Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekundär prevention av VTE hos patienter med cancer och kateterrelaterad övre extremitet djup ventrombos (STREAM-Line)

26 maj 2025 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Sekundärt förebyggande av venös tromboembolism hos patienter med cancer och kateterrelaterad övre extremitet djup ventrombos (STREAM-Line-studie)

Denna studie syftar till att utvärdera en hanteringsstrategi efter de första 3 månaderna av standardterapeutisk antikoagulering för patienter med cancer och kateterrelaterad djup ventrombos i övre extremiteterna (DVT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med STREAM-Line-studien är att visa att STREAM-Line-hanteringsstrategin är säker efter de första 3 månaderna av terapeutisk antikoagulering hos patienter med cancer och kateterrelaterad DVT i övre extremiteter. Vid inskrivning och under uppföljning kommer patienter att behandlas med en profylaktisk dos av apixaban (2,5 mg oralt två gånger dagligen) så länge som antingen en central venkateter (CVC) eller aktiv cancer finns (STREAM-Line management strategi). Apixaban kommer att stoppas vid tidpunkten för CVC-borttagning och när cancern är i remission. Dag 90±14 och Dag 180+14 uppföljande besöksprocedurer kommer att göras via telefonsamtal eller personligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Telefonnummer: 73755 6137379988
  • E-post: tzwang@toh.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (≥ 18 år) med aktiv cancer, definierad som cancer (annat än lokaliserad icke-melanom hudcancer) diagnostiserad eller behandlad inom 6 månader, eller förekomst av metastaserande, återkommande eller progressiv malignitet, pågående anticancerterapi eller hematologisk malignitet inte i fullständig remission.
  2. Objektivt bekräftad kateterrelaterad DVT i övre extremitet och behandlad med vilken standard terapeutisk antikoagulering som helst i minst 3 månader.
  3. Kan och vill ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Aktiv blödning eller andra orsaker till vilka antikoagulering är kontraindicerat.
  2. Andra indikationer som kräver en terapeutisk dos av antikoagulering längre än 3 månader (såsom förmaksflimmer, mekanisk hjärtklaff, etc.).
  3. Inte på terapeutisk antikoagulering vid tidpunkten för inskrivningen (patienter vars antikoagulation har stoppats eller dosen reducerats före inskrivningen av någon anledning är uteslutna).
  4. Känd kontraindikation för apixaban, såsom allergi, överkänslighet eller graviditet.
  5. Samtidig användning av starka hämmare eller inducerare av både cytokrom P450 3A4 (enzym) och P-glykoprotein.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apixaban
2,5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Apixaban
Apixaban är Health Canada godkänt för rutinbehandling och sekundär prevention av VTE. Vid inskrivning och under uppföljning kommer patienter att behandlas med en profylaktisk dos av apixaban (2,5 mg oralt två gånger dagligen) så länge som antingen en CVC eller aktiv cancer är närvarande. Apixaban kommer att stoppas vid tidpunkten för CVC-borttagning och när cancern är i remission. Patienterna kommer att instrueras att kontakta studieteamet när deras CVC tas bort (för att avgöra om apixaban ska fortsätta, baserat på cancerstatus vid den tidpunkten), eller om eventuella trombotiska eller blödningsproblem skulle uppstå mellan besöken. Utredarna kommer att registrera förlust till uppföljning, avhopp eller dödsfall under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för venös tromboembolism (VTE).
Tidsram: 6 månader
Frekvensen av symtomatisk, objektivt bekräftad ny eller återkommande stor VTE (proximal övre eller nedre extremitets-DVT, segmentell eller större lungemboli (PE)) med motsvarande 95 % konfidensintervall (CI) efter 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor venös tromboembolism (VTE) och större blödningsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Frekvens av nya/återkommande symtomatiska allvarliga VTE och större blödningar efter 3 månader.
3 månader
Ny/återkommande symtomatisk kateterrelaterad övre extremitet Djup ventrombos (DVT).
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Ny/återkommande symtomatisk kateterrelaterad DVT i övre extremitet.
3 månader och 6 månader
Ny tillfällig venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Ny tillfällig VTE (PE eller övre eller nedre extremitets-DVT), definierad som VTE diagnostiserat i avbildningsstudier som erhållits utan oro för VTE, såsom cancerstadieundersökningar.
3 månader och 6 månader
Ny djup ventrombos (DVT)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Ny/återkommande eventuell distal övre eller nedre extremitet DVT eller subsegmentell PE.
3 månader och 6 månader
Ytlig ventrombos i övre eller nedre extremiteter
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Ytlig ventrombos i övre eller nedre extremiteter
3 månader och 6 månader
Ny ovanlig plats Venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Nytt ovanligt ställe VTE (som splanchnic ven, cerebral ven eller gonadal ventrombos).
3 månader och 6 månader
Kliniskt relevanta icke-stora blödningar (CRNMB) händelser
Tidsram: 3 månader och 6 månader
CRNMB-händelser av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier2 och sammansatta större blödningar och CRNMB-händelser.
3 månader och 6 månader
Arteriella tromboemboliska händelser
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Arteriella tromboemboliska händelser (objektivt bekräftade), inklusive hjärtinfarkt, stroke, perifer arteriell sjukdom eller annan systemisk arteriell emboli.
3 månader och 6 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Dödlighet av alla orsaker
3 månader och 6 månader
Korrelativa biomarkörer
Tidsram: 6 månader
Korrelativa biomarkörer efter 6 månader, medan den exakta listan över korrelativa biomarkörer ska bestämmas vid tidpunkten för studiens slutförande, exempel inkluderar D-dimer, P-selektin, protrombin F1+F2, trombingenerering, etc.
6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av EuroQoL-5D-5L frågeformuläret
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av EuroQoL-5D-5L (5Dimension- mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och 5L- svårighetsgrad) frågeformulär vid inskrivning och efter 6 månader. EQ-5D-5L indexpoäng varierar från -0,59 till 1, där 1 är bästa möjliga hälsotillstånd.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STREAM-Line

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera