Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární prevence VTE u pacientů s rakovinou a hlubokou žilní trombózou horních končetin související s katetrem (STREAM-Line)

26. května 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Sekundární prevence žilního tromboembolismu u pacientů s rakovinou a hlubokou žilní trombózou horních končetin související s katetrem (STREAM-Line Study)

Tato studie se snaží vyhodnotit strategii léčby po prvních 3 měsících standardní terapeutické antikoagulace u pacientů s rakovinou a hlubokou žilní trombózou horních končetin (DVT) související s katetrem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie STREAM-Line Trial je prokázat, že strategie léčby STREAM-Line je bezpečná po prvních 3 měsících terapeutické antikoagulace u pacientů s rakovinou a katétrovou DVT horní končetiny. Po zařazení a během sledování budou pacienti léčeni profylaktickou dávkou apixabanu (2,5 mg perorálně dvakrát denně), dokud je přítomen buď centrální žilní katétr (CVC) nebo aktivní rakovina (strategie řízení STREAM-Line). Apixaban bude vysazen v době odstranění CVC a když je rakovina v remisi. Následné návštěvy v den 90±14 a den 180+14 budou provedeny telefonicky nebo osobně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 73755 6137379988
  • E-mail: tzwang@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí pacienti (≥ 18 let) s aktivní rakovinou, definovanou jako rakovina (jiná než lokalizovaná nemelanomová rakovina kůže) diagnostikovaná nebo léčená během 6 měsíců, nebo přítomnost metastatického, recidivujícího nebo progresivního zhoubného nádoru, probíhající protinádorová léčba nebo hematologické malignita není v úplné remisi.
  2. Objektivně potvrzená katetrizační DVT horní končetiny a léčena jakoukoli standardní terapeutickou antikoagulací po dobu alespoň 3 měsíců.
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní krvácení nebo jiné důvody, pro které je antikoagulace kontraindikována.
  2. Jiné indikace vyžadující terapeutickou dávku antikoagulace delší než 3 měsíce (jako je fibrilace síní, mechanická srdeční chlopeň atd.).
  3. Ne na terapeutickou antikoagulaci v době zařazení (pacienti, kterým byla antikoagulace zastavena nebo jim byla z jakýchkoli důvodů snížena dávka před zařazením, jsou vyloučeni).
  4. Známá kontraindikace pro apixaban, jako je alergie, přecitlivělost nebo těhotenství.
  5. Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů jak cytochromu P450 3A4 (enzym), tak P-glykoproteinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apixaban
2,5 mg dvakrát denně
Lék: Apixaban
Apixaban je schválen Health Canada pro rutinní léčbu a sekundární prevenci VTE. Po zařazení a během sledování budou pacienti léčeni profylaktickou dávkou apixabanu (2,5 mg perorálně dvakrát denně), dokud je přítomna buď CVC nebo aktivní rakovina. Apixaban bude vysazen v době odstranění CVC a když je rakovina v remisi. Pacienti budou instruováni, aby kontaktovali studijní tým, když jim bude odstraněn CVC (k určení, zda je třeba pokračovat v podávání apixabanu na základě stavu rakoviny v té době), nebo pokud se mezi návštěvami vyskytnou jakékoli obavy z trombózy nebo krvácení. Vyšetřovatelé zaznamenají ztrátu při sledování, předčasné ukončení nebo úmrtí během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra žilního tromboembolismu (VTE).
Časové okno: 6 měsíců
Míra symptomatické, objektivně potvrzené nové nebo recidivující velké VTE (DVT proximální horní nebo dolní končetiny, segmentální nebo větší plicní embolie (PE)) s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI) po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velký venózní tromboembolismus (VTE) a četnost velkého krvácení
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt nových/rekurentních symptomatických velkých VTE a velkého krvácení po 3 měsících.
3 měsíce
Nová/recidivující symptomatická hluboká žilní trombóza horních končetin (DVT) související s katetrem.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Nová/recidivující symptomatická DVT horní končetiny související s katétrem.
3 měsíce a 6 měsíců
Nový náhodný žilní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Nová náhodná VTE (PE nebo DVT horní nebo dolní končetiny), definovaná jako VTE diagnostikovaná v zobrazovacích studiích získaných bez obav z VTE, jako jsou skenování stagingu rakoviny.
3 měsíce a 6 měsíců
Nová hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Nová/recidivující jakákoli HŽT na distální horní nebo dolní končetině nebo subsegmentální PE.
3 měsíce a 6 měsíců
Trombóza povrchových žil horních nebo dolních končetin
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Trombóza povrchových žil horních nebo dolních končetin
3 měsíce a 6 měsíců
Nové neobvyklé místo Venózní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Nové neobvyklé místo VTE (jako je splanchnická žíla, cerebrální žíla nebo trombóza gonádových žil).
3 měsíce a 6 měsíců
Klinicky relevantní události nezávažného krvácení (CRNMB).
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
CRNMB příhody podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)2 a kombinované závažné krvácení a příhody CRNMB.
3 měsíce a 6 měsíců
Arteriální tromboembolické příhody
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Arteriální tromboembolické příhody (objektivně potvrzené), včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, onemocnění periferních tepen nebo jiné systémové arteriální embolie.
3 měsíce a 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
3 měsíce a 6 měsíců
Korelativní biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
Korelativní biomarkery po 6 měsících, zatímco přesný seznam korelativních biomarkerů má být stanoven v době ukončení studie, příklady zahrnují D-dimer, P-selektin, protrombin F1+F2, tvorbu trombinu atd.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku EuroQoL-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníků EuroQoL-5D-5L (5Dimension – mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a úrovně závažnosti 5L) při zápisu a po 6 měsících. Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STREAM-Line

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit