Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention secondaire de la TEV chez les patients atteints de cancer et de thrombose veineuse profonde des membres supérieurs liée à un cathéter (STREAM-Line)

26 mai 2025 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Prévention secondaire de la thromboembolie veineuse chez les patients atteints de cancer et de thrombose veineuse profonde des membres supérieurs liée à un cathéter (étude STREAM-Line)

Cet essai vise à évaluer une stratégie de prise en charge après les 3 premiers mois d'anticoagulation thérapeutique standard pour les patients atteints de cancer et de thrombose veineuse profonde (TVP) des membres supérieurs liée au cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'essai STREAM-Line est de démontrer que la stratégie de prise en charge STREAM-Line est sûre après les 3 premiers mois d'anticoagulation thérapeutique chez les patients atteints de cancer et de TVP du membre supérieur liée au cathéter. Lors de l'inscription et pendant le suivi, les patients seront pris en charge avec une dose prophylactique d'apixaban (2,5 mg par voie orale deux fois par jour) tant qu'un cathéter veineux central (CVC) ou un cancer actif est présent (stratégie de gestion STREAM-Line). Apixaban sera arrêté au moment du retrait du CVC et lorsque le cancer sera en rémission. Les procédures de visite de suivi aux jours 90 ± 14 et 180 + 14 seront effectuées par appel téléphonique ou en personne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 73755 6137379988
  • E-mail: tzwang@toh.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'un cancer actif, défini comme un cancer (autre qu'un cancer de la peau localisé autre que le mélanome) diagnostiqué ou traité dans les 6 mois, ou la présence d'une tumeur maligne métastatique, récurrente ou progressive, un traitement anticancéreux en cours ou un traitement hématologique. malignité pas en rémission complète.
  2. TVP du membre supérieur liée au cathéter objectivement confirmée et traitée avec n'importe quelle anticoagulation thérapeutique standard pendant au moins 3 mois.
  3. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Saignement actif ou autres raisons pour lesquelles l'anticoagulation est contre-indiquée.
  2. Autres indications nécessitant une dose thérapeutique d'anticoagulation au-delà de 3 mois (telles que fibrillation auriculaire, valve cardiaque mécanique, etc.).
  3. Pas sous anticoagulation thérapeutique au moment de l'inscription (les patients dont l'anticoagulation a été arrêtée ou dont la dose a été réduite avant l'inscription pour quelque raison que ce soit sont exclus).
  4. Contre-indication connue à l'apixaban, telle qu'une allergie, une hypersensibilité ou une grossesse.
  5. Utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (enzyme) et de la glycoprotéine P.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apixaban
2,5 mg deux fois par jour
Médicament: Apixaban
Apixaban est approuvé par Santé Canada pour le traitement de routine et la prévention secondaire de la TEV. Lors de l'inscription et pendant le suivi, les patients seront pris en charge avec une dose prophylactique d'apixaban (2,5 mg par voie orale deux fois par jour) tant qu'un CVC ou un cancer actif est présent. Apixaban sera arrêté au moment du retrait du CVC et lorsque le cancer sera en rémission. Les patients seront invités à contacter l'équipe d'étude lorsque leur CVC sera retiré (pour déterminer si l'apixaban doit être poursuivi, en fonction de l'état du cancer à ce moment-là), ou si des problèmes de thrombose ou de saignement devaient survenir entre les visites. Les enquêteurs enregistreront la perte de suivi, l'abandon ou le décès au cours de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: 6 mois
Les taux de TEV majeures symptomatiques, objectivement confirmées, nouvelles ou récurrentes (TVP proximale des membres supérieurs ou inférieurs, embolie pulmonaire (EP) segmentaire ou plus grande) avec intervalle de confiance (IC) correspondant à 95 % à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboembolie veineuse majeure (TEV) et taux de saignements majeurs
Délai: 3 mois
Taux de TEV majeures symptomatiques nouvelles/récurrentes et d'hémorragies majeures à 3 mois.
3 mois
Thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique nouvelle/récurrente liée au cathéter des membres supérieurs.
Délai: 3 mois et 6 mois
TVP symptomatique nouvelle/récurrente liée au cathéter des membres supérieurs.
3 mois et 6 mois
Nouvelle thromboembolie veineuse accidentelle (TEV)
Délai: 3 mois et 6 mois
Nouvelle TEV accidentelle (EP ou TVP des membres supérieurs ou inférieurs), définie comme une TEV diagnostiquée sur des études d'imagerie obtenues sans préoccupation pour la TEV, telles que les examens de stadification du cancer.
3 mois et 6 mois
Nouvelle thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: 3 mois et 6 mois
Nouvelle/récidivante toute TVP distale des membres supérieurs ou inférieurs ou EP sous-segmentaire.
3 mois et 6 mois
Thrombose veineuse superficielle des membres supérieurs ou inférieurs
Délai: 3 mois et 6 mois
Thrombose veineuse superficielle des membres supérieurs ou inférieurs
3 mois et 6 mois
Nouveau site inhabituel de thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: 3 mois et 6 mois
Nouveau site inhabituel de TEV (comme une veine splanchnique, une veine cérébrale ou une thrombose de la veine gonadique).
3 mois et 6 mois
Événements d’hémorragie non majeure cliniquement pertinents (CRNMB)
Délai: 3 mois et 6 mois
Événements CRNMB selon les critères de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH)2 et événements composites hémorragies majeures et CRNMB.
3 mois et 6 mois
Événements thromboemboliques artériels
Délai: 3 mois et 6 mois
Événements thromboemboliques artériels (confirmés objectivement), notamment infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique ou autre embolie artérielle systémique.
3 mois et 6 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois et 6 mois
Mortalité toutes causes confondues
3 mois et 6 mois
Biomarqueurs corrélatifs
Délai: 6 mois
Biomarqueurs corrélatifs à 6 mois, alors que la liste exacte des biomarqueurs corrélatifs doit être déterminée au moment de la fin de l'étude, les exemples incluent les D-dimères, la P-sélectine, la prothrombine F1+F2, la génération de thrombine, etc.
6 mois
Qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire EuroQoL-5D-5L
Délai: 6 mois
Qualité de vie liée à la santé à l'aide des questionnaires EuroQoL-5D-5L (5Dimension- mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et niveaux de gravité 5L) lors de l'inscription et à 6 mois. Les scores de l’indice EQ-5D-5L vont de -0,59 à 1, 1 étant le meilleur état de santé possible.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STREAM-Line

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner