Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secundaire preventie van VTE bij patiënten met kanker en kathetergerelateerde diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen (STREAM-Line)

26 mei 2025 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Secundaire preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten met kanker en kathetergerelateerde diepveneuze trombose van de bovenste ledematen (STREAM-Line-onderzoek)

Dit onderzoek heeft tot doel een behandelstrategie te evalueren na de eerste drie maanden van standaard therapeutische antistolling voor patiënten met kanker en kathetergerelateerde diepe veneuze trombose (DVT) in de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het STREAM-Line-onderzoek is om aan te tonen dat de STREAM-Line-managementstrategie veilig is na de eerste drie maanden van therapeutische antistolling bij patiënten met kanker en kathetergerelateerde DVT in de bovenste ledematen. Bij inschrijving en tijdens de follow-up zullen patiënten worden behandeld met een profylactische dosis apixaban (2,5 mg oraal tweemaal daags) zolang er een centrale veneuze katheter (CVC) of actieve kanker aanwezig is (STREAM-Line managementstrategie). Apixaban zal worden stopgezet op het moment dat de CVC wordt verwijderd en wanneer de kanker in remissie is. De vervolgbezoekprocedures op dag 90±14 en dag 180+14 worden telefonisch of persoonlijk uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 73755 6137379988
  • E-mail: tzwang@toh.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) met actieve kanker, gedefinieerd als kanker (anders dan gelokaliseerde niet-melanome huidkanker) gediagnosticeerd of behandeld binnen 6 maanden, of de aanwezigheid van metastatische, recidiverende of progressieve maligniteit, lopende antikankertherapie of hematologische maligniteit niet in volledige remissie.
  2. Objectief bevestigde kathetergerelateerde DVT in de bovenste ledematen en behandeld met een standaard therapeutische antistolling gedurende minimaal 3 maanden.
  3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve bloedingen of andere redenen waarvoor antistolling gecontra-indiceerd is.
  2. Andere indicaties waarvoor een therapeutische dosis antistolling langer dan 3 maanden nodig is (zoals atriumfibrilleren, mechanische hartklep, enz.).
  3. Niet op therapeutische antistolling op het moment van inschrijving (patiënten bij wie de antistolling om welke reden dan ook vóór de inschrijving is gestopt of waarvan de dosis is verlaagd, zijn uitgesloten).
  4. Bekende contra-indicaties voor apixaban, zoals allergie, overgevoeligheid of zwangerschap.
  5. Gelijktijdig gebruik van sterke remmers of inductoren van zowel cytochroom P450 3A4 (enzym) als P-glycoproteïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apixaban
2,5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Apixaban
Apixaban is door Health Canada goedgekeurd voor routinematige behandeling en secundaire preventie van VTE. Bij inschrijving en tijdens follow-up zullen patiënten worden behandeld met een profylactische dosis apixaban (2,5 mg oraal tweemaal daags) zolang er sprake is van een CVK of actieve kanker. Apixaban zal worden stopgezet op het moment dat de CVC wordt verwijderd en wanneer de kanker in remissie is. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om contact op te nemen met het onderzoeksteam wanneer hun CVK is verwijderd (om te bepalen of apixaban moet worden voortgezet, op basis van de kankerstatus op dat moment), anders zouden zich tussen de bezoeken door zorgen over trombotische of bloedingen voordoen. De onderzoekers registreren het verlies als gevolg van de follow-up, de uitval of het overlijden tijdens het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze trombo-embolie (VTE) frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal symptomatische, objectief bevestigde nieuwe of recidiverende ernstige VTE (proximale DVT van de bovenste of onderste extremiteit, segmentale of grotere longembolie (PE)) met een overeenkomstig 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige veneuze trombo-embolie (VTE) en percentage ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal nieuwe/terugkerende symptomatische ernstige VTE en ernstige bloedingen na 3 maanden.
3 maanden
Nieuwe/terugkerende symptomatische kathetergerelateerde diepe veneuze trombose (DVT) van de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Nieuwe/terugkerende symptomatische kathetergerelateerde DVT in de bovenste ledematen.
3 maanden en 6 maanden
Nieuwe incidentele veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Nieuwe incidentele VTE (PE of DVT van de bovenste of onderste ledematen), gedefinieerd als VTE die is gediagnosticeerd op basis van beeldvormende onderzoeken die zijn verkregen zonder dat er sprake is van VTE, zoals scans voor de stadiëring van kanker.
3 maanden en 6 maanden
Nieuwe diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Nieuwe/terugkerende distale DVT van de bovenste of onderste ledematen of subsegmentale PE.
3 maanden en 6 maanden
Oppervlakkige veneuze trombose van bovenste of onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Oppervlakkige veneuze trombose van bovenste of onderste ledematen
3 maanden en 6 maanden
Nieuwe ongebruikelijke locatie Veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Nieuwe VTE op ongebruikelijke plaatsen (zoals splanchnische ader, hersenader of gonadale veneuze trombose).
3 maanden en 6 maanden
Klinisch relevante niet-grote bloedingen (CRNMB).
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
CRNMB-voorvallen volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Hemostase (ISTH)2 en samengestelde ernstige bloedingen en CRNMB-voorvallen.
3 maanden en 6 maanden
Arteriële trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Arteriële trombo-embolische voorvallen (objectief bevestigd), waaronder een myocardinfarct, beroerte, perifere arteriële ziekte of andere systemische arteriële embolie.
3 maanden en 6 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Sterfte door alle oorzaken
3 maanden en 6 maanden
Correlatieve biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatieve biomarkers na 6 maanden, terwijl de exacte lijst van correlatieve biomarkers moet worden bepaald op het moment van voltooiing van het onderzoek, omvatten voorbeelden D-dimeer, P-selectine, protrombine F1+F2, trombinegeneratie, enz.
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EuroQoL-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van EuroQoL-5D-5L-vragenlijsten (5-dimensie-mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en 5L-ernstniveaus) bij inschrijving en na 6 maanden. EQ-5D-5L-indexscores variëren van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STREAM-Line

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren