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人类免疫缺陷病毒所致认知缺陷患者的计算机认知康复

2024年9月16日 更新者:Prof. Arseny Sokolov, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

认知和身体联合训练对人类免疫缺陷病毒引起的认知缺陷患者的神经康复:一项试点研究

世界卫生组织:24 名因人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染而出现认知缺陷的参与者,能够进行适度的体力活动。

原因:众所周知,即使在有效的药理学病毒载量抑制下,人类免疫缺陷病毒也会导致认知功能缺陷。 艾滋病毒患者的认知功能障碍很常见,并对他们的日常生活和职业生活产生不利影响。 本研究的目的是评估两组结合认知和体力努力的计算机化练习,看看它们是否可以改善艾滋病毒感染者的执行功能。

内容:研究参与者首先接受认知和身体评估。 额外的问卷将评估情绪、日常生活认知、功能和质量。 接下来是为期 6 周的培训期,每周 2 次培训课程。 身体和认知训练的效果将在训练后评估会议中进行衡量。 培训完成六个月后,该研究将评估参与者的认知和身体能力,以研究相应培训计划的长期效果。

地点:评估和培训课程将在洛桑大学医院(Rue du Bugnon 46, 1005 Lausanne, Switzerland)内进行

研究概览

详细说明

这是一项探索性随机对照试验,旨在评估两组游戏化认知和体育锻炼在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染所致认知缺陷神经康复中的潜力。

招募后,符合条件的研究参与者(参见“资格标准”)会收到有关研究的科学背景、目标和方法的详细口头和书面描述。 将提供有关参与研究的潜在益处和风险以及整个研究过程中参与的自愿性质的更多信息。 研究注册需要参与者的书面知情同意书。

纳入研究后,参与者被随机分配到两个不同的培训计划之一,具有同等的归因机会,并且无法选择:

  • 项目 1 涉及在平板电脑设备上进行大脑训练和引导式轻度体育锻炼游戏。 该练习涉及伸手、迈步和伸展等动作。 在任务之前和之后必须进行热身和放松活动。
  • 项目2涉及在大屏幕上显示的游戏化练习。 参与者使用全身运动来完成任务。 任务涉及诸如伸手、迈步和慢跑等动作。 这些运动由运动传感器跟踪。 在训练课程之前和之后必须进行热身和放松课程。

与计划归因无关,参与者将进行培训前评估、为期六周的培训期、培训后评估和 6 个月的跟踪评估。

训练开始前,学员需要进行多项认知和体能测试(包括循环运动肺量测定),并填写多项关于主观认知功能、情绪和生活质量的调查问卷。 此外,还将进行脑电图(EEG)来测量大脑活动。 练习、问卷和脑电图作为认知、身体和神经生理功能的基线评估。

第一次评估后,研究参与者将接受为期六周的培训。 在这两个项目中,参与者每周进行两次为期九十分钟的培训。

训练期结束后,研究参与者进行训练后评估,以评估训练对认知和身体表现的影响。 本课程包含与培训前访问相同的任务和调查问卷。 脑电图将用于表征训练对底层大规模神经元网络动态的影响。 培训后评估的目的是展示两个项目的即时培训效果。

最后一次随访安排在最后一次培训课程结束后 6 个月进行。 将重复进行认知和身体测试以及问卷和脑电图,以检查培训计划的长期效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • Lausanne University Hospital (CHUV)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • HIV 感染的诊断
  • 在纳入研究之前的最后 6 个月内,血清中未检测到 HIV 载量(<50 拷贝/mL)。
  • 在以下三项测试中的至少一项中,Z 分数 ≤ -1.0:

    • 颜色追踪测试 (CTT) 灵活性指数
    • 韦克斯勒成人智力量表分测试代码 - 第四版 (WAIS-IV)
    • WAIS-IV 的子测试数字范围
  • 至少在以下一项测试中 Z 分数 ≤ -1.0:

    • 符号数字模态测试 (SDMT)
    • 修订版简短视觉空间记忆测试 (BVMT-R)
    • CTT灵活性指数
    • 斯特鲁普色词干扰测试

排除标准:

  • 除 HIV 之外的临床明确的认知缺陷原因
  • 根据流行病学研究中心抑郁问卷的分界线≥27分诊断为重度抑郁症(CES-D;Metral et al., 2020;Radloff, 1977)
  • 根据 Frascati Critera 诊断 HIV 相关痴呆(Antinori 等,2007)
  • 根据小型国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I. - L, Sheehan et al., 1998) 精神病症状子量表的当前精神病症状
  • 过去一个月改变过的抗抑郁、抗焦虑或 cART 药物
  • 休息时、体力活动期间或之后出现胸痛和/或心悸(基于自我报告)
  • 对于没有已知且临床稳定的心血管疾病的患者:异常静息心电图读数提示二度莫比茨型或三度房室传导阻滞、病理性复极(T波倒置、ST段抬高、至少两个相应导联异常QT延长),或通道病的典型特征
  • 由于心脏问题而提前终止最大努力测试
  • 入学面试中评估的过去 12 周内跌倒的情况(霍普金斯跌倒分级量表,等级 >1)
  • 根据四方步测试中> 15秒的截止分数,跌倒的风险很高(Dite & Temple,2002)
  • 无法辨别颜色或视力不足且无法矫正
  • 无能力或不愿意提供知情同意
  • 法语知识不足,无法理解和遵循指示

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:方案1
电脑游戏康复计划1
大屏幕上显示的大脑训练游戏与体育锻炼相结合。 该计划涉及诸如伸手、迈步或原地伸展等动作。
有源比较器:方案2
电脑化游戏康复计划2
平板电脑上显示的大脑训练游戏与体育锻炼组件配对。 该计划涉及诸如伸手、迈步或伸展等动作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经过 6 周的游戏化认知和身体训练后主观日常生活认知的变化(方案 1 与方案 2)
大体时间:6周
主观执行功能通过工作记忆问卷(WMQ)进行测量,这是一个包含 30 项的自填量表(分数范围为 0 至 120),涉及工作记忆(10 项)、注意力(10 项)和一般执行功能( 10 项)。 分数越高,越反映认知困难。
6周
经过 6 周游戏化认知和身体训练后信息处理速度的变化
大体时间:6周
通过符号数字模态测试 (SDMT) 进行测量,得分从 0 到 110。 分数越低,越反映认知困难。
6周
经过 6 周的认知和身体训练后认知灵活性的变化(计划 1 与计划 2)
大体时间:6周
通过 CTT1 和 CTT2 中颜色轨迹测试 (CTT) 的完成时间来衡量(即灵活性指数:(CTT2-CTT1)/CTT1)。 灵活性指数越高,越能反映认知困难。
6周
6 周的认知和身体训练后视觉空间短期记忆的变化(方案 1 与方案 2)
大体时间:6周
通过修订版简短视觉空间记忆测试 (BVMT-R) 进行测量,得分从 0 到 36。 分数越低,越反映认知困难。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经过 6 周的游戏化认知和体育训练后收缩压和舒张压的变化(方案 1 与方案 2)
大体时间:6周
通过使用血压计和听诊器测量三次血压的平均值来确定。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练后持续注意力的变化(计划 1 与计划 2)
大体时间:6周
使用反应时间 (RT) 和误报率 (FA) 通过注意力变量测试 (TOVA) 进行测量。 RT 和 FA 越高,越能反映认知困难。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练后认知干扰的变化(项目 1 与项目 2)
大体时间:6周
通过丹尼斯-卡普兰色词干扰斯特鲁普测试使用每种条件下的完成时间进行测量。 完成时间越高,越能反映出认知困难。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练后设计流畅度的变化(项目 1 与项目 2)
大体时间:6周
五点测试将用于根据生成的设计总数来评估设计流畅性。 分数越低,越反映认知困难。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练后认知灵活性的变化(计划 1 与计划 2)
大体时间:6周
基于平板电脑的定制认知评估工具的子测试将测量认知灵活性。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练后,视觉空间和言语工作记忆控制发生变化(方案 1 与方案 2)
大体时间:6周
使用数字和视觉空间跨度测试进行测量
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练后注意力分散的变化(计划 1 与计划 2)
大体时间:6周
使用注意力表现子测试分散注意力测试来测量
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练(计划 1 与计划 2)后身体成分(身体脂肪和肌肉质量)的变化
大体时间:6周
身体成分将通过生物电阻抗测量使用身体脂肪和肌肉质量的百分比来测量。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练后跌倒风险的变化(计划 1 与计划 2)
大体时间:6周
将使用 BTrackS 平衡板(FDA 注册 1 类医疗设备 #3010668481)评估跌倒风险。
6周
经过 6 周游戏化认知和身体训练后姿势稳定性极限的变化(方案 1 与方案 2)
大体时间:6周
将使用 BTrackS 平衡板(FDA 注册 1 类医疗设备 #3010668481)评估姿势限制。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练后动态稳定性的变化(项目 1 与项目 2)
大体时间:6周
动态稳定性将通过四方步测试进行评估,该测试测试参与者向前、向侧面和向后跨过物体的能力; FSST 的动作与训练计划中实施的动作相当。 分数基于完成测试所需的时间。 分数越高,越反映平衡困难。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练后,执行认知和身体双重任务的能力发生变化(计划 1 与计划 2)
大体时间:6周
为了评估认知和运动双重任务能力,研究参与者将执行“Timed Up and Go Cognitive”。 分数基于完成测试所需的时间以及错误或犹豫。 分数越高,越反映认知困难。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练后心率变异性的变化(项目 1 与项目 2)
大体时间:6周
将使用医学心电图 (ECG) 在 5 分钟窗口内记录仰卧位休息时的心率和心率变异性。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练后焦虑的变化(项目 1 与项目 2)
大体时间:6周
将使用法语的状态-特质焦虑量表(STAI;20 个项目)来评估焦虑,评分范围为 20 至 80。 分数越高,焦虑程度越高。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练后情绪的变化(项目 1 与项目 2)
大体时间:6周
将使用流行病学研究中心 - 抑郁症(CES-D;20 项)用法语评估情绪,评分从 0 到 60。 分数越高,抑郁程度越高。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练后日常生活活动/生活质量的变化
大体时间:6周
医疗结果研究 HIV 健康调查(MOS-HIV;35 项)专为 HIV 感染患者开发,将用于评估日常生活活动和健康相关的生活质量。 分数范围为 0 到 100。 分数越低,生活质量越差。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练后日常生活认知的变化(项目 1 与项目 2)
大体时间:6周
日常生活认知将使用认知失败问卷(CFQ;32 项)进行评估。 分数范围为 0 至 128。 分数越高,越反映认知困难。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练后疲劳程度的变化(项目 1 与项目 2)
大体时间:6周
研究参与者将根据改良疲劳影响量表(MFIS;21 个项目)评估他们的身体、认知和社会心理疲劳程度。 分数范围为 0 至 84。 分数越高,疲劳程度越高。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练后冷漠的变化(项目 1 与项目 2)
大体时间:6周
研究参与者将使用自我管理的维度冷漠量表(DAS;24 个项目)来评估他们的冷漠程度。 分数范围为 0 至 96。 分数越高,冷漠程度越高。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练后,酒精和其他物质消耗量的变化(计划 1 与计划 2)
大体时间:6周
将使用酒精、吸烟和物质参与筛查测试(ASSIST;8 项;Khan 等人,2011)的改编版本来评估饮酒和其他物质的习惯。
6周
参与研究过程中药物摄入量的发展。
大体时间:6周
参与者在研究过程中的药物摄入量将记录在一项正在进行的前瞻性、纵向和多中心研究的登记册中,该研究称为代谢和衰老队列研究中的神经认知评估(NAMACO)。
6周
在学习过程中专业职业/就业率的发展。
大体时间:6周
参与者在研究过程中的专业职业/就业率将记录在一项正在进行的前瞻性、纵向和多中心研究的登记册中,该研究称为代谢和衰老队列研究中的神经认知评估(NAMACO)。 就业率将以全职当量衡量,范围从0%到100%。 就业率越高越好。
6周
在学习参与过程中制定自我报告的活动概况。
大体时间:6周
参与者在研究过程中自我报告的活动概况将被记录在一项正在进行的前瞻性、纵向和多中心研究的登记册中,该研究称为代谢和衰老队列研究中的神经认知评估(NAMACO)。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练(项目 1 与项目 2)后,额叶大脑区域的 theta 功率频带发生变化(Anguera 等人,2022)
大体时间:6周
在注意力变量测试 (TOVA) 期间通过脑电图 (EEG) 进行测量。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练(项目 1 与项目 2)后 P3b 潜伏期的变化(事件相关电位;Anguera 等人,2013)
大体时间:6周
在 TOVA 期间通过脑电图 (EEG) 进行测量。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练(计划 1 与计划 2)后,静息大脑活动的时间动态变化(微观状态分析;Michel 和 Koenig,2018;Spring 等人,2017)
大体时间:6周
在静息状态下通过脑电图 (EEG) 测量
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练(计划 1 与计划 2)后,一秒用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间:6周
通过肺活量计在呼吸的第一秒内用力呼气来测量。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练(计划 1 与计划 2)后最大肺活量(以升为单位)的变化
大体时间:6周
通过肺活量计用力呼气来测量。
6周
经过 6 周的游戏化认知和体能训练(计划 1 与计划 2)后峰值摄氧量(VO2 峰值)的变化
大体时间:6周
使用标准化最大努力测试进行测量,并在自行车测力计上进行增量运动并进行气体交换分析。
6周
经过 6 周的游戏化认知和身体训练后,无氧阈值 VO2 的变化(计划 1 与计划 2)
大体时间:6周
无氧阈值的摄氧量将使用循环运动呼吸量测定法来确定。
6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
研究中使用的技术的主观可用性。
大体时间:6周
无论培训组归属如何,研究参与者都将使用 10 项系统可用性量表对培训的用户友好性进行评分,评分从 0 到 40。 分数越高,实用性越好。
6周
研究中使用的技术的主观体验
大体时间:6周
无论训练组归属如何,研究参与者都会使用 4 项游戏感知问卷对训练体验进行评分,评分范围为 10 到 50。 分数越高,体验越好。
6周
游戏训练的感悟
大体时间:6周
无论训练组归属如何,研究参与者都将使用游戏训练感知问卷(关于与游戏相关的享受、挑战、挫折和动机的 4 项陈述,参与者按照李克特量表评估他们对游戏训练的同意程度)从 1(最低)到 7(最高))。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
  • 学习椅:Etienne Sallard, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月16日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月16日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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