癌症和导管相关上肢深静脉血栓患者 VTE 的二级预防 (STREAM-Line)
2025年5月26日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
癌症和导管相关上肢深静脉血栓患者静脉血栓栓塞的二级预防（STREAM-Line 研究）
该试验旨在评估癌症和导管相关上肢深静脉血栓 (DVT) 患者最初 3 个月的标准抗凝治疗后的管理策略。
研究概览
详细说明
STREAM-Line 试验的目的是证明 STREAM-Line 治疗策略在癌症和导管相关上肢 DVT 患者最初 3 个月的抗凝治疗后是安全的。
入组后和随访期间，只要存在中心静脉导管 (CVC) 或存在活动性癌症（STREAM-Line 管理策略），患者将接受预防性剂量的阿哌沙班（每次口服 2.5 毫克，每日两次）。
阿哌沙班将在 CVC 切除时和癌症缓解时停用。
第90±14天和第180+14天的随访程序将通过电话或亲自进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tzu-Fei Wang, MD, MPH
- 电话号码：73755 6137379988
- 邮箱：tzwang@toh.ca
学习地点
-
-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- The Ottawa Hospital
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接触：
- Tania Salvi
- 邮箱：tsalvi@toh.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有活动性癌症的成年患者（≥ 18 岁），定义为在 6 个月内诊断或治疗的癌症（局部非黑色素瘤皮肤癌除外），或存在转移性、复发性或进行性恶性肿瘤、正在进行抗癌治疗或血液学检查恶性肿瘤未完全缓解。
- 客观证实导管相关的上肢 DVT 并接受任何标准抗凝治疗至少 3 个月。
- 能够并且愿意提供知情同意。
排除标准：
- 活动性出血或其他禁忌抗凝的原因。
- 其他需要治疗剂量抗凝治疗超过3个月的适应症（如房颤、机械心脏瓣膜等）。
- 入组时未进行治疗性抗凝治疗（排除因任何原因在入组前已停止抗凝治疗或减少剂量的患者）。
- 阿哌沙班的已知禁忌症，例如过敏、超敏反应或怀孕。
- 同时使用细胞色素 P450 3A4（酶）和 P-糖蛋白的强抑制剂或诱导剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿哌沙班
2.5 毫克，每日两次
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阿哌沙班经加拿大卫生部批准用于 VTE 的常规治疗和二级预防。
入组后和随访期间，只要存在 CVC 或活动性癌症，患者将接受预防性剂量的阿哌沙班（2.5 毫克，每日两次口服）。
阿哌沙班将在 CVC 切除时和癌症缓解时停用。
当患者的 CVC 被移除时，将指示患者联系研究团队（根据当时的癌症状况确定是否应继续使用阿哌沙班），或者在就诊期间出现任何血栓或出血问题。
研究人员将记录研究期间失访、退出或死亡的情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉血栓栓塞 (VTE) 发生率
大体时间：6个月
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6 个月时有症状、客观确诊的新发或复发性主要 VTE（近端上肢或下肢 DVT、节段性或较大肺栓塞 (PE)）的发生率以及相应的 95% 置信区间 (CI)。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要静脉血栓栓塞 (VTE) 和大出血率
大体时间：3个月
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3 个月时新发/复发症状性主要 VTE 和大出血的发生率。
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3个月
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新发/复发症状性导管相关上肢深静脉血栓形成 (DVT)。
大体时间：3个月和6个月
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新发/复发症状性导管相关上肢 DVT。
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3个月和6个月
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新发偶发性静脉血栓栓塞 (VTE)
大体时间：3个月和6个月
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新的偶发性 VTE（PE 或上肢或下肢 DVT）定义为根据与 VTE 无关的影像学研究（例如癌症分期扫描）诊断的 VTE。
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3个月和6个月
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新发深静脉血栓 (DVT)
大体时间：3个月和6个月
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新发/复发任何远端上肢或下肢 DVT 或亚段 PE。
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3个月和6个月
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上肢或下肢浅静脉血栓形成
大体时间：3个月和6个月
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上肢或下肢浅静脉血栓形成
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3个月和6个月
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新的异常部位静脉血栓栓塞 (VTE)
大体时间：3个月和6个月
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新的异常部位 VTE（如内脏静脉、脑静脉或性腺静脉血栓）。
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3个月和6个月
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临床相关非大出血 (CRNMB) 事件
大体时间：3个月和6个月
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根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 标准 2 的 CRNMB 事件以及复合大出血和 CRNMB 事件。
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3个月和6个月
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动脉血栓栓塞事件
大体时间：3个月和6个月
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动脉血栓栓塞事件（客观证实），包括心肌梗塞、中风、外周动脉疾病或其他全身动脉栓塞。
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3个月和6个月
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全因死亡率
大体时间：3个月和6个月
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全因死亡率
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3个月和6个月
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相关生物标志物
大体时间：6个月
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6个月时的相关生物标志物，而相关生物标志物的确切列表将在研究完成时确定，例如D-二聚体、P-选择素、凝血酶原F1+F2、凝血酶生成等。
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6个月
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使用 EuroQoL-5D-5L 问卷的健康相关生活质量
大体时间：6个月
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使用 EuroQoL-5D-5L（5 维度 - 活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁和 5L - 严重程度）问卷调查入组时和 6 个月时的健康相关生活质量。
EQ-5D-5L 指数得分范围从 -0.59 到 1，其中 1 是最佳的健康状态。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tzu-Fei Wang, MD, MPH、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月19日
初级完成 (估计的)
2029年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月16日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月26日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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