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암 및 카테터 관련 상지 심부 정맥 혈전증 환자에서 VTE의 이차 예방 (STREAM-Line)

2025년 5월 26일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

암 및 카테터 관련 상지 심부 정맥 혈전증 환자의 정맥 혈전색전증의 이차 예방(STREAM-Line 연구)

이 시험에서는 암 및 카테터 관련 상지 심부 정맥 혈전증(DVT) 환자에 대한 표준 치료 항응고의 초기 3개월 후 관리 전략을 평가하려고 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

STREAM-Line 임상시험의 목적은 암 및 카테터 관련 상지 DVT 환자의 초기 3개월 치료 항응고 이후 STREAM-Line 관리 전략이 안전하다는 것을 입증하는 것입니다. 등록 시 및 추적 관찰 기간 동안 환자는 중심 정맥 카테터(CVC) 또는 활동성 암이 존재하는 한 예방적 용량의 아픽사반(1일 2회 2.5mg 경구)으로 관리됩니다(STREAM-Line 관리 전략). Apixaban은 CVC 제거 시점과 암이 완화되는 시점에 중단됩니다. 90±14일차 및 180+14일차 후속 방문 절차는 전화 통화 또는 직접 방문을 통해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

330

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • 전화번호: 73755 6137379988
  • 이메일: tzwang@toh.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 6개월 이내에 진단 또는 치료된 암(국소 비흑색종 피부암 제외) 또는 전이성, 재발성 또는 진행성 악성종양, 진행 중인 항암 치료 또는 혈액학적 존재가 있는 활성 암이 있는 성인 환자(18세 이상) 완전 관해되지 않은 악성 종양.
  2. 카테터 관련 상지 DVT가 객관적으로 확인되었으며 최소 3개월 동안 표준 치료 항응고제로 치료를 받았습니다.
  3. 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  1. 활동성 출혈 또는 항응고제가 금기되는 기타 사유.
  2. 3개월을 초과하여 치료 용량의 항응고제가 필요한 기타 적응증(예: 심방세동, 기계적 심장 판막 등).
  3. 등록 당시 항응고 치료를 받고 있지 않은 환자(어떤 이유로든 등록 전에 항응고제를 중단했거나 용량을 감량한 환자는 제외).
  4. 알레르기, 과민증 또는 임신과 같은 아픽사반에 대한 알려진 금기 사항.
  5. 시토크롬 P450 3A4(효소)와 P-당단백질의 강력한 억제제 또는 유도제를 동시에 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아픽사반
1일 2회 2.5mg
의약품: 아픽사반
Apixaban은 캐나다 보건부(Health Canada)에서 VTE의 일상적인 치료 및 2차 예방용으로 승인을 받았습니다. 등록 시 및 추적 관찰 기간 동안 환자는 CVC 또는 활성 암이 존재하는 한 예방적 용량의 아픽사반(2.5mg을 하루 두 번 경구)으로 관리됩니다. Apixaban은 CVC 제거 시점과 암이 완화되는 시점에 중단됩니다. CVC가 제거되거나(당시 암 상태에 따라 아픽사반을 계속 사용해야 하는지 결정하기 위해) 방문 사이에 혈전증 또는 출혈 문제가 발생할 경우 연구 팀에 연락하도록 환자에게 지시합니다. 조사관은 연구 기간 동안 추적 관찰 손실, 탈락 또는 사망을 기록할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전색전증(VTE) 비율
기간: 6개월
증상이 있고 객관적으로 확인된 신규 또는 재발성 주요 VTE(근위 상지 또는 하지 DVT, 분절 또는 더 큰 폐색전증(PE))의 비율은 6개월에 해당하는 95% 신뢰 구간(CI)입니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 정맥 혈전색전증(VTE) 및 주요 출혈 발생률
기간: 3개월
3개월 후 신규/재발 증상이 있는 주요 VTE 및 주요 출혈의 비율.
3개월
신규/재발 증상이 있는 카테터 관련 상지 심부 정맥 혈전증(DVT).
기간: 3개월과 6개월
신규/재발성 증상이 있는 카테터 관련 상지 DVT.
3개월과 6개월
새로운 부수적 정맥 혈전색전증(VTE)
기간: 3개월과 6개월
새로운 부수적 VTE(PE 또는 상지 또는 하지 DVT)는 암 병기 스캔과 같이 VTE와 관련되지 않은 영상 연구에서 진단된 VTE로 정의됩니다.
3개월과 6개월
새로운 심부 정맥 혈전증(DVT)
기간: 3개월과 6개월
원위 상지 또는 하지 말단 DVT 또는 하위 분절 PE의 신규/재발.
3개월과 6개월
상지 또는 하지의 표재성 정맥 혈전증
기간: 3개월과 6개월
상지 또는 하지의 표재성 정맥 혈전증
3개월과 6개월
새로운 특이한 부위 정맥 혈전색전증(VTE)
기간: 3개월과 6개월
새로운 특이한 부위 VTE(예: 내장 정맥, 대뇌 정맥 또는 생식선 정맥 혈전증).
3개월과 6개월
임상적으로 관련된 비주요 출혈(CRNMB) 사건
기간: 3개월과 6개월
국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 기준2에 따른 CRNMB 사건과 복합 주요 출혈 및 CRNMB 사건.
3개월과 6개월
동맥 혈전색전증 사건
기간: 3개월과 6개월
심근경색, 뇌졸중, 말초 동맥 질환 또는 기타 전신 동맥 색전증을 포함한 동맥 혈전색전증(객관적으로 확인됨).
3개월과 6개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 3개월과 6개월
모든 원인으로 인한 사망
3개월과 6개월
상관 바이오마커
기간: 6개월
6개월 시점의 상관 바이오마커. 상관 바이오마커의 정확한 목록은 연구가 완료되는 시점에 결정될 예정이며, 예로는 D-이량체, P-셀렉틴, 프로트롬빈 F1+F2, 트롬빈 ​​생성 등이 있습니다.
6개월
EuroQoL-5D-5L 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 6개월
등록 시 및 6개월에 EuroQoL-5D-5L(5차원- 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 및 5L- 심각도 수준) 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질. EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 1이 가능한 최상의 건강 상태입니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STREAM-Line

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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