Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtórna profilaktyka ŻChZZ u pacjentów z nowotworem i związaną z cewnikiem zakrzepicą żył głębokich kończyn górnych (STREAM-Line)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z nowotworem i związaną z cewnikiem zakrzepicą żył głębokich kończyn górnych (badanie STREAM-Line)

Celem tego badania jest ocena strategii postępowania po pierwszych 3 miesiącach standardowego terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z nowotworem i związaną z cewnikiem zakrzepicą żył głębokich (DVT) kończyn górnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania STREAM-Line jest wykazanie, że strategia leczenia STREAM-Line jest bezpieczna po pierwszych 3 miesiącach terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z chorobą nowotworową i związaną z cewnikiem ZŻG kończyny górnej. Po włączeniu do badania i podczas obserwacji pacjenci będą leczeni profilaktyczną dawką apiksabanu (2,5 mg doustnie dwa razy na dobę), pod warunkiem obecności cewnika w żyle centralnej (CVC) lub aktywnego nowotworu (strategia leczenia STREAM-Line). Apiksaban zostanie zatrzymany w momencie usunięcia CVC i gdy nowotwór znajduje się w remisji. Wizyty kontrolne w dniach 90±14 i dniach 180+14 zostaną przeprowadzone telefonicznie lub osobiście.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Numer telefonu: 73755 6137379988
  • E-mail: tzwang@toh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) z aktywnym nowotworem, zdefiniowanym jako nowotwór (inny niż zlokalizowany nieczerniakowy rak skóry) zdiagnozowany lub leczony w ciągu 6 miesięcy lub obecność nowotworu złośliwego z przerzutami, nawracającego lub postępującego, trwające leczenie przeciwnowotworowe lub zaburzenia hematologiczne nowotwór złośliwy nie będący w całkowitej remisji.
  2. Obiektywnie potwierdzona związana z cewnikiem ZŻG kończyny górnej i leczona dowolnym standardowym lekiem przeciwzakrzepowym przez co najmniej 3 miesiące.
  3. Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne krwawienie lub inne przyczyny, dla których leczenie przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane.
  2. Inne wskazania wymagające terapeutycznej dawki leku przeciwzakrzepowego przez okres dłuższy niż 3 miesiące (takie jak migotanie przedsionków, mechaniczna zastawka serca itp.).
  3. Nie przyjmowali terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego w momencie włączenia (wykluczeni są pacjenci, których leczenie przeciwzakrzepowe zostało przerwane lub zmniejszono dawkę przed włączeniem z jakichkolwiek powodów).
  4. Znane przeciwwskazania do stosowania apiksabanu, takie jak alergia, nadwrażliwość lub ciąża.
  5. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów zarówno cytochromu P450 3A4 (enzym), jak i glikoproteiny P.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban
2,5 mg dwa razy na dobę
Lek: Apiksaban
Apiksaban został zatwierdzony przez Health Canada do stosowania w rutynowym leczeniu i wtórnej profilaktyce ŻChZZ. Po włączeniu do badania i podczas obserwacji pacjenci będą leczeni profilaktyczną dawką apiksabanu (2,5 mg doustnie dwa razy na dobę), o ile występuje CVC lub aktywny nowotwór. Apiksaban zostanie zatrzymany w momencie usunięcia CVC i gdy nowotwór znajduje się w remisji. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się z zespołem badawczym po usunięciu CVC (w celu ustalenia, czy należy kontynuować stosowanie apiksabanu na podstawie aktualnego stanu nowotworu) lub w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów związanych z zakrzepicą lub krwawieniem pomiędzy wizytami. Badacze odnotują utratę czasu obserwacji, rezygnację z badania lub śmierć w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania objawowej, obiektywnie potwierdzonej, nowej lub nawracającej poważnej ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich kończyny górnej lub dolnej, odcinkowa lub większa zatorowość płucna (PE)) z odpowiadającym 95% przedziałem ufności (CI) po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) i częstość występowania dużych krwawień
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania nowych/nawracających objawowych poważnych ŻChZZ i poważnych krwawień po 3 miesiącach.
3 miesiące
Nowa/nawracająca objawowa zakrzepica żył głębokich związana z cewnikiem.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Nowa/nawracająca objawowa ZŻG kończyny górnej związana z cewnikiem.
3 miesiące i 6 miesięcy
Nowa przypadkowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Nowa przypadkowa ŻChZZ (ZP lub ZŻG kończyn górnych lub dolnych), zdefiniowana jako ŻChZZ zdiagnozowana na podstawie badań obrazowych uzyskanych nie w związku z ŻChZZ, takich jak skany oceniające stopień zaawansowania raka.
3 miesiące i 6 miesięcy
Nowa zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Nowa/nawracająca ZŻG kończyny górnej lub dolnej lub subsegmentalna ZŻG.
3 miesiące i 6 miesięcy
Zakrzepica żył powierzchownych kończyn górnych lub dolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zakrzepica żył powierzchownych kończyn górnych lub dolnych
3 miesiące i 6 miesięcy
Nowe nietypowe umiejscowienie Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Nowa ŻChZZ o nietypowym umiejscowieniu (taka jak zakrzepica żyły trzewnej, żyły mózgowej lub żyły gonadalnej).
3 miesiące i 6 miesięcy
Klinicznie istotne zdarzenia inne niż poważne krwawienia (CRNMB).
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zdarzenia CRNMB według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)2 oraz złożone poważne krwawienia i zdarzenia CRNMB.
3 miesiące i 6 miesięcy
Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (obiektywnie potwierdzone), w tym zawał mięśnia sercowego, udar, choroba tętnic obwodowych lub inna ogólnoustrojowa zatorowość tętnicza.
3 miesiące i 6 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
3 miesiące i 6 miesięcy
Biomarkery korelacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacyjne biomarkery po 6 miesiącach, choć dokładna lista korelacyjnych biomarkerów ma zostać ustalona w momencie zakończenia badania, przykłady obejmują D-dimer, P-selektynę, protrombinę F1+F2, wytwarzanie trombiny itp.
6 miesięcy
Jakość życia zależna od stanu zdrowia za pomocą Kwestionariusza EuroQoL-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia przy użyciu kwestionariuszy EuroQoL-5D-5L (5 wymiarów – mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja oraz 5L – poziomy nasilenia) przy włączeniu do badania i po 6 miesiącach. Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STREAM-Line

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj