Crioablación broncoscópica combinada con quimioinmunoterapia en el NSCLC con obstrucción de las vías respiratorias centrales (Example)

Criterios de inclusión:

• Comprender los requisitos y contenidos del ensayo clínico y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
• Edad≥18 años y≤80 años.
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico confirmado y documentado histológicamente o citológicamente sin terapia sistémica previa y mutaciones sensibles a EGFR (19del, L858R y T790M).
• Presencia de una lesión de tratamiento paliativo en la vía aérea central que sea susceptible de ablación, evaluada endoscópicamente como obstrucción ≥1/3, como neoplasia maligna primaria o metastásica en la tráquea, los bronquios principales, los bronquios intermedios o los bronquios segmentarios. Se permite incluir los síntomas respiratorios correspondientes o neumonía obstructiva.
• Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-2.
• Supervivencia prevista ≥ 12 semanas.
• Adecuada hematopoyesis de la médula ósea y función de los órganos (función cardíaca, hepática y renal).
• Presencia de lesiones medibles según criterios RECIST 1.1.
• Se pueden incluir en el estudio sujetos con metástasis cerebrales estables.

Criterios de exclusión:

• Diagnóstico histológico de cáncer de pulmón de células pequeñas y células grandes; los tumores mixtos se clasificarán según el tipo de célula primaria; si el componente principal es un carcinoma de células pequeñas, de células grandes o neuroendocrino, el sujeto no será elegible para la inscripción; sin embargo, la combinación de adenocarcinoma y carcinoma de células escamosas es aceptable. Los sujetos con mutaciones en el gen conductor generalmente no son elegibles para la inscripción.
• Obstrucción maligna de las vías respiratorias centrales con disnea aguda o síntomas graves de estenosis maligna de las vías respiratorias que ponen en peligro la vida, o evaluado por el investigador como incapaz de tolerar el tratamiento posterior; compresión extrínseca de las vías respiratorias; gran derrame pleural, tos intensa, hemoptisis masiva, disnea o incapacidad para cooperar; función pulmonar gravemente deteriorada con una ventilación voluntaria máxima (MVV) <39% o incapacidad para deambular.
• Terapia sistémica previa para enfermedad local o metastásica.
• Trastornos de la coagulación incorregibles, tendencias hemorrágicas graves, recuento de plaquetas <50 *10^9/L o disfunción de la coagulación grave.
• Presencia de metástasis cerebrales sintomáticas.
• Hipersensibilidad grave conocida a los anticuerpos monoclonales anti-PD-1 o fármacos similares (reacciones alérgicas con toxicidad CTCAE≥ grado 3).
• Sujetos con infección persistente o activa, incluidos, entre otros, el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Cualquier neoplasia maligna concurrente distinta del carcinoma de células basales o el carcinoma de cuello uterino in situ. (Se pueden incluir pacientes con antecedentes de tumores malignos pero sin evidencia de enfermedad durante ≥ 3 años).
• Mujeres en período de lactancia o embarazadas.
• Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en el estudio.