Crioablazione broncoscopica combinata con chemio-immunoterapia nel NSCLC con ostruzione delle vie aeree centrali (Example)

Criteri di inclusione:

• Comprendere i requisiti e i contenuti della sperimentazione clinica e fornire un modulo di consenso informato firmato e datato.
• Età≥18 anni e ≤80 anni.
• Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico confermato e documentato istologicamente o citologicamente senza precedente terapia sistemica e mutazioni sensibili all'EGFR (19del, L858R e T790M).
• Presenza di una lesione da trattamento palliativo nelle vie aeree centrali suscettibile di ablazione, valutata endoscopicamente come ostruzione ≥1/3, come tumore maligno primario o metastatico alla trachea, ai bronchi principali, ai bronchi intermedi o ai bronchi segmentali. è consentito includere sintomi respiratori corrispondenti o polmonite ostruttiva.
• Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG): 0-2.
• Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane.
• Adeguata emopoiesi del midollo osseo e funzione degli organi (funzione cardiaca, epatica e renale).
• Presenza di lesioni misurabili secondo i criteri RECIST 1.1.
• Possono essere inclusi nello studio soggetti con metastasi cerebrali stabili.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi istologica del cancro del polmone a piccole e grandi cellule; i tumori misti saranno classificati in base al tipo cellulare primario; se il componente primario è un carcinoma a piccole cellule, a grandi cellule o neuroendocrino, il soggetto non sarà idoneo all'arruolamento; tuttavia, il carcinoma misto adenocarcinoma-squamoso è accettabile. I soggetti con mutazioni del gene driver generalmente non sono idonei per l'arruolamento.
• Ostruzione maligna delle vie aeree centrali con dispnea acuta o sintomi gravi potenzialmente letali di stenosi maligna delle vie aeree, o valutata dallo sperimentatore come incapace di tollerare il trattamento successivo; compressione delle vie aeree estrinseche; ampio versamento pleurico, tosse grave, emottisi massiva, dispnea o incapacità di collaborare; funzionalità polmonare gravemente compromessa con ventilazione volontaria massima (MVV) < 39% o incapacità di deambulare.
• Precedente terapia sistemica per malattia locale o metastatica.
• Disturbi della coagulazione non correggibili, grave tendenza al sanguinamento, conta piastrinica < 50 *10^9/L o grave disfunzione della coagulazione.
• Presenza di metastasi cerebrali sintomatiche.
• Nota grave ipersensibilità agli anticorpi monoclonali anti-PD-1 o farmaci simili (reazioni allergiche con tossicità CTCAE≥ grado 3).
• Soggetti con infezione persistente o attiva, incluso ma non limitato al virus dell'epatite B (HBV), al virus dell'epatite C (HCV), al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal carcinoma basocellulare o dal carcinoma cervicale in situ. (Possono essere inclusi pazienti con una storia di tumori maligni ma senza evidenza di malattia per ≥ 3 anni).
• Donne che allattano o sono incinte.
• Altre condizioni valutate dallo sperimentatore come inadatte alla partecipazione allo studio.