Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární prevence VTE u pacientů s rakovinou a hlubokou žilní trombózou horních končetin související s katetrem (STREAM-Line)

17. září 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Sekundární prevence žilního tromboembolismu u pacientů s rakovinou a hlubokou žilní trombózou horních končetin související s katetrem (STREAM-Line Study)

This trial seeks to evaluate a management strategy after the acute treatment duration (≥ 3 months of therapeutic anticoagulation) for patients with cancer and catheter-related upper extremity deep vein thrombosis (DVT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The aim of the STREAM-Line Trial is to demonstrate that the STREAM-Line management strategy is safe after the acute treatment duration (≥ 3 months of therapeutic anticoagulation) in patients with cancer and catheter-related upper extremity DVT. Upon enrollment and during follow-up, patients will be managed with a prophylactic dose of apixaban (2.5 mg orally twice daily) as long as either a central venous catheter (CVC) or active cancer is present (STREAM-Line management strategy). Apixaban will be stopped at the time of CVC removal and when cancer is in remission. Day 90±14 and Day 180+14 follow-up visit procedures will be done by phone call or in person.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 73755 6137379988
  • E-mail: tzwang@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Adult patients (≥ 18 years old) with active cancer, defined as cancer (other than localized non-melanoma skin cancer) diagnosed or treated within 6 months, or the presence of metastatic, recurrent, or progressive malignancy, ongoing anticancer therapy, or hematological malignancy not in complete remission.

Objectively confirmed catheter-related upper extremity DVT and treated with any standard therapeutic anticoagulation (including LMWH dose reduction to 75% after the first month) for at least 3 months.

Able and willing to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

Active bleeding or other reasons for which anticoagulation is contraindicated.

Other indications requiring ongoing therapeutic dose of anticoagulation as deemed necessary by treating physicians (such as atrial fibrillation, mechanical heart valve, etc.).

Anticoagulation has been permanently stopped or reduced to prophylactic dose for > 5 days prior to enrollment for any reasons.

Pregnancy or breast feeding in patients who are prescribed a direct oral anticoagulant.

Concomitant use of strong inhibitors or inducers of both cytochrome P450 3A4 and P-glycoprotein in patients who are prescribed a direct oral anticoagulant.

Cancer is in remission and CVC is removed prior to enrollment.

Requirement of dual antiplatelet therapies.

Platelet count < 50 x 109/L or creatinine clearance < 30 ml/min.

Life expectancy of less than 3 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apixaban

2.5 mg twice daily
Lék: Anticoagulation Therapy

Patients will be enrolled after at least 3 months of therapeutic anticoagulation for an acute catheter-related upper extremity DVT while they are treated with therapeutic anticoagulation as standard of care. After enrollment, patients will be managed with prophylactic dose of anticoagulation as long as either a CVC or active cancer is present. If cancer goes into remission, at the time of CVC removal, anticoagulation will be stopped, but patients will continue to be followed until the end of the study at 6 months.

Ostatní jména:
  • Apixaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Venous Thromboembolism (VTE) Rate
Časové okno: 6 months

The rates of symptomatic, objectively confirmed new or recurrent major VTE (proximal upper or lower extremity DVT, segmental or larger pulmonary embolism (PE)) with corresponding 95% Confidence Interval (CI) at 6 months.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Venous Thromboembolism (VTE) and Major bleeding Rate
Časové okno: 3 months

Rates of new/recurrent symptomatic major VTE and major bleeding at 3 months.
3 months
New/recurrent symptomatic catheter-related upper extremity Deep Vein Thrombosis (DVT).
Časové okno: 3 months and 6 months

New/recurrent symptomatic catheter-related upper extremity DVT.
3 months and 6 months
New incidental Venous Thromboembolism (VTE)
Časové okno: 3 months and 6 months

New incidental VTE (PE or upper or lower extremity DVT), defined as VTE diagnosed on imaging studies obtained not for concern of VTE, such as cancer staging scans.
3 months and 6 months
New Deep Vein Thrombosis (DVT)
Časové okno: 3 months and 6 months

New/recurrent any distal upper or lower extremity DVT or subsegmental PE.
3 months and 6 months
Superficial vein thrombosis of upper or lower extremities
Časové okno: 3 months and 6 months

Superficial vein thrombosis of upper or lower extremities
3 months and 6 months
New unusual site Venous Thromboembolism (VTE)
Časové okno: 3 months and 6 months

New unusual site VTE (such as splanchnic vein, cerebral vein, or gonadal vein thrombosis).
3 months and 6 months
Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB) events
Časové okno: 3 months and 6 months

CRNMB events by International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria2 and composite major bleeding and CRNMB events.
3 months and 6 months
Arterial thromboembolic events
Časové okno: 3 months and 6 months

Arterial thromboembolic events (objectively confirmed), including myocardial infarction, stroke, peripheral arterial disease, or other systemic arterial embolism.
3 months and 6 months
All-cause mortality
Časové okno: 3 months and 6 months

All-cause mortality
3 months and 6 months
Correlative biomarkers
Časové okno: 6 months

Correlative biomarkers at 6 months, while the exact list of correlative biomarkers is to be determined at the time of study completion, examples include D-dimer, P-selectin, prothrombin F1+F2, thrombin generation, etc.
6 months
Health-related quality of life using the EuroQoL-5D-5L Questionnaire
Časové okno: 6 months

Health-related quality of life using EuroQoL-5D-5L (5Dimension- mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression and 5L- severity levels) questionnaires on enrollment and at 6 months. EQ-5D-5L index scores range from -0.59 to 1, where 1 is the best possible health state.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STREAM-Line

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit