がん患者およびカテーテル関連上肢深部静脈血栓症患者における VTE の二次予防 (STREAM-Line)
2025年5月26日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
がん患者およびカテーテル関連上肢深部静脈血栓症患者における静脈血栓塞栓症の二次予防（STREAM-Line 研究）
この試験は、がんおよびカテーテル関連の上肢深部静脈血栓症（DVT）患者に対する標準治療的抗凝固療法の最初の3か月後の管理戦略を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
STREAM-Line 試験の目的は、がんおよびカテーテル関連上肢 DVT 患者に対する最初の 3 か月間の抗凝固治療後に STREAM-Line 管理戦略が安全であることを実証することです。
登録時および追跡調査中、中心静脈カテーテル（CVC）または活動性がんのいずれかが存在する限り、患者は予防用量のアピキサバン（2.5 mgを1日2回経口投与）で管理されます（STREAM-Line管理戦略）。
アピキサバンは、CVC 除去時および癌が寛解状態になった時点で中止されます。
90±14日目および180+14日目のフォローアップ訪問手順は、電話または直接対面で行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tzu-Fei Wang, MD, MPH
- 電話番号：73755 6137379988
- メール：tzwang@toh.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
-
コンタクト：
- Tania Salvi
- メール：tsalvi@toh.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 活動性がんを患う成人患者（18歳以上）。6か月以内に診断または治療されたがん（限局性非黒色腫皮膚がんを除く）、または転移性、再発性、または進行性の悪性腫瘍が存在する、抗がん剤治療が進行中、または血液学的に定義される悪性腫瘍が完全に寛解していない。
- カテーテル関連の上肢DVTが客観的に確認され、標準的な治療用抗凝固療法で少なくとも3か月間治療されている。
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- 活動性出血または抗凝固療法が禁忌となるその他の理由。
- 3か月を超えて治療用量の抗凝固療法を必要とするその他の適応症（心房細動、機械心臓弁など）。
- 登録時に抗凝固療法を受けていない（何らかの理由で登録前に抗凝固療法が中止または減量された患者は除外される）。
- アレルギー、過敏症、妊娠など、アピキサバンの既知の禁忌。
- シトクロム P450 3A4 (酵素) と P 糖タンパク質の両方の強力な阻害剤または誘導剤の併用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アピキサバン
2.5mgを1日2回
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アピキサバンはカナダ保健省により、VTE の日常治療および二次予防として承認されています。
登録時および追跡調査中、CVCまたは活動性癌が存在する限り、患者は予防用量のアピキサバン(2.5 mgを1日2回経口投与)で管理されます。
アピキサバンは、CVC 除去時および癌が寛解状態になった時点で中止されます。
患者は、CVCが除去されたとき（その時点のがんの状態に基づいてアピキサバンを継続すべきかどうかを決定するため）、または来院の間に血栓や出血の懸念が生じた場合には研究チームに連絡するよう指示される。
研究者は、研究中の追跡不能、脱落、または死亡を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症 (VTE) 率
時間枠：6ヶ月
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症候性で客観的に確認された新規または再発の主要な VTE (近位上肢または下肢の DVT、分節性またはより大きな肺塞栓症 (PE)) の割合と、6 か月時点の対応する 95% 信頼区間 (CI)。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の静脈血栓塞栓症 (VTE) および重度の出血率
時間枠：3ヶ月
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3か月時点での新規/再発の症候性の重大なVTEおよび重大な出血の割合。
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3ヶ月
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新規または再発の症状のあるカテーテル関連の上肢深部静脈血栓症（DVT）。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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新規または再発の症候性カテーテル関連の上肢DVT。
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3ヶ月と6ヶ月
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新たな偶発的静脈血栓塞栓症（VTE）
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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新規偶発的 VTE (PE または上肢または下肢 DVT)。がんの病期分類スキャンなど、VTE を考慮せずに取得された画像検査で診断された VTE と定義されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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新型深部静脈血栓症（DVT）
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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新規/再発の遠位上肢または下肢の DVT または亜分節 PE。
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3ヶ月と6ヶ月
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上肢または下肢の表在静脈血栓症
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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上肢または下肢の表在静脈血栓症
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3ヶ月と6ヶ月
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新しい異常部位静脈血栓塞栓症 (VTE)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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新たな異常部位の VTE (内蔵静脈、脳静脈、生殖腺静脈血栓症など)。
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3ヶ月と6ヶ月
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臨床的に関連のない非大出血 (CRNMB) イベント
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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国際血栓止血学会 (ISTH) の基準 2 による CRNMB イベントと、大出血と CRNMB イベントの複合。
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3ヶ月と6ヶ月
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動脈血栓塞栓性イベント
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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心筋梗塞、脳卒中、末梢動脈疾患、またはその他の全身性動脈塞栓症を含む、動脈血栓塞栓症イベント（客観的に確認されている）。
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3ヶ月と6ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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全死因死亡率
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3ヶ月と6ヶ月
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相関バイオマーカー
時間枠：6ヶ月
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6 か月後の相関バイオマーカー。相関バイオマーカーの正確なリストは研究完了時に決定されます。例には、D-ダイマー、P-セレクチン、プロトロンビン F1+F2、トロンビン生成などが含まれます。
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6ヶ月
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EuroQoL-5D-5L アンケートを使用した健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月
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登録時および6か月時のEuroQoL-5D-5L（5次元-可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および5L-重症度レベル）アンケートを使用した健康関連の生活の質。
EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 ～ 1 で、1 が可能な限り最良の健康状態を表します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tzu-Fei Wang, MD, MPH、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月19日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STREAM-Line
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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