Krioablacja bronchoskopowa w połączeniu z chemioimmunoterapią u chorych na NSCLC z niedrożnością centralnych dróg oddechowych (Example)

Kryteria włączenia:

• Zapoznaj się z wymogami i treścią badania klinicznego oraz przedstaw podpisany i datowany formularz świadomej zgody.
• Wiek ≥18 lat i ≤80 lat.
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony i udokumentowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) bez wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego i mutacje wrażliwe na EGFR (19del, L858R i T790M).
• Obecność zmiany objętej leczeniem paliatywnym w środkowych drogach oddechowych, która nadaje się do ablacji, endoskopowo oceniona jako niedrożność ≥1/3, taka jak pierwotny lub przerzutowy nowotwór złośliwy do tchawicy, oskrzeli głównych, oskrzeli pośrednich lub oskrzeli segmentowych. odpowiadające objawy ze strony układu oddechowego lub obturacyjne zapalenie płuc wymagają uwzględnienia.
• Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG): 0-2.
• Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
• Odpowiednia hematopoeza szpiku kostnego i czynność narządów (czynność serca, czynność wątroby i nerek).
• Obecność zmian mierzalnych według kryteriów RECIST 1.1.
• Do badania można włączyć pacjentów ze stabilnymi przerzutami do mózgu.

Kryteria wykluczenia:

• Diagnostyka histologiczna drobnokomórkowego, wielkokomórkowego raka płuc; nowotwory mieszane będą klasyfikowane na podstawie typu komórek pierwotnych; jeżeli głównym składnikiem jest rak drobnokomórkowy, wielkokomórkowy lub neuroendokrynny, pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do badania; jednakże akceptowalny jest mieszany rak gruczolakorak płaskonabłonkowy. Pacjenci z mutacjami genu kierowcy na ogół nie kwalifikują się do rejestracji.
• Złośliwa niedrożność ośrodkowych dróg oddechowych z ostrą dusznością lub ciężkimi, zagrażającymi życiu objawami złośliwego zwężenia dróg oddechowych lub uznana przez badacza za nietolerującą dalszego leczenia; zewnętrzna kompresja dróg oddechowych; duży wysięk opłucnowy, silny kaszel, masywne krwioplucie, duszność lub niezdolność do współpracy; poważnie upośledzona czynność płuc z maksymalną wentylacją dobrowolną (MVV) < 39% lub niemożnością poruszania się.
• Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe w przypadku choroby miejscowej lub przerzutowej.
• Niemożliwe do skorygowania zaburzenia krzepnięcia, silna tendencja do krwawień, liczba płytek krwi < 50*10^9/l lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
• Obecność objawowych przerzutów do mózgu.
• Znana ciężka nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne anty-PD-1 lub podobne leki (reakcje alergiczne z toksycznością 3. stopnia według CTCAE).
• Pacjenci z trwałym lub aktywnym zakażeniem, w tym między innymi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Każdy współistniejący nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ. (Można uwzględnić pacjentów z nowotworami złośliwymi w wywiadzie, ale bez objawów choroby od ≥ 3 lat).
• Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
• Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.