Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimotautien sekundaarinen ehkäisy potilailla, joilla on syöpä ja katetriin liittyvä yläraajojen syvä laskimotromboosi (STREAM-Line)

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Laskimotromboembolian sekundaarinen ehkäisy potilailla, joilla on syöpä ja katetriin liittyvä yläraajojen syvä laskimotromboosi (STREAM-Line Study)

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan hoitostrategiaa ensimmäisten kolmen kuukauden tavanomaisen terapeuttisen antikoagulaation jälkeen potilaille, joilla on syöpä ja katetriin liittyvä yläraajojen syvä laskimotromboosi (DVT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STREAM-Line Trial -tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että STREAM-Line-hallintastrategia on turvallinen ensimmäisten 3 kuukauden terapeuttisen antikoagulaation jälkeen potilailla, joilla on syöpä ja katetriin liittyvä yläraajojen syvä laskimotuki. Ilmoittautumisen ja seurannan aikana potilaita hoidetaan ennaltaehkäisevällä annoksella apiksabaania (2,5 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) niin kauan, kun läsnä on joko keskuslaskimokatetri (CVC) tai aktiivinen syöpä (STREAM-Line-hallintastrategia). Apiksabanin käyttö lopetetaan CVC:n poiston yhteydessä ja kun syöpä on remissiovaiheessa. Päivän 90±14 ja 180+14 seurantakäynnit tehdään puhelimitse tai henkilökohtaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Puhelinnumero: 73755 6137379988
  • Sähköposti: tzwang@toh.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on aktiivinen syöpä, joka määritellään syöpääksi (muuksi kuin paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä), joka on diagnosoitu tai hoidettu 6 kuukauden sisällä, tai metastaattinen, uusiutuva tai progressiivinen pahanlaatuinen kasvain, meneillään oleva syöpähoito tai hematologinen syöpä maligniteetti ei ole täydessä remissiossa.
  2. Objektiivisesti varmistettu katetriin liittyvä yläraajojen syvä laskimotuki ja hoidettu millä tahansa tavanomaisella terapeuttisella antikoagulaatiolla vähintään 3 kuukauden ajan.
  3. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen verenvuoto tai muut syyt, joiden vuoksi antikoagulaatio on vasta-aiheista.
  2. Muut käyttöaiheet, jotka edellyttävät yli 3 kuukauden terapeuttista antikoagulaatioannosta (kuten eteisvärinä, mekaaninen sydänläppä jne.).
  3. Ei saa terapeuttista antikoagulaatiota ilmoittautumishetkellä (potilaat, joiden antikoagulaatio on lopetettu tai annosta pienennetty ennen ilmoittautumista mistä tahansa syystä, on suljettu pois).
  4. Apiksabaanin tunnettu vasta-aihe, kuten allergia, yliherkkyys tai raskaus.
  5. Sekä sytokromi P450 3A4:n (entsyymi) että P-glykoproteiinin vahvojen estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apiksabaani
2,5 mg kahdesti päivässä
Lääke: Apiksabaani
Apixaban on Health Canadan hyväksytty VTE:n rutiinihoitoon ja sekundaariseen ehkäisyyn. Ilmoittautumisen ja seurannan aikana potilaita hoidetaan ennaltaehkäisevällä annoksella apiksabaania (2,5 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) niin kauan, kun heillä on joko CVC tai aktiivinen syöpä. Apiksabanin käyttö lopetetaan CVC:n poiston yhteydessä ja kun syöpä on remissiovaiheessa. Potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, kun heidän CVC:nsä poistetaan (selvittääkseen, onko apiksabaanin käyttöä jatkettava kulloisenkin syövän tilan perusteella), tai jos käyntien välillä ilmenee tromboottisia tai verenvuotoongelmia. Tutkijat kirjaavat seurannan menettämisen, keskeyttämisen tai kuoleman tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolian (VTE) määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireisten, objektiivisesti vahvistettujen uusien tai uusiutuvien suuren laskimotromboembolian (proksimaalinen ylä- tai alaraajan syvä laskimotromboembolia, segmentaalinen tai suurempi keuhkoembolia (PE)) esiintyvyys ja vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri laskimotromboembolia (VTE) ja suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Uusien/toistuvien oireenmukaisten suurten laskimotromboembolien ja suuren verenvuodon esiintymistiheys 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
Uusi/toistuva oireinen katetriin liittyvä yläraajan syvä laskimotromboosi (DVT).
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Uusi/toistuva oireenmukainen katetriin liittyvä yläraajojen syvänlasku.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Uusi satunnainen laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Uusi satunnainen laskimotromboemboli (PE tai ylä- tai alaraajan DVT), joka määritellään laskimotromboemboliksi, joka on diagnosoitu kuvantamistutkimuksissa, jotka on saatu muuhun kuin laskimotromboemboliin liittyvissä tutkimuksissa, kuten syövän staging-kuvauksissa.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Uusi syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Uusi/toistuva mikä tahansa distaalinen ylä- tai alaraajan DVT tai subsegmentaalinen PE.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ylä- tai alaraajojen pintalaskimotromboosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ylä- tai alaraajojen pintalaskimotromboosi
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Uusi epätavallinen sivusto Laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Uusi epätavallinen VTE-kohta (kuten splanchnic laskimo, aivolaskimo tai sukurauhaslaskimotukos).
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kliinisesti merkitykselliset ei-vakavat verenvuototapahtumat (CRNMB).
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
CRNMB-tapahtumat International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) -kriteerien mukaan2 ja yhdistetyt suuret verenvuoto- ja CRNMB-tapahtumat.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Valtimotromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Valtimotromboemboliset tapahtumat (objektiivisesti vahvistettu), mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ääreisvaltimotauti tai muu systeeminen valtimoembolia.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Korrelatiiviset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korrelatiiviset biomarkkerit kuuden kuukauden kohdalla, kun taas korrelatiivisten biomarkkerien tarkka luettelo määritetään tutkimuksen päätyttyä, esimerkkejä ovat D-dimeeri, P-selektiini, protrombiini F1+F2, trombiinin muodostuminen jne.
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQoL-5D-5L-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQoL-5D-5L (5Dimension-liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja 5L-vakavuustasot) kyselylomakkeilla ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden iässä. EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 ja 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STREAM-Line

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa