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Prevenzione secondaria del TEV nei pazienti con cancro e trombosi venosa profonda degli arti superiori correlata a catetere (STREAM-Line)

26 maggio 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Prevenzione secondaria della tromboembolia venosa in pazienti affetti da cancro e trombosi venosa profonda degli arti superiori correlata a catetere (studio STREAM-Line)

Questo studio mira a valutare una strategia di gestione dopo i primi 3 mesi di terapia anticoagulante standard per i pazienti con cancro e trombosi venosa profonda degli arti superiori (TVP) correlata a catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio STREAM-Line è dimostrare che la strategia di gestione STREAM-Line è sicura dopo i primi 3 mesi di terapia anticoagulante nei pazienti con cancro e TVP degli arti superiori correlata a catetere. Al momento dell'arruolamento e durante il follow-up, i pazienti saranno gestiti con una dose profilattica di apixaban (2,5 mg per via orale due volte al giorno) purché sia ​​presente un catetere venoso centrale (CVC) o un cancro attivo (strategia di gestione STREAM-Line). Apixaban verrà interrotto al momento della rimozione del CVC e quando il cancro sarà in remissione. Le procedure di visita di follow-up dei giorni 90±14 e 180+14 verranno effettuate tramite telefonata o di persona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Numero di telefono: 73755 6137379988
  • Email: tzwang@toh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥ 18 anni) con cancro attivo, definito come cancro (diverso dal cancro cutaneo localizzato non melanoma) diagnosticato o trattato entro 6 mesi, o presenza di tumore maligno metastatico, ricorrente o progressivo, terapia antitumorale in corso o esami ematologici tumore maligno non in completa remissione.
  2. TVP dell'arto superiore correlata a catetere confermata obiettivamente e trattata con qualsiasi anticoagulante terapeutico standard per almeno 3 mesi.
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento attivo o altri motivi per i quali l'anticoagulazione è controindicata.
  2. Altre indicazioni che richiedono una dose terapeutica di anticoagulanti oltre i 3 mesi (come fibrillazione atriale, valvola cardiaca meccanica, ecc.).
  3. Non in terapia anticoagulante terapeutica al momento dell'arruolamento (sono esclusi i pazienti la cui terapia anticoagulante è stata interrotta o la cui dose è stata ridotta prima dell'arruolamento per qualsiasi motivo).
  4. Controindicazione nota per apixaban, come allergia, ipersensibilità o gravidanza.
  5. Uso concomitante di forti inibitori o induttori sia del citocromo P450 3A4 (enzima) che della glicoproteina P.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban
2,5 mg due volte al giorno
Droga: Apixaban
Apixaban è approvato da Health Canada per il trattamento di routine e la prevenzione secondaria della TEV. Al momento dell'arruolamento e durante il follow-up, i pazienti saranno gestiti con una dose profilattica di apixaban (2,5 mg per via orale due volte al giorno) finché sarà presente un CVC o un cancro attivo. Apixaban verrà interrotto al momento della rimozione del CVC e quando il cancro sarà in remissione. Ai pazienti verrà richiesto di contattare il team dello studio quando il loro CVC verrà rimosso (per determinare se apixaban debba essere continuato, in base allo stato del cancro in quel momento), o se si verificassero eventuali problemi di trombosi o sanguinamento tra una visita e l'altra. Gli investigatori registreranno la perdita al follow-up, l'abbandono o la morte durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tromboembolismo venoso (TEV).
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi di TEV maggiore sintomatico, oggettivamente confermato, nuovo o ricorrente (TVP prossimale degli arti superiori o inferiori, embolia polmonare (PE) segmentaria o di maggiori dimensioni) con il corrispondente intervallo di confidenza (CI) al 95% a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolismo venoso maggiore (TEV) e tasso di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Tassi di TEV maggiore sintomatico nuovo/ricorrente e di sanguinamento maggiore a 3 mesi.
3 mesi
Trombosi venosa profonda (TVP) degli arti superiori sintomatica nuova/ricorrente correlata al catetere.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
TVP sintomatica dell'estremità superiore correlata a catetere nuova/ricorrente.
3 mesi e 6 mesi
Nuovo tromboembolismo venoso incidentale (TEV)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Nuovo TEV incidentale (EP o TVP degli arti superiori o inferiori), definito come TEV diagnosticato su studi di imaging ottenuti senza preoccupazione per la TEV, come le scansioni di stadiazione del cancro.
3 mesi e 6 mesi
Nuova trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Nuova/recidiva di TVP distale degli arti superiori o inferiori o EP subsegmentale.
3 mesi e 6 mesi
Trombosi venosa superficiale degli arti superiori o inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Trombosi venosa superficiale degli arti superiori o inferiori
3 mesi e 6 mesi
Nuovo sito insolito Tromboembolismo venoso (TEV)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
TEV in sede nuova e insolita (come trombosi della vena splancnica, della vena cerebrale o della vena gonadica).
3 mesi e 6 mesi
Eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti (CRNMB).
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Eventi CRNMB secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)2 ed eventi compositi di sanguinamento maggiore ed eventi CRNMB.
3 mesi e 6 mesi
Eventi tromboembolici arteriosi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Eventi tromboembolici arteriosi (oggettivamente confermati), inclusi infarto miocardico, ictus, arteriopatia periferica o altra embolia arteriosa sistemica.
3 mesi e 6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Mortalità per tutte le cause
3 mesi e 6 mesi
Biomarcatori correlativi
Lasso di tempo: 6 mesi
Biomarcatori correlati a 6 mesi, mentre l'elenco esatto dei biomarcatori correlati deve essere determinato al momento del completamento dello studio, gli esempi includono D-dimero, P-selettina, protrombina F1+F2, generazione di trombina, ecc.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario EuroQoL-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando i questionari EuroQoL-5D-5L (5Dimensione- mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e 5L- livelli di gravità) al momento dell'arruolamento e a 6 mesi. I punteggi dell'indice EQ-5D-5L vanno da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato di salute possibile.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STREAM-Line

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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