Bronkoskopisk kryoablation kombinerat med kemo-immunterapi vid NSCLC med obstruktion i centrala luftvägar (Example)

Inklusionskriterier:

• Förstå kraven och innehållet i den kliniska prövningen och tillhandahåll ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke.
• Ålder≥18 år och≤80 år.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad och dokumenterad lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan föregående systemisk terapi och EGFR-känsliga mutationer (19del, L858R och T790M).
• Förekomst av en palliativ behandlingsskada i de centrala luftvägarna som är mottaglig för ablation, endoskopiskt bedömd till att vara ≥1/3 obstruktion, såsom primär eller metastaserad malignitet i luftstrupen, huvudbronkierna, intermediära bronkier eller segmentella bronkier. motsvarande luftvägssymtom eller obstruktiv lunginflammation tillåts inkluderas.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ： 0-2.
• Förutspådd överlevnad ≥ 12 veckor.
• Adekvat benmärgshematopoiesis och organfunktion (hjärtfunktion, lever- och njurfunktion).
• Förekomst av mätbara lesioner enligt RECIST 1.1 kriterier.
• Försökspersoner med stabila hjärnmetastaser kan inkluderas i studien.

Uteslutningskriterier:

• Histologisk diagnos av småcellig, storcellig lungcancer; blandade tumörer kommer att klassificeras baserat på den primära celltypen; om den primära komponenten är småcellig, storcellig eller neuroendokrin karcinom kommer patienten inte att vara berättigad till inskrivning; dock är blandat adenokarcinom-skivepitelcancer acceptabelt. Försökspersoner med förargenmutationer är i allmänhet inte kvalificerade för registrering.
• Malign central luftvägsobstruktion med akut dyspné eller allvarliga livshotande symtom på malign luftvägsstenos, eller bedömd av utredaren vara oförmögen att tolerera efterföljande behandling; yttre luftvägskompression; stor pleurautgjutning, svår hosta, massiv hemoptys, dyspné eller oförmåga att samarbeta; gravt nedsatt lungfunktion med maximal frivillig ventilation (MVV) < 39 % eller oförmåga att röra sig.
• Tidigare systemisk terapi för lokal eller metastaserande sjukdom.
• Okorrigerbara koagulationsrubbningar, svåra blödningstendenser, trombocytantal < 50 *10^9/L eller allvarlig koagulationsstörning.
• Förekomst av symtomatiska hjärnmetastaser.
• Känd svår överkänslighet mot anti-PD-1 monoklonala antikroppar eller liknande läkemedel (allergiska reaktioner med CTCAE≥ grad 3 toxicitet).
• Patienter med ihållande eller aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV).
• Alla samtidiga maligniteter förutom basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ. (Patienter med elakartade tumörer i anamnesen men utan tecken på sjukdom i ≥ 3 år kan inkluderas).
• Kvinnor som ammar eller är gravida.
• Andra förhållanden som av utredaren bedöms vara olämpliga för deltagande i studien.