Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторичная профилактика ВТЭ у больных раком и катетер-ассоциированным тромбозом глубоких вен верхних конечностей (STREAM-Line)

26 мая 2025 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Вторичная профилактика венозной тромбоэмболии у больных раком и катетер-ассоциированным тромбозом глубоких вен верхних конечностей (исследование STREAM-Line)

Целью данного исследования является оценка стратегии ведения после первых 3 месяцев стандартной терапевтической антикоагулянтной терапии у пациентов с раком и катетер-ассоциированным тромбозом глубоких вен верхних конечностей (ТГВ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования STREAM-Line — продемонстрировать, что стратегия ведения STREAM-Line безопасна после первых 3 месяцев терапевтической антикоагулянтной терапии у пациентов с раком и катетер-ассоциированным ТГВ верхних конечностей. При включении в исследование и во время последующего наблюдения пациентам будут назначать профилактическую дозу апиксабана (2,5 мг перорально два раза в день) при наличии центрального венозного катетера (ЦВК) или активного рака (стратегия ведения STREAM-Line). Прием апиксабана будет прекращен во время удаления ЦВК и в период ремиссии рака. Процедуры последующего визита на 90±14 день и 180+14 день будут проводиться по телефону или лично.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Номер телефона: 73755 6137379988
  • Электронная почта: tzwang@toh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с активным раком, определяемым как рак (кроме локализованного немеланомного рака кожи), диагностированный или пролеченный в течение 6 месяцев, или с наличием метастатического, рецидивирующего или прогрессирующего злокачественного новообразования, продолжающейся противораковой терапии или гематологических злокачественное новообразование не в полной ремиссии.
  2. Объективно подтвержденный катетер-ассоциированный ТГВ верхних конечностей и лечение любым стандартным терапевтическим антикоагулянтом в течение не менее 3 месяцев.
  3. Способен и готов дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Активное кровотечение или другие причины, по которым антикоагулянты противопоказаны.
  2. Другие показания, требующие назначения терапевтической дозы антикоагулянтов более 3 месяцев (например, фибрилляция предсердий, механический клапан сердца и т. д.).
  3. На момент включения в исследование не принимались терапевтические антикоагулянты (пациенты, у которых прием антикоагулянтов был прекращен или снижена доза до включения в исследование по каким-либо причинам, исключаются).
  4. Известные противопоказания для применения апиксабана, такие как аллергия, гиперчувствительность или беременность.
  5. Одновременное применение сильных ингибиторов или индукторов цитохрома Р450 3А4 (фермента) и Р-гликопротеина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апиксабан
2,5 мг два раза в день
Лекарство: Апиксабан
Апиксабан одобрен Министерством здравоохранения Канады для рутинного лечения и вторичной профилактики ВТЭ. При включении в исследование и во время последующего наблюдения пациентам будет назначаться профилактическая доза апиксабана (2,5 мг перорально два раза в день) при наличии ЦВК или активного рака. Прием апиксабана будет прекращен во время удаления ЦВК и в период ремиссии рака. Пациентам будет предложено связаться с исследовательской группой, когда у них будет удален ЦВК (чтобы определить, следует ли продолжать прием апиксабана, исходя из статуса рака на тот момент), или если между визитами возникнут какие-либо проблемы с тромбозом или кровотечением. Исследователи будут фиксировать потери для последующего наблюдения, выбывание или смерть во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота симптоматических, объективно подтвержденных новых или рецидивирующих крупных ВТЭО (проксимальный ТГВ верхних или нижних конечностей, сегментарная или более крупная тромбоэмболия легочной артерии (ЛЭ)) с соответствующим 95% доверительным интервалом (ДИ) через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большая венозная тромбоэмболия (ВТЭ) и частота крупных кровотечений
Временное ограничение: 3 месяца
Частота новых/рецидивирующих симптоматических крупных ВТЭ и крупных кровотечений через 3 месяца.
3 месяца
Новый/рецидивирующий симптоматический тромбоз глубоких вен верхних конечностей (ТГВ), связанный с катетером.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Новый/рецидивирующий симптоматический ТГВ верхних конечностей, связанный с катетером.
3 месяца и 6 месяцев
Новая случайная венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Новая случайная ВТЭ (ПЭ или ТГВ верхних или нижних конечностей), определяемая как ВТЭ, диагностированная на основании визуализирующих исследований, полученных не для выявления ВТЭ, например, при сканировании стадий рака.
3 месяца и 6 месяцев
Новый тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Новый/рецидивирующий дистальный ТГВ верхних или нижних конечностей или субсегментарная ТЭЛА.
3 месяца и 6 месяцев
Тромбоз поверхностных вен верхних или нижних конечностей
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Тромбоз поверхностных вен верхних или нижних конечностей
3 месяца и 6 месяцев
Новый необычный сайт Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Новая необычная локализация ВТЭ (например, тромбоз висцеральной вены, церебральной вены или тромбоза гонадной вены).
3 месяца и 6 месяцев
Клинически значимые небольшие кровотечения (CRNMB)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
События CRNMB по критериям Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH)2, а также комбинированные события большого кровотечения и CRNMB.
3 месяца и 6 месяцев
Артериальные тромбоэмболические явления
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Артериальные тромбоэмболические явления (объективно подтвержденные), включая инфаркт миокарда, инсульт, заболевание периферических артерий или другую системную артериальную эмболию.
3 месяца и 6 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Смертность от всех причин
3 месяца и 6 месяцев
Коррелятивные биомаркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
Коррелятивные биомаркеры через 6 месяцев, точный список коррелятивных биомаркеров должен быть определен на момент завершения исследования, примеры включают D-димер, P-селектин, протромбин F1+F2, генерацию тромбина и т. д.
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием опросника EuroQoL-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием опросников EuroQoL-5D-5L (5D-мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия и 5L-уровни тяжести) при зачислении и через 6 месяцев. Показатели индекса EQ-5D-5L варьируются от -0,59 до 1, где 1 — наилучшее возможное состояние здоровья.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STREAM-Line

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться