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Sekundärprävention von VTE bei Patienten mit Krebs und katheterbedingter tiefer Venenthrombose der oberen Extremität (STREAM-Line)

26. Mai 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Sekundärprävention venöser Thromboembolien bei Patienten mit Krebs und katheterbedingter tiefer Venenthrombose der oberen Extremität (STREAM-Line-Studie)

In dieser Studie soll eine Behandlungsstrategie nach den ersten drei Monaten der standardmäßigen therapeutischen Antikoagulation für Patienten mit Krebs und katheterbedingter tiefer Venenthrombose (TVT) der oberen Extremitäten evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der STREAM-Line-Studie besteht darin, zu zeigen, dass die STREAM-Line-Managementstrategie nach den ersten drei Monaten der therapeutischen Antikoagulation bei Patienten mit Krebs und katheterbedingter TVT der oberen Extremität sicher ist. Bei der Aufnahme und während der Nachbeobachtung werden die Patienten mit einer prophylaktischen Dosis Apixaban (2,5 mg oral zweimal täglich) behandelt, solange entweder ein zentraler Venenkatheter (ZVK) oder aktiver Krebs vorliegt (STREAM-Line-Managementstrategie). Apixaban wird zum Zeitpunkt der ZVK-Entfernung und wenn der Krebs in Remission ist, abgesetzt. Die Nachuntersuchungen an Tag 90 ± 14 und Tag 180 + 14 erfolgen telefonisch oder persönlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Telefonnummer: 73755 6137379988
  • E-Mail: tzwang@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt) mit aktivem Krebs, definiert als Krebs (außer lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs), der innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert oder behandelt wird, oder das Vorliegen einer metastasierenden, rezidivierenden oder fortschreitenden bösartigen Erkrankung, einer laufenden Krebstherapie oder einer hämatologischen Erkrankung Malignität nicht in vollständiger Remission.
  2. Objektiv bestätigte katheterbedingte TVT der oberen Extremität und Behandlung mit einem standardmäßigen therapeutischen Antikoagulans für mindestens 3 Monate.
  3. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Blutungen oder andere Gründe, aus denen eine Antikoagulation kontraindiziert ist.
  2. Andere Indikationen, die eine therapeutische Dosis einer Antikoagulation über 3 Monate hinaus erfordern (z. B. Vorhofflimmern, mechanische Herzklappe usw.).
  3. Zum Zeitpunkt der Einschreibung keine therapeutische Antikoagulation (Patienten, deren Antikoagulation aus irgendeinem Grund vor der Einschreibung abgesetzt oder deren Dosis reduziert wurde, sind ausgeschlossen).
  4. Bekannte Kontraindikationen für Apixaban, wie z. B. Allergie, Überempfindlichkeit oder Schwangerschaft.
  5. Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (Enzym) und P-Glykoprotein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban
2,5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Apixaban
Apixaban ist von Health Canada für die Routinebehandlung und Sekundärprävention von VTE zugelassen. Bei der Aufnahme und während der Nachbeobachtung werden die Patienten mit einer prophylaktischen Dosis Apixaban (2,5 mg oral zweimal täglich) behandelt, solange entweder ein ZVK oder ein aktiver Krebs vorliegt. Apixaban wird zum Zeitpunkt der ZVK-Entfernung und wenn der Krebs in Remission ist, abgesetzt. Patienten werden angewiesen, sich an das Studienteam zu wenden, wenn ihr ZVK entfernt wurde (um anhand des Krebsstatus zu diesem Zeitpunkt zu entscheiden, ob Apixaban fortgesetzt werden sollte) oder wenn zwischen den Besuchen Bedenken hinsichtlich Thrombose oder Blutung auftraten. Die Ermittler werden während der Studie Verluste bei der Nachbeobachtung, Abbruch oder Tod protokollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate venöser Thromboembolien (VTE).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Raten symptomatischer, objektiv bestätigter neuer oder wiederkehrender schwerer VTE (proximale TVT der oberen oder unteren Extremität, segmentale oder größere Lungenembolie (LE)) mit entsprechendem 95 %-Konfidenzintervall (KI) nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere venöse Thromboembolie (VTE) und schwere Blutungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit neuer/wiederkehrender symptomatischer schwerer VTE und schwerer Blutungen nach 3 Monaten.
3 Monate
Neue/wiederkehrende symptomatische katheterbedingte tiefe Venenthrombose (TVT) der oberen Extremität.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Neue/wiederkehrende symptomatische katheterbedingte TVT der oberen Extremität.
3 Monate und 6 Monate
Neue zufällige venöse Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Neue zufällige VTE (PE oder TVT der oberen oder unteren Extremität), definiert als VTE, die bei bildgebenden Untersuchungen diagnostiziert wurde, die nicht wegen Bedenken hinsichtlich einer VTE durchgeführt wurden, wie z. B. Krebsstadium-Scans.
3 Monate und 6 Monate
Neue tiefe Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Neue/rezidivierende TVT oder subsegmentale LE der distalen oberen oder unteren Extremität.
3 Monate und 6 Monate
Oberflächliche Venenthrombose der oberen oder unteren Extremitäten
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Oberflächliche Venenthrombose der oberen oder unteren Extremitäten
3 Monate und 6 Monate
Neue ungewöhnliche Lokalisation: Venöse Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Neue ungewöhnliche VTE (z. B. Splanchnikusvene, Hirnvene oder Gonadenvenenthrombose).
3 Monate und 6 Monate
Klinisch relevante nicht-schwere Blutungen (CRNMB)-Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
CRNMB-Ereignisse nach Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)2 und zusammengesetzte schwere Blutungen und CRNMB-Ereignisse.
3 Monate und 6 Monate
Arterielle thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Arterielle thromboembolische Ereignisse (objektiv bestätigt), einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder andere systemische arterielle Embolien.
3 Monate und 6 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Gesamtmortalität
3 Monate und 6 Monate
Korrelative Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelative Biomarker nach 6 Monaten. Die genaue Liste der korrelativen Biomarker muss zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie festgelegt werden. Beispiele hierfür sind D-Dimer, P-Selectin, Prothrombin F1+F2, Thrombinbildung usw.
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des EuroQoL-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe der EuroQoL-5D-5L-Fragebögen (5 Dimension – Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression und 5L – Schweregrade) bei der Einschreibung und nach 6 Monaten. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STREAM-Line

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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