Alacsony dózisú érintett mező sugárterápia plusz immunkemoterápia ESCC-hez
Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinóma esetén alkalmazott alacsony dózisú érintett mező sugárterápia immunkemoterápiával kombinálva: leendő, egykarú, II. fázisú vizsgálat.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az alacsony dózisú, érintett terepi sugárterápia immunkemoterápiával kombinálva csökkentheti-e a kezeléssel összefüggő mellékhatásokat, javíthatja-e a progressziómentes túlélést (PFS) és javíthatja-e az általános túlélést (OS) a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinóma.
A tanulmány által megválaszolandó kulcskérdések a következők:
- Csökkentheti-e a kezeléssel összefüggő mellékhatásokat az alacsony dózisú, érintett terepi sugárterápia immunkemoterápiával kombinálva?
- Ez a kombinált megközelítés javítja a PFS-t és az operációs rendszert ezeknél a betegeknél?
A tanulmányban résztvevők:
- A Nyugat-Kínai Kórházban endoszkópos vizsgálatnak vetik alá a diagnózis megerősítésére.
- Olyan kezelési rendet kapjon, amely alacsony dózisú, 5,0 Gy-es sugárkezelést tartalmaz 1,8 Gy frakciónként 25 frakción keresztül, az immunkemoterápia mellett, háromhetente három kemoterápiás ciklussal.
- A teljes kezelési rend elvégzése után a résztvevők egészségügyi szakemberek általi rendszeres utóellenőrzésen és megfigyelésen vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, egyközpontú, prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja az alacsony dózisú, érintett terepi sugárterápia és immunkemoterápiával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése lokálisan előrehaladott, nem reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő betegeknél. A vizsgálatba olyan alanyokat vonnak be, akiknek patológiásan igazolt ESCC-je (szövettani vagy citológiai úton), klinikailag cT1-4aN+M0 stádiumban van, és akiket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek sebészeti beavatkozásra, vagy akik elutasították a műtéti kezelést.
Kezdetben a betegek egy indukciós immunkemoterápiás ciklust kapnak, amely paklitaxelből vagy nab-paclitaxelből és karboplatinból áll, háromhetente 200 mg intravénás kamrelizumabbal kombinálva. A második kemoterápiás ciklus első napján megkezdődik az alacsony dózisú érintett mező sugárterápia. A sugárterápiás protokoll 45 Gy összdózist tartalmaz 25, egyenként 1,8 Gy-os frakcióban (45,0 Gy/1,8 Gy frakciónként 25 frakción). A klinikai céltérfogatot (CTV) úgy határozzák meg, hogy a bruttó tumortérfogatot (GTV) 3 cm-rel meghosszabbítják felülről és inferiorról, valamint 0,5 cm-rel elöl, hátulról és oldalról; érintett nyirokcsomók (GTVn) esetén minden irányban 0,5 cm-es margót adunk hozzá.
A betegség stabilizálódását követően a betegek a fenntartó terápiát folytatják kamrelizumab monoterápiával legfeljebb egy évig, vagy a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelt betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen mellékhatások megjelenéséig. A kezelés befejezése után az alanyok rutinszerű követésen esnek át a standard ellátási protokollok szerint, hogy dokumentálják a túlélési állapotot és a hosszú távú mellékhatásokat.
A vizsgálat a definitív kemoradioterápiából származó, 34%-os történelmi kontroll egyéves progressziómentes túlélési arányt (PFS) alkalmazza lokálisan előrehaladott ESCC-ben. Feltételezhető, hogy a camrelizumab és a kettős hatóanyagú kemoterápia (paclitaxel vagy nab-paclitaxel plusz karboplatin) és a szekvenciális, alacsony dózisú érintett mező sugárkezelés kombinációja 52%-ra javítja a 12 hónapos PFS-arányt. A 0,05-ös kétoldali szignifikanciaszint (α) és a 80%-os teljesítmény (1-β) alapján a szükséges mintanagyság 37 betegből áll. A 10%-os lemorzsolódást figyelembe véve összesen 41 beteget vonnak be a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: zhenyu ding, MD
- Telefonszám: +86 028-854-22562
- E-mail: dingzhenyu@scu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- zhenyu ding, MD
- Telefonszám: 18980601957
- E-mail: dingzhenyu@scu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható ESCC-ben szenvedő betegek, akik radikális kezelésben (radikális kemoradioterápia vagy radikális radiokemoterápia) részesültek, beleértve:
Nyaki nyelőcső érintettsége, T4 stádium, supraclavicularis nyirokcsomó-áttét, vagy személyes okok miatti képtelenség elviselni vagy elutasítani a műtétet; A neoadjuváns vagy konverziós terápia sikertelensége; Nem reszekálható lokális recidíva műtét után (mérhető célléziókkal)
- A radikális kezelés után 2-3 héttel végzett utóvizsgálat során a daganat kiújulására vagy metasztázisra utaló jel nem volt
- Lehetőség friss tumorszövet minták biztosítására (alapvonal)
- A főbb szervek normál működése
- Teljesítményállapot (PS) pontszám ≤ 1
- A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába.
- Önkéntes részvétel aláírt, tájékozott hozzájárulással
Kizárási kritériumok:
- Primer tumorinvázió miatti sipolyképződés anamnézisében
- Nagy a kockázata a gyomor-bélrendszeri vérzésnek, a nyelőcső-sipolynak vagy a nyelőcső-perforációnak.
- Rossz táplálkozási állapot
- Korábbi, immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események a korábbi radikális kezelés során, beleértve a ≥3. fokozatú immunrendszeri eredetű tüdőgyulladást, szívizomgyulladást stb.
- Az intersticiális betegség tüneteinek vagy jeleinek jelenléte
- Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek
- Egyidejű rosszindulatú daganatok jelenléte
- Egyéb autoimmun betegségek jelenléte vagy immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása.
- Olyan betegek, akikkel nehéz kommunikálni, vagy nem valószínű, hogy megfelelnek a hosszú távú követésnek.
- Minden egyéb olyan feltétel, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítél a részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony dózisú érintett mező sugárterápia immunkemoterápiával kombinálva
|
alacsony dózisú érintett mező sugárterápia immunkemoterápiával kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunkemoterápiával kombinált, alacsony dózisú érintett terepi sugárterápia biztonsága
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a vizsgálat összegyűjti az összes nemkívánatos orvosi eseményt, amely a vizsgált gyógyszeres kezelés során fordult elő, és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a „CTCAE v5.0” szerint.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony dózisú érintett mező sugárterápia hatékonysága immunkemoterápiával kombinálva
Időkeret: 12 hónap
|
Az 1 éves progressziómentes túlélés (PFS) aránya lesz az elsődleges végpont a RECIST 1.1 kritériumok alapján.
|
12 hónap
|
|
Az alacsony dózisú érintett mező sugárterápia hatékonysága immunkemoterápiával kombinálva
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje az objektív válaszarányt (ORR) a RECIST 1.1 kritériumok segítségével
|
12 hónap
|
|
Az alacsony dózisú érintett mező sugárterápia hatékonysága immunkemoterápiával kombinálva
Időkeret: 24 hónap
|
A RECIST1.1 tumorértékelési kritériumok segítségével a hatékonyság értékeléséhez, értékelje az általános túlélést (OS)
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: zhenyu ding, MD, West China Hospital, Sichuan University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX-LION Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .