支气管镜冷冻消融联合化疗免疫治疗非小细胞肺癌中央气道阻塞 (Example)
2024年9月17日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
支气管镜冷冻消融联合信迪利单抗加铂类化疗一线治疗伴有中央气道阻塞的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项 II 期研究
本研究旨在评估支气管镜冷冻消融联合信迪利单抗加铂类化疗作为一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中央气道阻塞的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性介入临床研究，旨在评估支气管镜冷冻消融联合信迪利单抗加铂类化疗作为一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴中央气道阻塞的疗效和安全性。
大约 39 名局部晚期或转移性 NSCLC 和中央气道阻塞且无 EGFR 敏感突变（19del、L858R 和 T790M）的患者入组并接受支气管镜冷冻消融联合信迪利单抗、白蛋白结合型紫杉醇和卡铂治疗，直至疾病进展、无法耐受毒性，或符合停止试验药物的标准。
主要终点是研究者评估的气道肿瘤的客观缓解率（ORR）。 次要终点包括气道肿瘤的病理缓解率（PRR）、疾病控制率（DCR）、FEV1改善率、气道肿瘤的缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、生活质量评估和安全。 该研究的招募预计将于 2024 年 10 月左右在中国大陆开始，试验预计于 2027 年 10 月结束。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongchang Zhang
- 电话号码：+8613873123436
- 邮箱：zhangyongchang@csu.edu.cn
学习地点
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-
Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Yongchang Zhang, MD
- 电话号码：13873123436
- 邮箱：zhangyongchang@csu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 了解临床试验的要求和内容，并提供签署并注明日期的知情同意书。
- 年龄≥18周岁且≤80周岁。
- 经组织学或细胞学证实和记录的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，未经既往全身治疗和 EGFR 敏感突变（19del、L858R 和 T790M）。
- 中央气道中存在适合消融的姑息治疗病变，经内镜评估≥1/3阻塞，例如气管、主支气管、中间支气管或节段支气管的原发性或转移性恶性肿瘤。 允许包括相应的呼吸道症状或阻塞性肺炎。
- 东部肿瘤合作组（ECOG）：0-2。
- 预计生存≥12周。
- 骨髓造血功能充足，器官功能（心功能、肝肾功能）。
- 根据 RECIST 1.1 标准存在可测量的病变。
- 患有稳定脑转移的受试者可能会被纳入研究中。
排除标准：
- 小细胞、大细胞肺癌的组织学诊断；混合肿瘤将根据原代细胞类型进行分类；如果主要成分是小细胞癌、大细胞癌或神经内分泌癌，则受试者不符合入组资格；然而，混合性腺癌-鳞状细胞癌是可以接受的。 具有驱动基因突变的受试者通常不符合入组资格。
- 恶性中央气道阻塞，伴有急性呼吸困难或严重危及生命的恶性气道狭窄症状，或经研究者评估无法耐受后续治疗；外源性气道压迫；大量胸腔积液、剧烈咳嗽、大咯血、呼吸困难或不能配合；肺功能严重受损，最大通气量 (MVV) < 39% 或无法行走。
- 先前针对局部或转移性疾病进行的全身治疗。
- 无法纠正的凝血障碍、严重出血倾向、血小板计数<50*10^9/L或严重凝血功能障碍。
- 存在有症状的脑转移。
- 已知对抗PD-1单克隆抗体或类似药物严重过敏（CTCAE≥3级毒性过敏反应）。
- 持续或活动性感染的受试者，包括但不限于乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）。
- 除基底细胞癌或宫颈原位癌之外的任何并发恶性肿瘤。 （有恶性肿瘤病史但无疾病证据≥3年的患者也可纳入）。
- 正在哺乳或怀孕的女性。
- 研究者评估不适合参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组
支气管内镜冷冻消融术
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根据肿块接受至少 2 次或以上冷冻消融，共 2-3 个周期；信迪利单抗 200 mg Q3W 加白蛋白结合型紫杉醇 260mg/m2(Day 1) Q3W + 卡铂 AUC 4.25 或 5 (Day 1) Q3W，4 个周期，直至24个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气道肿瘤客观有效率
大体时间：从第一次服药到最后一次服药的时间，或长达 24 个月
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根据研究者的实体瘤疗效评估标准（RECIST）1.1版评估冷冻消融联合免疫化疗后气道肿瘤客观缓解的ORR，定义为被评估为完全缓解（CR）+部分缓解（PR）的受试者比例）在第一次有记录的治疗后气道肿瘤
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从第一次服药到最后一次服药的时间，或长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气道阻塞病理反应率
大体时间：从第一次服药到最后一次服药的时间，或长达 24 个月
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研究者评价冷冻消融联合免疫化疗患者气道肿瘤梗阻的病理缓解率，定义为治疗后第一次或最后一次记录的经内镜评估气道病理残留肿瘤≤10%的受试者比例冷冻消融术
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从第一次服药到最后一次服药的时间，或长达 24 个月
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气道阻塞反应控制率
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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根据研究者的RECIST 1.1评估接受冷冻消融联合免疫化疗治疗的患者气道肿瘤阻塞的DCR，定义为首次治疗后气道内肿瘤完全缓解（CR）+部分缓解（PR）和稳定SD的受试者比例记录治疗
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从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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FEV1R 气道阻塞改善率
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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根据研究者评估的受试者肺功能测量值计算：FEV1（治疗后）-FEV1（治疗前）/FEV1（治疗前）*100%
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从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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气道阻塞反应持续时间
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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CR或PR受试者的反应持续时间根据研究人员制定的实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1版进行评估，定义为从第一次记录评估的气道肿瘤CR或PR到气道疾病进展或死亡的时间
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从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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无进展生存期
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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根据研究者反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估接受冷冻消融加免疫化疗的患者的无进展生存期，定义为首次记录的疾病进展或任何原因死亡的持续时间
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从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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总体生存率
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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为了评估总体生存率，将其定义为受试者因任何原因死亡的第一个剂量
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从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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不良事件
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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根据 CTCAE 5.0 出现不良事件 (AE) 的参与者数量
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从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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生活质量得分
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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根据EORTC QLQ-L30+QLQ-LC13表评分
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从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月15日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2029年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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