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Prevención secundaria de TEV en pacientes con cáncer y trombosis venosa profunda de las extremidades superiores relacionada con catéter (STREAM-Line)

26 de mayo de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Prevención secundaria de la tromboembolia venosa en pacientes con cáncer y trombosis venosa profunda de las extremidades superiores relacionada con el catéter (estudio STREAM-Line)

Este ensayo busca evaluar una estrategia de manejo después de los 3 meses iniciales de anticoagulación terapéutica estándar para pacientes con cáncer y trombosis venosa profunda (TVP) de las extremidades superiores relacionada con catéter.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del ensayo STREAM-Line es demostrar que la estrategia de manejo de STREAM-Line es segura después de los 3 meses iniciales de anticoagulación terapéutica en pacientes con cáncer y TVP de las extremidades superiores relacionada con catéter. Al momento de la inscripción y durante el seguimiento, los pacientes serán tratados con una dosis profiláctica de apixaban (2,5 mg por vía oral dos veces al día) siempre que haya un catéter venoso central (CVC) o cáncer activo (estrategia de manejo STREAM-Line). Apixaban se suspenderá en el momento de la extracción del CVC y cuando el cáncer esté en remisión. Los procedimientos de las visitas de seguimiento del día 90 ± 14 y del día 180 + 14 se realizarán mediante llamada telefónica o en persona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Número de teléfono: 73755 6137379988
  • Correo electrónico: tzwang@toh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (≥ 18 años) con cáncer activo, definido como cáncer (distinto del cáncer de piel localizado no melanoma) diagnosticado o tratado dentro de los 6 meses, o la presencia de cáncer metastásico, recurrente o progresivo, terapia anticancerígena en curso o enfermedad hematológica. malignidad que no está en remisión completa.
  2. TVP de la extremidad superior relacionada con catéter objetivamente confirmada y tratada con cualquier anticoagulación terapéutica estándar durante al menos 3 meses.
  3. Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Sangrado activo u otras razones por las que la anticoagulación está contraindicada.
  2. Otras indicaciones que requieran una dosis terapéutica de anticoagulación superior a 3 meses (como fibrilación auricular, válvula cardíaca mecánica, etc.).
  3. No recibir anticoagulación terapéutica en el momento de la inscripción (se excluyen los pacientes cuya anticoagulación se haya suspendido o reducido la dosis antes de la inscripción por cualquier motivo).
  4. Contraindicaciones conocidas de apixaban, como alergia, hipersensibilidad o embarazo.
  5. Uso concomitante de inhibidores o inductores potentes tanto del citocromo P450 3A4 (enzima) como de la glicoproteína P.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apixabán
2,5 mg dos veces al día
Droga: Apixabán
Apixaban está aprobado por Health Canada para el tratamiento de rutina y la prevención secundaria del TEV. Al momento de la inscripción y durante el seguimiento, los pacientes serán tratados con una dosis profiláctica de apixaban (2,5 mg por vía oral dos veces al día) siempre que haya un CVC o cáncer activo. Apixaban se suspenderá en el momento de la extracción del CVC y cuando el cáncer esté en remisión. Se indicará a los pacientes que se comuniquen con el equipo del estudio cuando se les extraiga el CVC (para determinar si se debe continuar con apixaban, según el estado del cáncer en ese momento), o si ocurriera cualquier problema trombótico o hemorrágico entre las visitas. Los investigadores registrarán las pérdidas durante el seguimiento, los abandonos o la muerte durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las tasas de TEV mayor nueva o recurrente sintomática, objetivamente confirmada (TVP proximal de las extremidades superiores o inferiores, embolia pulmonar (EP) segmentaria o más grande) con el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95% a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de tromboembolismo venoso mayor (TEV) y hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasas de TEV mayor sintomático nuevo/recurrente y hemorragia mayor a los 3 meses.
3 meses
Trombosis venosa profunda (TVP) de la extremidad superior sintomática nueva o recurrente relacionada con catéter.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
TVP sintomática de la extremidad superior relacionada con catéter nueva o recurrente.
3 meses y 6 meses
Nuevo tromboembolismo venoso (TEV) incidental
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Nuevo TEV incidental (EP o TVP de las extremidades superiores o inferiores), definido como TEV diagnosticado en estudios de imágenes obtenidos sin preocupación de TEV, como exploraciones de estadificación del cáncer.
3 meses y 6 meses
Nueva trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Nuevo/recurrente cualquier TVP distal de las extremidades superiores o inferiores o EP subsegmentaria.
3 meses y 6 meses
Trombosis venosa superficial de las extremidades superiores o inferiores.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Trombosis venosa superficial de las extremidades superiores o inferiores.
3 meses y 6 meses
Nuevo sitio inusual Tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Nuevo TEV de sitio inusual (como trombosis de la vena esplácnica, la vena cerebral o la vena gonadal).
3 meses y 6 meses
Eventos de sangrado no mayor clínicamente relevantes (CRNMB)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Eventos CRNMB según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)2 y eventos compuestos de hemorragia mayor y CRNMB.
3 meses y 6 meses
Eventos tromboembólicos arteriales
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Eventos tromboembólicos arteriales (confirmados objetivamente), incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica u otra embolia arterial sistémica.
3 meses y 6 meses
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Mortalidad por todas las causas
3 meses y 6 meses
Biomarcadores correlativos
Periodo de tiempo: 6 meses
Biomarcadores correlativos a los 6 meses, aunque la lista exacta de biomarcadores correlativos se determinará en el momento de finalizar el estudio, los ejemplos incluyen dímero D, selectina P, protrombina F1+F2, generación de trombina, etc.
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario EuroQoL-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud utilizando los cuestionarios EuroQoL-5D-5L (5Dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y 5L: niveles de gravedad) al momento de la inscripción y a los 6 meses. Las puntuaciones del índice EQ-5D-5L oscilan entre -0,59 y 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STREAM-Line

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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