Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundær forebygging av VTE hos pasienter med kreft og kateterrelatert dyp venetrombose i øvre ekstremitet (STREAM-Line)

26. mai 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Sekundær forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter med kreft og kateterrelatert øvre ekstremitet dyp venetrombose (STREAM-Line Study)

Denne studien søker å evaluere en behandlingsstrategi etter de første 3 månedene med standard terapeutisk antikoagulasjon for pasienter med kreft og kateterrelatert dyp venetrombose i øvre ekstremiteter (DVT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med STREAM-Line-studien er å demonstrere at STREAM-Line-behandlingsstrategien er trygg etter de første 3 månedene med terapeutisk antikoagulasjon hos pasienter med kreft og kateterrelatert DVT i øvre ekstremiteter. Ved innrullering og under oppfølging vil pasienter bli behandlet med en profylaktisk dose av apixaban (2,5 mg oralt to ganger daglig) så lenge enten et sentralt venekateter (CVC) eller aktiv kreft er tilstede (STREAM-Line management strategi). Apixaban vil bli stoppet på tidspunktet for CVC-fjerning og når kreften er i remisjon. Prosedyrene for oppfølgingsbesøk for dag 90±14 og dag 180+14 vil bli gjort ved telefonsamtale eller personlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Telefonnummer: 73755 6137379988
  • E-post: tzwang@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥ 18 år) med aktiv kreft, definert som kreft (annet enn lokalisert ikke-melanom hudkreft) diagnostisert eller behandlet innen 6 måneder, eller tilstedeværelse av metastatisk, tilbakevendende eller progressiv malignitet, pågående antikreftbehandling eller hematologisk malignitet ikke i fullstendig remisjon.
  2. Objektivt bekreftet kateterrelatert DVT i øvre ekstremitet og behandlet med enhver standard terapeutisk antikoagulasjon i minst 3 måneder.
  3. Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv blødning eller andre årsaker som antikoagulasjon er kontraindisert.
  2. Andre indikasjoner som krever en terapeutisk dose av antikoagulasjon utover 3 måneder (som atrieflimmer, mekanisk hjerteklaff, etc.).
  3. Ikke på terapeutisk antikoagulasjon ved registreringstidspunktet (pasienter hvis antikoagulasjon har blitt stoppet eller dose redusert før registrering av noen grunner er ekskludert).
  4. Kjent kontraindikasjon for apixaban, som allergi, overfølsomhet eller graviditet.
  5. Samtidig bruk av sterke hemmere eller induktorer av både cytokrom P450 3A4 (enzym) og P-glykoprotein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apixaban
2,5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Apixaban
Apixaban er Health Canada-godkjent for rutinebehandling og sekundær forebygging av VTE. Ved innrullering og under oppfølging vil pasienter bli behandlet med en profylaktisk dose av apiksaban (2,5 mg oralt to ganger daglig) så lenge enten en CVC eller aktiv kreft er tilstede. Apixaban vil bli stoppet på tidspunktet for CVC-fjerning og når kreften er i remisjon. Pasienter vil bli bedt om å kontakte studieteamet når deres CVC er fjernet (for å avgjøre om apixaban bør fortsettes, basert på kreftstatus på det tidspunktet), eller det skulle oppstå problemer med trombose eller blødning mellom besøkene. Etterforskerne vil registrere tap til oppfølging, frafall eller død under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for venøs tromboembolisme (VTE).
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheten av symptomatisk, objektivt bekreftet ny eller tilbakevendende større VTE (proksimal øvre eller nedre ekstremitet DVT, segmentell eller større lungeemboli (PE)) med tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI) etter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor venøs tromboembolisme (VTE) og større blødningsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheter av nye/gjentatte symptomatiske alvorlige VTE og større blødninger etter 3 måneder.
3 måneder
Ny/residiverende symptomatisk kateterrelatert øvre ekstremitet Dyp venetrombose (DVT).
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ny/residiverende symptomatisk kateterrelatert DVT i øvre ekstremitet.
3 måneder og 6 måneder
Ny tilfeldig venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ny tilfeldig VTE (PE eller øvre eller nedre ekstremitet DVT), definert som VTE diagnostisert på bildestudier oppnådd uten bekymring for VTE, for eksempel kreftstadieskanninger.
3 måneder og 6 måneder
Ny dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ny/tilbakevendende eventuell distal øvre eller nedre ekstremitet DVT eller subsegmental PE.
3 måneder og 6 måneder
Overfladisk venetrombose i øvre eller nedre ekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Overfladisk venetrombose i øvre eller nedre ekstremiteter
3 måneder og 6 måneder
Nytt uvanlig sted venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Nytt uvanlig sted VTE (som splanchnic vene, cerebral vene eller gonadal venetrombose).
3 måneder og 6 måneder
Klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB) hendelser
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
CRNMB-hendelser av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier2 og sammensatte større blødninger og CRNMB-hendelser.
3 måneder og 6 måneder
Arterielle tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Arterielle tromboemboliske hendelser (objektivt bekreftet), inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer arteriell sykdom eller annen systemisk arteriell emboli.
3 måneder og 6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
3 måneder og 6 måneder
Korrelative biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Korrelative biomarkører etter 6 måneder, mens den nøyaktige listen over korrelative biomarkører skal bestemmes på tidspunktet for studiens fullføring, eksempler inkluderer D-dimer, P-selektin, protrombin F1+F2, trombingenerering, etc.
6 måneder
Helserelatert livskvalitet ved hjelp av EuroQoL-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet ved bruk av EuroQoL-5D-5L (5Dimensjon- mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og 5L- alvorlighetsnivåer) spørreskjemaer ved innmelding og etter 6 måneder. EQ-5D-5L indekspoeng varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 er best mulig helsetilstand.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STREAM-Line

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere