Geautomatiseerde cognitieve revalidatie van patiënten met cognitieve tekorten als gevolg van het Human Immunodeficiency Virus
16 september 2024 bijgewerkt door: Prof. Arseny Sokolov, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Gecombineerde cognitieve en fysieke training voor de neurorehabilitatie van patiënten met cognitieve tekorten als gevolg van het Human Immunodeficiency Virus: een pilotstudie
WHO: 24 deelnemers met cognitieve beperkingen als gevolg van een HIV-infectie (Human Immunodeficiency Virus), die in staat zijn tot matige fysieke activiteit.
WAAROM: Het is bekend dat het Human Immunodeficiency Virus tekorten in de cognitieve functie veroorzaakt, zelfs onder effectieve farmacologische onderdrukking van de virale belasting. Cognitieve stoornissen bij patiënten met HIV komen vaak voor en hebben een schadelijke invloed op hun dagelijkse persoonlijke en professionele leven. Het doel van deze studie is om twee reeksen computergestuurde oefeningen te evalueren die cognitieve en fysieke inspanning combineren om te zien of ze de uitvoerende functie bij patiënten met een HIV-infectie kunnen verbeteren.
WAT: Deelnemers aan het onderzoek ondergaan eerst cognitieve en fysieke beoordelingen. Aanvullende vragenlijsten zullen de stemming, de cognitie, het functioneren en de kwaliteit van het dagelijks leven beoordelen. Daarna volgt een trainingsperiode van 6 weken met 2 trainingen per week. Het effect van de fysieke en cognitieve training wordt gemeten tijdens een evaluatiesessie na de training. Zes maanden na voltooiing van de training zal het onderzoek de cognitieve en fysieke vaardigheden van de deelnemers evalueren om de langetermijneffecten van het betreffende trainingsprogramma te bestuderen.
WAAR: Zowel de evaluatie als de trainingssessies zullen plaatsvinden in de gebouwen van het Universitair Ziekenhuis van Lausanne (Rue du Bugnon 46, 1005 Lausanne, Zwitserland)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met als doel het evalueren van het potentieel van twee sets gegamificeerde cognitieve en fysieke oefeningen bij de neurorehabilitatie van cognitieve tekorten als gevolg van een infectie met het Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Bij rekrutering ontvangen de in aanmerking komende studiedeelnemers (zie 'Eligibiliteitscriteria') een gedetailleerde mondelinge en schriftelijke beschrijving over de wetenschappelijke achtergrond, doelstellingen en methoden van het onderzoek. Er zal aanvullende informatie worden verstrekt over de mogelijke voordelen en risico's die verband houden met deelname aan het onderzoek, evenals over het vrijwillige karakter van deelname gedurende het gehele onderzoek. Voor inschrijving voor de studie is de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer vereist.
Na opname in het onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee verschillende trainingsprogramma’s met gelijke kans op toekenning en zonder keuzemogelijkheid:
- Programma 1 omvat hersentraining en begeleide, lichte lichamelijke oefeningsspellen op een tablet. De oefening omvat bewegingen zoals reiken, stappen en strekken. Opwarm- en cool-downsessies zijn verplicht voorafgaand aan en na de taken.
- Programma 2 bestaat uit gegamificeerde oefeningen die op een groot scherm worden weergegeven. Deelnemers gebruiken bewegingen van het hele lichaam om de taken te voltooien. Taken omvatten bewegingen zoals reiken, stappen en joggen op de plaats. Deze bewegingen worden gevolgd door een bewegingssensor. Voor en na de trainingen zijn warming-up- en cool-downsessies verplicht.
Onafhankelijk van de programmatoekenning nemen de deelnemers deel aan een beoordeling vóór de training, een trainingsperiode van zes weken, een beoordeling na de training en een follow-upbeoordeling na zes maanden.
Vóór aanvang van de training moeten de deelnemers verschillende cognitieve en fysieke tests uitvoeren (waaronder cyclo-ergospirometrie) en een aantal vragenlijsten invullen over het subjectieve cognitieve functioneren, de stemming en de kwaliteit van leven. Daarnaast zal een elektro-encefalografie (EEG) worden uitgevoerd om de hersenactiviteit te meten. De oefeningen, de vragenlijsten en het EEG dienen als basisevaluatie van het cognitieve, fysieke en neurofysiologische functioneren.
Na de eerste beoordeling volgen de deelnemers aan het onderzoek een trainingsperiode van zes weken. In beide programma's volgen de deelnemers twee wekelijkse trainingen van elk negentig minuten.
Na voltooiing van de trainingsperiode nemen de deelnemers aan het onderzoek deel aan een beoordeling na de training om het effect van training op cognitieve en fysieke prestaties te evalueren. Deze sessie omvat dezelfde taken en vragenlijsten als tijdens het pre-trainingsbezoek. Een EEG zal worden gebruikt om de trainingseffecten op de dynamiek van de onderliggende grootschalige neuronale netwerken te karakteriseren. Het doel van de beoordeling na de training is om het onmiddellijke trainingseffect van de twee programma's aan te tonen.
Een laatste vervolgbezoek wordt gepland 6 maanden na voltooiing van de laatste trainingssessie. De cognitieve en fysieke tests samen met de vragenlijsten en het EEG zullen worden herhaald om de langetermijneffecten van de trainingsprogramma's te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD
- Telefoonnummer: +41 79 556 73 55
- E-mail: arseny.sokolov@chuv.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Etienne Sallard, PhD
- Telefoonnummer: + 41 21 314 24 61
- E-mail: etienne.sallard@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van een HIV-infectie
- Niet-detecteerbare HIV-lading in het serum (<50 kopieën/ml) gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Z-score ≤ -1,0 in ten minste één van de drie volgende tests:
- Flexibiliteitsindex Color Trail Test (CTT).
- subtestcode van de Wechsler Adult Intelligence Scale - Vierde editie (WAIS-IV)
- subtest Cijferreeks van de WAIS-IV
Z-score ≤ -1,0 in ten minste één van de volgende tests:
- Symbool Cijfers Modaliteitentest (SDMT)
- Korte visueel-ruimtelijke geheugentest herzien (BVMT-R)
- CTT-flexibiliteitsindex
- Stroop Color-Word-interferentietest
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch gedefinieerde oorzaak voor andere cognitieve stoornissen dan HIV
- Diagnose van ernstige depressie volgens een afkapscore van ≥ 27 van het Centrum voor epidemiologische studies - depressievragenlijst (CES-D; Metral et al., 2020; Radloff, 1977)
- Diagnose van HIV-geassocieerde dementie volgens de Frascati Critera (Antinori et al., 2007)
- Huidige psychotische symptomen volgens de Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I. - L, Sheehan et al., 1998) subschaal van psychotische symptomen
- Antidepressieve, anxiolytische of cART-medicatie die de afgelopen maand is gewijzigd
- Thoracale pijn en/of hartkloppingen in rust, tijdens of na een fysieke inspanning (gebaseerd op zelfrapportage)
- Voor patiënten zonder bekende en klinisch stabiele hart- en vaatziekten: abnormale rust-elektrocardiogramwaarden die wijzen op tweedegraads Mobitz-type of derdegraads atrioventriculaire blokkade, pathologische repolarisatie (T-golfinversie, ST-elevatie, abnormale QT-verlenging in ten minste twee overeenkomstige afleidingen), of typische kenmerken van kanalopathieën
- Voortijdige beëindiging van de maximale inspanningstest vanwege hartproblemen
- Valpartijen in de afgelopen 12 weken zoals geëvalueerd in het inschrijvingsgesprek (Hopkins Falls beoordelingsschaal, cijfer >1)
- Hoog valrisico volgens een grensscore > 15 sec in de Four Square Step Test (Dite & Temple, 2002)
- Onvermogen om kleuren te onderscheiden of onvoldoende gezichtsscherpte die niet kan worden gecorrigeerd
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvoldoende kennis van het Frans om instructies te begrijpen en op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma 1
Geautomatiseerd gaming-rehabilitatieprogramma 1
|
Hersentrainingspellen weergegeven op een groot scherm gecombineerd met een fysieke oefeningscomponent.
Het programma omvat bewegingen zoals reiken, stappen of strekken op de plaats.
|
|
Actieve vergelijker: Programma 2
Geautomatiseerd gaming-rehabilitatieprogramma 2
|
Hersentrainingspellen weergegeven op een tablet gecombineerd met een fysieke oefeningscomponent.
Het programma omvat bewegingen zoals reiken, stappen of strekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de subjectieve cognitie van het dagelijks leven na een periode van zes weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De subjectieve executieve functie wordt gemeten met de Working Memory Questionnaire (WMQ), een zelf in te vullen schaal met 30 items (scorebereik van 0 tot 120), die betrekking heeft op het werkgeheugen (10 items), aandacht (10 items) en de algemene uitvoerende functie (10 items). 10 stuks).
Hoe hoger de score, hoe meer deze cognitieve problemen weerspiegelt.
|
6 weken
|
|
Verandering in de snelheid van informatieverwerking na een periode van zes weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met de Symbol Digit Modalities Test (SDMT), gescoord van 0 tot 110.
Hoe lager de score, hoe meer deze cognitieve problemen weerspiegelt.
|
6 weken
|
|
Verandering in cognitieve flexibiliteit na een periode van 6 weken cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten aan de hand van de tijdsvoltooiing van de Color Trails Test (CTT) in CTT1 en CTT2 (d.w.z. flexibiliteitsindex: (CTT2-CTT1)/CTT1).
Hoe hoger de flexibiliteitsindex, hoe meer deze cognitieve problemen weerspiegelt.
|
6 weken
|
|
Verandering in het visueel-ruimtelijke kortetermijngeheugen na een periode van zes weken cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met de Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), gescoord van 0 tot 36.
Hoe lager de score, hoe meer deze cognitieve problemen weerspiegelt.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vastgesteld door middel van drie bloeddrukmetingen met behulp van een bloeddrukmeter en een stethoscoop.
|
6 weken
|
|
Verandering in aanhoudende aandacht na een periode van zes weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met de Test of Variables of Attention (TOVA) met behulp van de reactietijd (RT) en het percentage vals alarm (FA).
Hoe hoger de RT en FA, hoe meer ze cognitieve problemen weerspiegelen.
|
6 weken
|
|
Verandering in cognitieve interferentie na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met de Denis-Kaplan Color-Word interferentie Stroop-test met behulp van de tijdvoltooiing in elke conditie.
Hoe hoger de tijdsbesteding, hoe meer dit cognitieve problemen weerspiegelt.
|
6 weken
|
|
Verandering in ontwerpvaardigheid na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De vijfpuntentest zal worden gebruikt om de ontwerpvaardigheid te beoordelen aan de hand van het totale aantal geproduceerde ontwerpen.
Hoe lager de score, hoe meer deze cognitieve problemen weerspiegelt.
|
6 weken
|
|
Verandering in cognitieve flexibiliteit na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een subtest van een op maat gemaakte cognitieve evaluatietool op tabletbasis zal de cognitieve flexibiliteit meten.
|
6 weken
|
|
Verandering in visueel-ruimtelijke en verbale werkgeheugencontrole na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met behulp van de Digit and Visuo-Spatial Span Test
|
6 weken
|
|
Verandering in verdeelde aandacht na een periode van zes weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met behulp van de subtest Test of Attentional Performance Verdeelde aandacht
|
6 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling (lichaamsvet en spiermassa) na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van bio-elektrische impedantiemeting, waarbij gebruik wordt gemaakt van het percentage lichaamsvet en spiermassa.
|
6 weken
|
|
Verandering in het risico op vallen na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het risico op vallen wordt beoordeeld met behulp van de BTrackS Balance Plate (FDA-geregistreerd medisch hulpmiddel klasse 1 #3010668481).
|
6 weken
|
|
Verandering in de grenzen van de houdingsstabiliteit na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De posturale grenzen worden beoordeeld met behulp van de BTrackS Balance Plate (FDA-geregistreerd medisch hulpmiddel klasse 1 #3010668481).
|
6 weken
|
|
Verandering in dynamische stabiliteit na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De dynamische stabiliteit wordt beoordeeld aan de hand van de Four Square Step Test, die het vermogen van de deelnemer test om over objecten heen, zijwaarts en achterwaarts te stappen; de bewegingen van de FSST zijn vergelijkbaar met de bewegingen die in het trainingsprogramma zijn geïmplementeerd.
De score is gebaseerd op de tijd die nodig is om de test te voltooien.
Hoe hoger de score, hoe meer deze evenwichtsproblemen weerspiegelt.
|
6 weken
|
|
Verandering in het vermogen om een cognitieve en fysieke dubbeltaak uit te voeren na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om het cognitieve en motorische dubbeltaakvermogen te beoordelen, voert de onderzoeksdeelnemer de Timed Up and Go Cognitive uit.
De score is gebaseerd op de tijd die nodig is om de test te voltooien en op fouten of aarzelingen.
Hoe hoger de score, hoe meer deze cognitieve problemen weerspiegelt.
|
6 weken
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De hartslag en de hartslagvariabiliteit worden in rust, in rugligging, gedurende een periode van 5 minuten geregistreerd met behulp van een medisch elektrocardiogram (ECG).
|
6 weken
|
|
Verandering in angst na een periode van zes weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Angst wordt beoordeeld aan de hand van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI; 20 items) in het Frans, met een score van 20 tot 80.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van angst.
|
6 weken
|
|
Verandering in stemming na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De stemming zal worden beoordeeld met behulp van het Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CES-D; 20 items) in het Frans, gescoord van 0 tot 60.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van depressie.
|
6 weken
|
|
Verandering in de dagelijkse levensactiviteit/kwaliteit van leven na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV; 35 items) is speciaal ontwikkeld voor patiënten met een HIV-infectie en zal worden gebruikt om de dagelijkse activiteiten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De score varieert van 0 tot 100.
Hoe lager de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
|
6 weken
|
|
Verandering in de cognitie van het dagelijks leven na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De cognitie van het dagelijks leven zal worden beoordeeld met behulp van de Cognitive Failure Questionnaire (CFQ; 32 items).
De score varieert van 0 tot 128.
Hoe hoger de score, hoe meer deze cognitieve problemen weerspiegelt.
|
6 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deelnemers aan het onderzoek zullen hun mate van fysieke, cognitieve en psychosociale vermoeidheid beoordelen op de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS; 21 items).
De score varieert van 0 tot 84.
Hoe hoger de score, hoe groter de mate van vermoeidheid.
|
6 weken
|
|
Verandering in apathie na een periode van zes weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Met behulp van de zelf in te vullen Dimensional Apathy Scale (DAS; 24 items) beoordelen deelnemers aan de studie hun mate van apathie.
De score varieert van 0 tot 96.
Hoe hoger de score, hoe groter het niveau van apathie.
|
6 weken
|
|
Verandering in alcohol- en andere middelenconsumptie na een periode van zes weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De gewoonten in de consumptie van alcohol en andere middelen zullen worden geëvalueerd met een aangepaste versie van de Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST; 8 items; Khan et al, 2011).
|
6 weken
|
|
Ontwikkeling van de medicatie-inname gedurende de deelname aan het onderzoek.
Tijdsspanne: 6 weken
|
De medicatie-inname van de deelnemers in de loop van het onderzoek zal worden geregistreerd in het register van een lopend prospectief, longitudinaal en multicenter onderzoek, genaamd de Neurocognitive Assessment in the Metabolic and Ageing Cohort study (NAMACO).
|
6 weken
|
|
Ontwikkeling van het beroepsberoep/werkgelegenheidspercentage in de loop van de studiedeelname.
Tijdsspanne: 6 weken
|
De beroepsbezetting/arbeidsparticipatie van de deelnemers in de loop van het onderzoek zal worden vastgelegd in het register van een lopend prospectief, longitudinaal en multicenter onderzoek, genaamd de Neurocognitive Assessment in the Metabolic and Ageing Cohort study (NAMACO).
De arbeidsparticipatie wordt gemeten in voltijdequivalenten, variërend van 0 tot 100 %.
Hoe hoger de arbeidsparticipatie, hoe beter.
|
6 weken
|
|
Ontwikkeling van een zelfgerapporteerd activiteitenprofiel tijdens de deelname aan de studie.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het zelfgerapporteerde activiteitenprofiel van de deelnemers in de loop van het onderzoek zal worden vastgelegd in het register van een lopend prospectief, longitudinaal en multicenter onderzoek, genaamd de Neurocognitive Assessment in the Metabolic and Ageing Cohort study (NAMACO).
|
6 weken
|
|
Verandering in de theta-vermogensfrequentieband over het frontale hersengebied (Anguera et al., 2022) na een periode van zes weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met een elektro-encefalogram (EEG) tijdens de Test of Variable of Attention (TOVA).
|
6 weken
|
|
Verandering in de latentie van de P3b (Event-Related Potential; Anguera et al., 2013) na een periode van zes weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met een elektro-encefalogram (EEG) tijdens de TOVA.
|
6 weken
|
|
Verandering in de temporele dynamiek van de hersenactiviteit in rust (analyse van microtoestanden; Michel en Koenig, 2018; Spring et al, 2017) na een periode van zes weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met een elektro-encefalogram (EEG) tijdens de rusttoestand
|
6 weken
|
|
Verandering in het geforceerde uitademingsvolume in één seconde (FEV1) na een periode van zes weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten door een geforceerde uitademing in de eerste seconde van een ademhaling in een spirometer.
|
6 weken
|
|
Verandering in de maximale longcapaciteit (gemeten in liters) na een periode van zes weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten door een geforceerde uitademing in een spirometer.
|
6 weken
|
|
Verandering in de maximale zuurstofcapaciteit (VO2-piek) na een periode van zes weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meten met behulp van een gestandaardiseerde maximale inspanningstest met incrementele inspanning op een fietsergometer met gasuitwisselingsanalyses.
|
6 weken
|
|
Verandering in VO2 bij de anaerobe drempel na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
VO2 bij anaerobe drempel zal worden bepaald met behulp van cyclo-ergospirometrie.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve bruikbaarheid van de technologie die in het onderzoek wordt gebruikt.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ongeacht de toewijzing aan de trainingsgroep, zullen de deelnemers aan het onderzoek de gebruiksvriendelijkheid van de training beoordelen met behulp van de uit 10 items bestaande System Usability Scale, gescoord van 0 tot 40.
Hoe hoger de score, hoe beter het nut.
|
6 weken
|
|
Subjectieve ervaring met de technologie die in het onderzoek wordt gebruikt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ongeacht de toewijzing aan de trainingsgroep, zullen de deelnemers aan de studie de ervaring van de training beoordelen met behulp van de uit vier items bestaande vragenlijst Perceptie van speltraining, gescoord van 10 tot 50.
Hoe hoger de score, hoe beter de ervaring.
|
6 weken
|
|
Perceptie van speltraining
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ongeacht de toewijzing aan de trainingsgroep, zullen de deelnemers aan het onderzoek hun perceptie van gametraining beoordelen met behulp van de vragenlijst Perceptie van gametraining (4 stellingen over plezier, uitdaging, frustratie en motivatie geassocieerd met het spel, deelnemers beoordelen hun instemming met de stelling op een Likert-schaal van 1 (laagste) tot 7 (hoogste)).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
- Studie stoel: Etienne Sallard, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Antinori A, Arendt G, Becker JT, Brew BJ, Byrd DA, Cherner M, Clifford DB, Cinque P, Epstein LG, Goodkin K, Gisslen M, Grant I, Heaton RK, Joseph J, Marder K, Marra CM, McArthur JC, Nunn M, Price RW, Pulliam L, Robertson KR, Sacktor N, Valcour V, Wojna VE. Updated research nosology for HIV-associated neurocognitive disorders. Neurology. 2007 Oct 30;69(18):1789-99. doi: 10.1212/01.WNL.0000287431.88658.8b. Epub 2007 Oct 3.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Spielberger, C. D. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory STAI (form Y)(
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Michel CM, Koenig T. EEG microstates as a tool for studying the temporal dynamics of whole-brain neuronal networks: A review. Neuroimage. 2018 Oct 15;180(Pt B):577-593. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.11.062. Epub 2017 Dec 2.
- Fisk JD, Pontefract A, Ritvo PG, Archibald CJ, Murray TJ. The impact of fatigue on patients with multiple sclerosis. Can J Neurol Sci. 1994 Feb;21(1):9-14.
- Wu AW, Revicki DA, Jacobson D, Malitz FE. Evidence for reliability, validity and usefulness of the Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV). Qual Life Res. 1997 Aug;6(6):481-93. doi: 10.1023/a:1018451930750.
- Vallat-Azouvi C, Pradat-Diehl P, Azouvi P. The Working Memory Questionnaire: a scale to assess everyday life problems related to deficits of working memory in brain injured patients. Neuropsychol Rehabil. 2012;22(4):634-49. doi: 10.1080/09602011.2012.681110. Epub 2012 Apr 27.
- Delis DC, Kramer JH, Kaplan E, Holdnack J. Reliability and validity of the Delis-Kaplan Executive Function System: an update. J Int Neuropsychol Soc. 2004 Mar;10(2):301-3. doi: 10.1017/S1355617704102191. No abstract available.
- Sternberg S. High-speed scanning in human memory. Science. 1966 Aug 5;153(3736):652-4. doi: 10.1126/science.153.3736.652.
- Radakovic R, Abrahams S. Developing a new apathy measurement scale: Dimensional Apathy Scale. Psychiatry Res. 2014 Nov 30;219(3):658-63. doi: 10.1016/j.psychres.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
- Levett DZH, Jack S, Swart M, Carlisle J, Wilson J, Snowden C, Riley M, Danjoux G, Ward SA, Older P, Grocott MPW; Perioperative Exercise Testing and Training Society (POETTS). Perioperative cardiopulmonary exercise testing (CPET): consensus clinical guidelines on indications, organization, conduct, and physiological interpretation. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):484-500. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.020. Epub 2017 Nov 24.
- Debouverie M, Pittion-Vouyovitch S, Louis S, Guillemin F. Validity of a French version of the fatigue impact scale in multiple sclerosis. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):1026-32. doi: 10.1177/1352458507077942.
- Regard M, Strauss E, Knapp P. Children's production on verbal and non-verbal fluency tasks. Percept Mot Skills. 1982 Dec;55(3 Pt 1):839-44. doi: 10.2466/pms.1982.55.3.839. No abstract available.
- Brooke, J., SUS: A 'Quick and Dirty' Usability Scale. 1996.
- Boot WR, Champion M, Blakely DP, Wright T, Souders DJ, Charness N. Video games as a means to reduce age-related cognitive decline: attitudes, compliance, and effectiveness. Front Psychol. 2013 Feb 1;4:31. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00031. eCollection 2013.
- Gauthier, J., & Bouchard, S. (1993). Adaptation canadienne-française de la forme révisée du State-Trait Anxiety Inventory de Spielberger. Canadian Journal of Behavioural Science/Revue canadienne des sciences du comportement, 25(4), 559.
- Kollins SH, DeLoss DJ, Canadas E, Lutz J, Findling RL, Keefe RSE, Epstein JN, Cutler AJ, Faraone SV. A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD (STARS-ADHD): a randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 Apr;2(4):e168-e178. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30017-0. Epub 2020 Feb 24.
- Smith, A. (1982). Symbol digit modalities test (SDMT) manual (revised) Western psychological services. Los Angeles.
- Benedict, R. H. (1997). Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Odessa, FL: Psychological Assessment Resources. In: Inc
- Brandt, J. (1991). The hopkins verbal learning test: Development of a new memory test with six equivalent forms. Clinical Neuropsychologist, 5(2), 125-142.
- Rieu D, Bachoud-Levi AC, Laurent A, Jurion E, Dalla Barba G. [French adaptation of the Hopkins Verbal Learning Test]. Rev Neurol (Paris). 2006 Jun;162(6-7):721-8. doi: 10.1016/s0035-3787(06)75069-x. French.
- Greenberg, L., Kindschi, C., & Corman, C. (1996). TOVA clinical guide. Los Alamitos, CA: Universal Attention Disorders.
- Spring JN, Tomescu MI, Barral J. A single-bout of Endurance Exercise Modulates EEG Microstates Temporal Features. Brain Topogr. 2017 Jul;30(4):461-472. doi: 10.1007/s10548-017-0570-2. Epub 2017 May 20.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale:A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement, 1(3), 385-401.
- Fuhrer, R. (1989). Fuhrer, R, Rouillon F. La version française de l'échelle CES-D (Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale). Description et traduction de l'échelle d'autoévaluation Psychiatry and Psychobiology, 4, 163-166.
- Khan R, Chatton A, Nallet A, Broers B, Thorens G, Achab-Arigo S, Poznyak V, Fleischmann A, Khazaal Y, Zullino D. Validation of the French version of the alcohol, smoking and substance involvement screening test (ASSIST). Eur Addict Res. 2011;17(4):190-7. doi: 10.1159/000326073. Epub 2011 Apr 14.
- Metral M, Darling K, Locatelli I, Nadin I, Santos G, Brugger P, Kovari H, Cusini A, Gutbrod K, Tarr PE, Calmy A, Lecompte TD, Assal F, Monsch A, Kunze U, Stoeckle M, Schwind M, Schmid P, Pignatti R, Di Benedetto C, Du Pasquier R, Cavassini M; NAMACO study group; Swiss HIV Cohort Study. The Neurocognitive Assessment in the Metabolic and Aging Cohort (NAMACO) study: baseline participant profile. HIV Med. 2020 Jan;21(1):30-42. doi: 10.1111/hiv.12795. Epub 2019 Oct 7.
- Maj M, D'Elia L, Satz P, Janssen R, Zaudig M, Uchiyama C, Starace F, Galderisi S, Chervinsky A; World Health Organization, Division of Mental Health/Global Programme on AIDS. Evaluation of two new neuropsychological tests designed to minimize cultural bias in the assessment of HIV-1 seropositive persons: a WHO study. Arch Clin Neuropsychol. 1993 Mar;8(2):123-35.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neurocognitieve stoornissen
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Cognitieve disfunctie
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Cognitieve stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- CHUV-DNC-CCT-HIV-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .