Bronkoskopisk kryoablasjon kombinert med kjemo-immunterapi ved NSCLC med sentral luftveisobstruksjon (Example)

Inkluderingskriterier:

• Forstå kravene og innholdet i den kliniske utprøvingen og gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
• Alder≥18 år og≤80 år.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet og dokumentert lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten forutgående systemisk terapi og EGFR-sensitive mutasjoner (19del, L858R og T790M).
• Tilstedeværelse av en palliativ behandlingslesjon i de sentrale luftveiene som er mottagelig for ablasjon, endoskopisk vurdert til å være ≥1/3 obstruksjon, slik som primær eller metastatisk malignitet til luftrøret, hovedbronkiene, intermediære bronkier eller segmentale bronkier. tilsvarende luftveissymptomer eller obstruktiv lungebetennelse tillates inkludert.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ： 0-2.
• Antatt overlevelse ≥ 12 uker.
• Tilstrekkelig benmargshematopoiesis og organfunksjon (hjertefunksjon, lever- og nyrefunksjon).
• Tilstedeværelse av målbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
• Personer med stabile hjernemetastaser kan inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Histologisk diagnose av småcellet, storcellet lungekreft; blandede svulster vil bli klassifisert basert på den primære celletypen; hvis den primære komponenten er småcellet, storcellet eller nevroendokrint karsinom, vil pasienten ikke være kvalifisert for registrering; Imidlertid er blandet adenokarsinom-plateepitelkarsinom akseptabelt. Personer med sjåførgenmutasjoner er generelt ikke kvalifisert for påmelding.
• Ondartet sentral luftveisobstruksjon med akutt dyspné eller alvorlige livstruende symptomer på ondartet luftveisstenose, eller vurdert av etterforskeren til å være ute av stand til å tolerere påfølgende behandling; ekstrinsisk luftveiskompresjon; stor pleural effusjon, alvorlig hoste, massiv hemoptyse, dyspné eller manglende evne til å samarbeide; alvorlig svekket lungefunksjon med maksimal frivillig ventilasjon (MVV) < 39 % eller manglende evne til å bevege seg.
• Tidligere systemisk behandling for lokal eller metastatisk sykdom.
• Ukorrigerbare koagulasjonsforstyrrelser, alvorlige blødningstendenser, antall blodplater < 50 *10^9/L eller alvorlig koagulasjonsdysfunksjon.
• Tilstedeværelse av symptomatiske hjernemetastaser.
• Kjent alvorlig overfølsomhet overfor anti-PD-1 monoklonale antistoffer eller lignende legemidler (allergiske reaksjoner med CTCAE≥ grad 3 toksisitet).
• Personer med vedvarende eller aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV).
• Enhver samtidig malignitet annet enn basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ. (Pasienter med en historie med ondartede svulster, men uten tegn på sykdom i ≥ 3 år, kan inkluderes).
• Kvinner som ammer eller er gravide.
• Andre forhold vurdert av utrederen til å være uegnet for deltakelse i studien.