidigare immunrelaterade biverkningar under tidigare radikal behandling, inklusive grad ≥3 immunrelaterad pneumonit, myokardit, etc.
- Närvaro av symtom eller tecken på interstitiell sjukdom
- Patienter med något allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd
- Förekomst av samtidiga maligniteter
- Förekomst av andra autoimmuna sjukdomar eller långvarig användning av immunsuppressiva medel eller kortikosteroider.
- Patienter som är svåra att kommunicera med eller som sannolikt inte kommer att följa långtidsuppföljning.
- Eventuella andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för medverkan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lågdos strålbehandling på fältet kombinerat med immunkemoterapi
|
lågdos strålbehandling på fältet kombinerat med immunkemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten med lågdos strålbehandling på fältet kombinerat med immunkemoterapi
Tidsram: 12 månader
|
Denna studie kommer att samla in alla medicinska biverkningar som inträffade under studiens läkemedelsbehandling och de behandlingsrelaterade biverkningarna som bedöms av "CTCAE v5.0".
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av lågdos strålbehandling på fältet kombinerat med immunoterapi
Tidsram: 12 månader
|
1-års progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att utvärderas som det primära effektmåttet med hjälp av RECIST 1.1-kriterier.
|
12 månader
|
|
Effekten av lågdos strålbehandling på fältet kombinerat med immunoterapi
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera objektiv svarsfrekvens (ORR) med hjälp av RECIST 1.1-kriterierna
|
12 månader
|
|
Effekten av lågdos strålbehandling på fältet kombinerat med immunoterapi
Tidsram: 24 månader
|
Med hjälp av tumörutvärderingskriterierna RECIST1.1 för effektutvärdering, utvärdera total överlevnad (OS)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: zhenyu ding, MD, West China Hospital, Sichuan University, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Esofagus skivepitelcancer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
Andra studie-ID-nummer
- HX-LION Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .