Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær forebyggelse af VTE hos patienter med kræft og kateterrelateret dyb venetrombose i øvre ekstremitet (STREAM-Line)

26. maj 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Sekundær forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter med kræft og kateterrelateret dyb venetrombose i øvre ekstremitet (STREAM-Line Study)

Dette forsøg søger at evaluere en håndteringsstrategi efter de første 3 måneder med standard terapeutisk antikoagulering for patienter med cancer og kateterrelateret dyb venetrombose i øvre ekstremiteter (DVT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med STREAM-Line-forsøget er at demonstrere, at STREAM-Line-styringsstrategien er sikker efter de første 3 måneders terapeutisk antikoagulering hos patienter med cancer og kateterrelateret DVT i øvre ekstremiteter. Ved indskrivning og under opfølgning vil patienter blive behandlet med en profylaktisk dosis af apixaban (2,5 mg oralt to gange dagligt), så længe der enten er et centralt venekateter (CVC) eller aktiv cancer til stede (STREAM-Line management strategi). Apixaban vil blive stoppet på tidspunktet for CVC-fjernelse, og når kræften er i remission. Dag 90±14 og Dag 180+14 opfølgende besøgsprocedurer vil blive foretaget ved telefonopkald eller personligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Telefonnummer: 73755 6137379988
  • E-mail: tzwang@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥ 18 år) med aktiv cancer, defineret som cancer (bortset fra lokaliseret ikke-melanom hudkræft) diagnosticeret eller behandlet inden for 6 måneder, eller tilstedeværelsen af ​​metastatisk, tilbagevendende eller progressiv malignitet, igangværende anticancerterapi eller hæmatologisk malignitet ikke i fuldstændig remission.
  2. Objektivt bekræftet kateterrelateret DVT i øvre ekstremitet og behandlet med enhver standard terapeutisk antikoagulering i mindst 3 måneder.
  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv blødning eller andre årsager til, at antikoagulering er kontraindiceret.
  2. Andre indikationer, der kræver en terapeutisk dosis af antikoagulering ud over 3 måneder (såsom atrieflimren, mekanisk hjerteklap osv.).
  3. Ikke på terapeutisk antikoagulering på tidspunktet for indskrivningen (patienter, hvis antikoagulering er blevet stoppet eller dosis reduceret før tilmelding af en eller anden grund, er udelukket).
  4. Kendt kontraindikation for apixaban, såsom allergi, overfølsomhed eller graviditet.
  5. Samtidig brug af stærke hæmmere eller inducere af både cytokrom P450 3A4 (enzym) og P-glykoprotein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban
2,5 mg to gange dagligt
Medicin: Apixaban
Apixaban er Health Canada godkendt til rutinebehandling og sekundær forebyggelse af VTE. Ved indskrivning og under opfølgning vil patienterne blive behandlet med en profylaktisk dosis af apixaban (2,5 mg oralt to gange dagligt), så længe der er enten CVC eller aktiv cancer til stede. Apixaban vil blive stoppet på tidspunktet for CVC-fjernelse, og når kræften er i remission. Patienterne vil blive bedt om at kontakte undersøgelsesteamet, når deres CVC er fjernet (for at afgøre, om apixaban skal fortsættes, baseret på cancerstatus på det tidspunkt), eller der skulle opstå problemer med trombose eller blødning mellem besøgene. Efterforskerne vil registrere tab til opfølgning, frafald eller død under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for venøs tromboembolisme (VTE).
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​symptomatisk, objektivt bekræftet ny eller tilbagevendende større VTE (proksimal øvre eller nedre ekstremitet DVT, segmental eller større lungeemboli (PE)) med tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI) efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større venøs tromboembolisme (VTE) og større blødningsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheder af nye/tilbagevendende symptomatisk større VTE og større blødninger efter 3 måneder.
3 måneder
Ny/tilbagevendende symptomatisk kateterrelateret øvre ekstremitet Dyb venetrombose (DVT).
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ny/tilbagevendende symptomatisk kateterrelateret DVT i øvre ekstremitet.
3 måneder og 6 måneder
Ny tilfældig venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ny tilfældig VTE (PE eller øvre eller nedre ekstremitet DVT), defineret som VTE diagnosticeret på billeddiagnostiske undersøgelser opnået uden bekymring for VTE, såsom kræftstadiescanninger.
3 måneder og 6 måneder
Ny dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ny/tilbagevendende enhver distal øvre eller nedre ekstremitet DVT eller subsegmental PE.
3 måneder og 6 måneder
Overfladisk venetrombose af øvre eller nedre ekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Overfladisk venetrombose af øvre eller nedre ekstremiteter
3 måneder og 6 måneder
Nyt usædvanligt sted venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Nyt usædvanligt sted VTE (såsom splanchnisk vene, cerebral vene eller gonadal venetrombose).
3 måneder og 6 måneder
Klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB) hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
CRNMB-hændelser af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)-kriterier2 og sammensatte større blødninger og CRNMB-hændelser.
3 måneder og 6 måneder
Arterielle tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Arterielle tromboemboliske hændelser (objektivt bekræftet), herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer arteriel sygdom eller anden systemisk arteriel emboli.
3 måneder og 6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Dødelighed af alle årsager
3 måneder og 6 måneder
Korrelative biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Korrelative biomarkører efter 6 måneder, mens den nøjagtige liste over korrelative biomarkører skal bestemmes på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, eksempler inkluderer D-dimer, P-selectin, prothrombin F1+F2, thrombingenerering osv.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EuroQoL-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EuroQoL-5D-5L (5 Dimension- mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression og 5L- sværhedsgradsniveauer) spørgeskemaer ved tilmelding og efter 6 måneder. EQ-5D-5L indeksscore varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STREAM-Line

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner