Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VTE másodlagos megelőzése rákos és katéterrel összefüggő felső végtagi mélyvénás trombózisban szenvedő betegeknél (STREAM-Line)

2025. május 26. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Vénás thromboembolia másodlagos megelőzése rákos és katéterrel összefüggő felső végtagi mélyvénás trombózisban szenvedő betegeknél (STREAM-Line Study)

Ez a vizsgálat arra törekszik, hogy értékelje a kezelési stratégiát a kezdeti 3 hónapos standard terápiás véralvadásgátló kezelés után rákos és katéterrel összefüggő felső végtagi mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A STREAM-Line Trial célja annak bizonyítása, hogy a STREAM-Line kezelési stratégia biztonságos a kezdeti 3 hónapos terápiás antikoaguláns kezelés után rákos és katéterrel összefüggő felső végtagi MVT-ben szenvedő betegeknél. A beiratkozáskor és a nyomon követés során a betegeket profilaktikus adag apixabannal kezelik (2,5 mg szájon át naponta kétszer), mindaddig, amíg központi vénás katéter (CVC) vagy aktív rák van jelen (STREAM-Line kezelési stratégia). Az apixaban-kezelést leállítják a CVC eltávolításakor és a rák remissziójában. A 90±14. és a 180.+14. napi utóellenőrzési eljárások telefonon vagy személyesen történnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

330

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Telefonszám: 73755 6137379988
  • E-mail: tzwang@toh.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akiknél aktív rákos megbetegedés (a lokalizált nem melanómás bőrráktól eltérő) 6 hónapon belül diagnosztizált vagy kezelt, vagy metasztatikus, visszatérő vagy progresszív rosszindulatú daganat jelenléte, folyamatban lévő rákellenes terápia vagy hematológiai betegség rosszindulatú daganat nincs teljes remisszióban.
  2. Objektíven megerősített katéterrel összefüggő felső végtagi MVT, és bármilyen standard terápiás antikoagulánssal kezelték legalább 3 hónapig.
  3. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív vérzés vagy egyéb olyan okok, amelyek miatt az antikoaguláció ellenjavallt.
  2. Egyéb indikációk, amelyek 3 hónapon túli terápiás dózisú véralvadásgátló kezelést igényelnek (például pitvarfibrilláció, mechanikus szívbillentyű stb.).
  3. Nem részesül terápiás véralvadásgátló kezelésben a beiratkozáskor (kizárják azokat a betegeket, akiknek az antikoagulációját bármilyen okból leállították vagy csökkentették a dózist a felvétel előtt).
  4. Az apixaban ismert ellenjavallata, például allergia, túlérzékenység vagy terhesség.
  5. A citokróm P450 3A4 (enzim) és a P-glikoprotein erős inhibitorainak vagy induktorainak egyidejű alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apixaban
2,5 mg naponta kétszer
Drog: Apixaban
Az Apixaban a Health Canada által jóváhagyott VTE rutin kezelésére és másodlagos megelőzésére. A beiratkozáskor és a nyomon követés során a betegeket profilaktikus apixaban adaggal kezelik (2,5 mg szájon át naponta kétszer), mindaddig, amíg CVC vagy aktív rák van jelen. Az apixaban-kezelést leállítják a CVC eltávolításakor és a rák remissziójában. A betegeket arra utasítják, hogy vegyék fel a kapcsolatot a vizsgálati csoporttal, amikor CVC-jüket eltávolítják (annak megállapítására, hogy az apixaban-kezelést folytatni kell-e, az akkori rák állapota alapján), vagy trombózisos vagy vérzéses aggályok merültek fel a két látogatás között. A vizsgálók rögzítik a nyomon követés miatti veszteséget, a lemorzsolódást vagy a halálozást a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás thromboembolia (VTE) aránya
Időkeret: 6 hónap
A tünetekkel járó, objektíven igazolt új vagy ismétlődő major VTE (proximális felső vagy alsó végtagi MVT, szegmentális vagy nagyobb tüdőembólia (PE)) aránya, a megfelelő 95%-os bizalmi intervallummal (CI) 6 hónap után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major vénás thromboembolia (VTE) és jelentős vérzési arány
Időkeret: 3 hónap
Az új/kiújuló, tünetekkel járó major VTE és súlyos vérzések aránya 3 hónap után.
3 hónap
Új/visszatérő tünetekkel járó katéterrel kapcsolatos felső végtagi mélyvénás trombózis (DVT).
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Új/visszatérő tünetekkel járó katéterrel kapcsolatos felső végtagi MVT.
3 hónap és 6 hónap
Új véletlenszerű vénás thromboembolia (VTE)
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Új véletlenszerű VTE (PE vagy felső vagy alsó végtagi DVT), amelyet olyan VTE-ként határoztak meg, amelyet nem a VTE-vel kapcsolatos képalkotó vizsgálatok során diagnosztizáltak, például a rák stádiumbesorolását.
3 hónap és 6 hónap
Új mélyvénás trombózis (DVT)
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Új/visszatérő bármely disztális felső vagy alsó végtagi DVT vagy szubszegmentális PE.
3 hónap és 6 hónap
A felső vagy alsó végtagok felületes vénás trombózisa
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A felső vagy alsó végtagok felületes vénás trombózisa
3 hónap és 6 hónap
Új, szokatlan hely a vénás thromboemboliával (VTE)
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Új, szokatlan VTE hely (például véna splanchnicus, agyi véna vagy gonadális véna trombózisa).
3 hónap és 6 hónap
Klinikailag releváns nem súlyos vérzés (CRNMB) események
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
CRNMB események a Thrombosis and Haemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) kritériumai szerint2, valamint összetett jelentős vérzés és CRNMB események.
3 hónap és 6 hónap
Artériás thromboemboliás események
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Artériás thromboemboliás események (objektíven megerősítve), beleértve a miokardiális infarktust, stroke-ot, perifériás artériás betegséget vagy más szisztémás artériás embóliát.
3 hónap és 6 hónap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Minden ok miatti halálozás
3 hónap és 6 hónap
Korrelatív biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
A korrelatív biomarkerek 6 hónapos korban, míg a korrelatív biomarkerek pontos listáját a vizsgálat befejezésekor kell meghatározni, például a D-dimer, a P-szelektin, a protrombin F1+F2, a trombinképződés stb.
6 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EuroQoL-5D-5L kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség EuroQoL-5D-5L (5Dimension-mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió és 5L-súlyossági szint) kérdőívek segítségével a beiratkozáskor és 6 hónapos korban. Az EQ-5D-5L index pontszámai -0,59 és 1 között mozognak, ahol az 1 a lehető legjobb egészségi állapot.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STREAM-Line

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel